藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)測(cè)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.藥品質(zhì)量的首要特性是（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.均一性2.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，藥品倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-65%D.45%-65%3.以下哪種藥品的儲(chǔ)存條件為陰涼處（）A.溫度不超過(guò)20℃B.溫度在2-10℃C.溫度在0-30℃D.溫度不超過(guò)30℃4.藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合（）規(guī)定A.企業(yè)內(nèi)部B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.供應(yīng)商5.對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，應(yīng)（）A.直接入庫(kù)B.放入不合格品庫(kù)C.按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收D.單獨(dú)存放，待處理6.藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品應(yīng)進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，一般品種（）檢查一次A.每月B.每季度C.每半年D.每年7.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.中專(zhuān)以上學(xué)歷8.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具（）A.銷(xiāo)售憑證B.發(fā)票C.收據(jù)D.隨貨同行單9.以下不屬于藥品質(zhì)量特性的是（）A.經(jīng)濟(jì)性B.有效性C.穩(wěn)定性D.均一性10.藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)核實(shí)供貨單位的合法資格，索取并留存加蓋供貨單位公章原印章的（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件D.以上都是11.藥品儲(chǔ)存時(shí)，垛間距不小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，一般（）進(jìn)行一次A.每月B.每季度C.每半年D.每年13.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置的設(shè)備不包括（）A.貨架和柜臺(tái)B.監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備C.經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專(zhuān)用冷藏設(shè)備D.檢驗(yàn)設(shè)備14.對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)（）A.繼續(xù)銷(xiāo)售B.進(jìn)行銷(xiāo)毀C.暫停銷(xiāo)售D.降價(jià)處理15.藥品召回的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋以下哪些方面（）A.藥品采購(gòu)B.藥品驗(yàn)收C.藥品儲(chǔ)存D.藥品銷(xiāo)售2.藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀性狀B.藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)C.藥品的數(shù)量D.藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告3.藥品儲(chǔ)存的基本要求有（）A.按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理B.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放C.中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放4.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.質(zhì)量信息的管理C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定D.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定5.藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)做到（）A.正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)B.銷(xiāo)售近效期藥品時(shí)，應(yīng)向顧客告知有效期C.調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)D.銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地6.以下哪些情況的藥品應(yīng)判定為不合格藥品（）A.假藥B.劣藥C.超過(guò)有效期的藥品D.包裝破損的藥品7.藥品養(yǎng)護(hù)的主要工作內(nèi)容包括（）A.指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)B.檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境C.對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查D.對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)8.企業(yè)在藥品采購(gòu)活動(dòng)中，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括（）A.明確雙方質(zhì)量責(zé)任B.供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)C.藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求D.藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定9.藥品召回分為（）A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回10.藥品質(zhì)量事故報(bào)告的內(nèi)容包括（）A.事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.事故的詳細(xì)經(jīng)過(guò)C.造成的后果D.處理情況和改進(jìn)措施三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品質(zhì)量是指藥品滿足規(guī)定要求和需要的特征總和。（）2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）3.藥品倉(cāng)庫(kù)的溫度和濕度應(yīng)每天定時(shí)記錄。（）4.藥品零售企業(yè)可以銷(xiāo)售終止妊娠藥品。（）5.對(duì)近效期藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)。（）6.企業(yè)可以根據(jù)自身情況修改藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。（）7.藥品驗(yàn)收時(shí)，只要數(shù)量相符，就可以驗(yàn)收通過(guò)。（）8.藥品養(yǎng)護(hù)的目的是為了保持藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。（）9.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。（）10.企業(yè)質(zhì)量管理制度可以根據(jù)實(shí)際情況隨時(shí)進(jìn)行修改，無(wú)需審批。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品采購(gòu)的質(zhì)量控制要點(diǎn)。2.請(qǐng)說(shuō)明藥品質(zhì)量事故的處理流程。藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)測(cè)試題答案一、單項(xiàng)選擇題1.答案：A解析：安全性是藥品質(zhì)量的首要特性，因?yàn)樗幤肥怯糜陬A(yù)防、治療、診斷人的疾病，其使用直接關(guān)系到人們的生命健康，若藥品不安全，可能會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害。2.答案：A解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）規(guī)定，藥品倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%-75%，以確保藥品在適宜的環(huán)境中儲(chǔ)存，保證藥品質(zhì)量。3.答案：A解析：陰涼處是指溫度不超過(guò)20℃，不同的藥品有不同的儲(chǔ)存溫度要求，陰涼處儲(chǔ)存能保證一些藥品的穩(wěn)定性。4.答案：C解析：藥品驗(yàn)收時(shí)，包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，這些規(guī)定是為了保證藥品信息的準(zhǔn)確傳達(dá)和藥品的正確使用。5.答案：C解析：銷(xiāo)后退回的藥品可能在運(yùn)輸、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)發(fā)生質(zhì)量變化，所以應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，確保藥品質(zhì)量合格后再作處理。6.答案：B解析：藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)一般品種的庫(kù)存藥品應(yīng)每季度檢查一次，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量變化情況，采取相應(yīng)措施。7.答案：B解析：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這樣才能具備足夠的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)來(lái)管理企業(yè)的藥品質(zhì)量工作。8.答案：A解析：藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，銷(xiāo)售憑證應(yīng)包含藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等信息，方便顧客查詢和追溯。9.