2025年血液制品管理條例試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《血液制品管理條例》，血液制品是指（）。A.全血B.成分血C.各種人血漿蛋白制品D.血細(xì)胞制品2.國家對原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動實行（）。A.備案管理B.分類管理C.嚴(yán)格的監(jiān)督管理D.自愿原則3.設(shè)立單采血漿站的審批部門是（）。A.縣級衛(wèi)生行政部門B.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門C.省級衛(wèi)生行政部門D.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門4.單采血漿站只能對（）采集原料血漿。A.無固定居所的流動人員B.本行政區(qū)域內(nèi)的供血漿者C.跨區(qū)域的供血漿者D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦的患者5.單采血漿站采集原料血漿前，必須對供血漿者進(jìn)行健康檢查；檢查合格的，由（）核發(fā)《供血漿證》。A.單采血漿站B.縣級衛(wèi)生行政部門C.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門D.省級衛(wèi)生行政部門6.《供血漿證》的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年7.單采血漿站采集原料血漿的間隔時間不得少于（）。A.10天B.14天C.20天D.30天8.血液制品生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到（）的要求，并經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查合格。A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》C.《生物制品批簽發(fā)管理辦法》D.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》9.血液制品生產(chǎn)企業(yè)在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須對每一份血漿進(jìn)行（）。A.血型檢測B.乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒等病毒學(xué)指標(biāo)檢測C.血紅蛋白含量檢測D.血漿蛋白濃度檢測10.血液制品生產(chǎn)企業(yè)不得向無（）的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站購買原料血漿。A.《單采血漿許可證》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》C.《藥品經(jīng)營許可證》D.《采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》11.血液制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)國內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向（）申請產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.省級衛(wèi)生行政部門D.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門12.血液制品出廠前，必須經(jīng)過（）審核批準(zhǔn)，附合格標(biāo)志。A.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門D.中國食品藥品檢定研究院13.禁止出口原料血漿的情形是（）。A.國內(nèi)原料血漿充足B.經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)C.任何情況下D.經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)14.衛(wèi)生行政部門對單采血漿站和血液制品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查頻率為（）。A.每年至少1次B.每2年至少1次C.每3年至少1次D.不定期抽查15.單采血漿站已知其采集的血漿檢測結(jié)果呈陽性，仍向血液制品生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)的，由（）吊銷《單采血漿許可證》。A.縣級衛(wèi)生行政部門B.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門C.省級衛(wèi)生行政部門D.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門16.血液制品生產(chǎn)企業(yè)擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由（）沒收違法所得，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生行政部門C.市場監(jiān)督管理部門D.公安機(jī)關(guān)17.未取得《單采血漿許可證》擅自采集原料血漿的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事違法活動的器材、設(shè)備，并處違法所得（）的罰款。A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下18.單采血漿站向醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)原料血漿的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，沒收違法所得，并處違法所得（）的罰款。A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.3倍以上5倍以下D.5倍以上10倍以下19.血液制品生產(chǎn)企業(yè)使用無《單采血漿許可證》的單采血漿站供應(yīng)的原料血漿的，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收違法所得，并處違法所得（）的罰款。A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.3倍以上5倍以下D.5倍以上10倍以下20.違反《血液制品管理條例》規(guī)定，造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究（）。A.民事責(zé)任B.行政責(zé)任C.刑事責(zé)任D.賠償責(zé)任二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.《血液制品管理條例》的立法目的包括（）。A.加強血液制品管理B.預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病C.保證血液制品的質(zhì)量D.促進(jìn)血液制品行業(yè)發(fā)展2.原料血漿的采集主體包括（）。