2025年醫(yī)療器械從業(yè)人員上崗資格考試試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.直接用于人體的診斷設(shè)備B.通過藥理學(xué)作用實(shí)現(xiàn)治療目的的藥品C.對(duì)手術(shù)器械進(jìn)行消毒的清洗設(shè)備D.用于輔助生殖的體外診斷試劑答案：B2.醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第二類醫(yī)療器械的管理核心是？A.常規(guī)管理足以保證安全有效B.需要嚴(yán)格控制管理以保證安全有效C.需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理D.由使用單位自行管理答案：B3.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)向哪個(gè)部門備案？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C4.醫(yī)療器械不良事件是指？A.產(chǎn)品在正常使用情況下發(fā)生的與預(yù)期效果無關(guān)的有害事件B.產(chǎn)品質(zhì)量缺陷導(dǎo)致的所有傷害事件C.患者因自身疾病進(jìn)展引發(fā)的不良后果D.醫(yī)務(wù)人員操作失誤導(dǎo)致的傷害答案：A5.無菌醫(yī)療器械的有效期標(biāo)注應(yīng)符合哪個(gè)規(guī)范？A.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》答案：A6.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須包含的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.廣告語“療效顯著”D.產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)答案：C7.國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的正確格式是？A.國(guó)械注準(zhǔn)2023第121XXXX號(hào)B.國(guó)械注進(jìn)2023第340XXXX號(hào)C.滬械注準(zhǔn)2023第222XXXX號(hào)D.國(guó)械注準(zhǔn)2023第341XXXX號(hào)答案：D（注：第三位數(shù)字代表分類，3為第三類，41為子分類）8.需冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，運(yùn)輸過程中溫度應(yīng)控制在？A.2-8℃B.0-4℃C.8-15℃D.15-25℃答案：A（特殊標(biāo)注除外）9.醫(yī)療器械說明書的審核部門是？A.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部門B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)部門C.使用單位設(shè)備科D.藥品監(jiān)督管理部門答案：D（需經(jīng)注冊(cè)或備案審核）10.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立并運(yùn)行？A.財(cái)務(wù)管理制度B.質(zhì)量控制體系C.市場(chǎng)推廣體系D.員工考勤制度答案：B11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存的采購(gòu)記錄，至少需保存至產(chǎn)品有效期后？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（無有效期的至少保存5年）12.使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)首先？A.繼續(xù)使用并觀察B.立即停止使用，通知生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.自行維修后使用D.向患者隱瞞情況答案：B13.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人未通過質(zhì)量管理體系核查的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)？A.直接批準(zhǔn)注冊(cè)B.不予注冊(cè)C.要求補(bǔ)充材料D.延長(zhǎng)審核期限答案：B14.一次性使用無菌醫(yī)療器械的最小包裝應(yīng)標(biāo)注？A.“無菌”、“一次性使用”B.“消毒”、“重復(fù)使用”C.“普通”、“可清洗”D.“合格”、“未開封”答案：A15.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的責(zé)任主體是？A.藥品監(jiān)督管理部門B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.使用單位答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械的基本特征包括？A.預(yù)期用于診斷、預(yù)防、治療疾病B.主要通過藥理學(xué)、免疫學(xué)作用實(shí)現(xiàn)功能C.結(jié)構(gòu)組成包括儀器、設(shè)備、材料等D.對(duì)人體產(chǎn)生的作用是物理性的答案：ACD2.第三類醫(yī)療器械需重點(diǎn)監(jiān)管的環(huán)節(jié)包括？A.研發(fā)設(shè)計(jì)B.生產(chǎn)制造C.經(jīng)營(yíng)銷售D.臨床使用答案：ABCD3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備的條件包括？A.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.配備經(jīng)過培訓(xùn)的質(zhì)量管理人員C.建立覆蓋采購(gòu)、存儲(chǔ)、銷售的管理制度D.無需對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行核查答案：ABC4.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括？A.采購(gòu)時(shí)查驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證明B.對(duì)需定期維護(hù)的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)C.發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告D.對(duì)員工進(jìn)行醫(yī)療器械使用培訓(xùn)答案：ABCD5.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書禁止出現(xiàn)的內(nèi)容包括？A.“包治百病”等療效斷言B.“最新技術(shù)”等絕對(duì)化用語C.虛假或誤導(dǎo)性信息D.