2025年藥品注冊(cè)管理辦法知識(shí)考核試卷附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，以下哪類(lèi)藥品不屬于藥品注冊(cè)范疇？（）A.中藥創(chuàng)新藥B.化學(xué)藥仿制藥C.疫苗D.藥用輔料答案：D（解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第二條規(guī)定，藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人）依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。藥用輔料注冊(cè)管理另有規(guī)定，不屬于本辦法核心范疇。）2.藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交的核心材料不包括（）。A.藥學(xué)研究資料B.非臨床研究資料C.臨床前安全性評(píng)價(jià)資料D.藥物警戒計(jì)劃答案：C（解析：根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第二十八條，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，提交的藥品注冊(cè)資料應(yīng)當(dāng)符合要求，包括藥學(xué)、非臨床、臨床研究資料等。臨床前安全性評(píng)價(jià)屬于非臨床研究的一部分，無(wú)需單獨(dú)提交；藥物警戒計(jì)劃是上市許可申請(qǐng)的必備材料（第五十二條）。）3.對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人未在規(guī)定期限內(nèi)完成確證性研究或不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)（）。A.延長(zhǎng)附條件批準(zhǔn)期限B.要求補(bǔ)充研究C.注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)D.暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售答案：C（解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第六十八條規(guī)定，對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人逾期未完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。）4.以下哪項(xiàng)不屬于優(yōu)先審評(píng)審批的適用情形？（）A.兒童專(zhuān)用藥B.符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格C.疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗D.已在境外上市但境內(nèi)未上市的仿制藥答案：D（解析：優(yōu)先審評(píng)審批范圍包括：（一）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥；（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；（三）疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；（四）納入突破性治療藥物程序的藥品；（五）符合附條件批準(zhǔn)的藥品；（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形（第四十七條）。境外仿制藥未明確納入優(yōu)先范圍。）5.藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)申辦者未及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以（）。A.責(zé)令調(diào)整、暫停或者終止臨床試驗(yàn)B.罰款50萬(wàn)元C.吊銷(xiāo)藥物臨床試驗(yàn)批件D.限制申辦者參與其他試驗(yàn)答案：A（解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十八條規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)申辦者未及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令調(diào)整、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)。）6.藥品上市后變更中，屬于III類(lèi)變更的是（）。A.改變影響藥品安全性的生產(chǎn)工藝B.修改藥品包裝標(biāo)簽中的有效期C.變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)場(chǎng)地（同省內(nèi)）D.調(diào)整制劑處方中已有藥用要求的輔料種類(lèi)答案：A（解析：根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第八十條，III類(lèi)變更是指可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更，如改變生產(chǎn)工藝中影響藥品安全性的關(guān)鍵步驟。B、C、D屬于II類(lèi)或I類(lèi)變更。）7.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前（）提出。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：B（解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第七十九條規(guī)定，藥品再注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月提出。）8.以下關(guān)于生物等效性試驗(yàn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.仿制藥需通過(guò)生物等效性試驗(yàn)證明與參比制劑質(zhì)量和療效一致B.生物等效性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合規(guī)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展C.生物等效性試驗(yàn)方案無(wú)需經(jīng)倫理委員會(huì)審查D.