2025年XX全國醫(yī)療器械安全知識(shí)競賽試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.用于治療感冒的中成藥B.通過調(diào)節(jié)人體生理功能以治療糖尿病的體外診斷試劑C.具有殺菌作用的洗手液D.用于輔助睡眠的普通床墊答案：B（解析：醫(yī)療器械需滿足“旨在診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解疾??；或?qū)馄式Y(jié)構(gòu)/生理過程的檢查、替代、調(diào)節(jié)；或支持生命”，且效用主要通過物理等方式實(shí)現(xiàn)，而非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段。體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械。）2.按照風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械分為三類。下列哪類醫(yī)療器械需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)？A.第一類B.第二類C.第三類D.所有類別答案：C（解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理（設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門）；第二類由省級(jí)藥監(jiān)部門注冊；第三類風(fēng)險(xiǎn)最高，由國家藥監(jiān)局注冊。）3.某企業(yè)擬生產(chǎn)一款電子血壓計(jì)，需首先完成的程序是？A.向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊B.向省級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊C.向市級(jí)藥監(jiān)局提交第一類醫(yī)療器械備案D.直接生產(chǎn)并上市銷售答案：B（解析：電子血壓計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械（風(fēng)險(xiǎn)中等，需嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效），需向省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)注冊。）4.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書必須包含的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)系方式D.產(chǎn)品專利證書編號(hào)答案：D（解析：根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，必須包含的信息包括產(chǎn)品基本信息、注冊/備案號(hào)、適用范圍、使用方法、安全警示等，專利編號(hào)非強(qiáng)制要求。）5.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件？A.患者使用心臟起搏器后出現(xiàn)電極導(dǎo)線斷裂，導(dǎo)致心率異常B.血糖儀因電池電量不足，顯示數(shù)值偏差C.一次性輸液器在正常使用中發(fā)生漏液，未造成患者傷害D.手術(shù)縫合線按說明書使用后，患者切口正常愈合答案：D（解析：不良事件指已上市醫(yī)療器械在正常使用中發(fā)生的、導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的事件。D為預(yù)期治療效果，不屬于不良事件。）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械前，應(yīng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容不包括？A.醫(yī)療器械是否具有注冊證或備案憑證B.產(chǎn)品是否在有效期內(nèi)C.包裝是否完整、標(biāo)識(shí)是否清晰D.生產(chǎn)企業(yè)的員工數(shù)量答案：D（解析：使用前需核查合法性（注冊/備案）、有效性（有效期）、完整性（包裝、標(biāo)識(shí)），生產(chǎn)企業(yè)員工數(shù)量與產(chǎn)品質(zhì)量無直接關(guān)聯(lián)。）7.關(guān)于家庭常用醫(yī)療器械的儲(chǔ)存，下列說法錯(cuò)誤的是？A.電子體溫計(jì)應(yīng)避免高溫、潮濕環(huán)境B.一次性無菌口罩可與食品混放C.胰島素筆用針頭需放置在兒童無法觸及的安全容器中D.血壓計(jì)的袖帶應(yīng)定期清潔，避免汗液殘留答案：B（解析：一次性無菌口罩需保持包裝完整，避免污染，不可與食品混放以防交叉污染。）8.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的第三方平臺(tái)提供者，需履行的義務(wù)不包括？A.對(duì)入駐企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核B.記錄并保存銷售數(shù)據(jù)至少3年C.無需配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查D.建立投訴舉報(bào)機(jī)制答案：C（解析：第三方平臺(tái)需配合藥監(jiān)部門檢查，否則可能面臨處罰。）9.某藥店銷售的“醫(yī)用冷敷貼”未標(biāo)注注冊證號(hào)，經(jīng)核查為第一類醫(yī)療器械。