2025年藥品不良反應監(jiān)測與上報培訓測試題庫含答案一、單選題1.以下哪種情況不屬于藥品不良反應（）A.合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應B.藥品在超劑量使用時出現的不良反應C.藥品在正常用法用量下出現的意外的有害反應D.藥品在正常用法用量下出現的與治療目的無關的非預期反應答案：B。藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，超劑量使用不屬于正常用法用量范疇。2.我國藥品不良反應報告和監(jiān)測的主要法規(guī)依據是（）A.《藥品管理法》B.《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》C.《藥品生產質量管理規(guī)范》D.《藥品經營質量管理規(guī)范》答案：B?！端幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O(jiān)測管理辦法》是我國藥品不良反應報告和監(jiān)測的主要法規(guī)依據，明確了報告主體、程序等內容。3.新的藥品不良反應是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應B.藥品在使用過程中出現的新的癥狀C.藥品在臨床試驗中未發(fā)現的不良反應D.藥品在上市后監(jiān)測中發(fā)現的不良反應答案：A。新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。4.藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是（）A.加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據B.處理醫(yī)療事故的依據C.醫(yī)療訴訟的依據D.藥品質量鑒定的依據答案：A。藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據。5.個人發(fā)現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向（）A.經治醫(yī)師報告B.藥品生產、經營企業(yè)報告C.當地的藥品不良反應監(jiān)測機構報告D.以上都是答案：D。個人發(fā)現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產、經營企業(yè)或者當地的藥品不良反應監(jiān)測機構報告。6.藥品不良反應報告實行（）A.逐級、定期報告制度B.越級報告制度C.不定期報告制度D.隨時報告制度答案：A。藥品不良反應報告實行逐級、定期報告制度。7.嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一，但不包括（）A.導致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.輕微皮疹答案：D。嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。輕微皮疹不屬于嚴重藥品不良反應。8.藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數量人群的身體健康造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的（）A.藥品不良反應B.藥品質量問題C.醫(yī)療事故D.藥害事件答案：A。藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數量人群的身體健康造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的藥品不良反應。9.醫(yī)療機構發(fā)現藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采?。ǎ〢.封存相關藥品B.暫停藥品的使用C.召回藥品D.以上都是答案：B。醫(yī)療機構發(fā)現藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。封存相關藥品一般由藥品監(jiān)管部門等進行，召回藥品是藥品生產企業(yè)的職責。10.藥品生產企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、發(fā)展情況，填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，并在（）內報所在地省級藥品不良反應監(jiān)測機構。A.6小時B.12小時C.24小時D.48小時答案：C。藥品生產企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、發(fā)展情況，填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，并在24小時內報所在地省級藥品不良反應監(jiān)測機構。二、多選題1.藥品不良反應的類型包括（）A.A型不良反應B.B型不良反應C.C型不良反應D.D型不良反應答案：ABC。藥品不良反應的類型包括A型不良反應（劑量相關的不良反應）、B型不良反應（劑量不相關的不良反應）、C型不良反應（遲現型不良反應）。