2025年2025年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)考核試題及答案（1）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的類(lèi)別是（）A.第一類(lèi)B.第二類(lèi)C.第三類(lèi)D.特殊類(lèi)答案：C解析：條例第四條規(guī)定，醫(yī)療器械分為三類(lèi)，其中第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，以下不屬于其核心義務(wù)的是（）A.對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程負(fù)責(zé)B.僅對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量負(fù)責(zé)C.建立產(chǎn)品追溯體系D.開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)答案：B解析：條例第三十四條明確，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任，需建立質(zhì)量管理體系、追溯體系，并開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)。3.申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向（）提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)答案：B解析：條例第十五條規(guī)定，第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)審批，第三類(lèi)由國(guó)家藥監(jiān)局審批，第一類(lèi)實(shí)行備案管理。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非同一廠區(qū)），應(yīng)當(dāng)（）A.向原發(fā)證部門(mén)報(bào)告B.重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可C.無(wú)需變更，僅更新質(zhì)量管理體系D.向市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)備案答案：B解析：條例第二十四條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非同一廠區(qū)）屬于生產(chǎn)許可事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可；同一廠區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)地址調(diào)整需報(bào)告。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）A.取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可B.向省級(jí)藥監(jiān)局備案C.向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案D.無(wú)需備案或許可答案：C解析：條例第四十一條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)需許可和備案；經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)需備案（向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局）；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)需取得經(jīng)營(yíng)許可。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）A.無(wú)需記錄，僅核對(duì)產(chǎn)品合格證明B.建立使用記錄，記錄至少保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年C.記錄保存至患者出院即可D.僅記錄產(chǎn)品名稱，無(wú)需其他信息答案：B解析：條例第五十七條規(guī)定，使用植入類(lèi)醫(yī)療器械的，使用記錄應(yīng)當(dāng)永久保存；其他醫(yī)療器械使用記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)收到可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)（）A.立即向社會(huì)公布B.及時(shí)進(jìn)行分析、調(diào)查和處理C.通知企業(yè)自行處理D.30日內(nèi)完成核查答案：B解析：條例第七十條規(guī)定，不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告的事件及時(shí)進(jìn)行分析、調(diào)查和處理，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。8.對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)（）A.優(yōu)先進(jìn)行審評(píng)審批B.降低技術(shù)要求C.免予臨床評(píng)價(jià)D.直接批準(zhǔn)上市答案：A解析：條例第十七條規(guī)定，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。9.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.衛(wèi)生健康主管部門(mén)D.廣播電視主管部門(mén)答案：B解析：條例第六十條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的審查由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，未經(jīng)審查不得發(fā)布。10.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，最高可處（）罰款。A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.50萬(wàn)元答案：D解析：條例第八十一條規(guī)定，未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械的，貨值金額不足1萬(wàn)元的，處5萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)相關(guān)許可。11.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按照規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：B解析：條例第八十九條規(guī)定，未按規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)或報(bào)告的，責(zé)令改正，拒不改正的處5萬(wàn)-10萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。12.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是（）A.在境外已上市的醫(yī)療器械B.在中國(guó)已完成臨床實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療器械C.由境外企業(yè)直接生產(chǎn)的醫(yī)療器械D.無(wú)需在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)或備案答案：A解析：條例第三十八條規(guī)定，進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是在境外已合法上市的醫(yī)療器械；需依法在中國(guó)境內(nèi)完成注冊(cè)或備案。13.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的，由衛(wèi)生主管部門(mén)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予（）A.警告B.記過(guò)C.降低崗位等級(jí)或者撤職D.開(kāi)除答案：C解析：條例第八十七條規(guī)定，重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械或未按規(guī)定銷(xiāo)毀的，對(duì)使用單位處5萬(wàn)-10萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬(wàn)-30萬(wàn)元罰款，對(duì)直接責(zé)任人員依法給予降低崗位等級(jí)或撤職處分。14.