該行為違反了哪項(xiàng)規(guī)定？A.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》B.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》C.《醫(yī)療器械廣告審查辦法》D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》答案：B（解析：第一類醫(yī)療器械需完成備案并在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注備案號(hào)，未標(biāo)注屬于違反備案管理規(guī)定。）10.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的血糖儀存在質(zhì)量問題，正確的處理方式是？A.自行拆解維修后繼續(xù)使用B.立即停止使用，通知供貨者，并向藥監(jiān)部門報(bào)告C.將問題產(chǎn)品退回生產(chǎn)企業(yè)，無需記錄D.隱瞞問題，繼續(xù)使用直至庫存耗盡答案：B（解析：使用單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即停用、通知供貨者，并按規(guī)定向藥監(jiān)部門報(bào)告，同時(shí)做好記錄。）11.下列哪類醫(yī)療器械需在說明書中明確標(biāo)注“無菌”和“一次性使用”？A.電子體溫槍B.可重復(fù)使用的手術(shù)剪C.一次性使用無菌注射器D.家用制氧機(jī)答案：C（解析：無菌和一次性使用標(biāo)識(shí)是無菌醫(yī)療器械的強(qiáng)制要求，確保使用安全，避免重復(fù)使用導(dǎo)致感染。）12.進(jìn)口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)銷售，必須具備的文件是？A.原產(chǎn)國（地區(qū)）的銷售證明B.中文說明書、標(biāo)簽和包裝C.生產(chǎn)企業(yè)所在國的營業(yè)執(zhí)照D.產(chǎn)品專利證書答案：B（解析：進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說明書、標(biāo)簽和包裝，確保使用者準(zhǔn)確理解信息，符合我國監(jiān)管要求。）13.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任主體不包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.患者個(gè)人D.使用醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C（解析：不良事件監(jiān)測的責(zé)任主體是持有人（生產(chǎn)企業(yè)）、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，患者可報(bào)告但非法定責(zé)任主體。）14.某企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩被檢出微生物指標(biāo)超標(biāo)，應(yīng)啟動(dòng)的程序是？A.繼續(xù)銷售，等待用戶反饋B.立即實(shí)施產(chǎn)品召回，并向藥監(jiān)部門報(bào)告C.銷毀問題批次，不對(duì)外公布D.降價(jià)處理問題產(chǎn)品答案：B（解析：發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，可能危害人體健康時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)召回并報(bào)告藥監(jiān)部門。）15.關(guān)于醫(yī)療器械廣告，下列說法正確的是？A.可以宣傳“包治百病”B.無需經(jīng)藥監(jiān)部門審查即可發(fā)布C.廣告內(nèi)容需與注冊/備案的說明書一致D.可以使用患者名義作推薦答案：C（解析：醫(yī)療器械廣告需經(jīng)藥監(jiān)部門審查，內(nèi)容需與說明書一致，禁止虛假宣傳（如“包治百病”）和使用患者名義推薦。）16.家庭使用電子血壓計(jì)時(shí)，錯(cuò)誤的操作是？A.測量前靜坐5-10分鐘，保持情緒穩(wěn)定B.袖帶捆綁時(shí)，氣囊中心對(duì)準(zhǔn)肱動(dòng)脈，下緣距肘窩2-3厘米C.測量時(shí)手臂下垂，與心臟處于同一水平D.定期使用標(biāo)準(zhǔn)血壓計(jì)進(jìn)行校準(zhǔn)答案：C（解析：測量時(shí)手臂應(yīng)與心臟保持同一水平，下垂會(huì)導(dǎo)致數(shù)值偏差。）17.下列哪項(xiàng)屬于第三類醫(yī)療器械？A.醫(yī)用脫脂紗布（非無菌）B.人工心臟瓣膜C.體溫計(jì)D.血壓計(jì)答案：B（解析：第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最高，如植入式器械（人工心臟瓣膜）、生命支持設(shè)備等；醫(yī)用脫脂紗布（非無菌）為第一類，體溫計(jì)、血壓計(jì)為第二類。）18.醫(yī)療器械使用期限的標(biāo)注方式不包括？A.“有效期至2025年12月”B.“使用期限3年”C.“開封后使用期限30天”D.“建議每年更換”答案：D（解析：使用期限需明確具體時(shí)間或日期，“建議每年更換”非規(guī)范標(biāo)注方式。）19.某醫(yī)院使用的手術(shù)器械未按規(guī)定進(jìn)行消毒，導(dǎo)致患者術(shù)后感染。該行為違反了哪項(xiàng)法規(guī)？