2.藥品不良反應監(jiān)測的目的包括（）A.保障公眾用藥安全B.促進合理用藥C.發(fā)現藥品的潛在危害D.為藥品的監(jiān)管提供依據答案：ABCD。藥品不良反應監(jiān)測的目的包括保障公眾用藥安全，促進合理用藥，發(fā)現藥品的潛在危害，為藥品的監(jiān)管提供依據等。3.以下哪些情形屬于藥品不良反應報告的范圍（）A.藥品在正常用法用量下出現的不良反應B.藥品在超劑量使用時出現的不良反應C.新的藥品不良反應D.嚴重藥品不良反應答案：ACD。藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，超劑量使用不屬于正常用法用量，其出現的不良反應不屬于藥品不良反應報告的規(guī)范范疇內的典型情況。新的藥品不良反應和嚴重藥品不良反應都屬于報告范圍。4.藥品不良反應監(jiān)測機構的主要職責包括（）A.負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報B.開展本行政區(qū)域內嚴重藥品不良反應的調查和評價C.對本行政區(qū)域內藥品不良反應監(jiān)測的信息進行管理D.組織開展本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作答案：ABCD。藥品不良反應監(jiān)測機構的主要職責包括負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報；開展本行政區(qū)域內嚴重藥品不良反應的調查和評價；對本行政區(qū)域內藥品不良反應監(jiān)測的信息進行管理；組織開展本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作等。5.藥品生產企業(yè)在藥品不良反應監(jiān)測中的責任包括（）A.建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度B.主動收集藥品不良反應C.對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價D.采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生答案：ABCD。藥品生產企業(yè)在藥品不良反應監(jiān)測中的責任包括建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，主動收集藥品不良反應，對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生等。6.藥品經營企業(yè)在藥品不良反應監(jiān)測中的責任包括（）A.及時報告藥品不良反應B.協(xié)助藥品生產企業(yè)和醫(yī)療機構開展藥品不良反應調查C.對收集到的藥品不良反應信息進行分析、評價D.加強對藥品不良反應監(jiān)測工作的宣傳和培訓答案：AB。藥品經營企業(yè)在藥品不良反應監(jiān)測中的責任包括及時報告藥品不良反應，協(xié)助藥品生產企業(yè)和醫(yī)療機構開展藥品不良反應調查。對收集到的藥品不良反應信息進行分析、評價主要是藥品生產企業(yè)和監(jiān)測機構的職責，加強對藥品不良反應監(jiān)測工作的宣傳和培訓也并非藥品經營企業(yè)的主要責任。7.醫(yī)療機構在藥品不良反應監(jiān)測中的責任包括（）A.建立藥品不良反應監(jiān)測管理制度B.收集、報告藥品不良反應C.對藥品不良反應進行分析、評價D.采取措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生答案：ABCD。醫(yī)療機構在藥品不良反應監(jiān)測中的責任包括建立藥品不良反應監(jiān)測管理制度，收集、報告藥品不良反應，對藥品不良反應進行分析、評價，采取措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生等。8.藥品不良反應報告的內容應包括（）A.患者的基本信息B.藥品的名稱、劑型、規(guī)格、生產廠家等C.不良反應的發(fā)生時間、癥狀、表現等D.用藥的起止時間、用法用量等答案：ABCD。藥品不良反應報告的內容應包括患者的基本信息，藥品的名稱、劑型、規(guī)格、生產廠家等，不良反應的發(fā)生時間、癥狀、表現等，用藥的起止時間、用法用量等。9.以下關于藥品不良反應監(jiān)測與藥品質量監(jiān)督管理的關系，正確的是（）A.藥品不良反應監(jiān)測側重于發(fā)現藥品在使用過程中出現的問題B.藥品質量監(jiān)督管理側重于保證藥品的質量符合標準C.兩者相互補充，共同保障公眾用藥安全D.藥品不良反應監(jiān)測與藥品質量監(jiān)督管理沒有關系答案：ABC。藥品不良反應監(jiān)測側重于發(fā)現藥品在使用過程中出現的問題，藥品質量監(jiān)督管理側重于保證藥品的質量符合標準，兩者相互補充，共同保障公眾用藥安全。10.藥品不良反應監(jiān)測工作中，可能面臨的困難和挑戰(zhàn)包括（）A.報告意識不強B.報告信息不準確C.監(jiān)測技術和手段有限D.公眾對藥品不良反應的認識不足答案：ABCD。藥品不良反應監(jiān)測工作中，可能面臨報告意識不強，報告信息不準確，監(jiān)測技術和手段有限，公眾對藥品不良反應的認識不足等困難和挑戰(zhàn)。三、判斷題1.