匯報人：XXGMP基礎知識新員工培訓課件目錄01.GMP概述02.GMP核心要求03.質量管理體系04.GMP在生產(chǎn)中的應用05.GMP培訓與教育06.GMP合規(guī)性檢查GMP概述01GMP定義及重要性重要性保障藥品安全有效GMP定義生產(chǎn)質量管理規(guī)范0102GMP的歷史發(fā)展20世紀60年代誕生于美國GMP起源歐盟、WHO、日本等陸續(xù)頒布GMP國際發(fā)展1988年頒布，歷經(jīng)多次修訂GMP中國發(fā)展GMP的基本原則確保產(chǎn)品質量安全為首要目標質量導向涵蓋原料、生產(chǎn)、設備等各環(huán)節(jié)全程控制文件記錄建立完整可追溯的文件體系GMP核心要求02人員要求定期進行，確保無傳染病。健康檢查進行GMP知識和技能培訓，提升專業(yè)素質。培訓教育設施與設備要求選用不污染藥品的材質，如不銹鋼、搪玻璃等，確保藥品質量。材質選擇嚴格設備需具備良好的密閉性，避免潤滑劑、冷卻劑等污染藥品。設備密閉性好生產(chǎn)過程控制分隔生產(chǎn)區(qū)域，設置氣鎖間，控制空氣壓差防污染。防止污染措施每批產(chǎn)品需唯一批號，確保均一性，記錄完整。批次管理要求質量管理體系03質量管理體系框架明確質量方向標準質量方針目標核心文件規(guī)范流程質量手冊程序培訓員工定期審核質量培訓審核質量控制與質量保證確保產(chǎn)品達標對生產(chǎn)全程監(jiān)控，保證藥品符合質量標準。質量控制01建立管理體系涵蓋影響產(chǎn)品質量的所有因素，確保藥品符合預期用途。質量保證02持續(xù)改進與風險管理持續(xù)改進不斷優(yōu)化流程風險管理預防控制質量風險GMP在生產(chǎn)中的應用04生產(chǎn)操作規(guī)程含品名、處方、操作要求等工藝規(guī)程內(nèi)容含操作方法、安全保護等崗位操作要點語言確切、責任明確SOP制定要求原料與成品管理確保質量，供應商審核，驗收嚴格原料嚴格管控質量檢測合格，儲存運輸合規(guī)成品規(guī)范管理不合格品處理流程01確認與記錄發(fā)現(xiàn)不合格品，立即記錄并技術確認。02隔離與警示不合格品物理隔離，用專用容器或區(qū)域管控并標識。GMP培訓與教育05員工培訓計劃GMP法規(guī)與實操培訓內(nèi)容筆試實操結合考核評估線上線下結合培訓方式010203培訓內(nèi)容與方法包括GMP法規(guī)、質量要求GMP基礎知識針對崗位需求進行實操技能培訓崗位技能培訓采用講授、討論、案例等多樣方法多樣培訓方法培訓效果評估通過偏差分析，識別培訓不足，驗證培訓效果。基于偏差評估利用自檢缺陷，關聯(lián)培訓內(nèi)容，反饋至培訓計劃?；谧詸z評估GMP合規(guī)性檢查06內(nèi)部審核流程編制計劃，成立內(nèi)審組策劃與準備通知受審，現(xiàn)場審核，編寫報告實施審核外部合規(guī)性檢查FDA進行常規(guī)及突擊檢查，確保CGMP合規(guī)性，違規(guī)將受警告信等處罰。FDA檢查WHO提出GMP標準，供各國采納為法律規(guī)范，促進藥品貿(mào)易國際合作。WHO-GMP建議不合規(guī)情況的糾正措施0201研究不符合項，明確問題本質。深入分析