2025年醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)試題（含答案）一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)ISO14971:2019《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，醫(yī)療器械風(fēng)險管理的啟動時機(jī)應(yīng)為（）A.產(chǎn)品設(shè)計完成后B.產(chǎn)品上市后出現(xiàn)不良事件時C.產(chǎn)品生命周期的初始階段D.臨床評價完成后答案：C2.以下哪項不屬于醫(yī)療器械風(fēng)險的構(gòu)成要素（）A.危害發(fā)生的概率B.危害的嚴(yán)重性C.危害導(dǎo)致的傷害類型D.產(chǎn)品的市場占有率答案：D3.風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則的制定應(yīng)基于（）A.企業(yè)利潤目標(biāo)B.法規(guī)要求和行業(yè)實踐C.用戶的主觀意愿D.競爭對手的標(biāo)準(zhǔn)答案：B4.在風(fēng)險分析中，"使用錯誤"屬于（）A.產(chǎn)品固有危害B.人為因素危害C.環(huán)境危害D.生物相容性危害答案：B5.對于"電動手術(shù)床液壓系統(tǒng)泄漏導(dǎo)致患者跌落"的風(fēng)險，其風(fēng)險估計應(yīng)重點考慮（）A.泄漏發(fā)生的頻率B.患者跌落的嚴(yán)重程度（如骨折、腦損傷）C.醫(yī)護(hù)人員的操作熟練度D.以上均需考慮答案：D6.當(dāng)風(fēng)險控制措施導(dǎo)致新風(fēng)險產(chǎn)生時，應(yīng)（）A.忽略新風(fēng)險，優(yōu)先控制原風(fēng)險B.對新風(fēng)險進(jìn)行重新評價和控制C.僅記錄新風(fēng)險，不采取措施D.由質(zhì)量部門單獨處理答案：B7.以下哪項屬于"通過設(shè)計控制風(fēng)險"的措施（）A.增加警示標(biāo)識B.培訓(xùn)操作人員C.采用雙重冗余電路設(shè)計D.購買產(chǎn)品責(zé)任險答案：C8.剩余風(fēng)險的可接受性評價應(yīng)在（）進(jìn)行A.風(fēng)險控制措施實施前B.風(fēng)險控制措施實施后C.產(chǎn)品上市5年后D.不良事件報告時答案：B9.風(fēng)險管理報告的核心內(nèi)容不包括（）A.風(fēng)險管理計劃的執(zhí)行情況B.已識別風(fēng)險的控制結(jié)果C.產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)D.剩余風(fēng)險的可接受性結(jié)論答案：C10.對于"心臟起搏器電池過早耗盡"的風(fēng)險，其危害源是（）A.患者心臟疾病B.電池設(shè)計缺陷C.醫(yī)生植入操作D.醫(yī)院電力供應(yīng)答案：B11.ISO14971要求風(fēng)險管理文檔應(yīng)（）A.在產(chǎn)品退市后立即銷毀B.僅保存設(shè)計階段的記錄C.覆蓋產(chǎn)品全生命周期D.由研發(fā)部門單獨保管答案：C12.風(fēng)險矩陣法中，風(fēng)險等級通常由（）確定A.危害類型×發(fā)生概率B.嚴(yán)重性×發(fā)生概率C.嚴(yán)重性×檢測難度D.發(fā)生概率×檢測難度答案：B13.以下哪類醫(yī)療器械需要進(jìn)行更嚴(yán)格的風(fēng)險管理（）A.一類無源器械（如壓舌板）B.二類診斷試劑（如血糖試紙）C.三類植入器械（如心臟支架）D.家用血壓計（二類）答案：C14.在風(fēng)險控制措施選擇的優(yōu)先順序中，最優(yōu)先的是（）A.采用警示信息B.進(jìn)行人員培訓(xùn)C.設(shè)計消除危害D.購買保險轉(zhuǎn)移風(fēng)險答案：C15.對于"醫(yī)用超聲診斷儀圖像偽影導(dǎo)致誤診"的風(fēng)險，其風(fēng)險評價應(yīng)考慮（）A.偽影出現(xiàn)的頻率B.誤診可能導(dǎo)致的臨床后果（如延誤治療）C.操作人員對偽影的識別能力D.以上均需考慮答案：D16.風(fēng)險管理小組的成員應(yīng)包括（）A.僅研發(fā)人員B.研發(fā)、臨床、質(zhì)量、法規(guī)等多部門人員C.僅質(zhì)量管理人員D.市場銷售人員答案：B17.當(dāng)產(chǎn)品設(shè)計變更時，風(fēng)險管理活動應(yīng)（）A.無需重新評估B.僅評估變更部分的風(fēng)險C.重新進(jìn)行全面風(fēng)險分析D.由原風(fēng)險管理小組組長決定答案：C18."一次性使用輸液器管路堵塞"的風(fēng)險源可能是（）A.