2025年藥品管理法考核試題及答案(二)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪類不屬于“藥品”定義范疇？A.化學藥B.生物制品C.農(nóng)藥D.中藥飲片答案：C（解析：第二條規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學藥和生物制品等。農(nóng)藥不屬于藥品范疇。）2.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時，應(yīng)當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的協(xié)議不包括：A.質(zhì)量協(xié)議B.委托協(xié)議C.利益分配協(xié)議D.藥品質(zhì)量保證協(xié)議答案：C（解析：第三十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴格履行協(xié)議約定的義務(wù)。）3.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（解析：第四十一條規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年。）4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，但可以：A.在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部調(diào)劑使用B.在指定連鎖藥店代銷C.通過互聯(lián)網(wǎng)平臺銷售D.贈送給其他醫(yī)療機構(gòu)答案：A（解析：第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，但可以在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用；特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。）5.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施是：A.責令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.吊銷藥品批準證明文件C.沒收違法所得D.處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款答案：A（解析：第八十三條規(guī)定，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止銷售和使用，召回已銷售的藥品；藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。）6.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當以：A.藥品說明書為準B.企業(yè)宣傳資料為準C.消費者反饋為準D.行業(yè)協(xié)會推薦為準答案：A（解析：第八十九條規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。）7.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，責令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的罰款幅度為：A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B（解析：第一百一十五條規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。）8.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立年度報告制度，每年向哪個部門提交年度報告？A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.市級市場監(jiān)督管理部門答案：C（解析：第三十七條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。）9.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當執(zhí)行：A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）D.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）答案：A（解析：第五十七條規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。）10.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導致發(fā)生嚴重藥品安全事故的，最高可處：A.五十萬元以下罰款B.二百萬元以下罰款C.五百萬元以下罰款D.一千萬元以下罰款答案：D（解析：第一百三十一條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的，責令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。因第三方平臺的過錯導致消費者權(quán)益受損的，平臺應(yīng)當承擔連帶責任；造成嚴重后果的，處五百萬元以上一千萬元以下的罰款。）11.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取的行政強制措施是：A.查封、扣押B.銷毀C.責令停產(chǎn)D.警告答案：A（解析：第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門在查處涉嫌藥品違法案件時，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，經(jīng)本部門負責人批準，可以查封、扣押。）12.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處：A.十萬元以上五十萬元以下罰款B.五十萬元以上一百萬元以下罰款C.一百萬元以上二百萬元以下罰款D.二百萬元以上五百萬元以下罰款答案：A（解析：第一百三十四條規(guī)定，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款。）13.進口藥品應(yīng)當取得：A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.進口藥品注冊證D.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證答案：C（解析：第六十五條規(guī)定，進口藥品應(yīng)當取得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品注冊證書；未取得藥品注冊證書的，不得進口。）14.對療效不明確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當：A.暫停生產(chǎn)、銷售B.撤銷藥品批準證明文件C.重新進行臨床試驗D.降價銷售答案：B（解析：第八十三條規(guī)定，對療效不明確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷藥品批準證明文件。）15.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的，責令限期改正；逾期不改正的，處：A.五萬元以上十萬元以下罰款B.十萬元以上二十萬元以下罰款C.二十萬元以上五十萬元以下罰款D.五十萬元以上一百萬元以下罰款答案：B（解析：第一百二十六條規(guī)定，除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等。其中，藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守GSP的，逾期不改正的處十萬元以上二十萬元以下罰款。）二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：ABD（解析：第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。注意：原法條中“變質(zhì)的藥品”屬于假藥，但若為被污染的藥品則屬于劣藥，需區(qū)分。）2.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風險管理計劃C.對受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核D.負責藥品全生命周期管理答案：ABCD（解析：第三十條、第三十三條、第三十六條等規(guī)定，藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責任人，需建立質(zhì)量保證體系，制定風險管理計劃，審核受托方質(zhì)量體系，并對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程承擔責任。）3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)藥品質(zhì)量風險，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行監(jiān)督檢查，檢查方式包括：A.飛行檢查B.有因檢查C.定期檢查D.專項檢查答案：ABCD（解析：第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等情況進行檢查，必要時可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行延伸檢查，有關(guān)單位和個人應(yīng)當予以配合，不得拒絕和隱瞞。檢查方式包括定期檢查、有因檢查、飛行檢查、專項檢查等。）4.以下關(guān)于藥品追溯制度的說法正確的有：A.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配合建立健全藥品追溯體系C.國家建立藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品可追溯D.追溯信息應(yīng)當真實、準確、完整、可追溯答案：ABCD（解析：第十條規(guī)定，國家建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。）5.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需要滿足的條件包括：A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度B.有檢驗儀器C.