A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《中華人民共和國藥品管理法》C.《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》D.《處方管理辦法》答案：A（解析：使用單位需對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒，未按規(guī)定操作違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條。）20.關(guān)于醫(yī)療器械召回，下列說法錯(cuò)誤的是？A.召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.一級(jí)召回需在24小時(shí)內(nèi)通知使用單位停止銷售和使用C.召回的產(chǎn)品可以修復(fù)后再次銷售D.召回完成后需向藥監(jiān)部門提交總結(jié)報(bào)告答案：C（解析：召回的產(chǎn)品需根據(jù)缺陷情況進(jìn)行處理（如銷毀、技術(shù)處理等），修復(fù)后再次銷售需經(jīng)檢驗(yàn)合格并符合要求，不可直接銷售。）二、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械無需備案即可上市銷售。（）答案：×（解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，需向市級(jí)藥監(jiān)部門備案。）2.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最新技術(shù)”“療效最佳”等絕對(duì)化用語。（）答案：×（解析：醫(yī)療器械廣告禁止使用絕對(duì)化用語，需真實(shí)、科學(xué)。）3.過期的醫(yī)療器械經(jīng)消毒后可繼續(xù)使用。（）答案：×（解析：過期醫(yī)療器械可能失效或存在安全風(fēng)險(xiǎn)，禁止使用。）4.醫(yī)療器械不良事件僅指造成患者傷害的事件，未造成傷害的無需報(bào)告。（）答案：×（解析：可能導(dǎo)致傷害的事件也需報(bào)告，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險(xiǎn)。）5.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)需在網(wǎng)站首頁顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證。（）答案：√（解析：網(wǎng)絡(luò)銷售需公示資質(zhì)，接受社會(huì)監(jiān)督。）6.家庭使用的血糖儀試紙可與其他品牌血糖儀混用。（）答案：×（解析：試紙與血糖儀需配套使用，混用可能導(dǎo)致測量結(jié)果不準(zhǔn)確。）7.無菌醫(yī)療器械包裝破損后，經(jīng)重新消毒可繼續(xù)使用。（）答案：×（解析：包裝破損可能導(dǎo)致污染，即使消毒也無法保證無菌狀態(tài)，禁止使用。）8.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊證號(hào)格式為“國械注進(jìn)+年份+類別+序號(hào)”。（）答案：√（解析：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證號(hào)以“國械注進(jìn)”開頭，如“國械注進(jìn)2023Ⅲ1234567”。）9.醫(yī)療器械軟件（如醫(yī)學(xué)影像處理軟件）不屬于醫(yī)療器械范疇。（）答案：×（解析：符合醫(yī)療器械定義的軟件（如用于診斷、治療）屬于醫(yī)療器械，需注冊/備案。）10.消毒產(chǎn)品（如酒精棉片）屬于醫(yī)療器械。（）答案：×（解析：消毒產(chǎn)品屬于衛(wèi)生用品，與醫(yī)療器械的管理范疇不同。）三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件的定義及報(bào)告流程。答案：醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。報(bào)告流程：（1）持有人（生產(chǎn)企業(yè)）、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后，應(yīng)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報(bào)告；（2）嚴(yán)重傷害或死亡事件需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；（3）使用單位應(yīng)向所在地省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，同時(shí)通知持有人；（4）持有人需對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查、分析，向藥監(jiān)部門提交評(píng)價(jià)報(bào)告。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械前應(yīng)重點(diǎn)檢查哪些內(nèi)容？答案：（1）合法性：核查醫(yī)療器械是否具有有效的注冊證或備案憑證（可通過國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢）；（2）有效性：檢查產(chǎn)品是否在有效期內(nèi)，包裝是否完整（尤其是無菌產(chǎn)品）；（3）標(biāo)識(shí)完整性：確認(rèn)標(biāo)簽和說明書內(nèi)容齊全（如產(chǎn)品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、適用范圍、警示信息等）；（4）外觀質(zhì)量：觀察是否有破損、變形、污漬等影響使用的情況；（5）特殊要求：對(duì)需要校準(zhǔn)或檢定的醫(yī)療器械（如血壓計(jì)、血糖儀），檢查是否在計(jì)量有效期內(nèi)。