2025年醫(yī)療器械基本知識試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械的核心定義是：A.用于疾病治療的化學(xué)制劑B.旨在通過物理方式對人體進(jìn)行檢查、診斷、治療的儀器、設(shè)備、器具等C.具有生物活性的組織工程產(chǎn)品D.通過藥理學(xué)作用實(shí)現(xiàn)治療目的的產(chǎn)品答案：B2.醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是：A.產(chǎn)品價格B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模D.市場需求量答案：B3.下列屬于第二類醫(yī)療器械的是：A.手術(shù)衣（非無菌）B.電子血壓計(jì)C.一次性使用無菌注射器D.心電圖機(jī)（無創(chuàng)）答案：B（注：一次性使用無菌注射器為第三類，手術(shù)衣（非無菌）為第一類，心電圖機(jī)（無創(chuàng)）部分為第二類，但電子血壓計(jì)明確為第二類）4.第一類醫(yī)療器械的管理方式是：A.需向國家藥品監(jiān)督管理局申請注冊B.需向省級藥品監(jiān)督管理部門申請注冊C.需向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案D.無需任何行政許可答案：C5.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)具備的基本條件不包括：A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系B.在中國境內(nèi)有固定生產(chǎn)場所C.對產(chǎn)品安全有效承擔(dān)法律責(zé)任D.必須為境內(nèi)企業(yè)答案：D（注：境外企業(yè)可通過境內(nèi)代理人申請）6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械使用單位（如醫(yī)院）C.患者個人D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答案：C7.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.英文說明書D.生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式答案：C（注：需用中文標(biāo)注）8.環(huán)氧乙烷滅菌適用于下列哪類醫(yī)療器械：A.耐高溫高壓的金屬器械B.不耐熱的塑料、橡膠制品C.液體類試劑D.含水分較高的敷料答案：B9.醫(yī)療器械的有效期主要由以下哪項(xiàng)決定：A.包裝材料的阻隔性B.產(chǎn)品材料的穩(wěn)定性C.運(yùn)輸條件D.以上均是答案：D10.使用前需對無菌醫(yī)療器械進(jìn)行的關(guān)鍵檢查不包括：A.包裝是否完整、無破損B.滅菌標(biāo)識（如化學(xué)指示卡）是否合格C.產(chǎn)品型號與臨床需求是否匹配D.產(chǎn)品顏色是否符合預(yù)期答案：D11.醫(yī)療器械貯存環(huán)境的溫度要求中，“陰涼處”通常指：A.不超過20℃B.2-8℃C.0-4℃D.常溫（10-30℃）答案：A12.下列不屬于醫(yī)療器械說明書必須包含的內(nèi)容是：A.產(chǎn)品適用范圍B.不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)C.研發(fā)團(tuán)隊(duì)介紹D.安裝和維護(hù)方法（如適用）答案：C13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制體系應(yīng)符合：A.ISO9001標(biāo)準(zhǔn)B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）答案：B14.醫(yī)療器械再評價的觸發(fā)條件不包括：A.產(chǎn)品不良事件監(jiān)測顯示風(fēng)險(xiǎn)增加B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)發(fā)生微小變更（如外觀顏色調(diào)整）C.科學(xué)技術(shù)發(fā)展揭示產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)D.國家藥品監(jiān)督管理部門提出要求答案：B15.下列屬于醫(yī)療器械召回情形的是：A.產(chǎn)品包裝印刷錯誤（不影響使用）B.產(chǎn)品經(jīng)檢測不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)C.因運(yùn)輸導(dǎo)致外包裝輕微破損D.患者對產(chǎn)品外觀不滿意答案：B16.一次性使用無菌醫(yī)療器械的最小銷售單元必須：A.標(biāo)注“無菌”字樣B.附帶滅菌證書C.采用真空包裝D.包含使用培訓(xùn)視頻答案：A17.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的核發(fā)部門是：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理部門D.國家廣播電視總局答案：B18.下列關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的說法，錯誤的是：A.需經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)B.受試者需簽署知情同意書C.所有醫(yī)療器械均需開展臨床試驗(yàn)D.試驗(yàn)數(shù)據(jù)需真實(shí)、完整、可追溯答案：C（注：部分低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品可豁免臨床試驗(yàn)）19.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的編碼規(guī)則由以下哪項(xiàng)規(guī)定：A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》C.《醫(yī)療器械分類目錄》D.《藥品管理法》答案：B20.下列哪類醫(yī)療器械需進(jìn)行生物學(xué)評價：A.接觸人體皮膚的無創(chuàng)器械B.電子血壓計(jì)（不接觸人體）C.手術(shù)衣（非無菌）D.