藥液中微粒過多B.管路內(nèi)徑設(shè)計過小C.護(hù)士未排氣D.以上均可能答案：D19.剩余風(fēng)險的可接受性需獲得（）的批準(zhǔn)A.風(fēng)險管理小組B.企業(yè)最高管理層C.臨床醫(yī)生D.經(jīng)銷商答案：A20.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的最終目標(biāo)是（）A.消除所有風(fēng)險B.使風(fēng)險降低到可接受水平C.減少企業(yè)法律責(zé)任D.提高產(chǎn)品售價答案：B二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分。每題至少2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.以下屬于醫(yī)療器械危害的有（）A.醫(yī)用電子儀器的電磁干擾B.骨科植入物的金屬離子釋放C.手術(shù)器械的鋒利邊緣D.說明書中的操作步驟描述不清答案：ABCD2.風(fēng)險分析的內(nèi)容包括（）A.危害識別B.風(fēng)險估計（概率和嚴(yán)重性）C.風(fēng)險控制措施選擇D.剩余風(fēng)險評價答案：AB3.ISO14971適用的醫(yī)療器械生命周期階段包括（）A.設(shè)計開發(fā)B.生產(chǎn)制造C.臨床使用D.產(chǎn)品報廢答案：ABCD4.風(fēng)險控制措施的類型包括（）A.設(shè)計控制（消除或降低危害）B.防護(hù)措施（如冗余設(shè)計）C.信息控制（警示、說明書）D.人員培訓(xùn)答案：ABCD5.風(fēng)險管理計劃應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.風(fēng)險管理小組職責(zé)B.風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則C.風(fēng)險管理活動的時間安排D.產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)答案：ABC6.需要進(jìn)行風(fēng)險再評價的情況包括（）A.收到用戶投訴B.原材料供應(yīng)商變更C.法規(guī)要求更新D.產(chǎn)品銷量下降答案：ABC7.以下屬于"人為因素風(fēng)險"的有（）A.麻醉機(jī)操作界面按鈕標(biāo)識不清B.護(hù)士未按說明書調(diào)節(jié)輸液泵流速C.患者自行調(diào)整胰島素泵劑量D.監(jiān)護(hù)儀報警閾值設(shè)置過于敏感答案：ABC8.風(fēng)險溝通的對象包括（）A.患者B.醫(yī)護(hù)人員C.監(jiān)管機(jī)構(gòu)D.企業(yè)內(nèi)部相關(guān)部門答案：ABCD9.醫(yī)療器械風(fēng)險的特征包括（）A.不確定性（發(fā)生概率）B.損害性（可能造成傷害）C.可變性（隨使用場景變化）D.可預(yù)防性（通過控制措施降低）答案：ABCD10.以下關(guān)于風(fēng)險管理文檔的說法正確的有（）A.應(yīng)包含風(fēng)險分析、評價、控制的全過程記錄B.電子文檔需滿足可追溯性要求C.應(yīng)在產(chǎn)品上市后至少保存至注冊證失效后2年D.僅需保存最終報告，中間過程記錄可刪除答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10題，10分。正確填"√"，錯誤填"×"）1.風(fēng)險管理是一次性活動，完成設(shè)計階段即可。（）答案：×2.低風(fēng)險醫(yī)療器械（如一類產(chǎn)品）無需進(jìn)行風(fēng)險管理。（）答案：×3.風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則應(yīng)在風(fēng)險管理計劃中明確規(guī)定。（）答案：√4.剩余風(fēng)險必須為零才能被接受。（）答案：×5.變更管理中，若變更未影響產(chǎn)品功能，則無需重新評估風(fēng)險。（）答案：×6.危害事件發(fā)生后，只需采取糾正措施，無需更新風(fēng)險管理文檔。（）答案：×7.風(fēng)險管理小組應(yīng)包含臨床專家，以評估風(fēng)險的臨床影響。（）答案：√8.說明書中的警告信息屬于風(fēng)險控制措施中的"信息控制"。（）答案：√9.風(fēng)險分析時，只需考慮產(chǎn)品預(yù)期用途，無需考慮合理可預(yù)見的誤用。（）答案：×10.風(fēng)險管理報告應(yīng)總結(jié)全生命周期的風(fēng)險管理活動結(jié)果。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述ISO14971:2019中醫(yī)療器械風(fēng)險管理的基本流程。