產(chǎn)品適用范圍答案：ABC6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體包括？A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位D.患者家屬答案：ABC7.無菌醫(yī)療器械存儲(chǔ)要求包括？A.存儲(chǔ)環(huán)境應(yīng)清潔、干燥、通風(fēng)B.溫濕度符合產(chǎn)品說明書要求C.按效期遠(yuǎn)近分類存放，先進(jìn)先出D.定期檢查包裝完整性答案：ABCD8.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需提交的資料包括？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)資料C.產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析D.質(zhì)量管理體系文件答案：ABCD9.冷鏈管理的關(guān)鍵控制點(diǎn)包括？A.運(yùn)輸設(shè)備的溫度監(jiān)控B.交接過程的溫度記錄C.突發(fā)斷電的應(yīng)急措施D.運(yùn)輸人員的培訓(xùn)答案：ABCD10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制要求包括？A.原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)B.生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序監(jiān)控C.出廠前逐批檢驗(yàn)D.不合格品隔離與處理答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需向市級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。（）答案：×（第一類無需備案，第二類需備案）2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。（）答案：√3.使用單位可以對(duì)一次性使用醫(yī)療器械進(jìn)行清洗后重復(fù)使用。（）答案：×（禁止重復(fù)使用）4.醫(yī)療器械說明書內(nèi)容如需修改，可由生產(chǎn)企業(yè)自行調(diào)整。（）答案：×（需重新履行注冊(cè)或備案程序）5.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件。（）答案：×（包括所有非預(yù)期的有害事件）6.冷鏈運(yùn)輸過程中若溫度短暫超出范圍，可繼續(xù)使用產(chǎn)品。（）答案：×（需評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，必要時(shí)召回）7.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以僅使用英文標(biāo)注，無需中文。（）答案：×（必須有中文標(biāo)簽）8.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)上市后的產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√9.經(jīng)營(yíng)企業(yè)無需跟蹤已售出醫(yī)療器械的流向。（）答案：×（需建立銷售記錄，實(shí)現(xiàn)可追溯）10.使用單位采購(gòu)記錄至少保存至產(chǎn)品有效期后1年。（）答案：×（至少保存至有效期后2年，無有效期的保存5年）四、案例分析題（共20分）案例一：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未查驗(yàn)供應(yīng)商《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品注冊(cè)證，采購(gòu)并銷售了一批未取得注冊(cè)證的血壓計(jì)，導(dǎo)致部分患者因測(cè)量誤差延誤治療。問題：1.該企業(yè)違反了哪些法規(guī)？2.監(jiān)管部門應(yīng)如何處理？3.企業(yè)應(yīng)完善哪些管理制度？答案：1.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條（采購(gòu)查驗(yàn)義務(wù)）、第四十六條（銷售記錄義務(wù)）、第八十一條（經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)醫(yī)療器械的處罰規(guī)定）。2.監(jiān)管部門應(yīng)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額10-20倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。3.企業(yè)應(yīng)完善采購(gòu)查驗(yàn)制度（核查供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)證）、索證索票制度、銷售追溯制度、質(zhì)量安全管理制度。案例二：某醫(yī)院使用過期的體外診斷試劑進(jìn)行患者檢測(cè)，導(dǎo)致5名患者檢測(cè)結(jié)果異常，需重新檢測(cè)并產(chǎn)生額外醫(yī)療費(fèi)用。問題：1.醫(yī)院的行為違反了哪些規(guī)定？2.應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？3.使用單位應(yīng)如何加強(qiáng)管理？答案：1.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條（禁止使用過期醫(yī)療器械）、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十六條（效期管理義務(wù)）。2.由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1-5萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5-10萬元罰款，并責(zé)令暫停使用相關(guān)醫(yī)療器械；對(duì)直接責(zé)任人依法給予處分。3.使用單位應(yīng)建立效期管理制度（定期檢查庫存、設(shè)置近效期預(yù)警）、先進(jìn)先出發(fā)放制度、過期產(chǎn)品召回/銷毀制度、設(shè)備管理人員培訓(xùn)制度。案例三：某無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)凈化車間進(jìn)行定期清潔，導(dǎo)致一批手術(shù)縫合線被微生物污染，使用后3名患者發(fā)生感染。問題：1.企業(yè)違反了哪些規(guī)范？2.監(jiān)管部門可采取哪些措施？3.企業(yè)應(yīng)如何改進(jìn)質(zhì)量控制？答案：1.違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章（廠房與設(shè)施）、第五章（生產(chǎn)管理）關(guān)于潔凈環(huán)境控制、生產(chǎn)過程微生物監(jiān)控的規(guī)定