醫(yī)用推車（僅承載器械）答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個正確選項(xiàng)，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械的基本特征包括：A.不通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用實(shí)現(xiàn)功能B.用于人體疾病的預(yù)防、診斷、治療C.需與藥品聯(lián)合使用D.對人體產(chǎn)生創(chuàng)傷性或侵入性作用（部分產(chǎn)品）答案：ABD2.醫(yī)療器械分類規(guī)則中，風(fēng)險(xiǎn)程度主要考慮的因素有：A.產(chǎn)品與人體接觸的部位（如皮膚、組織、血液）B.接觸時間（暫時、短期、長期）C.產(chǎn)品的功能（診斷、治療、支持）D.產(chǎn)品價格答案：ABC3.申請第二類醫(yī)療器械注冊時，需提交的資料包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.質(zhì)量管理體系核查報(bào)告C.臨床試驗(yàn)資料（如適用）D.生產(chǎn)企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表答案：ABC4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的內(nèi)容包括：A.收集、記錄不良事件信息B.對事件進(jìn)行分析、評價C.采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如召回）D.向患者賠償損失答案：ABC5.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容包括：A.產(chǎn)品編號或生產(chǎn)批號B.注冊證編號（或備案號）C.運(yùn)輸注意事項(xiàng)D.警示信息（如“無菌”“一次性使用”）答案：ABD6.無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量控制要點(diǎn)包括：A.滅菌工藝驗(yàn)證（如環(huán)氧乙烷滅菌參數(shù)）B.無菌檢測（需符合《中國藥典》要求）C.包裝完整性測試（如密封強(qiáng)度、微生物屏障）D.外觀顏色一致性答案：ABC7.使用前對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查的主要內(nèi)容包括：A.產(chǎn)品是否在有效期內(nèi)B.包裝是否破損或被污染C.功能是否正常（如通電測試）D.生產(chǎn)企業(yè)是否為知名品牌答案：ABC8.醫(yī)療器械貯存管理的關(guān)鍵要求包括：A.按溫濕度要求分類存放（如冷藏、陰涼）B.與有毒、有害物品分開貯存C.標(biāo)識清晰，避免混淆D.定期盤點(diǎn)，記錄出入庫信息答案：ABCD9.醫(yī)療器械說明書編寫的核心原則包括：A.內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)B.語言通俗易懂，避免專業(yè)術(shù)語C.全面涵蓋產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和使用限制D.可適當(dāng)夸大產(chǎn)品療效以提高使用意愿答案：AC10.醫(yī)療器械召回的分級及措施對應(yīng)正確的是：A.一級召回（可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害）：24小時內(nèi)啟動，7日內(nèi)完成B.二級召回（可能導(dǎo)致暫時或可逆健康損害）：48小時內(nèi)啟動，10日內(nèi)完成C.三級召回（一般不會導(dǎo)致健康損害）：72小時內(nèi)啟動，15日內(nèi)完成D.所有召回均需向社會公告答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊后方可上市。（×）（注：第一類需備案，備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局）2.第二類醫(yī)療器械的注冊審批由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。（√）3.醫(yī)療器械不良事件僅指已導(dǎo)致患者傷害的事件，不包括可能導(dǎo)致傷害的事件。（×）（注：包括“導(dǎo)致或可能導(dǎo)致”傷害的事件）4.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以僅用英文標(biāo)注，無需中文。（×）（注：必須用中文，出口產(chǎn)品除外）5.環(huán)氧乙烷滅菌后的醫(yī)療器械無需檢測殘留量，因滅菌過程已確保安全。（×）（注：需檢測環(huán)氧乙烷殘留，符合《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》標(biāo)準(zhǔn)）6.醫(yī)療器械的有效期僅由包裝材料的阻隔性決定。（×）（注：需綜合考慮產(chǎn)品材料穩(wěn)定性、包裝、貯存條件等）7.使用無菌醫(yī)療器械前，只需檢查包裝是否完整，無需驗(yàn)證功能。（×）（注：需確認(rèn)功能正常，如血糖儀需校準(zhǔn)）8.醫(yī)療器械可與化學(xué)試劑、消毒藥品混放貯存。（×）（注：需分開存放，避免污染或相互影響）9.醫(yī)療器械說明書中可省略“禁忌證”內(nèi)容，因?qū)儆趯I(yè)醫(yī)生判斷范疇。（×）（注：必須包含禁忌證、不良反應(yīng)等信息）10.醫(yī)療器械召回僅針對已上市銷售的缺陷產(chǎn)品，未流通的庫存產(chǎn)品無需處理。（×）（注：需對庫存、在途產(chǎn)品同時采取控制措施）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述醫(yī)療器械的定義及核心要素。答案：醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。核心要素：（1）用途：疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；損傷的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或診斷目的提供信息。（2）作用方式：主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但只起輔助作用。2.醫(yī)療器械分類的原則是什么？