2025年醫(yī)療器械回收再利用體系考核試卷(附答案)醫(yī)療器械回收再利用體系考核試卷一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，以下哪類醫(yī)療器械明確禁止回收再利用？（）A.血壓計(jì)（非接觸式）B.植入式心臟起搏器C.電子體溫計(jì)D.外科手術(shù)剪（非一次性）2.醫(yī)療器械回收再利用前，需對(duì)其“生物負(fù)載”進(jìn)行評(píng)估，“生物負(fù)載”指的是（）A.器械表面攜帶的微生物總量B.器械使用過(guò)程中接觸的患者數(shù)量C.器械材質(zhì)對(duì)生物組織的相容性D.器械回收運(yùn)輸中的破損風(fēng)險(xiǎn)3.清洗消毒是回收再利用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，金屬類手術(shù)器械清洗應(yīng)優(yōu)先選擇（）A.手工清洗（軟毛刷）B.超聲清洗+機(jī)械清洗C.酒精擦拭D.高壓蒸汽直接滅菌4.回收再利用醫(yī)療器械的標(biāo)簽需額外標(biāo)注的核心信息是（）A.原生產(chǎn)廠家B.“回收再利用”字樣及追溯編碼C.原始使用科室D.消毒日期（非滅菌日期）5.根據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》，一次性使用輸液器屬于（）A.可回收再利用醫(yī)療器械B.病理性廢物C.感染性廢物D.化學(xué)性廢物6.某機(jī)構(gòu)擬回收一批電子監(jiān)護(hù)儀，需重點(diǎn)檢測(cè)的性能指標(biāo)不包括（）A.電路安全性（漏電流）B.傳感器精度（如血氧探頭）C.外觀磨損程度（非功能部位）D.軟件系統(tǒng)穩(wěn)定性（數(shù)據(jù)傳輸）7.醫(yī)療器械回收再利用的“溯源性”要求是指（）A.追溯器械原始生產(chǎn)批次B.記錄從回收、處理到再使用的全流程信息C.追蹤器械原使用患者的健康狀況D.核查器械經(jīng)銷商資質(zhì)8.以下哪項(xiàng)不屬于回收前“功能性評(píng)估”的內(nèi)容？（）A.器械是否存在機(jī)械卡阻B.電子元件是否老化（如電容容量）C.器械材質(zhì)是否符合生物相容性標(biāo)準(zhǔn)D.顯示屏是否能正常顯示參數(shù)9.清洗后的醫(yī)療器械需進(jìn)行“清潔度檢測(cè)”，常用方法是（）A.肉眼觀察無(wú)可見(jiàn)污漬B.蛋白質(zhì)殘留檢測(cè)（如ATP生物熒光法）C.稱重法（檢測(cè)重量變化）D.紫外線照射觀察熒光反應(yīng)10.根據(jù)《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》（WS310.2），濕熱消毒的溫度-時(shí)間組合應(yīng)至少達(dá)到（）A.65℃/30分鐘B.80℃/10分鐘C.90℃/5分鐘D.100℃/1分鐘11.回收再利用醫(yī)療器械的“質(zhì)量控制記錄”應(yīng)保存至少（）A.1年B.3年C.5年D.10年12.以下哪種情況可判定醫(yī)療器械“不可再利用”？（）A.金屬手術(shù)剪出現(xiàn)微小銹斑（可打磨去除）B.電子血壓計(jì)電池倉(cāng)腐蝕（更換電池后功能正常）C.骨科牽引架焊接點(diǎn)開(kāi)裂（非受力部位）D.一次性使用注射器（未拆封，有效期內(nèi)）13.回收再利用流程中，“分類”環(huán)節(jié)的核心依據(jù)是（）A.器械的原使用科室（如手術(shù)室/門(mén)診）B.器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（如接觸人體部位、是否無(wú)菌）C.器械的材質(zhì)（金屬/塑料/電子）D.器械的價(jià)值（高值/低值）14.關(guān)于“滅菌”與“消毒”的區(qū)別，正確的是（）A.滅菌僅針對(duì)微生物繁殖體，消毒可殺滅芽孢B.消毒后器械需達(dá)到無(wú)菌保證水平（SAL）10??C.滅菌適用于進(jìn)入人體無(wú)菌組織的器械，消毒適用于接觸皮膚黏膜的器械D.消毒可通過(guò)高溫實(shí)現(xiàn)，滅菌只能通過(guò)化學(xué)方法15.某醫(yī)院回收一批非一次性壓舌板（塑料材質(zhì)），其再利用前的處理流程中，錯(cuò)誤的是（）A.先浸泡于含氯消毒液（500mg/L）30分鐘B.超聲清洗去除有機(jī)物殘留C.采用環(huán)氧乙烷滅菌（EO）D.包裝后標(biāo)注“回收再利用”及消毒日期二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選得1分，錯(cuò)選不得分）1.