2025年藥品管理法知識考核試題+答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列哪項不屬于“藥品”的定義范疇？A.中藥飲片B.化學(xué)原料藥C.診斷藥品D.醫(yī)療器械2.關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理，下列說法正確的是？A.非處方藥需經(jīng)醫(yī)師開具處方方可銷售B.分類管理的核心依據(jù)是藥品的安全性和有效性C.甲類非處方藥的安全性高于乙類D.醫(yī)療機構(gòu)可自行將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥3.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長期有效4.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測體系，對已識別風(fēng)險的藥品，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括？A.修改標(biāo)簽和說明書B.暫停生產(chǎn)、銷售、使用C.主動召回D.降低藥品定價5.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，法律責(zé)任中“違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算”的規(guī)定適用于？A.初次違法B.所有違法情形C.貨值金額五萬元以下D.貨值金額三萬元以下6.關(guān)于中藥飲片管理，下列說法錯誤的是？A.中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制C.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽D.醫(yī)療機構(gòu)可以自配中藥飲片供內(nèi)部使用，無需備案7.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括？A.藥品通用名稱B.忠告語（如“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”）C.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱D.藥品專利號8.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采取的行政強制措施是？A.沒收B.查封、扣押C.銷毀D.責(zé)令停產(chǎn)9.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運輸藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，法律責(zé)任為？A.警告B.責(zé)令改正，處五萬元以上十萬元以下罰款C.吊銷藥品經(jīng)營許可證D.追究刑事責(zé)任10.下列哪項不屬于假藥的認(rèn)定情形？A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品被污染D.變質(zhì)的藥品11.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，實現(xiàn)？A.來源可查、去向可追、責(zé)任可究B.生產(chǎn)可查、銷售可追、價格可控C.原料可查、工藝可追、質(zhì)量可驗D.研發(fā)可查、臨床可追、療效可評12.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，但可以？A.在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用B.在相鄰醫(yī)療機構(gòu)之間自由調(diào)劑C.通過互聯(lián)網(wǎng)平臺銷售D.委托藥品經(jīng)營企業(yè)代銷13.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)實施監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的重點不包括？A.藥品質(zhì)量安全責(zé)任落實情況B.藥品廣告宣傳合規(guī)性C.藥品追溯體系運行情況D.藥品儲存、運輸條件14.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的罰款倍數(shù)為？A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下15.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，下列說法正確的是？A.可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品等特殊管理藥品B.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“處方藥需憑處方購買”C.第三方平臺提供者無需對入駐企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核D.個人可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售自制中藥制劑二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括？A.對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任B.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理C.委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議D.對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核2.下列屬于劣藥的情形有？A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括？A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）D.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）4.禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品包括？A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品C.變質(zhì)的藥品D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品5.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括？A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較6.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括？A.進(jìn)入被檢查單位和涉嫌違法場所實施現(xiàn)場檢查B.對藥品進(jìn)行抽樣檢驗C.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料D.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料7.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需要滿足的條件包括？A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境B.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證C.配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.制劑的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定8.藥品上市后管理的內(nèi)容包括？A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)考察B.對已上市藥品的安全性、有效性有重大影響的，應(yīng)當(dāng)及時開展上市后評價C.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)主動召回D.對療效不明確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書9.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任的情形包括？A.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥B.提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品批準(zhǔn)證明文件C.藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守D.未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測10.關(guān)于藥品追溯制度，下列說法正確的是？A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人建立健全藥品追溯體系C.追溯信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯D.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品管理法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動。