2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》試卷及答案一、單選題（每題2分，共30分）1.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用于（）A.所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者B.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者C.從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者D.從事第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者答案：C。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，該規(guī)范適用于從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需許可和備案，通常管理要求相對簡單，不在此規(guī)范適用范圍內(nèi)。2.企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的（）A.相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱B.醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷C.藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷D.醫(yī)療器械專業(yè)學(xué)歷答案：A。企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，這樣才能保證其具備相應(yīng)的專業(yè)知識和能力來開展質(zhì)量管理工作，并不局限于醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或醫(yī)療器械單一專業(yè)。3.企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B。進貨查驗記錄和銷售記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年，這樣可以在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況時，有足夠的時間追溯產(chǎn)品的相關(guān)信息。4.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度，銷售記錄至少應(yīng)當包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.以上都是答案：D。銷售記錄應(yīng)全面涵蓋醫(yī)療器械的基本信息（名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期）、銷售時間信息（銷售日期）以及購貨者相關(guān)信息（名稱、地址、聯(lián)系方式），以便于追溯和管理。5.企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，過期醫(yī)療器械應(yīng)當（）A.繼續(xù)銷售B.降價銷售C.及時銷毀，并做好記錄D.退回供貨單位答案：C。過期醫(yī)療器械已不符合使用要求，繼續(xù)銷售或降價銷售都可能對使用者造成安全隱患，退回供貨單位也不是普遍適用的處理方式，應(yīng)及時銷毀并做好記錄。6.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合要求，以下貯存要求錯誤的是（）A.按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械B.貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施C.搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度可以隨意確定D.醫(yī)療器械應(yīng)當按規(guī)格、型號、批號分開存放答案：C。搬運和堆垛醫(yī)療器械必須按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度有嚴格要求，不能隨意確定，否則可能導(dǎo)致醫(yī)療器械損壞或影響其質(zhì)量。7.企業(yè)應(yīng)當對醫(yī)療器械供貨者、購貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合法性進行審核，以下不屬于審核內(nèi)容的是（）A.供貨者的營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證C.購貨者的個人愛好D.供貨者的生產(chǎn)或者經(jīng)營資質(zhì)證明文件答案：C。審核供貨者和購貨者資質(zhì)及醫(yī)療器械合法性主要圍繞與經(jīng)營相關(guān)的證照文件，購貨者的個人愛好與經(jīng)營質(zhì)量和合法性審核無關(guān)。8.企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，每年應(yīng)當至少開展（）次全面的自查。A.1B.2C.3D.4答案：A。企業(yè)每年至少開展1次全面的質(zhì)量管理自查，以確保質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進。9.企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等直接影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（）培訓(xùn)。A.專業(yè)知識B.法律法規(guī)C.職業(yè)道德D.以上都是答案：D。對于直接影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位人員，需要進行專業(yè)知識培訓(xùn)以保證其業(yè)務(wù)能力，法律法規(guī)培訓(xùn)使其遵守相關(guān)規(guī)定，職業(yè)道德培訓(xùn)提升其職業(yè)素養(yǎng)，三者缺一不可。10.企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當及時報告（）A.供貨者B.食品藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.消費者協(xié)會答案：B。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件，應(yīng)及時報告食品藥品監(jiān)督管理部門，由其進行進一步的調(diào)查和處理，以保障公眾用械安全。11.企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行不合格醫(yī)療器械管理制度，以下關(guān)于不合格醫(yī)療器械處理錯誤的是（）A.不合格醫(yī)療器械應(yīng)當放置在不合格品區(qū)，并明顯標識B.不合格醫(yī)療器械可以自行銷毀，無需記錄C.