2025年醫(yī)院設備科考試試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），第三類醫(yī)療器械的管理方式是（）A.備案管理B.許可管理C.無需特殊管理D.由省級藥監(jiān)部門備案答案：B2.醫(yī)用設備驗收時，技術參數確認的核心依據是（）A.設備供應商提供的宣傳資料B.醫(yī)院與供應商簽訂的采購合同C.設備出廠合格證明D.行業(yè)通用技術標準答案：B3.下列哪項不屬于設備科的日常管理職責（）A.設備使用人員操作培訓B.醫(yī)療設備不良事件監(jiān)測與報告C.臨床科室設備采購預算編制D.設備維修記錄歸檔與分析答案：C（預算編制由臨床科室提出，設備科審核）4.醫(yī)用電子儀器的電氣安全檢測中，“漏電流”的允許最大值通常不超過（）A.10μAB.100μAC.500μAD.1000μA答案：B（接觸漏電流≤100μA，外殼漏電流≤300μA）5.醫(yī)療設備全生命周期管理的起點是（）A.設備采購論證B.設備招標采購C.設備臨床需求申請D.設備安裝調試答案：C6.依據《醫(yī)院醫(yī)用設備管理辦法》，甲類大型醫(yī)用設備的配置許可由（）審批A.省級衛(wèi)生健康行政部門B.國家衛(wèi)生健康委員會C.市級衛(wèi)生健康行政部門D.醫(yī)院設備管理委員會答案：B7.下列設備中，屬于第一類醫(yī)療器械的是（）A.電子血壓計B.手術無影燈C.心臟起搏器D.醫(yī)用脫脂紗布答案：D（第一類為風險程度低，如紗布、手術剪；第二類如血壓計、無影燈；第三類如起搏器）8.設備科對臨床科室開展“三基培訓”時，“三基”不包括（）A.基本操作B.基本原理C.基本維護D.基本故障判斷答案：C（設備維護由專業(yè)工程師負責，臨床培訓側重操作、原理、故障判斷）9.醫(yī)療設備不良事件報告的責任主體是（）A.設備生產企業(yè)B.設備使用單位（醫(yī)院）C.設備經銷商D.患者本人答案：B10.設備科在設備報廢流程中，需重點審核的內容不包括（）A.設備使用年限是否達到行業(yè)標準B.設備維修成本是否超過重置價值C.設備是否存在安全隱患無法消除D.設備品牌市場占有率答案：D11.醫(yī)用計量設備（如心電圖機）的強制檢定周期一般為（）A.3個月B.6個月C.12個月D.24個月答案：C（多數醫(yī)用計量設備檢定周期為1年）12.設備科參與招標采購時，對招標文件的技術參數審核重點是（）A.參數是否覆蓋臨床需求且無傾向性B.參數是否為最新技術C.參數是否高于行業(yè)標準D.參數是否與供應商推薦型號完全一致答案：A（需避免“量身定制”式傾向性參數）13.設備安裝調試完成后，需由（）共同簽署驗收報告A.設備科工程師、臨床使用科室代表、供應商B.醫(yī)院分管院長、設備科主任、供應商C.設備科工程師、財務科人員、供應商D.臨床科室主任、設備科主任、患者代表答案：A14.下列哪項屬于設備科的信息化管理內容（）A.建立設備電子檔案（包括采購、維修、計量等記錄）B.開發(fā)醫(yī)院HIS系統(tǒng)C.維護醫(yī)院辦公OA系統(tǒng)D.管理臨床科室電子病歷系統(tǒng)答案：A15.醫(yī)用設備應急管理中，針對突發(fā)停電導致生命支持類設備（如呼吸機）中斷的首要措施是（）A.聯系設備供應商緊急維修B.啟用備用電源（如UPS或應急發(fā)電）C.通知臨床科室暫停使用該設備D.上報醫(yī)院總值班答案：B16.設備科對高值耗材（如心臟支架）的管理重點是（）A.庫存數量統(tǒng)計B.追溯信息完整性（生產批號、使用患者等）C.外觀包裝檢查D.采購價格談判答案：B（需符合《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》追溯要求）17.設備科在設備使用風險評估中，“高風險設備”通常指（）A.價格超過50萬元的設備B.直接接觸患者生命體征或支持生命的設備（如除顫儀、血透機）C.進口設備D.使用年限超過8年的設備答案：B18.設備維修記錄應至少保存（）A.1年B.3年C.5年D.設備報廢后3年答案：D（依據《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》）19.設備科參與新設備臨床試用時，需重點關注（）A.設備外觀是否美觀B.臨床科室對設備功能的實際需求滿足情況C.設備供應商的售后服務承諾D.設備采購成本答案：B20.下列哪項不符合設備科檔案管理要求（）A.紙質檔案與電子檔案同步歸檔B.設備驗收報告僅保存電子版C.維修記錄包含故障現象、處理過程、更換配件等信息D.采購合同保存至設備報廢后5年答案：B（需同時保存紙質與電子檔案）二、多項選擇題（每題3分，共15分，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療設備采購論證的主要內容包括（）A.