答案：基本流程包括：（1）風(fēng)險管理計劃的制定（明確目標(biāo)、職責(zé)、準(zhǔn)則等）；（2）風(fēng)險分析（危害識別、風(fēng)險估計）；（3）風(fēng)險評價（與可接受準(zhǔn)則比較）；（4）風(fēng)險控制（措施選擇、實施及驗證）；（5）剩余風(fēng)險評價；（6）風(fēng)險管理報告；（7）風(fēng)險監(jiān)視與評審（貫穿全生命周期）。2.說明"風(fēng)險控制措施優(yōu)先順序"的具體內(nèi)容，并舉例說明。答案：優(yōu)先順序為：（1）通過設(shè)計消除危害或降低風(fēng)險（如采用雙重絕緣設(shè)計減少電擊風(fēng)險）；（2）采取防護(hù)措施（如添加過載保護(hù)裝置）；（3）提供信息（如在說明書中增加"禁止在潮濕環(huán)境使用"的警告）；（4）其他措施（如培訓(xùn)操作人員）。示例：針對手術(shù)電刀的灼傷風(fēng)險，首先優(yōu)化電極設(shè)計減少熱量積聚（設(shè)計控制），其次增加溫度傳感器（防護(hù)措施），最后在說明書中標(biāo)注"持續(xù)使用不超過10秒"（信息控制）。3.列舉5種常見的醫(yī)療器械危害源，并分別說明其可能導(dǎo)致的傷害。答案：（1）電氣危害（如漏電流）→電擊傷；（2）機(jī)械危害（如器械斷裂）→組織損傷；（3）生物危害（如植入物感染）→敗血癥；（4）化學(xué)危害（如消毒劑殘留）→皮膚刺激；（5）人為因素（如操作界面復(fù)雜）→誤操作導(dǎo)致治療錯誤。4.當(dāng)醫(yī)療器械上市后發(fā)生嚴(yán)重不良事件（如某批次血糖儀檢測結(jié)果持續(xù)偏高導(dǎo)致患者低血糖），應(yīng)如何進(jìn)行風(fēng)險管理后續(xù)活動？答案：（1）立即啟動風(fēng)險再評價，收集事件數(shù)據(jù)（發(fā)生頻率、嚴(yán)重程度、涉及批次）；（2）分析根本原因（如傳感器校準(zhǔn)偏差、生產(chǎn)過程控制失效）；（3）評估現(xiàn)有風(fēng)險控制措施的有效性（如出廠檢測是否覆蓋該指標(biāo)）；（4）采取糾正措施（召回問題批次、更新校準(zhǔn)程序）；（5）更新風(fēng)險管理文檔（記錄事件處理過程、修訂風(fēng)險分析結(jié)果）；（6）向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告，并通過說明書或培訓(xùn)告知用戶正確使用方法。五、案例分析題（共20分）案例背景：某企業(yè)研發(fā)的"智能電動洗胃機(jī)"已進(jìn)入注冊階段，在最終驗證中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）當(dāng)胃內(nèi)壓力超過300mmHg時，壓力傳感器偶發(fā)失效，導(dǎo)致機(jī)器未自動停機(jī)；（2）操作界面的"沖洗/抽吸"按鈕顏色相近（均為藍(lán)色），測試中30%的醫(yī)護(hù)人員出現(xiàn)誤按；（3）說明書中未明確標(biāo)注"需定期校準(zhǔn)壓力傳感器"的要求。問題：1.請識別案例中的主要危害及對應(yīng)的風(fēng)險（6分）；2.針對每個問題提出具體的風(fēng)險控制措施（9分）；3.說明實施控制措施后需進(jìn)行的驗證活動（5分）。答案：1.主要危害及風(fēng)險：（1）壓力傳感器失效→胃內(nèi)壓力過高→可能導(dǎo)致胃穿孔（嚴(yán)重性：Ⅳ級-嚴(yán)重傷害；發(fā)生概率：中）；（2）按鈕顏色相近→誤操作（沖洗/抽吸功能錯誤啟動）→可能導(dǎo)致胃內(nèi)容物反流或過度沖洗（嚴(yán)重性：Ⅲ級-中度傷害；發(fā)生概率：高）；（3）未標(biāo)注定期校準(zhǔn)要求→傳感器精度下降→壓力監(jiān)測不準(zhǔn)確（嚴(yán)重性：Ⅲ級-中度傷害；發(fā)生概率：中）。2.風(fēng)險控制措施：（1）針對傳感器失效：①設(shè)計改進(jìn)：更換為雙冗余壓力傳感器（主傳感器+備用傳感器），當(dāng)主傳感器數(shù)據(jù)異常時自動切換；②增加軟件邏輯：設(shè)置壓力閾值雙重驗證（同時監(jiān)測壓力值和壓力變化速率）；（2）針對按鈕誤按：①設(shè)計改進(jìn)：將按鈕顏色改為對比色（如"沖洗"為綠色，"抽吸"為紅色）；②增加觸覺反饋：按鈕表面設(shè)計不同紋路（沖洗按鈕帶凸點，抽吸按鈕帶凹槽）；（3）針對校準(zhǔn)要求缺失：①更新說明書：在"維護(hù)保養(yǎng)"章節(jié)增加"每3個月由專業(yè)人員校準(zhǔn)壓力傳感器"的明確條款；②隨設(shè)備提供校準(zhǔn)記錄卡，要求用戶填寫校準(zhǔn)時間及結(jié)果。3.驗證活動：（1）傳感器冗余