2025年藥物檢測理論知識考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪種方法不屬于光譜分析法用于藥物檢測的是（）A.紫外-可見分光光度法B.紅外光譜法C.高效液相色譜法D.原子吸收光譜法2.在藥物的鑒別試驗(yàn)中，專屬鑒別試驗(yàn)是指（）A.證實(shí)某一種藥物的試驗(yàn)B.區(qū)別不同類藥物的試驗(yàn)C.區(qū)別同類藥物中不同藥物的試驗(yàn)D.鑒別藥物的純度3.中國藥典規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)品是指（）A.用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)B.用于化學(xué)藥物的鑒別、檢查和含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)C.用于抗生素的鑒別、檢查和含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)D.用于生化藥品的鑒別、檢查和含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)4.藥物中雜質(zhì)限量的表示方法通常有（）A.%和ppmB.g和mgC.mol/L和mmol/LD.mL和μL5.用酸堿滴定法測定阿司匹林原料藥含量時(shí)，所用的溶劑為（）A.水B.乙醇C.氯仿D.乙醚6.采用高效液相色譜法測定藥物含量時(shí)，常用的定量方法是（）A.內(nèi)標(biāo)法B.外標(biāo)法C.歸一化法D.標(biāo)準(zhǔn)加入法7.藥物的穩(wěn)定性試驗(yàn)不包括（）A.影響因素試驗(yàn)B.加速試驗(yàn)C.長期試驗(yàn)D.高溫試驗(yàn)8.以下關(guān)于藥物紅外光譜特征峰的說法，錯(cuò)誤的是（）A.不同藥物具有不同的紅外光譜特征峰B.紅外光譜特征峰可用于藥物的鑒別C.紅外光譜特征峰的強(qiáng)度與藥物的含量無關(guān)D.紅外光譜特征峰的位置與化學(xué)鍵的振動方式有關(guān)9.對于藥物的重金屬檢查，中國藥典采用的方法是（）A.硫代乙酰胺法B.熾灼殘?jiān)–.古蔡氏法D.酸堿滴定法10.用氣相色譜法測定藥物含量時(shí)，常用的檢測器是（）A.紫外檢測器B.熒光檢測器C.熱導(dǎo)檢測器D.質(zhì)譜檢測器11.藥物的酸堿度檢查是檢查藥物中的（）A.酸性雜質(zhì)B.堿性雜質(zhì)C.酸性或堿性雜質(zhì)D.酸堿度的準(zhǔn)確值12.在藥物的干燥失重測定中，常壓恒溫干燥法適用于（）A.受熱較穩(wěn)定的藥物B.易揮發(fā)的藥物C.含有結(jié)晶水的藥物D.受熱易分解的藥物13.以下哪種藥物的含量測定方法屬于電位滴定法（）A.阿司匹林B.維生素CC.鹽酸普魯卡因D.氫氧化鈉14.藥物的溶解度檢查是為了（）A.確定藥物的純度B.了解藥物的溶解性C.檢查藥物中的雜質(zhì)D.測定藥物的含量15.藥物的殘留溶劑測定通常采用（）A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.紫外-可見分光光度法D.紅外光譜法二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥物檢測的目的包括（）A.保證藥物的質(zhì)量B.確保用藥的安全有效C.控制藥物的生產(chǎn)過程D.研究藥物的作用機(jī)制2.以下屬于藥物物理常數(shù)的有（）A.熔點(diǎn)B.沸點(diǎn)C.密度D.旋光度3.藥物的鑒別試驗(yàn)方法可分為（）A.化學(xué)鑒別法B.光譜鑒別法C.色譜鑒別法D.生物學(xué)鑒別法4.藥物中雜質(zhì)的來源主要有（）A.生產(chǎn)過程中引入B.儲存過程中產(chǎn)生C.藥物本身的性質(zhì)不穩(wěn)定D.包裝材料的影響5.高效液相色譜法的優(yōu)點(diǎn)包括（）A.分離效率高B.分析速度快C.靈敏度高D.應(yīng)用范圍廣6.藥物的穩(wěn)定性研究包括（）A.化學(xué)穩(wěn)定性B.物理穩(wěn)定性C.生物學(xué)穩(wěn)定性D.熱力學(xué)穩(wěn)定性7.藥物的含量測定方法可分為（）A.容量分析法B.重量分析法C.光譜分析法D.色譜分析法8.以下關(guān)于藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的說法，正確的有（）A.是國家對藥物質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定B.是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)C.