藥品運輸管理制度文件編號：X/X-XX-0XX-XX第頁起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部、銷售部、物流部分發(fā)份數(shù)3份一、目的：為規(guī)范藥品運輸過程，確保藥品在運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本辦法。?二、適用范圍：本辦法適用于公司所有藥品的銷售運輸活動。涵蓋藥品的發(fā)貨、在途運輸、收貨等各個環(huán)節(jié)。?三、職責(zé)劃分：?銷售部門：按照銷售的收貨單位、地址、聯(lián)系方式、藥品品種、數(shù)量等數(shù)據(jù)，組織、實施與協(xié)調(diào)藥品運輸?shù)南嚓P(guān)安排，選擇合適的運輸方式和承運商，確保藥品按時、安全送達目的地。?質(zhì)量部門：對藥品運輸過程進行質(zhì)量監(jiān)督，制定運輸過程中的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和要求，審核承運商資質(zhì)，對運輸過程中的質(zhì)量問題進行調(diào)查與處理。??四、運輸前準(zhǔn)備?1、運輸計劃制定：?根據(jù)銷售訂單、采購訂單以及內(nèi)部調(diào)配需求，銷售部門提前制定詳細的運輸計劃。運輸計劃應(yīng)包括運輸藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)貨地、收貨地、預(yù)計發(fā)貨時間、預(yù)計到達時間、運輸方式等信息。?對于緊急訂單或特殊藥品的運輸，應(yīng)制定專門的運輸計劃，并確保各部門及時知曉。?2、運輸工具選擇：?根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性以及運輸距離、路況、天氣等因素，選擇適宜的運輸工具。普通藥品可采用廂式貨車運輸；對于冷藏、冷凍藥品，必須使用具備相應(yīng)冷藏、冷凍功能的運輸工具，如冷藏車、冷藏箱、保溫箱等。?運輸工具應(yīng)保持清潔、干燥，無異味，不得有影響藥品質(zhì)量的污染源。在每次運輸藥品前，應(yīng)對運輸工具進行檢查，確保其符合藥品運輸要求。?3、包裝檢查：?發(fā)貨前，應(yīng)對藥品的包裝進行嚴格檢查，確保包裝完好、密封，標(biāo)識清晰、完整。藥品包裝應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，能夠有效保護藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全。?對于易碎、易損藥品，應(yīng)在外包裝上加貼明顯的警示標(biāo)識，并采取相應(yīng)的防護措施，如添加緩沖材料等。?4、溫度監(jiān)測設(shè)備準(zhǔn)備：?運輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)配備經(jīng)過校準(zhǔn)的溫度監(jiān)測設(shè)備，如溫度記錄儀、溫濕度傳感器等。溫度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)能夠?qū)崟r監(jiān)測并記錄運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具備數(shù)據(jù)存儲和導(dǎo)出功能。?在使用溫度監(jiān)測設(shè)備前，應(yīng)對其進行檢查和校準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。同時，應(yīng)確保溫度監(jiān)測設(shè)備的電量充足，能夠滿足整個運輸過程的監(jiān)測需求。?5、承運商資質(zhì)審核：?如委托第三方承運商運輸藥品，質(zhì)量部門應(yīng)對承運商的資質(zhì)進行嚴格審核。承運商應(yīng)具備合法的經(jīng)營資格，具有與運輸藥品相適應(yīng)的運輸工具和設(shè)施設(shè)備，以及完善的質(zhì)量管理體系和運輸管理制度。?審核內(nèi)容包括承運商的營業(yè)執(zhí)照、道路運輸經(jīng)營許可證、車輛行駛證、駕駛員駕駛證、冷藏設(shè)施設(shè)備驗證報告、溫度監(jiān)測設(shè)備校準(zhǔn)證書等相關(guān)資質(zhì)文件。