2025年醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（國家藥監(jiān)局2021年第73號），以下哪項不屬于臨床評價的核心目的？A.證明產品的安全有效性B.為產品注冊提供支持性數據C.替代所有臨床試驗D.確認產品與已上市產品的等同性或差異影響2.關于“同品種醫(yī)療器械”的定義，正確的是：A.與待評價產品技術原理完全不同，但適用范圍相同B.與待評價產品基本特征、技術特征、預期用途均實質等同C.與待評價產品僅材料相同，其他特征無要求D.與待評價產品臨床使用場景相同，但結構設計不同3.以下哪類醫(yī)療器械不得通過同品種臨床數據進行評價？A.無源手術器械（如止血鉗）B.Ⅲ類植入性心臟瓣膜C.Ⅰ類醫(yī)用脫脂棉D.基于軟件的醫(yī)療器械（如AI輔助診斷軟件）4.臨床評價中，“數據的充分性”主要指：A.數據量足夠大B.數據來源符合法規(guī)要求C.數據能覆蓋產品所有安全有效性特征D.數據由第三方機構提供5.對于“等效性論證”，需重點分析的“技術特征”不包括：A.材料生物相容性B.生產工藝差異C.適用人群年齡范圍D.產品尺寸規(guī)格6.根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，未進行臨床評價或評價不充分的產品，可能面臨的處罰不包括：A.沒收違法所得B.處20萬元以上200萬元以下罰款C.吊銷醫(yī)療器械生產許可證D.對企業(yè)負責人處上一年度收入5%的罰款7.以下哪項不屬于“臨床數據”的來源？A.已上市同品種的臨床使用數據B.非臨床研究數據（如動物實驗）C.文獻研究數據D.真實世界證據（RWE）8.對于“豁免臨床試驗”的醫(yī)療器械，其臨床評價報告需重點說明：A.產品與同品種的差異對安全有效性無影響B(tài).企業(yè)已完成內部質量審核C.產品生產成本符合要求D.產品外觀設計與同品種一致9.臨床評價中，“統(tǒng)計學分析”的核心目的是：A.證明數據量足夠B.驗證數據的一致性和可靠性C.計算產品的市場占有率D.比較待評價產品與同品種的差異是否具有統(tǒng)計學意義10.關于“風險管理”在臨床評價中的應用，以下說法錯誤的是：A.需識別產品在臨床使用中的潛在風險B.風險可接受性需結合臨床受益判斷C.所有風險均需通過設計變更消除D.風險分析應貫穿臨床評價全過程二、多項選擇題（每題3分，共15分。少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械臨床評價的路徑包括：A.通過同品種醫(yī)療器械臨床數據進行評價B.開展臨床試驗C.僅通過非臨床研究數據評價D.結合同品種數據與補充臨床試驗2.同品種醫(yī)療器械的“基本特征”需包括：A.產品名稱與分類編碼B.預期用途與適用人群C.產品結構與組成D.生產企業(yè)注冊地3.臨床評價中，“數據的相關性”需滿足：A.數據來源的產品與待評價產品預期用途相同B.數據覆蓋的臨床終點與待評價產品的安全有效性指標一致C.數據收集的時間與待評價產品的研發(fā)階段無關D.數據中的患者人群與待評價產品的目標人群具有可比性4.以下情況需補充臨床試驗的是：A.待評價產品與同品種的材料生物相容性存在差異B.同品種數據僅覆蓋成人患者，待評價產品擬用于兒童C.同品種數據為回顧性研究，證據等級較低D.待評價產品與同品種的生產工藝完全一致5.臨床評價報告的內容應包括：A.產品基本信息與評價路徑選擇依據B.同品種醫(yī)療器械的篩選與對比分析C.數據收集、分析方法及結果D.風險分析與受益-風險評估三、判斷題（每題2分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.所有第二類、第三類醫(yī)療器械均需開展臨床試驗。（）2.同品種醫(yī)療器械的臨床數據必須來自中國境內。（）3.臨床評價中，若待評價產品與同品種的差異對安全有效性無影響，則無需額外驗證。（）4.真實世界證據（RWE）可作為臨床評價的支持性數據，但需滿足數據質量要求。（）5.臨床評價報告只需由企業(yè)內部審核，無需外部機構參與。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述醫(yī)療器械臨床評價與臨床試驗的區(qū)別。2.同品種醫(yī)療器械篩選的關鍵步驟包括哪些？請逐一說明。3.臨床評價中，如何判斷“數據的可靠性”？需考慮哪些因素？4.對于“軟件類醫(yī)療器械”（如AI醫(yī)學影像輔助診斷軟件），其臨床評價需重點關注哪些特殊要求？五、案例分析題（共23分）背景：某企業(yè)擬注冊一款“可吸收骨釘”（Ⅲ類，無源植入性醫(yī)療器械），產品設計為聚乳酸材料，直徑2mm，用于四肢骨折內固定。企業(yè)計劃通過同品種臨床數據進行評價，選擇的同品種為已上市的“XX可吸收骨釘”（聚乳酸材料，直徑2.5mm，用于四肢骨折內固定，已在中國境內銷售5年，累計使用1000例，無嚴重不良事件報告）。