2025年新藥品管理法考核試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的全生命周期承擔(dān)主體責(zé)任，以下哪項(xiàng)不屬于其法定責(zé)任？A.委托生產(chǎn)時(shí)無(wú)需對(duì)受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估B.建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核C.開展藥品上市后研究及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.依法召回存在質(zhì)量問題的藥品答案：A（依據(jù)第30條、第31條，MAH委托生產(chǎn)需對(duì)受托方質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估）2.新修訂《藥品管理法》明確藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不包括以下哪項(xiàng)？A.中國(guó)藥典B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范D.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：C（依據(jù)第28條，中藥飲片炮制規(guī)范由省級(jí)藥監(jiān)部門制定，但屬于地方標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)僅指藥典和國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門頒布的標(biāo)準(zhǔn)）3.關(guān)于假藥的界定，以下哪項(xiàng)符合法律規(guī)定？A.未標(biāo)明有效期但質(zhì)量合格的藥品B.被污染的藥品C.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出核準(zhǔn)范圍的D.藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的答案：C（依據(jù)第98條，假藥包括“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”；A、B、D屬于劣藥）4.藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依法取得：A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證C.藥品生產(chǎn)許可證D.藥品注冊(cè)證書答案：C（依據(jù)第29條，MAH自行生產(chǎn)需取得藥品生產(chǎn)許可證）5.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺(tái)內(nèi)銷售假藥，藥監(jiān)部門可對(duì)其處以下列哪項(xiàng)處罰？A.沒收違法所得，并處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下罰款B.責(zé)令停業(yè)整頓，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款C.吊銷第三方平臺(tái)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書D.對(duì)直接責(zé)任人員處上一年度從本單位取得收入百分之十的罰款答案：A（依據(jù)第131條，未履行資質(zhì)審核義務(wù)的，沒收違法所得，處20萬(wàn)-200萬(wàn)罰款；情節(jié)嚴(yán)重的停業(yè)整頓）6.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未按照省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片，應(yīng)認(rèn)定為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B（依據(jù)第98條，未按照標(biāo)準(zhǔn)炮制屬于“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形”，認(rèn)定為劣藥）7.藥品追溯制度要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施：A.藥品電子監(jiān)管碼制度B.藥品唯一標(biāo)識(shí)制度C.藥品信息共享平臺(tái)D.藥品追溯體系答案：D（依據(jù)第11條，應(yīng)建立并實(shí)施藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)全程可追溯）8.對(duì)療效不明確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.撤銷藥品注冊(cè)證書C.處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款D.對(duì)MAH法定代表人處十年禁止從業(yè)答案：B（依據(jù)第83條，對(duì)危害人體健康的藥品應(yīng)撤銷注冊(cè)證書）9.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是：A.“臨床有效率99%”B.“與某知名品牌療效相當(dāng)”C.“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”D.“經(jīng)某三甲醫(yī)院專家推薦”答案：C（依據(jù)第116條，廣告需標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)，且不得含有療效保證、比較、專家推薦等內(nèi)容）10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存冷藏藥品，導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降，應(yīng)認(rèn)定為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B（依據(jù)第98條，未按規(guī)定儲(chǔ)存導(dǎo)致藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)的，屬于劣藥）11.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究，藥監(jiān)部門可采取的措施不包括：A.責(zé)令限期改正B.給予警告C.逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款D.吊銷藥品生產(chǎn)許可證答案：D（依據(jù)第80條，未開展上市后研究的，責(zé)令改正、警告；逾期不改的罰款，無(wú)直接吊銷許可證條款）12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以：A.在市場(chǎng)上銷售B.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用C.經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用D.B和C答案：D（依據(jù)第76條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可在本機(jī)構(gòu)使用，經(jīng)批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用）13.進(jìn)口藥品未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口的，應(yīng)認(rèn)定為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：A（依據(jù)第98條，“未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品”直接認(rèn)定為假藥）14.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥監(jiān)部門可以：A.查封、扣押B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷許可證D.處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款答案：A（依據(jù)第100條，藥監(jiān)部門可采取查封、扣押措施）15.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，以下哪項(xiàng)不屬于其職責(zé)？A.建立健全藥品質(zhì)量管理制度B.監(jiān)控藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況C.直接參與藥品生產(chǎn)操作D.對(duì)藥品質(zhì)量事故承擔(dān)責(zé)任答案：C（依據(jù)第30條，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人承擔(dān)管理責(zé)任，不要求直接參與生產(chǎn)操作）16.中藥配方顆粒的管理規(guī)定由以下哪個(gè)部門制定？A.國(guó)家中醫(yī)藥管理局B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理局C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)答案：B（依據(jù)第61條，中藥配方顆粒管理規(guī)定由國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門會(huì)同中醫(yī)藥管理部門制定）17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，藥監(jiān)部門可：A.責(zé)令限期改正，給予警告B.處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款C.吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.對(duì)法定代表人處五年禁止從業(yè)答案：A（依據(jù)第81條，未報(bào)告不良反應(yīng)的，責(zé)令改正、警告；逾期不改的罰款）18.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可的，受讓方應(yīng)當(dāng)具備：A.藥品生產(chǎn)許可證B.相應(yīng)的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償能力C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證答案：B（依據(jù)第36條，受讓方需具備相應(yīng)能力，無(wú)需強(qiáng)制持有生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證）19.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥監(jiān)部門可以：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.處貨值金額二十倍以上三十倍以下罰款D.A和B答案：D（依據(jù)第83條，對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品可暫停使用并撤銷批準(zhǔn)證明文件）20.