同時，應(yīng)對承運商的運輸業(yè)績、信譽狀況等進行調(diào)查和評估。?6、運輸協(xié)議簽訂：?與承運商簽訂運輸協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。運輸協(xié)議應(yīng)包括藥品質(zhì)量責(zé)任、運輸操作規(guī)程、在途時限、溫度控制要求、信息反饋要求、違約責(zé)任等內(nèi)容。對于冷藏、冷凍藥品的運輸，還應(yīng)在協(xié)議中明確規(guī)定冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備的使用要求、溫度監(jiān)測記錄要求以及在途溫度異常處理措施等。?五、運輸過程管理?1、裝車作業(yè)：?按照藥品的包裝標(biāo)識要求，規(guī)范進行裝車作業(yè)。藥品應(yīng)碼放整齊、穩(wěn)固，避免倒置、重壓、碰撞等情況發(fā)生。不同品種、規(guī)格、批號的藥品應(yīng)分開碼放，并有明顯的區(qū)分標(biāo)識。?對于冷藏、冷凍藥品，應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成裝車作業(yè)，并確保冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備正常運行。裝車過程中，應(yīng)注意避免藥品直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。?2、運輸途中監(jiān)控：?運輸過程中，應(yīng)實時監(jiān)控運輸工具的運行狀態(tài)和藥品的儲存條件。對于監(jiān)控過程中，出現(xiàn)的異常情況要及時處理。如發(fā)現(xiàn)藥品溫度超出規(guī)定范圍等情況，應(yīng)立即與駕駛員取得聯(lián)系，了解情況并采取相應(yīng)的糾正措施。?如藥品在運輸過程中發(fā)生破損、污染、丟失等情況，駕駛員應(yīng)立即保護現(xiàn)場，通知物流部門和質(zhì)量部門，并按照相關(guān)規(guī)定進行處理。質(zhì)量部門應(yīng)組織對藥品質(zhì)量進行評估，如藥品質(zhì)量受到影響，應(yīng)及時采取召回、銷毀等措施，防止問題藥品流入市場。??六、運輸后管理?1、到貨驗收：?藥品到達收貨地點后，收貨單位應(yīng)及時組織驗收。驗收人員應(yīng)按照藥品驗收操作規(guī)程，對藥品的外觀、包裝、數(shù)量、質(zhì)量等進行檢查。對于冷藏、冷凍藥品，還應(yīng)檢查運輸過程中的溫度記錄，確保藥品在規(guī)定的溫度條件下運輸。?如發(fā)現(xiàn)藥品存在包裝破損、污染、數(shù)量短缺、質(zhì)量異常等問題，驗收人員應(yīng)及時與發(fā)貨單位和承運商取得聯(lián)系，查明原因并按照相關(guān)規(guī)定進行處理。對于不符合要求的藥品，應(yīng)予以拒收，并做好記錄。?2、交接手續(xù)辦理：?驗收合格后，收貨單位與承運商應(yīng)辦理交接手續(xù)，雙方簽字確認。交接手續(xù)應(yīng)包括貨物清單、運輸記錄、溫度監(jiān)測記錄（如運輸冷藏、冷凍藥品）等相關(guān)文件的交接。??3、運輸數(shù)據(jù)存檔：?物流部門應(yīng)將藥品運輸過程中的相關(guān)數(shù)據(jù)和資料進行整理、存檔。存檔內(nèi)容包括運輸計劃、運輸協(xié)議、承運商資質(zhì)文件、運輸記錄、溫度監(jiān)測記錄、到貨驗收記錄、交接手續(xù)文件等。?運輸數(shù)據(jù)和資料應(yīng)保存至少3年，以備查詢和追溯。?七、運輸質(zhì)量評估：?質(zhì)量部門定期對藥品運輸質(zhì)量進行評估。評估內(nèi)容包括運輸過程中的藥品質(zhì)量狀況、承運商的服務(wù)質(zhì)量、運輸設(shè)備設(shè)施的運行情況、運輸記錄的完整性和準(zhǔn)確性等。根據(jù)評估結(jié)果，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，對存在的問題提出改進措施，不斷優(yōu)化藥品運輸管理流程，提高運輸質(zhì)量。_______________________________________________