問題：1.分析該企業(yè)選擇的同品種是否符合“實質等同”要求，需對比哪些關鍵特征？（8分）2.若待評價產品與同品種的差異為“直徑更?。?mmvs2.5mm）”，需補充哪些分析或數據以支持等效性？（7分）3.若同品種數據僅來自回顧性病例收集（非前瞻性研究），是否可作為有效數據？說明理由。（8分）答案一、單項選擇題1.C（臨床評價不替代所有臨床試驗，僅在符合條件時可豁免）2.B（同品種需基本特征、技術特征、預期用途實質等同）3.B（Ⅲ類植入性心臟瓣膜風險高，可能需臨床試驗）4.C（充分性指數據覆蓋所有安全有效性特征）5.C（適用人群屬于基本特征，非技術特征）6.D（處罰包括沒收違法所得、罰款、吊銷許可證，對負責人處上一年度收入20%-50%罰款）7.B（非臨床研究數據不能直接作為臨床數據）8.A（需說明差異無影響）9.D（統(tǒng)計學分析核心是比較差異的顯著性）10.C（部分風險可通過風險控制措施接受，無需消除）二、多項選擇題1.ABD（僅非臨床數據無法完成臨床評價）2.ABC（生產企業(yè)注冊地非基本特征）3.ABD（數據收集時間需與評價目的相關）4.ABC（生產工藝一致無需補充試驗）5.ABCD（均為報告核心內容）三、判斷題1.×（部分產品可通過同品種數據豁免臨床試驗）2.×（同品種數據可來自境外，需符合數據可接受性要求）3.√（差異無影響時無需額外驗證）4.√（RWE符合質量要求可作為支持數據）5.×（需由企業(yè)質量部門及授權人員審核，部分需第三方機構確認）四、簡答題1.區(qū)別：-目的：臨床評價是綜合評價產品安全有效性的過程，可通過同品種數據或臨床試驗完成；臨床試驗是前瞻性、對照的研究，直接驗證產品性能。-路徑：臨床評價包含豁免臨床試驗（同品種數據）和開展臨床試驗兩種路徑；臨床試驗是其中一種具體方法。-數據來源：臨床評價數據來源多樣（同品種文獻、真實世界數據等）；臨床試驗數據為研究直接產生。2.篩選步驟：-明確待評價產品特征：梳理基本特征（預期用途、適用人群）、技術特征（材料、結構、性能）、關鍵性能指標（如生物相容性、力學強度）。-數據庫檢索：通過醫(yī)療器械數據庫（如NMPA、FDA）、學術文獻庫篩選已上市同預期用途的產品。-初步對比：排除基本特征（如預期用途、適用人群）不一致的產品。-詳細對比：針對技術特征（材料、生產工藝、尺寸）、關鍵性能指標進行逐項分析，判斷是否實質等同。-確認數據可獲得性：篩選的同品種需有足夠、可靠的臨床數據（如注冊申報資料、上市后監(jiān)測數據）。3.數據可靠性判斷：-數據來源的權威性：優(yōu)先選擇注冊申報數據、前瞻性研究數據；回顧性數據需驗證記錄完整性。-數據收集方法：是否采用標準化方案（如符合ISO14155），是否有質量控制措施（如病例報告表設計、數據核查）。-數據完整性：是否覆蓋主要臨床終點（如有效性指標、不良事件），是否存在數據缺失或偏倚（如選擇偏倚、測量偏倚）。-數據一致性：不同來源數據的結果是否一致（如多中心研究的有效性率是否相近），是否存在矛盾結論。4.軟件類醫(yī)療器械特殊要求：-算法驗證：需說明算法訓練集、驗證集的代表性（如覆蓋目標人群的病理類型、圖像質量），算法性能指標（如準確率、靈敏度）的統(tǒng)計分析。-臨床場景匹配：需驗證軟件在實際臨床環(huán)境中的適用性（如與醫(yī)院PACS系統(tǒng)的兼容性、操作流程的影響）。-更新管理：若軟件涉及算法更新，需評價更新對安全有效性的影響，必要時補充臨床數據。-數據隱私：臨床數據收集需符合倫理要求（如患者知情同意），數據使用需符合《個人信息保護法》。五、案例分析題1.同品種是否符合實質等同：目前選擇的同品種“XX可吸收骨釘”與待評價產品的基本特征（預期用途均為四肢骨折內固定）一致，但技術特征存在差異：直徑（2mmvs2.5mm）。需對比的關鍵特征包括：-基本特征：預期用途（四肢骨折內固定）、適用人群（是否一致）。-技術特征：材料（均為聚乳酸，需確認分子量、降解速率是否相同）、結構（是否均為實心/多孔設計）、尺寸（直徑差異可能影響力學強度）。-關鍵性能指標：生物相容性（需符合ISO10993）、力學性能（拉伸強度、疲勞強度）、降解周期（是否與骨愈合周期匹配）。2.直徑差異需補充的分析/數據：-力學性能對比：需通過非臨床試驗（如體外力學測試）證明2mm骨釘的拉伸強度、抗疲勞性能不低于2.5mm產品，或滿足臨床使用要求（如能承受四肢骨折固定所需的應力）。-臨床使用場景分析：直徑更小可能影響骨釘與骨組織的把持力，需分析目標人群（如骨折類型、骨密度）是否與同品種一致，是否有文獻支持小直徑骨釘在類似場景下的有效性。-降解行為驗證：聚乳酸材料的降解速率與尺寸相關（直徑越小，表面積/體積比越大，降解可能更快），需通過體外降解試驗或動物實驗驗證降解周期是否仍與骨愈合周期匹配，避免過早失效或殘留。3.回顧性數據的有效性：回顧性數據可作為有效數據，但需滿足以下條件：-數據質量：病例記錄需完整（如患者