藥品標(biāo)簽或者說明書未注明有效期的，應(yīng)認(rèn)定為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B（依據(jù)第98條，未注明有效期屬于劣藥）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估D.收集、分析藥品不良反應(yīng)信息并及時(shí)報(bào)告答案：ABCD（依據(jù)第30、31、80、81條）2.以下屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出核準(zhǔn)范圍D.變質(zhì)的藥品答案：ABC（D屬于劣藥，依據(jù)第98條）3.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取的措施包括：A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，查閱、復(fù)制有關(guān)文件資料B.對(duì)可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押措施C.對(duì)企業(yè)法定代表人進(jìn)行行政拘留D.要求被檢查單位提供相關(guān)藥品質(zhì)量保證體系運(yùn)行情況答案：ABD（C屬于行政強(qiáng)制措施，藥監(jiān)部門無(wú)行政拘留權(quán)）4.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD（依據(jù)第116條）5.藥品上市后變更管理中，需要報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的情形包括：A.改變藥品生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量B.變更藥品包裝規(guī)格C.改變藥品上市許可持有人D.變更藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)答案：ACD（B屬于備案事項(xiàng)，依據(jù)第35條）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、保存的資料包括：A.藥品注冊(cè)證書復(fù)印件B.藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件C.藥品合格證明文件D.藥品銷售發(fā)票答案：ABCD（依據(jù)第71條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需查驗(yàn)供貨單位資質(zhì)、藥品合格證明等）7.以下關(guān)于中藥管理的說法正確的有：A.國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖B.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)外銷售答案：ACD（B錯(cuò)誤，依據(jù)第59條，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得外購(gòu)飲片半成品分包裝）8.生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任包括：A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款C.違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算D.對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人處上一年度從本單位取得收入百分之三十以上三倍以下罰款答案：ABCD（依據(jù)第117條）9.藥品追溯體系應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)包括：A.藥品來源可查B.去向可追C.責(zé)任可究D.信息可共享答案：ABCD（依據(jù)第11條）10.藥品上市許可持有人可以委托的活動(dòng)包括：A.藥品生產(chǎn)B.藥品經(jīng)營(yíng)C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.藥品上市后研究答案：ABCD（依據(jù)第31、32條，MAH可委托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及相關(guān)研究監(jiān)測(cè)活動(dòng)）三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.已上市藥品改為按處方藥管理的，無(wú)需重新申請(qǐng)藥品注冊(cè)證書。（）答案：×（依據(jù)第24條，藥品上市后需要改變管理類別的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)注冊(cè)）2.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√（依據(jù)第30條，MAH可以是企業(yè)或個(gè)人）3.銷售未注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，應(yīng)認(rèn)定為劣藥。（）答案：√（依據(jù)第98條，未注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)屬于“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形”）4.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者無(wú)需對(duì)平臺(tái)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。（）答案：×（依據(jù)第131條，第三方平臺(tái)需履行資質(zhì)審核、經(jīng)營(yíng)行為管理義務(wù)）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，僅傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑可備案。（）答案：√（依據(jù)第76條，傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑可備案，其他需批準(zhǔn)）6.進(jìn)口藥材不需要取得藥品批準(zhǔn)證明文件。（）答案：×（依據(jù)第64條，進(jìn)口藥材需取得進(jìn)口藥材批件）7.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后安全性研究的，藥監(jiān)部門可責(zé)令暫停銷售。（）答案：×（依據(jù)第80條，未開展研究的，責(zé)令改正、警告或罰款，無(wú)暫停銷售條款）8.生產(chǎn)、銷售假藥的，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；情節(jié)嚴(yán)重的，終身不受理。（）答案：√（依據(jù)第124條，對(duì)假藥違法行為實(shí)行資格罰）9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)的藥品。（）答案：×（依據(jù)第56條，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需查驗(yàn)藥品合格證明，未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)的藥品不符合要求）10.中藥飲片標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。（）答案：√（依據(jù)第60條，中藥飲片標(biāo)簽需標(biāo)注上述內(nèi)容）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：①明確MAH為藥品全生命周期責(zé)任主體（研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、上市后管理）；②MAH需具備相應(yīng)的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償能力；③允許MAH委托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，但需對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督；④MAH需建立藥品追溯體系、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，履行召回義務(wù)。（依據(jù)第30-32條）2.假藥與劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)有何區(qū)別？答案：假藥界定：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符；②以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；③所標(biāo)明的適應(yīng)癥/功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥界定：①成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染；③未標(biāo)明/更改有效期、產(chǎn)品批號(hào)；④超過有效期；⑤擅自添加防腐劑、輔料；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形。（依據(jù)第98條）3.藥品追溯制度的具體要求有哪些？答案：①藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位需建立并實(shí)施追溯體系；②以藥品追溯編碼為核心，實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”；③追溯信息需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；④國(guó)家建立統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)信息互通；⑤鼓勵(lì)運(yùn)用信息技術(shù)促進(jìn)追溯體系建設(shè)。（依據(jù)第11條、第12條）4.生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任包括哪些？答案：①?zèng)]收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得；②并處貨值金額15-30倍罰款（不足10萬(wàn)元按10萬(wàn)計(jì)）；③責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證；④對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員處上一年度收入30%-300%罰款，十年直至終身禁止從業(yè)；⑤構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；⑥造成人身?yè)p害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。（依據(jù)第116條、第124條）五、案例分析題（20分