生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)可作為藥品上市許可申請(qǐng)的支持性資料答案：C（解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十二條規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意，生物等效性試驗(yàn)屬于藥物臨床試驗(yàn)，需倫理審查。）9.申請(qǐng)人對(duì)藥品審評(píng)中心作出的綜合審評(píng)結(jié)論有異議的，可以（）。A.直接向法院提起行政訴訟B.向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)復(fù)審C.向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申訴D.要求原審評(píng)部門(mén)重新評(píng)審答案：B（解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第六十二條規(guī)定，申請(qǐng)人對(duì)綜合審評(píng)結(jié)論有異議的，可以向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)。）10.藥品注冊(cè)證書(shū)有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B（解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第二十二條規(guī)定，藥品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年。）11.突破性治療藥物程序的啟動(dòng)，需滿(mǎn)足的核心條件是（）。A.用于預(yù)防嚴(yán)重危及生命的疾病B.初步證據(jù)顯示療效明顯優(yōu)于現(xiàn)有治療C.已完成I期臨床試驗(yàn)D.申請(qǐng)人為境內(nèi)企業(yè)答案：B（解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條規(guī)定，突破性治療藥物程序適用于藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥。核心是“明顯臨床優(yōu)勢(shì)”。）12.以下哪項(xiàng)不屬于藥品上市許可持有人的義務(wù)？（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定并實(shí)施藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管D.定期提交藥品上市后安全性更新報(bào)告答案：C（解析：日常監(jiān)管由藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，持有人義務(wù)包括質(zhì)量保證、風(fēng)險(xiǎn)管理、定期報(bào)告等（《藥品注冊(cè)管理辦法》第六章）。）13.化學(xué)藥仿制藥申請(qǐng)上市時(shí)，應(yīng)當(dāng)以（）為參比制劑。A.原研藥品B.境內(nèi)已上市的同品種C.國(guó)際公認(rèn)的同品種D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的參比制劑答案：D（解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第二十九條規(guī)定，仿制藥應(yīng)當(dāng)與參比制劑質(zhì)量和療效一致，參比制劑由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。）14.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)按照要求提交補(bǔ)充資料。A.30日B.60日C.90日D.120日答案：C（解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第五十七條規(guī)定，補(bǔ)充資料通知發(fā)出后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)提交補(bǔ)充資料。）15.對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，按照（）管理。A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.補(bǔ)充申請(qǐng)D.再注冊(cè)申請(qǐng)答案：A（解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第三條規(guī)定，對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，按照新藥申請(qǐng)管理。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品分類(lèi)注冊(cè)管理，其中生物制品包括（）。A.疫苗B.血液制品C.細(xì)胞治療產(chǎn)品D.中藥提取物答案：ABC（解析：生物制品定義涵蓋疫苗、血液制品、細(xì)胞治療等（第二條），中藥提取物屬于中藥范疇。）2.藥物臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期，以下描述正確的有（）。A.I期臨床試驗(yàn)主要考察藥物安全性和藥代動(dòng)力學(xué)B.II期臨床試驗(yàn)主要考察藥物有效性和初步安全性C.III期臨床試驗(yàn)為確證性試驗(yàn)，進(jìn)一步驗(yàn)證有效性和安全性D.IV期臨床試驗(yàn)為上市后研究，考察廣泛使用條件下的療效和不良反應(yīng)答案：ABCD（解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十條明確各期臨床試驗(yàn)?zāi)康?。?.藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）。A.藥品的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.非臨床研究資料摘要C.臨床試驗(yàn)資料摘要D.藥品說(shuō)明書(shū)草案答案：ABCD（解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第二十八條規(guī)定，上市許可申請(qǐng)需提交藥學(xué)、非臨床、臨床研究資料及說(shuō)明書(shū)草案等。）4.以下屬于藥品注冊(cè)不予批準(zhǔn)的情形有（）。A.申請(qǐng)人不能證明藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的B.