2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓知識題庫附含答案一、單選題1.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》施行日期是（）A.2022年5月1日B.2022年3月10日C.2022年6月1日D.2022年10月1日答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》自2022年6月1日起施行。2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地（）負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本辦法第六條規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.縣級B.設區(qū)的市級C.省級D.國家答案：B解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。3.醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，（）醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。A.需要辦理B.不需要辦理C.視情況辦理D.部分需要辦理答案：B解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從（）購進醫(yī)療器械。A.有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)B.有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)C.具有資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)D.任何渠道答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；沒有有效期的，不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.2，10D.3，10答案：A解析：進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。6.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的（）。A.紙質(zhì)記錄系統(tǒng)B.電子記錄系統(tǒng)C.計算機信息管理系統(tǒng)D.檔案管理系統(tǒng)答案：C解析：鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書要求運輸、貯存醫(yī)療器械。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的（）。A.質(zhì)量安全B.外觀完好C.數(shù)量準確D.包裝完整答案：A解析：要保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，需按照標簽和說明書要求運輸、貯存，對特殊環(huán)境條件有特殊要求的采取相應措施。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸、貯存醫(yī)療器械的，應當對受托方運輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行評估，并與其簽訂（），明確雙方質(zhì)量責任。A.運輸合同B.貯存合同C.質(zhì)量協(xié)議D.合作協(xié)議答案：C解析：應簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任。9.醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)自行或委托第三方開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的，應當按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，向所在地（）負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。A.縣級B.設區(qū)的市級C.省級D.國家答案：B解析：應向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即（），通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負責產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。A.停止經(jīng)營B.繼續(xù)銷售C.降價銷售D.銷毀處理答案：A解析：發(fā)現(xiàn)缺陷應立即停止經(jīng)營。二、多選題1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理等規(guī)定，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程（）。A.持續(xù)合規(guī)B.安全C.有效D.質(zhì)量可控答案：ABCD解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，要保證經(jīng)營過程持續(xù)合規(guī)、安全、有效、質(zhì)量可控。2.從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交的資料包括（）A.營業(yè)執(zhí)照復印件B.法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復印件C.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度等文件目錄D.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件答案：ABCD解析：以上選項均為從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營應提交的資料。3.有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款：（）A.未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度B.未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度C.未依照本辦法規(guī)定運輸、貯存醫(yī)療器械D.未依照本辦法規(guī)定對醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄答案：ABCD解析：以上四種情形符合題干中規(guī)定的處罰條件。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。經(jīng)營場所和貯存條件應當符合以下要求（）A.經(jīng)營場所和庫房應當整潔、衛(wèi)生、通風良好B.經(jīng)營場所和庫房的面積應當與經(jīng)營規(guī)模相適應C.經(jīng)營場所和庫房應當配備必要的設施設備，以滿足醫(yī)療器械的陳列、貯存要求D.經(jīng)營場所和庫房的選址應當遠離污染源答案：ABCD解析：經(jīng)營場所和貯存條件應滿足以上各項要求。5.醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應當符合以下要求（）A.遵守醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定B.保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全C.按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測D.按照規(guī)定報告醫(yī)療器械召回信息答案：ABCD解析：雖不需要辦理經(jīng)營許可或備案，但仍需遵守以上要求。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行內(nèi)部審核，并及時開展（），保證質(zhì)量管理體系的有效運行。A.風險評估B.質(zhì)量改進C.人員培訓D.設備更新答案：AB解析：定期內(nèi)部審核后要及時開展風險評估和質(zhì)量改進，保證體系有效運行。7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售者應當在其網(wǎng)站首頁或者從事經(jīng)營活動的主頁面顯著位置，展示其（）等信息。A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證C.營業(yè)執(zhí)照D.法定代表人聯(lián)系方式答案：ABC解析：應展示經(jīng)營許可證、備案憑證、營業(yè)執(zhí)照等信息。8.負責藥品監(jiān)督管理的部門應當加強對醫(yī)療器械經(jīng)營活動的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展經(jīng)營活動B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否按照規(guī)定運輸、貯存醫(yī)療器械答案：ABCD解析：以上均為監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容。9.有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上5萬元以下罰款：（）A.