醫(yī)療器械回收再利用的適用范圍包括（）A.非一次性使用、結(jié)構(gòu)可清潔消毒的診療器械B.未拆封、在有效期內(nèi)的備用醫(yī)療器械（如未使用的血壓計(jì)）C.一次性使用但明確標(biāo)注“可重復(fù)使用”的特殊器械（如部分手術(shù)刀片）D.經(jīng)評(píng)估功能完好、生物安全性達(dá)標(biāo)的電子類設(shè)備（如監(jiān)護(hù)儀）2.回收前需進(jìn)行“安全性評(píng)估”，重點(diǎn)內(nèi)容包括（）A.器械是否接觸過(guò)傳染病患者（如HIV、乙肝）B.器械材質(zhì)是否因多次使用出現(xiàn)老化（如塑料脆化）C.器械原使用環(huán)境（如ICU/普通病房）是否影響生物負(fù)載D.器械是否屬于國(guó)家禁止回收目錄（如植入類）3.清洗過(guò)程中需注意的關(guān)鍵點(diǎn)有（）A.先清洗后分類（避免交叉污染）B.使用與器械材質(zhì)兼容的清潔劑（如避免含酶清潔劑用于鋁制器械）C.管腔類器械需使用專用清洗刷徹底清潔內(nèi)部D.清洗水溫需控制（如高溫可能導(dǎo)致塑料變形）4.以下哪些情形屬于“違規(guī)回收再利用”？（）A.對(duì)一次性使用注射器進(jìn)行清洗后再次使用B.未對(duì)回收的手術(shù)器械進(jìn)行生物負(fù)載檢測(cè)直接消毒C.將感染性廢物（如被血液污染的紗布）清洗后作為普通敷料使用D.回收過(guò)期但未使用的無(wú)菌手術(shù)包（未拆封）5.質(zhì)量控制部門(mén)需對(duì)再利用醫(yī)療器械進(jìn)行的檢測(cè)項(xiàng)目包括（）A.物理性能（如手術(shù)剪的閉合緊密性）B.化學(xué)性能（如消毒劑殘留量）C.生物性能（如無(wú)菌試驗(yàn)、熱原檢測(cè)）D.外觀性能（如標(biāo)識(shí)是否清晰）6.關(guān)于“追溯系統(tǒng)”的要求，正確的是（）A.需記錄回收時(shí)間、來(lái)源科室、原使用患者信息（匿名化）B.處理過(guò)程需記錄清洗消毒參數(shù)（如溫度、時(shí)間、消毒劑濃度）C.再使用時(shí)需記錄使用科室、操作人員、患者信息D.追溯記錄需電子化存儲(chǔ)，紙質(zhì)記錄可替代但需同步歸檔7.以下屬于“高風(fēng)險(xiǎn)再利用醫(yī)療器械”的是（）A.與破損皮膚接觸的外科器械（如清創(chuàng)剪）B.進(jìn)入人體無(wú)菌腔道的內(nèi)鏡（如胃鏡）C.非接觸式電子血壓計(jì)D.接觸完整皮膚的理療電極片8.人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（）A.相關(guān)法規(guī)（如《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》）B.清洗消毒技術(shù)規(guī)范（如WS310系列標(biāo)準(zhǔn)）C.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與應(yīng)急處理（如消毒劑泄漏）D.追溯系統(tǒng)操作流程9.回收再利用的“成本效益分析”需考慮（）A.清洗消毒設(shè)備的購(gòu)置與維護(hù)成本B.因再利用不當(dāng)導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛賠償C.減少醫(yī)療廢物處理的費(fèi)用D.患者對(duì)再利用器械的接受度（影響就醫(yī)選擇）10.關(guān)于“包裝”的要求，正確的是（）A.需使用符合無(wú)菌要求的包裝材料（如醫(yī)用皺紋紙）B.包裝外需標(biāo)注“回收再利用”“消毒日期”“失效日期”（消毒后有效期）C.管腔類器械需單獨(dú)包裝，避免擠壓變形D.包裝前需確認(rèn)器械干燥（避免潮濕導(dǎo)致霉變）三、判斷題（每題1分，共10分）1.一次性使用醫(yī)療器械經(jīng)嚴(yán)格滅菌后可回收再利用。（）2.回收的電子類醫(yī)療器械只需檢測(cè)功能是否正常，無(wú)需評(píng)估生物安全性。（）3.清洗消毒后的器械可直接發(fā)放使用，無(wú)需再次檢測(cè)。（）4.感染性疾病患者使用過(guò)的器械需單獨(dú)回收，處理時(shí)需提高消毒等級(jí)（如延長(zhǎng)消毒時(shí)間）。（）5.追溯記錄中可僅保存電子數(shù)據(jù)，無(wú)需紙質(zhì)備份。（）6.金屬類器械清洗時(shí)可使用鋼絲球去除頑固污漬（避免損傷表面）。（）7.