（）2.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗，但需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號的銷售憑證。（）5.醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。（）6.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。（）7.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對高風(fēng)險的藥品實施重點監(jiān)督檢查，對低風(fēng)險藥品可減少檢查頻次。（）8.生產(chǎn)、銷售假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（）9.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（）10.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品者應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)，且應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定展示相關(guān)資質(zhì)證明文件。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。2.假藥與劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)有何區(qū)別？3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品質(zhì)量保證方面需履行哪些義務(wù)？4.藥品監(jiān)督管理部門在藥品安全事件應(yīng)急處置中的職責(zé)是什么？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求儲存原料，導(dǎo)致生產(chǎn)的一批片劑含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品監(jiān)督管理部門在抽檢中發(fā)現(xiàn)該問題，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)該企業(yè)存在主觀過失，且該批次藥品已部分流入市場。問題：（1）該批次藥品應(yīng)被認(rèn)定為假藥還是劣藥？依據(jù)是什么？（2）藥品監(jiān)督管理部門可對該企業(yè)采取哪些行政處罰措施？案例2（10分）：某互聯(lián)網(wǎng)平臺未審核入駐藥店的《藥品經(jīng)營許可證》，允許其通過平臺銷售處方藥“阿莫西林膠囊”，且未標(biāo)明“處方藥需憑處方購買”的忠告語。部分消費者在未提供處方的情況下購買并使用該藥品，引發(fā)不良反應(yīng)。問題：（1）平臺方的行為違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定？（2）平臺方應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是什么？答案一、單項選擇題1.D（醫(yī)療器械屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》調(diào)整范圍）2.B（非處方藥無需處方，乙類安全性更高；處方藥轉(zhuǎn)換需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)）3.B（《藥品管理法》第41條：有效期5年）4.D（降低定價非法定措施，法定措施包括修改標(biāo)簽、暫停產(chǎn)銷用、召回等）5.B（《藥品管理法》第116條：所有違法情形均按此計算）6.D（醫(yī)療機構(gòu)自配中藥飲片需符合炮制規(guī)范，無需備案但需符合質(zhì)量要求）7.D（藥品廣告需標(biāo)明通用名、生產(chǎn)企業(yè)、忠告語，專利號非必須）8.B（《藥品管理法》第100條：可查封、扣押）9.C（情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證，見第134條）10.C（被污染的藥品屬于劣藥，假藥需成分不符或冒充）11.A（《藥品管理法》第12條：來源可查、去向可追、責(zé)任可究）12.A（醫(yī)療機構(gòu)制劑僅限本機構(gòu)使用，特殊情況需省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)調(diào)劑）13.B（廣告合規(guī)性由市場監(jiān)管部門監(jiān)管，藥監(jiān)部門重點是質(zhì)量安全）14.B（《藥品管理法》第116條：假藥罰款15-30倍）15.B（處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需標(biāo)明忠告語；疫苗等特殊藥品禁止網(wǎng)售；第三方平臺需審核資質(zhì)；個人不得網(wǎng)售自制制劑）二、多項選擇題1.ABCD（均為《藥品管理法》第30-34條規(guī)定的MAH義務(wù)）2.ABCD（《藥品管理法》第98條：含量不符、被污染、未標(biāo)/更改有效期、擅自添加輔料均屬劣藥）3.ACD（GSP是經(jīng)營企業(yè)規(guī)范，生產(chǎn)企業(yè)需遵守GMP、GLP、GCP）4.ABCD（《藥品管理法》第98、124條：禁止未批文藥品、禁止使用的藥品、變質(zhì)藥品、超適應(yīng)癥藥品）5.ABCD（《藥品管理法》第90條：禁止斷言療效、禁止利用特殊主體推薦、禁止說明治愈率、禁止比較）6.ABCD（《藥品管理法》第100條：現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗、查閱資料、查封扣押均為監(jiān)督措施）7.ABCD（《藥品管理法》第74-75條：需設(shè)施、許可證、臨床需要無供應(yīng)、標(biāo)簽規(guī)范）8.ABCD（《藥品管理法》第77-83條：持續(xù)考察、上市后評價、主動召回、注銷證書均為上市后管理內(nèi)容）9.ABC（未監(jiān)測ADR屬行政責(zé)任，構(gòu)成犯罪需造成嚴(yán)重后果）10.ABCD（《藥品管理法》第12條：MAH建立追溯體系，相關(guān)主體配合，信息真實可追溯，國家制定標(biāo)準(zhǔn)）三、判斷題1.√（《藥品管理法》第2條適用范圍）2.√（MAH可為企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或個人，見第30條）3.√（疫苗屬特殊藥品，委托生產(chǎn)需國務(wù)院藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，見第32條）4.√（《藥品管理法》第61條：銷售需開具標(biāo)明名稱、廠商、數(shù)量、價格、批號的憑證）5.√（《藥品管理法》第76條：臨床急需進(jìn)口少量藥品需國務(wù)院或省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)）6.√（《藥品管理法》第89條：廣告內(nèi)容以核準(zhǔn)說明書為準(zhǔn)，不得虛假）7.√（《藥品管理法》第101條：高風(fēng)險藥品重點檢查，低風(fēng)險減少頻次）8.√（《藥品管理法》第116條：情節(jié)嚴(yán)重的，對相關(guān)人員沒收收入并處罰款，終身禁業(yè)）9.√（《藥品管理法》第130條：未監(jiān)測ADR的，限期改正；逾期處10萬-50萬罰款）10.√（《藥品管理法》第62條：網(wǎng)售者需為MAH或經(jīng)營企業(yè)，展示資質(zhì)）四、簡答題1.核心內(nèi)容：（1）明確藥品上市許可持有人（MAH）是藥品全生命周期責(zé)任主體，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告等承擔(dān)責(zé)任；（2）MAH需具備相應(yīng)的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償能力；（3）允許MAH委托生產(chǎn)、經(jīng)營，需與受托方簽訂協(xié)議并監(jiān)督其質(zhì)量管理；（4）MAH需建立藥品追溯體系和藥物警戒體系，履行持續(xù)研究和風(fēng)險控制義務(wù)。2.區(qū)別：（1）假藥：以非藥品冒充藥品或以此藥冒充他藥；藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符；變質(zhì)的藥品；所標(biāo)明的適應(yīng)癥/功能主治超出規(guī)定范圍。（2）劣藥：藥品成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)；被污染；未標(biāo)明/更改有效期或產(chǎn)品批號；超過有效期；擅自添加防腐劑、輔料；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形。假藥是“本質(zhì)屬性”違法，劣藥是“質(zhì)量缺陷”違法。3.義務(wù)：（1）遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），建立健全質(zhì)量管理體系；（2）對原料、輔料、包裝材料等進(jìn)行檢驗，保證符合藥用要求；（3）對生產(chǎn)過程進(jìn)行記錄，確?？勺匪?；（4）對出廠藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，合格后方可銷售；（5）配合MAH履行質(zhì)量責(zé)任，接受MAH的質(zhì)量審核；（6）儲存、運輸藥品需符合要求，保證質(zhì)量穩(wěn)定。4.職責(zé)：（1）立即