臨床需求的必要性（如患者數量、現有設備負荷）B.設備技術參數的先進性與適用性C.設備運行成本（耗材、維護、人員培訓）D.設備供應商的資質（生產/經營許可證、售后服務能力）答案：ABCD2.設備科在設備質量控制中的職責包括（）A.定期進行設備性能檢測（如除顫儀能量輸出校準）B.監(jiān)督臨床科室正確使用設備（如無菌操作、參數設置）C.收集設備使用中的不良事件并分析原因D.對不合格設備進行停用、維修或報廢處理答案：ACD（臨床使用規(guī)范由護理部/醫(yī)務科監(jiān)督）3.下列屬于設備科安全管理范圍的是（）A.設備電氣安全（接地、漏電流）B.設備使用中的生物安全（如感染性物質污染）C.放射設備的輻射安全（劑量控制、防護裝置）D.設備搬運過程中的人員安全（防傾倒、防墜落）答案：ACD（生物安全主要由院感科管理）4.設備科在設備招標流程中的工作包括（）A.編制招標文件技術參數B.組織專家評審C.確定中標供應商D.簽訂采購合同答案：ABD（中標供應商由評標委員會確定）5.設備科需要建立的管理制度包括（）A.設備采購管理制度B.設備維修管理制度C.設備計量管理制度D.設備使用人員考核制度答案：ABC（使用人員考核由醫(yī)務科/護理部負責）三、填空題（每空1分，共15分）1.醫(yī)療器械按照風險程度由低到高分為______、______、______三類。答案：第一類；第二類；第三類2.醫(yī)用設備驗收分為______驗收和______驗收，其中______驗收需在設備安裝調試后進行。答案：到貨；技術；技術3.醫(yī)療設備不良事件報告應在發(fā)現后______個工作日內向所在地省級藥監(jiān)部門報告，導致死亡的事件需______小時內報告。答案：10；244.設備科需對設備進行分級管理，通常分為A、B、C三級，其中______級設備為重點管理設備（如生命支持類）。答案：A5.醫(yī)用電子設備的安全分類中，“B型”設備適用于______，“BF型”適用于______，“CF型”適用于______。答案：非接觸患者；部分接觸患者；心臟接觸患者6.設備全生命周期管理的階段包括：需求申請、______、采購、______、使用、______、報廢。答案：論證；驗收；維護四、簡答題（每題8分，共24分）1.簡述醫(yī)療設備驗收的主要流程及關鍵環(huán)節(jié)。答案：流程：①到貨驗收：核對包裝、數量、隨機文件（合格證、說明書、保修卡等）；②技術驗收：由設備科工程師、臨床科室代表、供應商共同參與，進行外觀檢查、功能測試（通電開機、基本操作）、性能檢測（如監(jiān)護儀參數準確性、除顫儀能量輸出）；③記錄簽字：填寫驗收報告，三方簽字確認。關鍵環(huán)節(jié)：技術參數與合同一致、功能符合臨床需求、隨機文件完整歸檔。2.設備科如何對臨床科室開展設備使用培訓？請列舉至少4項培訓內容。答案：①操作培訓：設備開機/關機、參數設置、緊急停止等基礎操作；②安全培訓：電氣安全（避免潮濕環(huán)境）、輻射安全（放射設備防護距離）、生物安全（感染性物質處理）；③日常維護：清潔消毒方法、耗材更換（如監(jiān)護儀電極片）、簡單故障識別（如報警提示含義）；④應急處理：突發(fā)斷電時的備用電源使用、設備故障時的替代方案（如備用呼吸機調用）。3.簡述醫(yī)療設備不良事件的定義及報告范圍。答案：定義：獲準上市的合格醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導致或可能導致患者傷害的事件。報告范圍：①導致死亡；②導致嚴重傷害（如永久性功能障礙、住院時間延長）；③可能導致死亡或嚴重傷害的事件（如設備潛在缺陷）。五、案例分析題（16分）某三甲醫(yī)院設備科接到急診科一臺使用3年的除顫儀在搶救患者時，首次放電未成功，第二次放電后患者恢復心律。經工程師現場檢測，發(fā)現設備能量輸出模塊存在接觸不良，需更換部件（費用約8000元）。問題：1.設備科應如何處理此次事件？請列出具體步驟。2.為避免類似問題再次發(fā)生，設備科應采取哪些改進措施？答案：1.處理步驟：①立即停用該設備，粘貼“故障待修”標識，防止誤用；②記錄事件詳情（時間、地點、操作人員、故障現象、患者影響）；③聯系供應商或第三方維修機構，確認故障原因及維修方案；④維修完成后，進行性能檢測（能量輸出準確性、放電同步性），并由工程師與臨床人員共同驗收；⑤按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，判斷是否屬于不良事件（此次因設備缺陷導致治療延遲，可能影響患者預后，需上報）；⑥向醫(yī)院質量管理部門提交事件分析報告