資料存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏的C.未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的D.藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的答案：ABC（解析：不予批準(zhǔn)情形包括資料不真實(shí)、無(wú)法證明安全性/有效性/質(zhì)量可控性、未按時(shí)補(bǔ)充資料等（第六十三條）；D屬于注銷(xiāo)注冊(cè)證書(shū)情形（第七十九條）。）5.藥品上市后變更中，屬于I類(lèi)變更的有（）。A.變更藥品包裝規(guī)格（不改變裝量）B.變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)場(chǎng)地（跨?。〤.修改藥品標(biāo)簽中的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)（已備案）D.調(diào)整制劑pH值范圍（不影響質(zhì)量）答案：AC（解析：I類(lèi)變更是微小變更，對(duì)安全性、有效性和質(zhì)量可控性無(wú)影響或影響甚微，如包裝規(guī)格、標(biāo)簽企業(yè)名稱(chēng)等（第八十條）。B屬于III類(lèi)，D屬于II類(lèi)。）6.藥品審評(píng)中心在審評(píng)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)組織（）開(kāi)展審評(píng)工作。A.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員B.醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員C.統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員D.法律專(zhuān)業(yè)人員答案：ABC（解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第五十五條規(guī)定，審評(píng)應(yīng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等專(zhuān)業(yè)人員。）7.以下關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的說(shuō)法，正確的有（）。A.申請(qǐng)人可以是境外企業(yè)，但需指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人B.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的研究能力C.申請(qǐng)人可以是科研機(jī)構(gòu)D.申請(qǐng)人需對(duì)藥品質(zhì)量全程負(fù)責(zé)答案：ABCD（解析：申請(qǐng)人可為境內(nèi)外企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)，但需具備能力并指定境內(nèi)代理人（第九條、第十條）。）8.附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市后（）。A.完成確證性臨床試驗(yàn)B.完善藥品質(zhì)量控制C.按要求提交持續(xù)研究數(shù)據(jù)D.停止生產(chǎn)銷(xiāo)售直至完成研究答案：ABC（解析：附條件批準(zhǔn)后需繼續(xù)完成研究并提交數(shù)據(jù)，無(wú)需停止生產(chǎn)（第六十八條）。）9.以下屬于特別審批程序適用情形的有（）。A.應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗B.治療罕見(jiàn)病的新藥C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定急需的其他藥品D.兒童專(zhuān)用創(chuàng)新藥答案：AC（解析：特別審批適用于應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗和國(guó)家認(rèn)定急需的其他藥品（第四十八條）。B、D屬于優(yōu)先審評(píng)范圍。）10.藥品注冊(cè)過(guò)程中，申請(qǐng)人可以撤回申請(qǐng)的情形包括（）。A.審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在重大安全性問(wèn)題B.申請(qǐng)人主動(dòng)要求撤回C.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在造假D.補(bǔ)充資料后仍不符合要求答案：AB（解析：申請(qǐng)人可主動(dòng)撤回，或因重大問(wèn)題主動(dòng)終止（第五十九條）；C、D屬于不予批準(zhǔn)或注銷(xiāo)情形。）三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，科研機(jī)構(gòu)不得作為申請(qǐng)人。（）答案：×（解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第十條規(guī)定，申請(qǐng)人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)等。）2.藥物臨床試驗(yàn)期間，申辦者可以根據(jù)研究需要自行調(diào)整臨床試驗(yàn)方案，無(wú)需備案。（）答案：×（解析：第三十七條規(guī)定，調(diào)整方案需經(jīng)倫理審查并向藥品審評(píng)中心備案。）3.仿制藥申請(qǐng)上市時(shí)，必須與原研藥完全一致，包括處方、工藝等。（）答案：×（解析：仿制藥需與參比制劑質(zhì)量和療效一致，處方、工藝可不同（第二十九條）。）4.藥品上市許可持有人可以是境外企業(yè)，但需指定境內(nèi)企業(yè)法人履行義務(wù)。（）答案：√（解析：第九條規(guī)定，境外申請(qǐng)人需指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人。）5.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)的，藥品注冊(cè)證書(shū)自有效期屆滿(mǎn)之日起自動(dòng)注銷(xiāo)。（）答案：√（解析：第七十九條規(guī)定，未通過(guò)再注冊(cè)的，證書(shū)有效期屆滿(mǎn)時(shí)注銷(xiāo)。）6.突破性治療藥物程序和優(yōu)先審評(píng)審批程序可以同時(shí)適用。