3.家庭常用醫(yī)療器械（如電子血壓計(jì)、血糖儀、助聽器）的儲(chǔ)存需注意哪些事項(xiàng)？答案：（1）電子血壓計(jì)：避免高溫、潮濕環(huán)境（如浴室），防止電路受潮；長期不用時(shí)應(yīng)取出電池，避免漏液腐蝕；（2）血糖儀及試紙：試紙需在干燥、避光環(huán)境中保存（一般溫度≤30℃，濕度≤80%），開封后需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)使用（通常3個(gè)月）；避免與化學(xué)試劑（如酒精）接觸；（3）助聽器：需放置在干燥盒中（使用電子干燥器更佳），避免受潮；定期清潔耳塞和麥克風(fēng)，防止耵聹堵塞；電池需在使用前安裝，長期不用時(shí)取出；（4）通用要求：所有器械需放置在兒童無法觸及的安全位置，避免誤操作；過期或損壞的器械不可繼續(xù)使用，需按醫(yī)療廢物處理（如一次性針頭）或聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)回收。4.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械需遵守哪些主要規(guī)定？答案：（1）資質(zhì)要求：銷售企業(yè)需具備醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案憑證，并在網(wǎng)站首頁顯著位置公示；（2）信息展示：需展示產(chǎn)品的注冊/備案信息、標(biāo)簽和說明書內(nèi)容（含警示信息），禁止虛假宣傳（如“療效保證”）；（3）禁止銷售的產(chǎn)品：不得銷售未取得注冊/備案的醫(yī)療器械、過期/失效產(chǎn)品、國家明令淘汰的產(chǎn)品；（4）第三方平臺(tái)責(zé)任：平臺(tái)需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)審核，保存交易記錄至少3年，配合藥監(jiān)部門檢查；（5）配送要求：需使用符合條件的運(yùn)輸工具（如冷鏈運(yùn)輸需保持溫度），確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中質(zhì)量穩(wěn)定。5.醫(yī)療器械說明書必須包含的核心內(nèi)容有哪些？答案：（1）產(chǎn)品基本信息：名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊/備案號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱/地址/聯(lián)系方式；（2）適用范圍：明確產(chǎn)品適用的疾病、人群或解剖部位；（3）使用方法：包括操作步驟、使用前準(zhǔn)備（如消毒）、使用頻率/時(shí)長；（4）安全警示：可能的風(fēng)險(xiǎn)（如過敏反應(yīng)、電磁干擾）、禁忌證（如孕婦禁用）、注意事項(xiàng)（如避免與其他器械聯(lián)用）；（5）維護(hù)和保養(yǎng)：清潔方法、校準(zhǔn)/檢定要求、易損部件更換周期；（6）有效期和儲(chǔ)存條件：生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期，儲(chǔ)存的溫濕度、避光等要求；（7）不良事件反饋方式：生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)系方式或投訴渠道。四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心使用的“XX牌血糖儀”因未定期校準(zhǔn)，導(dǎo)致多名患者測量的血糖值偏差超過15%，其中1名患者因誤判血糖值注射了過量胰島素，出現(xiàn)低血糖昏迷。問題：（1）該事件中暴露了哪些醫(yī)療器械使用管理問題？（2）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，應(yīng)如何處理相關(guān)責(zé)任方？（3）提出預(yù)防類似事件的措施。答案：（1）暴露的問題：①未按規(guī)定對(duì)需校準(zhǔn)的醫(yī)療器械（血糖儀）進(jìn)行定期校準(zhǔn)；②未對(duì)測量結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量控制（如與實(shí)驗(yàn)室檢測比對(duì)）；③未及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常并停用；④對(duì)患者的健康指導(dǎo)不足（未告知測量誤差風(fēng)險(xiǎn)）。（2）處理依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條，使用單位未對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行定期維護(hù)、校準(zhǔn)，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款，責(zé)令暫停相關(guān)業(yè)務(wù)。對(duì)導(dǎo)致患者傷害的，需承擔(dān)民事賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。（3）預(yù)防措施：①建立醫(yī)療器械使