再利用醫(yī)療器械的消毒效果需通過(guò)生物監(jiān)測(cè)（如嗜熱脂肪桿菌芽孢測(cè)試）確認(rèn)。（）8.回收的骨科器械（如骨錘）若外觀無(wú)破損，可跳過(guò)功能性檢測(cè)直接處理。（）9.標(biāo)簽中的“失效日期”應(yīng)基于消毒方法確定（如壓力蒸汽滅菌器械有效期7天）。（）10.醫(yī)院內(nèi)部回收再利用無(wú)需向監(jiān)管部門(mén)備案，僅需內(nèi)部質(zhì)量控制。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械回收再利用的核心流程（需列出5個(gè)以上關(guān)鍵步驟）。2.列舉3項(xiàng)回收再利用中需重點(diǎn)關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并說(shuō)明對(duì)應(yīng)的防控措施。3.對(duì)比“消毒”與“滅菌”的區(qū)別（從定義、目標(biāo)微生物、應(yīng)用場(chǎng)景、效果驗(yàn)證4個(gè)方面）。4.說(shuō)明“生物負(fù)載評(píng)估”在回收再利用中的作用及常用評(píng)估方法。5.某醫(yī)院擬建立回收再利用體系，需制定哪些管理制度（至少列出5項(xiàng)）？五、案例分析題（共20分）案例背景：某二級(jí)醫(yī)院為降低醫(yī)療成本，計(jì)劃對(duì)非一次性使用的手術(shù)器械（如止血鉗、組織剪）進(jìn)行回收再利用。醫(yī)院后勤部門(mén)負(fù)責(zé)回收，消毒供應(yīng)中心（CSSD）負(fù)責(zé)清洗消毒，未設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量控制崗位。近期，醫(yī)院發(fā)生一起術(shù)后切口感染事件，患者病原學(xué)檢測(cè)為銅綠假單胞菌，經(jīng)調(diào)查，感染源可能與再利用的止血鉗有關(guān)。問(wèn)題：1.分析該醫(yī)院在回收再利用流程中存在的違規(guī)或缺陷環(huán)節(jié)（8分）。2.提出針對(duì)性的改進(jìn)措施（12分）。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.B4.B5.C6.C7.B8.C9.B10.A11.C12.D13.B14.C15.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABD2.ABD3.BCD4.ABC5.ABCD6.BC7.AB8.ABCD9.ABCD10.ABD三、判斷題1.×（一次性使用醫(yī)療器械禁止回收再利用）2.×（電子類器械若接觸人體需評(píng)估生物安全性）3.×（需經(jīng)檢測(cè)合格后方可使用）4.√（需加強(qiáng)消毒）5.×（需同時(shí)保存紙質(zhì)與電子記錄）6.×（鋼絲球會(huì)損傷金屬表面，增加微生物附著風(fēng)險(xiǎn)）7.√（生物監(jiān)測(cè)是消毒效果的金標(biāo)準(zhǔn)）8.×（功能性檢測(cè)是必要環(huán)節(jié)）9.√（不同消毒方法有效期不同）10.×（需向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)備案）四、簡(jiǎn)答題1.核心流程：①回收：從使用科室收集需回收的器械，記錄來(lái)源、使用時(shí)間、接觸患者情況；②分類：按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（如接觸無(wú)菌組織/皮膚黏膜）、材質(zhì)（金屬/塑料）、功能（電子/機(jī)械）分類；③評(píng)估：進(jìn)行安全性（生物負(fù)載、材質(zhì)老化）、功能性（機(jī)械性能、電子參數(shù)）評(píng)估，判定是否可再利用；④清洗消毒：根據(jù)分類選擇清洗方法（超聲/機(jī)械）和消毒滅菌方式（濕熱/EO），記錄參數(shù)；⑤檢測(cè)：進(jìn)行清潔度（蛋白質(zhì)殘留）、性能（如閉合緊密性）、生物安全性（無(wú)菌試驗(yàn)）檢測(cè)；⑥包裝標(biāo)識(shí)：使用符合要求的包裝材料，標(biāo)注“回收再利用”“消毒日期”“失效日期”及追溯編碼；⑦發(fā)放使用：按需求發(fā)放至臨床科室，記錄使用信息；⑧追溯：全流程信息錄入系統(tǒng)，保存至少5年。2.