A.單采血漿站B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.血液制品生產(chǎn)企業(yè)D.疾控中心3.單采血漿站應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃B.具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員C.具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境D.具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)4.供血漿者的健康檢查內(nèi)容包括（）。A.體格檢查B.血液化驗C.傳染病篩查（如乙肝、丙肝、艾滋?。〥.既往病史調(diào)查5.單采血漿站的禁止行為包括（）。A.采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員的血漿B.采集冒名頂替者的血漿C.超量、頻繁采集血漿D.向醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)原料血漿6.血液制品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括（）。A.對原料血漿進(jìn)行復(fù)檢B.對生產(chǎn)的血液制品進(jìn)行質(zhì)量檢驗C.建立生產(chǎn)記錄和質(zhì)量跟蹤制度D.對不合格的血液制品自行銷毀7.血液制品經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有與所經(jīng)營的血液制品相適應(yīng)的冷藏條件B.具有熟悉所經(jīng)營血液制品業(yè)務(wù)的專業(yè)人員C.具有健全的質(zhì)量管理制度D.取得《藥品經(jīng)營許可證》8.衛(wèi)生行政部門在監(jiān)督檢查中可行使的職權(quán)包括（）。A.進(jìn)入被檢查單位和采集原料血漿的現(xiàn)場進(jìn)行檢查B.查閱有關(guān)資料，采集樣品C.責(zé)令被檢查單位立即消除或者限期消除事故隱患D.對違法行為當(dāng)場作出行政處罰決定9.屬于《血液制品管理條例》規(guī)定的罰則情形的有（）。A.未取得《單采血漿許可證》擅自采集原料血漿B.單采血漿站向醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)原料血漿C.血液制品生產(chǎn)企業(yè)使用無《單采血漿許可證》的血漿站供應(yīng)的血漿D.血液制品經(jīng)營單位未按規(guī)定儲存血液制品10.對違反《血液制品管理條例》的行為，除行政處罰外，可能涉及的責(zé)任類型包括（）。A.民事賠償責(zé)任B.刑事責(zé)任C.行政處分（對直接責(zé)任人員）D.行業(yè)禁入三、判斷題（每題2分，共20分）1.血液制品是指用于臨床的全血、成分血和血漿蛋白制品。（）2.單采血漿站可以與血液制品生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量責(zé)任書，約定血漿質(zhì)量責(zé)任。（）3.供血漿者的《供血漿證》由單采血漿站自行核發(fā)。（）4.單采血漿站采集血漿的間隔時間不得少于14天，每次采集量不得超過580毫升（含抗凝劑溶液）。（）5.血液制品生產(chǎn)企業(yè)可以自行采集原料血漿。（）6.血液制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品必須經(jīng)質(zhì)量檢驗部門檢驗合格后方可出廠。（）7.血液制品經(jīng)營單位可以經(jīng)營無產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的血液制品。（）8.衛(wèi)生行政部門對單采血漿站的監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)向社會公布。（）9.單采血漿站已知采集的血漿檢測結(jié)果呈陽性仍供應(yīng)的，由省級衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿許可證》。（）10.因血液制品質(zhì)量問題造成患者損害的，患者只能向血液制品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，不能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償。（）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述原料血漿采集的基本要求。2.血液制品生產(chǎn)企業(yè)在原料血漿管理中應(yīng)履行哪些義務(wù)？3.單采血漿站的禁止性行為包括哪些？4.衛(wèi)生行政部門對血液制品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容主要有哪些？5.違反《血液制品管理條例》規(guī)定，造成經(jīng)血液途徑傳播疾病的，應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？五、案例分析題（共35分）案例1（15分）：2023年3月，某市衛(wèi)生行政部門接到舉報，稱A單采血漿站存在以下行為：（1）未對新入職的供血漿者張某進(jìn)行健康檢查，直接采集其血漿；（2）為完成采集任務(wù)，在供血漿者李某上次采集血漿后第12天再次采集；（3）將采集的部分原料血漿直接銷售給當(dāng)?shù)匾患裔t(yī)院用于臨床輸血。問題：A單采血漿站的上述行為違反了《血液制品管理條例》的哪些規(guī)定？應(yīng)如何處罰？案例2（20分）：B血液制品生產(chǎn)企業(yè)為降低成本，從無《單采血漿許可證》的C非法單采點購買原料血漿，并用于生產(chǎn)人血白蛋白。經(jīng)檢驗，該批白蛋白因原料血漿污染導(dǎo)致乙肝病毒檢測陽性，已售出5000支，造成10名患者感染乙肝。問題：（1）B企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？（2）衛(wèi)生行政部門應(yīng)如何對B企業(yè)進(jìn)行行政處罰？（3）患者因感染乙肝造成的損害，可通過哪些途徑獲得賠償？答案及解析一、單項選擇題1.C（條例第二條：血液制品是指各種人血漿蛋白制品）2.C（條例第三條：國家對原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動實行嚴(yán)格的監(jiān)督管理）3.C（條例第七條：設(shè)立單采血漿站，必須經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審批）4.B（條例第九條：單采血漿站只能對本行政區(qū)域內(nèi)的供血漿者采集原料血漿）5.B（條例第九條：檢查合格的，由縣級衛(wèi)生行政部門核發(fā)《供血漿證》）6.A（條例第九條：《供血漿證》有效期為1年）7.B（條例第十條：兩次采集間隔不得少于14天）8.A（條例第十二條：血液制品生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到GMP要求）9.B（條例第十三條：必須對每一份血漿進(jìn)行乙肝、丙肝、艾滋病等病毒學(xué)指標(biāo)檢測）10.A（條例第十四條：不