未依照本辦法規(guī)定展示醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)信息B.未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度C.未依照本辦法規(guī)定對醫(yī)療器械進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄D.未依照本辦法規(guī)定對醫(yī)療器械進行不良事件監(jiān)測答案：ABCD解析：以上情形符合相應處罰規(guī)定。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未經(jīng)注冊B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.未備案答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營以上情況的醫(yī)療器械。三、判斷題1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。（）答案：錯誤解析：從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需要備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證或者醫(yī)療器械備案憑證的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未取得注冊證或備案憑證的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸、貯存醫(yī)療器械的，受托方不需要具備相應的質(zhì)量保障能力。（）答案：錯誤解析：委托運輸、貯存時，受托方需具備相應質(zhì)量保障能力。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書要求運輸、貯存醫(yī)療器械。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，只要在最終交付時保證符合要求即可。（）答案：錯誤解析：在整個運輸、貯存過程中都要保證符合特殊環(huán)境條件要求，而非僅最終交付時。5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售者可以通過網(wǎng)絡銷售國家禁止經(jīng)營的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售者不得銷售國家禁止經(jīng)營的醫(yī)療器械。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即停止經(jīng)營，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負責產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)，但不需要記錄停止經(jīng)營和通知情況。（）答案：錯誤解析：需要記錄停止經(jīng)營和通知情況。7.負責藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。（）答案：正確解析：監(jiān)督檢查可采取多種方式。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不按照規(guī)定對醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應按照規(guī)定對醫(yī)療器械進行相關(guān)操作并記錄。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址的，不需要重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者辦理備案。（）答案：錯誤解析：變更經(jīng)營場所或庫房地址可能需要重新申請許可或辦理備案。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以不包括售后服務管理制度。（）答案：錯誤解析：質(zhì)量管理制度應包括售后服務管理制度。四、簡答題1.簡述從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案的流程。答：從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交相關(guān)資料，包括營業(yè)執(zhí)照復印件、法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復印件、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度等文件目錄、經(jīng)營場所和庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件等。負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對提交的資料進行審核，必要時可以進行現(xiàn)場核查。符合規(guī)定條件的，發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者進行備案；不符合規(guī)定條件的，應當書面通知申請人并說明理由。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄制度包括哪些內(nèi)容？答：進貨查驗記錄制度包括以下內(nèi)容：應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄，記錄應當包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、供貨者名稱及地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。3.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時應采取的措施。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即停止經(jīng)營，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負責產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，配合醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負責產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)開展召回工作，及時告知用戶并記錄告知情況。4.負責藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容有哪些？答：監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件；是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度；是否按照醫(yī)療器械標簽和說明書要求運輸、貯存醫(yī)療器械；是否對醫(yī)療器械進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄；是否按照規(guī)定對醫(yī)療器械進行不良事件監(jiān)測和報告；是否存在銷售無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械等違法行為；醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售者是否按照規(guī)定展示相關(guān)信息等。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》可能面臨哪些處罰？答：根據(jù)不同的違法情形，處罰有所不同。-未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度、運輸貯存制度、對醫(yī)療器械進行檢查等制度的，責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。-未依照本辦法規(guī)定展示醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)信息等情形，責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上5萬元以下罰款。-經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械、經(jīng)營無合格證明文件等醫(yī)療器械的，沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。五、案例分析題案例：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，主要經(jīng)營第三類醫(yī)療器械。該企業(yè)在日常經(jīng)營中，未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，對購進的部分醫(yī)療器械未查驗供貨者資質(zhì)和合格證明文件。同時，在運輸和貯存過程中，未按照醫(yī)療器械標簽和說明書要求對一些有溫度要求的醫(yī)療器械采取相應的溫度控制措施。負責藥品監(jiān)督管理的部門在檢查中發(fā)現(xiàn)了這些問題，責令該企業(yè)限期改正，但該企業(yè)逾期仍未改正。問題：1.該企業(yè)的上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的哪些規(guī)定？2.針對該企業(yè)的違法行為，負責藥品監(jiān)督