風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及防控措施：①生物安全風(fēng)險(xiǎn)（如消毒不徹底導(dǎo)致感染）：措施包括規(guī)范清洗流程（先酶洗后消毒）、使用生物監(jiān)測(cè)（如芽孢測(cè)試）驗(yàn)證消毒效果；②功能失效風(fēng)險(xiǎn)（如手術(shù)剪刃口變鈍影響操作）：措施包括加強(qiáng)功能性檢測(cè)（如閉合緊密性測(cè)試）、設(shè)定使用次數(shù)上限；③法律合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)（如違規(guī)回收一次性器械）：措施包括建立禁止回收目錄（參考《醫(yī)療器械分類目錄》）、定期開(kāi)展法規(guī)培訓(xùn)。3.區(qū)別：①定義：消毒指殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物（不包括芽孢）；滅菌指殺滅或清除所有微生物（包括芽孢）。②目標(biāo)微生物：消毒針對(duì)繁殖體，滅菌針對(duì)所有微生物。③應(yīng)用場(chǎng)景：消毒用于接觸皮膚黏膜的器械（如壓舌板）；滅菌用于進(jìn)入無(wú)菌組織的器械（如手術(shù)器械）。④效果驗(yàn)證：消毒通過(guò)化學(xué)指示劑（如BD測(cè)試）或微生物培養(yǎng)（無(wú)致病菌生長(zhǎng)）；滅菌通過(guò)生物指示劑（如嗜熱脂肪桿菌芽孢殺滅）。4.作用：評(píng)估器械表面微生物總量，為清洗消毒參數(shù)（如消毒劑濃度、時(shí)間）提供依據(jù)，避免因生物負(fù)載過(guò)高導(dǎo)致消毒失敗。常用方法：①直接計(jì)數(shù)法：取器械表面樣本進(jìn)行微生物培養(yǎng)，計(jì)算菌落數(shù)；②ATP生物熒光法：通過(guò)檢測(cè)ATP含量反映有機(jī)殘留量（間接評(píng)估生物負(fù)載）；③蛋白殘留檢測(cè)：使用酶聯(lián)免疫法（ELISA）檢測(cè)蛋白質(zhì)殘留（如血液、組織液）。5.管理制度：①回收管理制度（明確回收范圍、流程、記錄要求）；②分類評(píng)估制度（制定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估操作規(guī)范）；③清洗消毒質(zhì)量控制制度（規(guī)定清洗設(shè)備操作、消毒參數(shù)驗(yàn)證方法）；④追溯管理制度（明確追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入、存儲(chǔ)、查詢要求）；⑤人員培訓(xùn)制度（制定培訓(xùn)計(jì)劃、考核標(biāo)準(zhǔn)）；⑥不良事件報(bào)告制度（規(guī)定感染事件、器械故障的上報(bào)流程）。五、案例分析題1.違規(guī)或缺陷環(huán)節(jié)：①未設(shè)立獨(dú)立質(zhì)量控制崗位：缺乏對(duì)清洗消毒效果、器械性能的專業(yè)檢測(cè)，無(wú)法確保再利用器械的安全性；②流程缺失：未進(jìn)行回收前的生物負(fù)載評(píng)估（如未檢測(cè)患者使用后的器械是否攜帶銅綠假單胞菌）；③清洗消毒不規(guī)范：可能未按WS310標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行多酶清洗、超聲清洗等步驟，導(dǎo)致微生物未徹底清除；④追溯記錄不完整：未記錄該批次止血鉗的回收來(lái)源、清洗消毒參數(shù)（如溫度、時(shí)間），無(wú)法追溯感染源；⑤人員資質(zhì)不足：后勤部門(mén)未經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，可能未正確分類或運(yùn)輸感染性器械，增加交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。2.改進(jìn)措施：①增設(shè)質(zhì)量控制崗位：配備經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專職人員，負(fù)責(zé)評(píng)估、檢測(cè)和監(jiān)督全流程，確保符合《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》；②完善回收前評(píng)估：對(duì)感染性疾病患者使用的器械單獨(dú)標(biāo)識(shí)，增加生物負(fù)載檢測(cè)（如微生物培養(yǎng)），根據(jù)結(jié)果調(diào)整消毒參數(shù)（如延長(zhǎng)消毒時(shí)間）；③規(guī)范清洗消毒流程：嚴(yán)格執(zhí)行WS310.2要求