對不合格醫(yī)療器械應(yīng)當查明并分析原因，及時采取措施進行處理D.不合格醫(yī)療器械的處理過程應(yīng)當有記錄答案：B。不合格醫(yī)療器械不能自行隨意銷毀，必須做好記錄，記錄銷毀過程等相關(guān)信息，以便追溯和監(jiān)管。12.企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，以下不屬于售后服務(wù)內(nèi)容的是（）A.提供安裝、維修服務(wù)B.提供技術(shù)培訓(xùn)C.提供娛樂活動D.提供咨詢服務(wù)答案：C。售后服務(wù)主要圍繞醫(yī)療器械的使用、維護和技術(shù)支持等方面，提供娛樂活動不屬于售后服務(wù)范疇。13.企業(yè)應(yīng)當對冷庫溫度自動報警裝置進行測試，測試頻率為（）A.每天B.每周C.每月D.每季度答案：A。冷庫溫度自動報警裝置對于保證需冷藏醫(yī)療器械的質(zhì)量至關(guān)重要，需要每天進行測試，確保其在溫度異常時能及時報警。14.企業(yè)應(yīng)當在采購合同中明確質(zhì)量條款，質(zhì)量條款不包括（）A.醫(yī)療器械的質(zhì)量標準B.醫(yī)療器械的驗收方式C.運輸過程中的保險責(zé)任D.售后服務(wù)承諾答案：C。采購合同中的質(zhì)量條款主要涉及醫(yī)療器械本身的質(zhì)量標準、驗收方式以及售后服務(wù)承諾等與質(zhì)量相關(guān)的內(nèi)容，運輸過程中的保險責(zé)任不屬于質(zhì)量條款范疇。15.企業(yè)應(yīng)當對計算機信息管理系統(tǒng)進行驗證，驗證周期為（）A.每年至少一次B.每兩年至少一次C.每三年至少一次D.每五年至少一次答案：A。企業(yè)每年至少對計算機信息管理系統(tǒng)進行一次驗證，以確保系統(tǒng)的準確性、穩(wěn)定性和安全性，保障醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的正常開展。二、多選題（每題3分，共30分）1.企業(yè)應(yīng)當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險類別實行分類管理，以下屬于第三類醫(yī)療器械的有（）A.心臟起搏器B.體溫計C.一次性使用無菌注射器D.助聽器答案：AC。心臟起搏器和一次性使用無菌注射器屬于第三類醫(yī)療器械，風(fēng)險較高，需要嚴格監(jiān)管。體溫計屬于第二類醫(yī)療器械，助聽器屬于第二類醫(yī)療器械。2.企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容（）A.質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.醫(yī)療器械采購、收貨、驗收、入庫、貯存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾鞢.醫(yī)療器械追溯管理D.質(zhì)量事故、醫(yī)療器械不良事件報告的規(guī)定答案：ABCD。企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)全面涵蓋質(zhì)量管理機構(gòu)和人員職責(zé)、醫(yī)療器械全流程管理、追溯管理以及質(zhì)量事故和不良事件報告等方面，以確保醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量。3.企業(yè)應(yīng)當對醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等過程中形成的記錄和檔案進行妥善管理，記錄和檔案應(yīng)當（）A.真實B.準確C.完整D.可追溯答案：ABCD。記錄和檔案的真實、準確、完整和可追溯是保證醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理可追溯性和合規(guī)性的基礎(chǔ)，有助于在出現(xiàn)問題時進行調(diào)查和處理。4.企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械進行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械的外觀、包裝B.醫(yī)療器械的有效期C.醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況D.醫(yī)療器械的貯存條件答案：ABCD。對庫存醫(yī)療器械的檢查要全面，包括外觀包裝是否完好、有效期是否臨近、質(zhì)量狀況是否正常以及貯存條件是否符合要求等方面。5.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括（）A.組織制訂質(zhì)量管理制度B.指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行C.負責(zé)對供貨者和購貨者的資質(zhì)審核D.負責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認答案：ABCD。質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括制度制訂、制度執(zhí)行監(jiān)督、資質(zhì)審核以及不合格醫(yī)療器械確認等多個方面，以保障企業(yè)的質(zhì)量管理工作有效開展。6.企業(yè)應(yīng)當對員工進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識C.專業(yè)技術(shù)知識D.職業(yè)道德規(guī)范答案：ABCD。員工培訓(xùn)應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識、專業(yè)技術(shù)知識和職業(yè)道德規(guī)范等方面，全面提升員工的業(yè)務(wù)能力和職業(yè)素養(yǎng)。7.企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行銷售退回管理制度，銷售退回的醫(yī)療器械應(yīng)當（）A.經(jīng)質(zhì)量管理人員檢查合格后方可入庫B.直接入庫C.對退回的醫(yī)療器械進行追溯D.做好退回記錄答案：ACD。銷售退回的醫(yī)療器械不能直接入庫，必須經(jīng)質(zhì)量管理人員檢查合格后方可入庫，同時要對退回的醫(yī)療器械進行追溯并做好退回記錄，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和可追溯性。8.企業(yè)應(yīng)當對運輸過程中的醫(yī)療器械進行保護，采取的措施包括（）A.選擇適宜的運輸工具B.采取必要的保溫、冷藏、防潮、防震等措施C.確保運輸過程中的溫度、濕度等符合要求D.對運輸過程進行監(jiān)控答案：ABCD。在運輸醫(yī)療器械時，要選擇適宜的運輸工具，采取必要的防護措施保證運輸環(huán)境（溫度、濕度等）符合要求，并對運輸過程進行監(jiān)控，以確保醫(yī)療器械在運輸過程中的質(zhì)量安全。9.企業(yè)應(yīng)當對計算機信息管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)進行備份，備份要求包括（）A.