對(duì)需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.可以通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)B.無(wú)需開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，需提交臨床評(píng)價(jià)資料C.所有第二類(lèi)醫(yī)療器械均需開(kāi)展臨床試驗(yàn)D.列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)答案：C解析：條例第十六條規(guī)定，需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，若已有同品種臨床數(shù)據(jù)可證明安全、有效，可免于臨床試驗(yàn)；僅列入需臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀尼t(yī)療器械才需開(kāi)展試驗(yàn)。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，處（）罰款。A.2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：B解析：條例第八十六條規(guī)定，未按技術(shù)要求生產(chǎn)的，貨值不足1萬(wàn)元的，處5萬(wàn)-10萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的監(jiān)管原則包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.科學(xué)監(jiān)管D.社會(huì)共治答案：ABCD解析：條例第三條明確，監(jiān)管遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.對(duì)產(chǎn)品全生命周期負(fù)責(zé)C.提供產(chǎn)品售后技術(shù)支持D.配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查答案：ABCD解析：條例第三十四條、第三十五條規(guī)定，注冊(cè)人/備案人需建立質(zhì)量體系、全生命周期管理、提供售后支持，并配合監(jiān)管。3.以下屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）A.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地B.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員C.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系D.產(chǎn)品上市銷(xiāo)售許可答案：ABC解析：條例第二十二條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需具備的條件包括：與產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、人員、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量體系等；產(chǎn)品上市需注冊(cè)/備案，非生產(chǎn)企業(yè)必備條件。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的制度包括（）A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷(xiāo)售記錄制度C.運(yùn)輸、貯存管理制度D.不良事件監(jiān)測(cè)制度答案：ABCD解析：條例第四十三條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立進(jìn)貨查驗(yàn)、銷(xiāo)售記錄制度；第四十五條規(guī)定需執(zhí)行運(yùn)輸、貯存管理；第四十七條規(guī)定需配合不良事件監(jiān)測(cè)。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件B.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒C.對(duì)植入類(lèi)醫(yī)療器械永久保存使用記錄D.發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告答案：ABCD解析：條例第五十五條（查驗(yàn)資質(zhì)）、第五十六條（清洗消毒）、第五十七條（使用記錄）、第七十條（不良事件報(bào)告）均有相關(guān)規(guī)定。6.以下情形中，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的有（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化B.產(chǎn)品適用范圍發(fā)生變化C.產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格發(fā)生變化但不影響安全有效D.注冊(cè)人名稱變更答案：AB解析：條例第十八條規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求、適用范圍等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，可能影響安全有效的，需重新注冊(cè)；非實(shí)質(zhì)性變化（如型號(hào)擴(kuò)展、注冊(cè)人名稱變更）可申請(qǐng)變更注冊(cè)。7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械可采取的行政強(qiáng)制措施包括（）A.查封、扣押有證據(jù)證明不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械B.查封違法從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所C.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)D.吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照答案：ABC解析：條例第七十二條規(guī)定，藥監(jiān)部門(mén)可采取查封、扣押涉案器械及場(chǎng)所，責(zé)令暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等措施；吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照由市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)實(shí)施。8.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說(shuō)明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD解析：條例第六十條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告不得含有斷言功效、保證安全、說(shuō)明治愈率、與其他產(chǎn)品比較、利用患者名義推薦等內(nèi)容。9.以下屬于從重處罰的情形有（）A.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的第三類(lèi)醫(yī)療器械B.造成醫(yī)療事故的C.拒絕、逃避監(jiān)督檢查D.偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料答案：ABCD解析：條例第八十一條、第八十七條等規(guī)定，涉及高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（第三類(lèi)）、造成事故、拒絕檢查、偽造證據(jù)等情形，應(yīng)從重處罰。10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體包括（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位D.不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)答案：ABCD解析：條例第六十八條至第七十條規(guī)定，注冊(cè)人/備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位均需報(bào)告不良事件；監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)分析處理。三、判斷題（每題1分，共10分。正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。（）答案：×解析：第一類(lèi)醫(yī)療器械備案向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局提交（條例第十三條）。