藥品不良反應就是藥品質量問題。（）答案：錯誤。藥品不良反應是合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，而藥品質量問題是指藥品不符合法定質量標準等情況，二者概念不同。2.所有藥品不良反應都需要報告。（）答案：錯誤。一般來說，需要報告新的、嚴重的藥品不良反應等，并非所有藥品不良反應都需要報告。3.藥品不良反應報告和監(jiān)測是藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構的法定義務。（）答案：正確。藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照規(guī)定報告所發(fā)現的藥品不良反應，這是其法定義務。4.藥品不良反應監(jiān)測機構可以根據需要對藥品不良反應報告進行調查核實。（）答案：正確。藥品不良反應監(jiān)測機構有權根據需要對藥品不良反應報告進行調查核實，以確保報告的真實性和準確性。5.藥品群體不良事件發(fā)生后，藥品生產企業(yè)可以不進行調查。（）答案：錯誤。藥品生產企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查。6.醫(yī)療機構發(fā)現藥品不良反應后，應立即停止使用該藥品。（）答案：錯誤。醫(yī)療機構發(fā)現藥品不良反應后，應根據具體情況判斷是否需要停止使用該藥品，而不是立即停止使用。7.藥品不良反應監(jiān)測工作只需要關注上市后藥品的安全性。（）答案：錯誤。藥品不良反應監(jiān)測工作不僅關注上市后藥品的安全性，在藥品臨床試驗階段也需要進行不良反應監(jiān)測。8.藥品不良反應報告和監(jiān)測資料可以隨意公開。（）答案：錯誤。藥品不良反應報告和監(jiān)測資料涉及患者隱私等信息，不能隨意公開，需要按照相關規(guī)定進行管理和使用。9.藥品生產企業(yè)對其生產的藥品所發(fā)生的不良反應承擔全部責任。（）答案：錯誤。藥品不良反應是在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，不能簡單地認為藥品生產企業(yè)對其生產的藥品所發(fā)生的不良反應承擔全部責任，需要具體情況具體分析。10.加強藥品不良反應監(jiān)測工作可以提高藥品的安全性和有效性。（）答案：正確。通過加強藥品不良反應監(jiān)測工作，可以及時發(fā)現藥品的安全隱患，采取措施減少不良反應的發(fā)生，從而提高藥品的安全性和有效性。四、簡答題1.簡述藥品不良反應的定義和分類。答：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。分類包括：-A型不良反應：是由于藥物的藥理作用增強所致，與劑量有關，可以預測，發(fā)生率高而死亡率低，如副作用、毒性反應等。-B型不良反應：是與藥物常規(guī)藥理作用無關的異常反應，與劑量無關，難以預測，發(fā)生率低而死亡率高，如特異質反應、變態(tài)反應等。-C型不良反應：一般在長期用藥后出現，潛伏期較長，沒有明確的時間關系，難以預測，其發(fā)病機制有些與致癌、致畸以及長期用藥后心血管疾病、纖溶系統(tǒng)變化等有關。2.簡述藥品不良反應報告的程序和要求。答：程序：實行逐級、定期報告制度。藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。要求：報告內容應真實、完整、準確，包括患者的基本信息、藥品的名稱、劑型、規(guī)格、生產廠家等，不良反應的發(fā)生時間、癥狀、表現等，用藥的起止時間、用法用量等。個人發(fā)現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產、經營企業(yè)或者當地的藥品不良反應監(jiān)測機構報告。3.簡述藥品群體不良事件的處理原則和流程。答：處理原則：及時報告、快速調查、積極救治、妥善處理、加強監(jiān)測。流程：-發(fā)現：醫(yī)療機構、藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)等發(fā)現藥品群體不良事件后，應立即采取措施。-藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告。-調查：藥品生產企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、發(fā)展情況。藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。-處理：醫(yī)療機構積極救治患者，分析事件發(fā)生的原因，采取相應的治療措施；藥品生產企業(yè)根據調查結果采取改進生產工藝、修改說明書等措施；藥品監(jiān)督管理部門根據調查結果依法作出處理決定。-總結：對藥品群體不良事件的處理情況進行總結，分析事件發(fā)生的原因和教訓，提出改進措施，防止類似事件再次發(fā)生。4.簡述藥品不良反應監(jiān)測的意義和作用。答：意義和作用包括：-保障公眾用藥安全：通過監(jiān)測及時發(fā)現藥品的不良反應，特別是新的、嚴重的不良反應，采取措施減少和防止不良反應的重復發(fā)生，保障公眾的用藥安全。-促進合理用藥：根據藥品不良反應監(jiān)測結果，為臨床合理用藥提供依據，指導醫(yī)生和患者正確選擇