不同國家的藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可能存在差異D.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是一成不變的9.藥物的水分測定方法有（）A.烘干法B.甲苯法C.卡爾-費(fèi)休法D.氣相色譜法10.藥物的微生物限度檢查主要檢查（）A.細(xì)菌總數(shù)B.霉菌總數(shù)C.酵母菌總數(shù)D.控制菌三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥物的鑒別試驗(yàn)只能鑒別藥物的真?zhèn)危荒荑b別藥物的純度。（）2.藥物的雜質(zhì)限量是指藥物中雜質(zhì)的最大允許量。（）3.高效液相色譜法中，流動相的極性越強(qiáng)，固定相的極性越弱，稱為正相色譜。（）4.藥物的穩(wěn)定性與藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、劑型、儲存條件等因素有關(guān)。（）5.用紫外-可見分光光度法測定藥物含量時(shí)，吸收系數(shù)越大，測定的靈敏度越高。（）6.藥物的酸堿度檢查結(jié)果以pH值表示。（）7.藥物的熾灼殘?jiān)鼨z查主要是檢查藥物中的無機(jī)雜質(zhì)。（）8.氣相色譜法中，固定液的選擇應(yīng)根據(jù)被分離物質(zhì)的性質(zhì)來確定。（）9.藥物的含量測定結(jié)果應(yīng)表示為藥物的實(shí)際含量。（）10.藥物的微生物限度檢查是為了確保藥物的無菌。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥物檢測的一般程序。2.舉例說明藥物中雜質(zhì)的危害及控制雜質(zhì)的重要性。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C。高效液相色譜法屬于色譜分析法，不是光譜分析法。光譜分析法包括紫外-可見分光光度法、紅外光譜法、原子吸收光譜法等。2.C。專屬鑒別試驗(yàn)是區(qū)別同類藥物中不同藥物的試驗(yàn)，而一般鑒別試驗(yàn)是區(qū)別不同類藥物的試驗(yàn)。3.A。中國藥典規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)品是用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。4.A。藥物中雜質(zhì)限量的表示方法通常有%和ppm。5.B。用酸堿滴定法測定阿司匹林原料藥含量時(shí)，所用的溶劑為乙醇。6.B。采用高效液相色譜法測定藥物含量時(shí)，常用的定量方法是外標(biāo)法。7.D。藥物的穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)，高溫試驗(yàn)屬于影響因素試驗(yàn)中的一種。8.C。紅外光譜特征峰的強(qiáng)度與藥物的含量有關(guān)，在一定范圍內(nèi)，含量越高，特征峰強(qiáng)度越大。9.A。對于藥物的重金屬檢查，中國藥典采用的方法是硫代乙酰胺法。10.C。用氣相色譜法測定藥物含量時(shí)，常用的檢測器是熱導(dǎo)檢測器。11.C。藥物的酸堿度檢查是檢查藥物中的酸性或堿性雜質(zhì)。12.A。常壓恒溫干燥法適用于受熱較穩(wěn)定的藥物。13.D。氫氧化鈉的含量測定方法屬于電位滴定法。14.B。藥物的溶解度檢查是為了了解藥物的溶解性。15.B。藥物的殘留溶劑測定通常采用氣相色譜法。二、多項(xiàng)選擇題1.ABC。藥物檢測的目的包括保證藥物的質(zhì)量、確保用藥的安全有效、控制藥物的生產(chǎn)過程，研究藥物的作用機(jī)制不是藥物檢測的主要目的。2.ABCD。熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度、旋光度都屬于藥物物理常數(shù)。3.ABCD。藥物的鑒別試驗(yàn)方法可分為化學(xué)鑒別法、光譜鑒別法、色譜鑒別法、生物學(xué)鑒別法。4.ABC。藥物中雜質(zhì)的來源主要有生產(chǎn)過程中引入、儲存過程中產(chǎn)生、藥物本身的性質(zhì)不穩(wěn)定，包裝材料的影響不是主要的雜質(zhì)來源。5.ABCD。高效液相色譜法的優(yōu)點(diǎn)包括分離效率高、分析速度快、靈敏度高、應(yīng)用范圍廣。6.ABC。藥物的穩(wěn)定性研究包括化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性、生物學(xué)穩(wěn)定性。7.ABCD。藥物的含量測定方法可分為容量分析法、重量分析法、光譜分析法、色譜分析法。8.ABC。藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥物質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)，不同國家的藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可能存在差異，且藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)會隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而不斷修訂。9.ABC。藥物的水分測定方法有烘干法、甲苯法、卡爾-費(fèi)休法，氣相色譜法一般不用于水分測定。10.ABCD。藥物的微生物限度檢查主要檢查細(xì)菌總數(shù)、霉菌總數(shù)、酵母菌總數(shù)、控制菌。三、判斷題1.√。藥物的鑒別試驗(yàn)只能鑒別藥物的真?zhèn)?，不能鑒別藥物的純度。2.√。藥物的雜質(zhì)限量是指藥物中雜質(zhì)的最大允許量。3.×。高效液相色譜法中，流動相的極性越強(qiáng)，固定相的極性越弱，稱為反相色譜。4.√。藥物的穩(wěn)定性與藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、劑型、儲存條件等因素有關(guān)。5.√。用紫外-可見分光光度法測定藥物含量時(shí)，吸收系數(shù)越大，測定的靈敏度越高。6.×。藥物的酸堿度檢查結(jié)果一般用“酸堿性”表示，而不是以pH值表示。7.√。藥物的熾灼殘?jiān)鼨z查主要是檢查藥物中的無機(jī)雜質(zhì)。8.√。氣相色譜法中，固定液的選擇應(yīng)根據(jù)被分離物質(zhì)的性質(zhì)來確定。9.×。藥物的含量測定結(jié)果應(yīng)表示為藥物的標(biāo)示量的百分含量。10.×。藥物的微生物限度檢查是檢查藥物中的微生物數(shù)量和控制菌，不是為了確保藥物的無菌。四、簡答題1.藥物檢測的一般程序如下：-取樣：要具有科學(xué)性、真實(shí)性和代表性。應(yīng)從大量樣品中取出能代表總體樣品的部分樣品進(jìn)行分析。取樣的方法和數(shù)量應(yīng)根據(jù)具體情況和相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。-鑒別：根據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)，采用化學(xué)鑒別法、光譜鑒別法、色譜鑒別法等方法，判斷藥物的真?zhèn)?。例如，利用藥物與特定試劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生特殊的顏色、沉淀等現(xiàn)象進(jìn)行化學(xué)鑒別；通過紅外光譜法比較藥物的紅外吸收特征峰來鑒別藥物。-檢查：檢查藥物中的雜質(zhì)，包括一般雜質(zhì)（如氯化物、硫酸鹽、重金屬等）和特殊雜質(zhì)（如藥物生產(chǎn)過程中引入的中間體、副產(chǎn)物等）。檢查方法有物理方法、化學(xué)方法、生物學(xué)方法等。例如，采用比色法檢查氯化物的限量，用熾灼殘?jiān)z查無機(jī)雜質(zhì)。-含量測定：測定藥物中有效成分的含量。常用的方法有容量分析法、重量分析法、光譜分析法、色譜分析法等。根據(jù)藥物的性質(zhì)和含量測定的要求選擇合適的方法。例如，用酸堿滴定法測定阿司匹林的含量，用高效液相色譜法測定抗生素的含量。-書寫檢測將檢測的結(jié)果進(jìn)行整理和分析，按照規(guī)定的格式書寫檢測報(bào)告。報(bào)告應(yīng)包括樣品信息、檢測項(xiàng)目、檢測方法、檢測結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。2.藥物中雜質(zhì)的危害及控制雜質(zhì)的重要性舉例如下：-危害：-影響藥物的穩(wěn)定性：例如，藥物中的水分會使一些易水解的藥物發(fā)生水解反應(yīng)，降低藥物的含量和療效。如阿司匹林在水分存在的情況下，易水解生成水楊酸和醋酸，水楊酸不僅會降低阿司匹林的藥效，還可能引起過敏反應(yīng)。-影響藥物的療效：雜質(zhì)可能會干擾藥物與受體的結(jié)合，影響藥物的作用機(jī)制。例如，藥物中混有的異構(gòu)體可能會與有效成分競爭受體，降低藥物的療效。-產(chǎn)生毒副作用：某些雜質(zhì)具有毒性，會對人體造成危害。例如，藥物中的重金屬雜質(zhì)（如鉛、汞、砷等）會在人體內(nèi)蓄積，損害人體的神經(jīng)系統(tǒng)、腎臟等器官。古蔡氏法檢查的砷鹽雜質(zhì)，砷是一種劇毒物質(zhì)，即使微量存在也可能對人體健康造成嚴(yán)重威脅。-控制雜質(zhì)的重要性：-保證用藥安全：嚴(yán)格控制藥物中的雜質(zhì)，可以減