有相應(yīng)的衛(wèi)生條件D.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準答案：ABCD（解析：第七十五條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范。）6.禁止生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，以下屬于劣藥的情形有：A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品答案：ABCD（解析：第九十八條規(guī)定，劣藥包括：（一）藥品成分的含量不符合國家藥品標準；（二）被污染的藥品；（三）未標明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標準的藥品。）7.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。委托銷售的，應(yīng)當：A.簽訂委托協(xié)議B.對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估C.向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告D.無需承擔藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量責任答案：ABC（解析：第三十四條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應(yīng)當取得藥品經(jīng)營許可證。委托銷售的，應(yīng)當委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)。藥品上市許可持有人應(yīng)當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，監(jiān)督受托方履行協(xié)議約定的義務(wù)。受托方應(yīng)當嚴格履行協(xié)議約定的義務(wù)。）8.藥品價格和廣告管理中，禁止的行為包括：A.哄抬價格B.價格壟斷C.虛假宣傳D.未標明藥品通用名稱的廣告答案：ABCD（解析：第八十四條至第九十條規(guī)定，藥品價格應(yīng)當符合國家價格管理規(guī)定，禁止哄抬價格、價格壟斷；藥品廣告需以說明書為準，禁止虛假宣傳，且必須標明藥品通用名稱、忠告語等。）9.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，可以采取的措施包括：A.約談藥品上市許可持有人的法定代表人B.要求其立即整改C.暫停生產(chǎn)、銷售、使用D.向社會公布相關(guān)信息答案：ABCD（解析：第一百零一條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等情況進行檢查，必要時可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行延伸檢查，有關(guān)單位和個人應(yīng)當予以配合，不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督管理部門在查處涉嫌藥品違法案件時，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，經(jīng)本部門負責人批準，可以查封、扣押。對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果。）10.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。以下哪些行為可能涉及刑事責任？A.生產(chǎn)、銷售假藥B.生產(chǎn)、銷售劣藥造成嚴重后果C.藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)D.編造、散布虛假藥品安全信息答案：ABCD（解析：第一百四十二條至第一百四十九條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴重的，藥品監(jiān)督管理人員瀆職，編造虛假信息造成嚴重影響等行為，均可能構(gòu)成犯罪，追究刑事責任。）三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）答案：√（解析：第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是取得藥品注冊證書的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員。）2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進未標明有效期的藥品，但需自行標注。（）答案：×（解析：第九十八條規(guī)定，未標明有效期的藥品屬于劣藥，禁止銷售。）3.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本機構(gòu)內(nèi)部使用，也可以在市場上銷售。（）答案：×（解析：第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。）4.藥品廣告中可以使用“最佳療效”“無效退款”等宣傳用語。（）答案：×（解析：第八十九條規(guī)定，藥品廣告不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導消費者?！白罴询熜А薄盁o效退款”屬于夸大或承諾性用語，禁止使用。）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)未取得藥品注冊證書的藥品。（）答案：×（解析：第三十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當是符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，且委托生產(chǎn)的藥品應(yīng)當取得藥品注冊證書。）6.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×（解析：第一百條規(guī)定，被檢查單位應(yīng)當配合，不得拒絕和隱瞞。）7.進口麻醉藥品和精神藥品，除需取得藥品注冊證書外，還需取得進口準許證。（）答案：√（解析：第六十五條規(guī)定，進口麻醉藥品和精神藥品等特殊管理藥品的，還應(yīng)當取得相關(guān)進口準許證。）8.藥品上市后變更可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。（）答案：×（解析：第三十六條規(guī)定，藥品上市后變更可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定經(jīng)批準、備案或者報告。）9.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者無需對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)進行審核。（）答案：×（解析：第六十二條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。第三方平臺提供者應(yīng)當依法對申請進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進行審核，保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進行管理。）10.未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品的，按假藥論處。（）答案：√（解析：第九十八條規(guī)定，未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口的藥品，屬于假藥。）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人的法定責任。答案：藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責任人，需履行以下責任：（1）建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理；（2）制定藥品上市后風險管理計劃，開展藥品上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測和評價；（3）對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責；（4）委托生產(chǎn)、經(jīng)營的，需對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，監(jiān)督其履行義務(wù)；（5）建立藥品追溯制度，保證藥品可追溯；（6）建立年度報告制度，向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)銷售、上市后研究等情況；（7）對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價，必要時申請注銷藥品注冊證書。2.列舉《藥品管理法》中對假藥的界定情形。答案：假藥包括以下情形：（1）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。3.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的法律責任。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守GSP的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。4.說明藥品上市后變更的分類管理要求。答案：藥品上市后變更分為三類管理：（1）重大變更：可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的，需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準；（2）中等變更：對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性有一定影響的，需報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案；（3）微小變更：對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響較小的，需向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。5.簡述藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中的