第一類、第二類、第三類的主要區(qū)別是什么？答案：分類原則：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，由低到高分為第一類、第二類、第三類。區(qū)別：（1）第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局；（2）第二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，注冊部門為省級藥監(jiān)局；（3）第三類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，注冊部門為國家藥監(jiān)局。風(fēng)險(xiǎn)程度主要由產(chǎn)品與人體接觸的部位（如血液、組織）、接觸時間（長期、短期）、功能（支持生命、侵入性）等因素決定。3.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用產(chǎn)品：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（2）審查主體：注冊由省級（二類）或國家（三類）藥監(jiān)局審查；備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局登記。（3）審查內(nèi)容：注冊需提交技術(shù)要求、臨床試驗(yàn)資料、質(zhì)量管理體系核查報(bào)告等，需經(jīng)過技術(shù)審評；備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、安全有效基本信息，無需技術(shù)審評。（4）法律責(zé)任：注冊產(chǎn)品需對安全性、有效性負(fù)全面責(zé)任；備案產(chǎn)品需確保資料真實(shí)，監(jiān)管部門事后抽查。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程包括哪些步驟？答案：（1）發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件：生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)建立監(jiān)測制度，及時收集事件信息。（2）初步評估：判斷是否屬于需報(bào)告的不良事件（導(dǎo)致或可能導(dǎo)致傷害）。（3）嚴(yán)重傷害或死亡事件需在24小時內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告；一般事件需在15個工作日內(nèi)報(bào)告。（4）調(diào)查與分析：生產(chǎn)企業(yè)需對事件原因進(jìn)行調(diào)查，形成分析報(bào)告。（5）風(fēng)險(xiǎn)控制：根據(jù)事件風(fēng)險(xiǎn)，采取召回、修改說明書、暫停生產(chǎn)等措施，并向監(jiān)管部門報(bào)告。5.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書的法定要求有哪些？答案：（1）內(nèi)容真實(shí)性：須與注冊/備案內(nèi)容一致，不得虛假、夸大。（2）語言要求：需用中文（出口產(chǎn)品除外），文字清晰、易懂。（3）必須標(biāo)注內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期；產(chǎn)品注冊證編號或備案號；電源連接條件、輸入功率（如適用）；特殊標(biāo)識（如“無菌”“一次性使用”“注意事項(xiàng)”）。（4）說明書額外要求：需包含產(chǎn)品適用范圍、操作方法、不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)、維護(hù)和保養(yǎng)方法（如適用）。五、案例分析題（每題5分，共25分）1.某醫(yī)院購入一批未取得醫(yī)療器械注冊證的二類醫(yī)療器械（電子血糖儀），并已投入臨床使用。請分析該行為的違法點(diǎn)及法律責(zé)任。答案：違法點(diǎn)：（1）使用未依法注冊的第二類醫(yī)療器械，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條“使用單位不得使用未依法注冊或備案、無合格證明文件的醫(yī)療器械”。（2）醫(yī)院作為使用單位未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，未核實(shí)產(chǎn)品注冊證。法律責(zé)任：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，沒收違法使用的醫(yī)療器械；違法使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予處分。2.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器經(jīng)抽檢發(fā)現(xiàn)環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)（超過GB15980-1995《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》）。請分析可能的原因及整改措施。答案：可能原因：（1）滅菌工藝參數(shù)設(shè)置不當(dāng)（如環(huán)氧乙烷濃度、滅菌時間不足）；（2）解析時間不夠（環(huán)氧乙烷未充分揮發(fā)）；（3）包裝材料阻隔性差，導(dǎo)致殘留累積；（4）生產(chǎn)環(huán)境控制不嚴(yán)，引入外源污染。整改措施：（1）重新驗(yàn)證滅菌工藝，調(diào)整參數(shù)（如延長滅菌時間或解析時間）；（2）更換符合要求的包裝材料（如增加透氣性）；（3）加強(qiáng)生產(chǎn)過程監(jiān)測，每批次檢測環(huán)氧乙烷殘留量；（4）對已上市產(chǎn)品啟動召回，通知使用單位停止使用并回收；（5）向省級藥監(jiān)局報(bào)告整改情況，申請重新檢測。3.患者使用某品牌血糖儀測量血糖時，多次出現(xiàn)數(shù)據(jù)與實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果偏差超過15%的情況。請分析可能的原因及處理流程。答案：可能原因：（1）血糖儀本身性能問題（如傳感器故障、校準(zhǔn)不準(zhǔn)確）；（2）配套試條過期或保存不當(dāng)（受潮、污染）；（3）患者操作錯誤（如采血部位消毒未干、血量不足）