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站購買原料血漿）11.B（條例第十五條：生產(chǎn)國內(nèi)已生產(chǎn)的品種，須向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請批準(zhǔn)文號）12.A（條例第十六條：出廠前須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量檢驗部門檢驗合格）13.C（條例第二十條：禁止出口原料血漿）14.A（條例第二十三條：衛(wèi)生行政部門每年至少檢查1次）15.C（條例第三十五條：由省級衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿許可證》）16.A（條例第三十八條：由藥品監(jiān)督管理部門處罰）17.C（條例第三十四條：處違法所得5倍以上10倍以下罰款）18.B（條例第三十五條：處違法所得2倍以上5倍以下罰款）19.D（條例第三十六條：處違法所得5倍以上10倍以下罰款）20.C（條例第三十九條：構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任）二、多項選擇題1.ABC（條例第一條：加強管理、預(yù)防控制疾病、保證質(zhì)量）2.A（條例第五條：原料血漿由單采血漿站采集，其他單位不得從事）3.ABCD（條例第七條：單采血漿站應(yīng)具備的條件包括規(guī)劃、人員、場所、身份識別系統(tǒng)等）4.ABCD（條例第九條：供血漿者需進(jìn)行體格檢查、血液化驗、傳染病篩查及病史調(diào)查）5.ABCD（條例第十一條：禁止采集非區(qū)域內(nèi)、冒名頂替、超量頻繁采集及向醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)血漿）6.ABC（條例第十三條、十六條、十七條：需復(fù)檢血漿、檢驗產(chǎn)品、建立記錄，但不合格品需按規(guī)定處理，非自行銷毀）7.ABCD（條例第十八條：經(jīng)營單位需具備冷藏條件、專業(yè)人員、質(zhì)量管理制度及《藥品經(jīng)營許可證》）8.ABC（條例第二十四條：監(jiān)督檢查職權(quán)包括現(xiàn)場檢查、查閱資料、責(zé)令消除隱患，行政處罰需按程序）9.ABCD（條例第三十四至三十八條均涵蓋上述情形）10.ABC（條例第三十九條：涉及民事賠償、刑事責(zé)任及行政處分）三、判斷題1.×（血液制品不包括全血和成分血，僅指血漿蛋白制品）2.√（條例第十四條：單采血漿站可與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量責(zé)任書）3.×（《供血漿證》由縣級衛(wèi)生行政部門核發(fā)，非單采血漿站）4.√（條例第十條：間隔不少于14天，每次采集量≤580ml）5.×（條例第五條：原料血漿由單采血漿站采集，生產(chǎn)企業(yè)不得自行采集）6.√（條例第十六條：產(chǎn)品須經(jīng)企業(yè)質(zhì)檢合格后方可出廠）7.×（條例第十八條：經(jīng)營單位不得經(jīng)營無批準(zhǔn)文號的血液制品）8.√（條例第二十四條：監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)向社會公布）9.√（條例第三十五條：由省級衛(wèi)生行政部門吊銷許可證）10.×（患者可向生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償，屬于產(chǎn)品責(zé)任）四、簡答題1.原料血漿采集的基本要求：（1）單采血漿站須經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，取得《單采血漿許可證》；（2）僅能采集本行政區(qū)域內(nèi)供血漿者的血漿，禁止采集非區(qū)域內(nèi)或冒名頂替者的血漿；（3）采集前須對供血漿者進(jìn)行健康檢查，合格后由縣級衛(wèi)生行政部門核發(fā)《供血漿證》；（4）兩次采集間隔不少于14天，每次采集量不超過580ml（含抗凝劑）；（5）采集的血漿需經(jīng)檢測，陽性血漿不得向生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)；（6）禁止向醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)原料血漿。2.血液制品生產(chǎn)企業(yè)的原料血漿管理義務(wù)：（1）只能向有《單采血漿許可證》的單采血漿站購買原料血漿，并簽訂質(zhì)量責(zé)任書；（2）投料生產(chǎn)前，須對每一份血漿進(jìn)行乙肝、丙肝、艾滋病病毒等復(fù)檢，檢測不合格的不得使用；（3）建立原料血漿購進(jìn)、使用記錄，記錄保存期≥5年；（4）禁止使用無《單采血漿許可證》的血漿站供應(yīng)的血漿；（5）發(fā)現(xiàn)血漿檢測陽性的，立即通知供應(yīng)血漿站，并報告省級衛(wèi)生行政部門。3.單采血漿站的禁止性行為：（1）采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或其他人員的血漿；（2）采集冒名頂替者的血漿；（3）超量（每次＞580ml）或頻繁（間隔＜14天）采集血漿；（4）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、其他單位或個人供應(yīng)原料血漿；（5）未按規(guī)定對供血漿者進(jìn)行健康檢查或未取得《供血漿證》即采集血漿；（6）對檢測陽性的血漿未及時封存、銷毀或仍向生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)。4.衛(wèi)生行政部門對血液制品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容：（1）是否符合GMP要求；（2）原料血漿的來源、購進(jìn)及檢測記錄；（3）血液制品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗及出廠記錄；（4）產(chǎn)品批準(zhǔn)文號及包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定；（5）是否存在使用非法血漿、生產(chǎn)銷售不合格產(chǎn)品等違法行為；（6）質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)監(jiān)測制度的落實情況。5.違反條例造成疾病傳播的法律責(zé)任：（1）行政責(zé)任：由衛(wèi)生行政部門或藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正、沒收違法所得、罰款（如違法所得5倍以上10倍以下），情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證；（2）民事責(zé)任：對患者造成人身損害的，需承擔(dān)賠償責(zé)任（包括醫(yī)療費、誤工費、精神損害賠償?shù)龋?；?）刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的（如妨害傳染病防治罪、生產(chǎn)銷售假藥罪），依法追究刑事責(zé)任，最高可處無期徒刑或死刑。五、案例分析題案例1：（1）違法行為分析：-未對供血漿者張某進(jìn)行健康檢查即采集血漿，違反條例第九條“采集前必須對供血漿者進(jìn)行健康檢查”；-間隔