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，無(wú)需對(duì)受托方的生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。（）答案：×解析：注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，需對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)（條例第三十四條）。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械，需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。（）答案：×解析：第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局審批（條例第四十一條）。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械，只要患者知情同意。（）答案：×解析：條例第五十五條明確禁止使用未注冊(cè)、無(wú)合格證明的醫(yī)療器械，患者同意不構(gòu)成免責(zé)理由。5.醫(yī)療器械廣告經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)后即可發(fā)布。（）答案：×解析：醫(yī)療器械廣告由省級(jí)以上藥監(jiān)局審查（條例第六十條）。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)并向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。（）答案：√解析：條例第二十四條規(guī)定，生產(chǎn)條件變化可能影響產(chǎn)品安全有效的，需停止生產(chǎn)并報(bào)告。7.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽，沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的，不得進(jìn)口。（）答案：√解析：條例第三十九條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽，否則不得進(jìn)口。8.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進(jìn)行嚴(yán)格消毒。（）答案：×解析：條例第五十六條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；重復(fù)使用的，需按規(guī)定銷(xiāo)毀。9.對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回；未主動(dòng)召回的，藥監(jiān)部門(mén)可責(zé)令召回。（）答案：√解析：條例第六十六條規(guī)定，注冊(cè)人需主動(dòng)召回，未召回的藥監(jiān)部門(mén)可責(zé)令召回。10.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由藥監(jiān)部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。（）答案：×解析：條例第九十四條規(guī)定，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，沒(méi)收違法所得，并處10萬(wàn)-30萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)資質(zhì)。四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中“注冊(cè)人/備案人制度”的核心內(nèi)容。答案：注冊(cè)人/備案人制度是指醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)產(chǎn)品全生命周期的安全性、有效性負(fù)責(zé)，核心內(nèi)容包括：（1）主體責(zé)任：對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程負(fù)責(zé)；（2）質(zhì)量管理：建立并運(yùn)行覆蓋全生命周期的質(zhì)量管理體系；（3）追溯義務(wù)：建立產(chǎn)品追溯體系，確?？勺匪荩唬?）不良事件管理：開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；（5）委托生產(chǎn)管理：委托生產(chǎn)時(shí)需對(duì)受托方質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)督。（條例第三十四條、第三十五條）2.醫(yī)療器械使用單位在采購(gòu)、使用環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？答案：（1）采購(gòu)義務(wù)：查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證明、合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（保存期限≥規(guī)定使用期限屆滿后2年，植入類(lèi)永久保存）；（2）使用管理：按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范使用；對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒，記錄消毒過(guò)程；（3）不良事件發(fā)現(xiàn)可疑不良事件及時(shí)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；（4）禁止性義務(wù)：不得使用未注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；不得重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械（需銷(xiāo)毀的按規(guī)定處理）。（條例第五十五條至第五十七條、第七十條）3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械優(yōu)先審批的適用情形。答案：（1）創(chuàng)新醫(yī)療器械：具有顯著臨床價(jià)值，在關(guān)鍵技術(shù)上有重大突破；（2）臨床急需的醫(yī)療器械：國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市，或同類(lèi)產(chǎn)品無(wú)法滿足臨床需求；（3）列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；（4）其他經(jīng)評(píng)估需優(yōu)先審批的情形。（條例第十七條、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量體系自查并報(bào)告的，應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）由藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；（2）拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證；（4）造成危害后果的，依法從重處罰。（條例第八十八條）5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械廣告的禁止性內(nèi)容。答案：（1）表示功效、安全性的斷言或保證（如“絕對(duì)安全”“無(wú)效退款”）；（2）說(shuō)明治愈率或有效率（如“治愈率90%”）；（3）與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較（如“比某品牌更有效”）；（4）利用廣告代言人作推薦、證明（包括患者、專(zhuān)家、機(jī)構(gòu)等）；（5）法律、行政法規(guī)禁止的其他內(nèi)容（如虛假或引人誤解的內(nèi)容）。（條例第六十條）五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（持有第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）生產(chǎn)“一次性使用無(wú)菌注射器”，2023年5月，藥監(jiān)部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)：（1）企業(yè)未按注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)成品進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)；（2）2022年以來(lái)未向藥監(jiān)部門(mén)提交質(zhì)量體系自查報(bào)告；