定期備份B.異地備份C.備份數(shù)據(jù)應(yīng)當可以恢復(fù)D.備份數(shù)據(jù)無需保存答案：ABC。企業(yè)需要定期對計算機信息管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)進行備份，且要進行異地備份，以防止數(shù)據(jù)丟失，同時備份數(shù)據(jù)應(yīng)當能夠恢復(fù)使用，備份數(shù)據(jù)必須妥善保存。10.企業(yè)應(yīng)當對經(jīng)營的醫(yī)療器械進行質(zhì)量評估，質(zhì)量評估的內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械的安全性B.醫(yī)療器械的有效性C.醫(yī)療器械的穩(wěn)定性D.醫(yī)療器械的經(jīng)濟性答案：ABC。質(zhì)量評估主要圍繞醫(yī)療器械的安全性、有效性和穩(wěn)定性等質(zhì)量相關(guān)方面，經(jīng)濟性不屬于質(zhì)量評估的核心內(nèi)容。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，也需要遵守《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。（×）從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營活動無需許可和備案，通常不在《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍內(nèi)，該規(guī)范主要適用于第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。2.企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理制度，只要保證醫(yī)療器械質(zhì)量就行。（×）企業(yè)必須建立質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理制度是規(guī)范企業(yè)經(jīng)營活動、保證醫(yī)療器械質(zhì)量的基礎(chǔ)和保障，沒有制度約束難以確保質(zhì)量的穩(wěn)定和可控。3.進貨查驗記錄和銷售記錄可以用電子記錄代替紙質(zhì)記錄。（√）在符合相關(guān)規(guī)定和要求的情況下，電子記錄具有與紙質(zhì)記錄同等的效力，可以用電子記錄代替紙質(zhì)記錄，但要保證電子記錄的安全性、完整性和可追溯性。4.企業(yè)可以將不合格醫(yī)療器械與合格醫(yī)療器械混放，但要做好標識。（×）不合格醫(yī)療器械必須與合格醫(yī)療器械分開存放，不能混放，即使做好標識也存在混淆和誤用的風(fēng)險。5.企業(yè)對庫存醫(yī)療器械進行盤點時，不需要記錄盤點結(jié)果。（×）企業(yè)進行庫存醫(yī)療器械盤點時，必須記錄盤點結(jié)果，盤點結(jié)果是了解庫存狀況、發(fā)現(xiàn)問題的重要依據(jù)，同時也是追溯和管理的需要。6.企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以不具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。（×）企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，以保證其具備相應(yīng)的專業(yè)知識和能力來開展質(zhì)量管理工作。7.企業(yè)只要有足夠的資金，就可以隨意擴大醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。（×）企業(yè)擴大醫(yī)療器械經(jīng)營范圍必須經(jīng)過相關(guān)部門的許可和審核，符合相應(yīng)的條件和要求，不是僅靠資金就能隨意擴大的。8.企業(yè)可以不參加醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。（×）企業(yè)有義務(wù)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，及時報告發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件，不能不參加監(jiān)測工作。9.企業(yè)對計算機信息管理系統(tǒng)進行升級改造后，不需要進行驗證。（×）企業(yè)對計算機信息管理系統(tǒng)進行升級改造后，必須進行驗證，以確保系統(tǒng)升級改造后能正常、準確、安全地運行，保障醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作不受影響。10.企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給無合法資質(zhì)的購貨者。（×）企業(yè)必須對購貨者的資質(zhì)進行審核，不能將醫(yī)療器械銷售給無合法資質(zhì)的購貨者，以保證醫(yī)療器械的合理使用和質(zhì)量安全。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，需要審核供貨者哪些資質(zhì)文件？企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，需要審核供貨者以下資質(zhì)文件：（1）營業(yè)執(zhí)照：證明供貨者具有合法經(jīng)營的主體資格。（2）生產(chǎn)或者經(jīng)營資質(zhì)證明文件：如果供貨者是生產(chǎn)企業(yè)，需審核其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；如果是經(jīng)營企業(yè)，需審核其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證：確認所采購的醫(yī)療器械是經(jīng)過合法注冊或者備案的產(chǎn)品，符合市場準入要求。（4）質(zhì)量保證協(xié)議：明確雙方在質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)，保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)等方面的要求。（5）銷售人員授權(quán)書：核實銷售人員是否具有代表供貨者進行銷售活動的合法授權(quán)。2.請說明企業(yè)如何對庫存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護管理？企業(yè)對庫存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護管理可采取以下措施：（1）按要求貯存：根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性和說明書或包裝標示的貯存要求，合理選擇貯存環(huán)境，如溫度、濕度、光照等條件，采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。例如，對需冷藏的醫(yī)療器械，要確保冷庫溫度符合要求。（2）分