答案：A解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性，經(jīng)濟(jì)性不屬于藥品質(zhì)量特性。10.答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)核實(shí)供貨單位的合法資格，索取并留存加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件等，以確保供貨單位的合法性和藥品來(lái)源的可靠性。11.答案：A解析：藥品儲(chǔ)存時(shí)，垛間距不小于5厘米，這樣有利于空氣流通，保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境的均勻性，同時(shí)便于藥品的搬運(yùn)和管理。12.答案：D解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，總結(jié)采購(gòu)工作中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，不斷改進(jìn)采購(gòu)質(zhì)量。13.答案：D解析：藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置貨架和柜臺(tái)、監(jiān)測(cè)調(diào)控溫度的設(shè)備、經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的專(zhuān)用冷藏設(shè)備等，但一般不需要配備檢驗(yàn)設(shè)備，藥品的檢驗(yàn)主要由專(zhuān)業(yè)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。14.答案：C解析：對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)暫停銷(xiāo)售，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保障患者用藥安全。15.答案：A解析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，當(dāng)藥品存在安全隱患時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)按照規(guī)定的程序召回已上市銷(xiāo)售的藥品。二、多項(xiàng)選擇題1.答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保藥品在整個(gè)流通過(guò)程中的質(zhì)量安全。2.答案：ABCD解析：藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括藥品的外觀性狀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、數(shù)量以及質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等，全面檢查藥品的質(zhì)量和相關(guān)信息。3.答案：ABCD解析：藥品儲(chǔ)存的基本要求包括按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理（合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色）、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放、中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放等，以保證藥品儲(chǔ)存的合理性和安全性。4.答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定、質(zhì)量信息的管理、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定、環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定等，全面規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理工作。5.答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，銷(xiāo)售近效期藥品時(shí)告知顧客有效期，調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，銷(xiāo)售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地，保障顧客的用藥安全和知情權(quán)。6.答案：ABCD解析：假藥、劣藥、超過(guò)有效期的藥品和包裝破損的藥品都可能存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)判定為不合格藥品。7.答案：ABCD解析：藥品養(yǎng)護(hù)的主要工作內(nèi)容包括指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)、檢查并改善儲(chǔ)存條件和衛(wèi)生環(huán)境、對(duì)庫(kù)存藥品的外觀和包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查、對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)方法等，以保持藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。8.答案：ABCD解析：企業(yè)在藥品采購(gòu)活動(dòng)中，與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任，供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)，藥品質(zhì)量應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求，藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。9.答案：ABC解析：藥品召回分為一級(jí)召回（使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的）、二級(jí)召回（使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的）、三級(jí)召回（使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的）。10.答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量事故報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、詳細(xì)經(jīng)過(guò)、造成的后果、處理情況和改進(jìn)措施等，以便及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，防止類(lèi)似事故再次發(fā)生。三、判斷題1.答案：√解析：藥品質(zhì)量是指藥品滿足規(guī)定要求和需要的特征總和，這些特征包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性等。2.答案：×解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，以確保藥品來(lái)源的合法性和質(zhì)量可靠性。3.答案：√解析：藥品倉(cāng)庫(kù)的溫度和濕度會(huì)影響藥品的質(zhì)量，所以應(yīng)每天定時(shí)記錄，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況并采取措施。4.答案：×解析：藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售終止妊娠藥品，這是為了保障婦女的身體健康和生命安全，防止非法終止妊娠行為。5.答案：√解析：對(duì)近效期藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)，避免藥品過(guò)期造成損失，同時(shí)也能保證患者使用到質(zhì)量合格的藥品。6.答案：×解析：企業(yè)不得自行修改藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容是經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的，必須嚴(yán)格按照批準(zhǔn)內(nèi)容印制和使用。7.答案：×解析：藥品驗(yàn)收不僅要檢查數(shù)量，還要檢查藥品的外觀性狀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等內(nèi)容，確保藥品質(zhì)量符合要求。8.答案：√解析：藥品養(yǎng)護(hù)的目的就是通過(guò)采取一系列措施，保持藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，減少藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量變化。9.答案：√解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品，以保障公眾用藥安全。10.答案：×解析：企業(yè)質(zhì)量管理制度的修改需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批程序，確保制度的科學(xué)性、合理性和有效性，不能隨意修改。四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述藥品采購(gòu)的質(zhì)量控制要點(diǎn)-供貨單位的選擇：選擇合法的供貨單位，核實(shí)其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)等資質(zhì)文件，確保其具備生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)藥品的資格和能力。-質(zhì)量保證協(xié)議：與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，包括供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)，藥品質(zhì)量應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求，藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定等。-采購(gòu)合同：采購(gòu)合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，如藥品的規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、售后服務(wù)等內(nèi)容，以保障采購(gòu)藥品的質(zhì)量。-首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核：對(duì)首次合作的供貨單位（首營(yíng)企業(yè)）和首次采購(gòu)的藥品品種（首營(yíng)品種）進(jìn)行嚴(yán)格審核，收集相關(guān)資料，進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，確保其質(zhì)量可靠。