（）答案：√（解析：第四十七條規(guī)定，納入突破性治療程序的藥品可同時(shí)進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)。）7.藥品上市后變更均需報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。（）答案：×（解析：I類(lèi)變更備案，II類(lèi)變更報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)，III類(lèi)變更報(bào)國(guó)家局（第八十條）。）8.生物制品注冊(cè)申請(qǐng)必須提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得豁免。（）答案：×（解析：第三十一條規(guī)定，部分生物制品可基于非臨床研究或已上市數(shù)據(jù)豁免臨床試驗(yàn)。）9.藥品注冊(cè)證書(shū)失效后，持有人可繼續(xù)銷(xiāo)售有效期內(nèi)的庫(kù)存藥品。（）答案：×（解析：第七十九條規(guī)定，注冊(cè)證書(shū)注銷(xiāo)后，不得繼續(xù)生產(chǎn)銷(xiāo)售。）10.申請(qǐng)人對(duì)藥品審評(píng)中心作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的，可直接向人民法院提起行政訴訟。（）答案：×（解析：第六十二條規(guī)定，異議需先申請(qǐng)復(fù)審，對(duì)復(fù)審決定不服可訴訟。）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品注冊(cè)的基本要求。答案：藥品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正原則，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥；申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)；藥品注冊(cè)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范；仿制藥應(yīng)當(dāng)與參比制劑質(zhì)量和療效一致；中藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)中藥特色，加強(qiáng)對(duì)中藥安全性、有效性和質(zhì)量可控性的系統(tǒng)評(píng)價(jià)（《藥品注冊(cè)管理辦法》第四條、第九條、第二十九條、第三十三條）。2.列舉4種優(yōu)先審評(píng)審批的適用情形。答案：（1）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥；（2）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；（3）疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；（4）納入突破性治療藥物程序的藥品（第四十七條）。3.簡(jiǎn)述藥品上市后變更的分類(lèi)管理原則。答案：藥品上市后變更分為I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)：（1）I類(lèi)變更為微小變更，對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性無(wú)影響或影響甚微，持有人備案后實(shí)施；（2）II類(lèi)變更為中等變更，需要評(píng)估對(duì)產(chǎn)品特性的影響，持有人報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后實(shí)施；（3）III類(lèi)變更為重大變更，可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，持有人需報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批后實(shí)施（第八十條）。4.藥物臨床試驗(yàn)期間，申辦者需要履行哪些安全性信息報(bào)告義務(wù)？答案：申辦者應(yīng)當(dāng)持續(xù)開(kāi)展安全性監(jiān)測(cè)，及時(shí)向藥品審評(píng)中心報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)、非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)、可能對(duì)受試者安全產(chǎn)生重大影響的新發(fā)現(xiàn)等；出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率異常升高、有證據(jù)提示存在重大安全風(fēng)險(xiǎn)等情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即暫停或終止臨床試驗(yàn)，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告（第三十八條、第三十九條）。5.簡(jiǎn)述藥品注冊(cè)證書(shū)的注銷(xiāo)情形。答案：（1）有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的；（2）再注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)的；（3）持有人依法終止的；（4）藥品被依法撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)的；（5）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他情形（第七十九條）。五、案例分析題（共30分）案例1（10分）：某藥企申報(bào)一款治療晚期肺癌的化學(xué)藥創(chuàng)新藥，提交的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，與現(xiàn)有治療方案相比，中位無(wú)進(jìn)展生存期延長(zhǎng)3個(gè)月（p<0.05），但未披露2例治療相關(guān)死亡的詳細(xì)分析。藥品審評(píng)中心在審評(píng)中發(fā)現(xiàn)該遺漏，要求補(bǔ)充資料。問(wèn)題：（1）該藥企未披露關(guān)鍵安全性信息的行為違反了《藥品注冊(cè)管理辦法》的哪項(xiàng)規(guī)定？（2）若藥企未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料，審評(píng)中心應(yīng)如何處理？答案：