2025年醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范考試題附參考答案_第1頁
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文檔簡介

2025年醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范考試題附參考答案(2)一、單項選擇題(每題2分,共30分)1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查的首要原則是()。A.科學合理性B.受試者權益保護C.試驗數(shù)據(jù)準確性D.申辦者利益最大化2.關于臨床試驗用醫(yī)療器械的管理,以下說法正確的是()。A.試驗用醫(yī)療器械可與其他醫(yī)療器械混放B.剩余試驗用醫(yī)療器械可由研究者自行處理C.試驗用醫(yī)療器械的運輸應符合其儲存要求D.申辦者無需向研究者提供試驗用醫(yī)療器械的使用培訓3.受試者簽署知情同意書的前提是()。A.研究者已向受試者充分解釋試驗相關信息B.受試者家屬同意C.試驗方案已通過倫理審查D.申辦者支付受試者費用4.臨床試驗中,嚴重不良事件(SAE)的報告時限是()。A.獲知后24小時內(nèi)B.獲知后48小時內(nèi)C.獲知后72小時內(nèi)D.無需主動報告,僅在倫理審查時提交5.醫(yī)療器械臨床試驗的主要研究者應具備的核心資質(zhì)是()。A.醫(yī)學博士學位B.參與過至少3項同類產(chǎn)品臨床試驗C.具有相應專業(yè)技術職務任職資格D.與申辦者有合作關系6.倫理委員會審查的內(nèi)容不包括()。A.試驗方案的科學性B.受試者的納入/排除標準C.申辦者的商業(yè)盈利模式D.試驗風險與受益的平衡7.臨床試驗數(shù)據(jù)記錄的基本原則是()。A.可修改性B.追溯性C.主觀性D.選擇性記錄8.監(jiān)查員的核心職責是()。A.替代研究者進行臨床試驗操作B.確保試驗符合GCP和試驗方案C.負責受試者的隨訪D.統(tǒng)計分析試驗數(shù)據(jù)9.醫(yī)療器械臨床試驗的樣本量確定應基于()。A.申辦者的預算B.統(tǒng)計學方法和臨床意義C.研究者的經(jīng)驗D.同類產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)10.受試者退出臨床試驗時,研究者應()。A.要求受試者簽署退出同意書并記錄原因B.銷毀該受試者的所有試驗數(shù)據(jù)C.拒絕受試者退出D.僅口頭記錄退出情況11.臨床試驗總結報告的核心內(nèi)容不包括()。A.試驗結果的統(tǒng)計分析B.不良事件的總結C.申辦者的財務報表D.對試驗方案偏離的說明12.關于多中心臨床試驗,以下說法錯誤的是()。A.各中心的試驗方案應一致B.各中心的主要研究者需共同討論制定試驗方案C.各中心的倫理審查可獨立進行D.各中心的試驗數(shù)據(jù)無需統(tǒng)一管理13.試驗用醫(yī)療器械的標識應包含()。A.受試者姓名B.試驗用醫(yī)療器械的批號C.研究者聯(lián)系方式D.醫(yī)院科室名稱14.臨床試驗中,受試者的隱私權保護應通過()實現(xiàn)。A.使用受試者真實姓名記錄數(shù)據(jù)B.對受試者個人信息進行去標識化處理C.向公眾公開受試者信息D.僅在倫理委員會備案受試者信息15.醫(yī)療器械臨床試驗的質(zhì)量保證體系不包括()。A.監(jiān)查B.稽查C.受試者投訴D.管理評審二、多項選擇題(每題3分,共30分)1.醫(yī)療器械臨床試驗中,受試者的權利包括()。A.自愿參加或退出試驗B.獲得試驗相關信息的知情權C.因試驗損害獲得補償D.要求修改試驗方案2.倫理委員會的組成要求包括()。A.至少5人B.包含不同性別的委員C.至少1名非醫(yī)學專業(yè)委員D.至少1名法律專業(yè)委員3.研究者的職責包括()。A.確保試驗符合GCP和試驗方案B.對受試者進行隨訪并記錄不良事件C.向倫理委員會提交試驗進展報告D.向申辦者收取試驗費用4.申辦者的義務包括()。A.提供試驗用醫(yī)療器械并保證質(zhì)量B.制定試驗方案并報倫理審查C.對研究者進行GCP和試驗方案培訓D.承擔因試驗導致的受試者損害賠償5.臨床試驗記錄應包含()。A.受試者的基本信息(去標識化)B.試驗用醫(yī)療器械的使用記錄C.不良事件的詳細描述D.研究者對試驗結果的主觀判斷6.嚴重不良事件(SAE)的報告內(nèi)容應包括()。A.事件的發(fā)生時間、癥狀、處理措施B.事件與試驗用醫(yī)療器械的相關性判斷C.受試者的預后情況D.研究者對事件的責任認定7.臨床試驗方案應包含的內(nèi)容有()。A.試驗目的與背景B.受試者的納入/排除標準C.療效與安全性評價指標D.統(tǒng)計分析計劃8.監(jiān)查員的工作內(nèi)容包括()。A.確認試驗用醫(yī)療器械的接收、使用、回收記錄B.檢查試驗數(shù)據(jù)的準確性和完整性C.參與受試者的入組篩選D.向倫理委員會提交監(jiān)查報告9.醫(yī)療器械臨床試驗的風險管理措施包括()。A.制定風險控制計劃B.對受試者進行定期安全性評估C.及時報告和處理不良事件D.隱瞞輕微不良事件以避免影響試驗進度10.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的要求包括()。A.數(shù)據(jù)修改需保留原始記錄并說明理由B.電子數(shù)據(jù)需有備份和安全防護C.數(shù)據(jù)僅由研究者保存,無需向申辦者提供D.數(shù)據(jù)應在試驗結束后立即銷毀三、判斷題(每題2分,共20分)1.醫(yī)療器械臨床試驗必須在經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構中進行。()2.受試者簽署知情同意書后,不可再退出臨床試驗。()3.倫理委員會審查通過后,試驗方案不可再修改。()4.試驗用醫(yī)療器械的儲存條件可根據(jù)研究者的方便調(diào)整。()5.監(jiān)查員由申辦者任命,需具備醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)背景。()6.臨床試驗中,所有不良事件都需報告給倫理委員會。()7.研究者可將臨床試驗相關工作委托給未經(jīng)過培訓的研究助理。()8.臨床試驗總結報告需由主要研究者和申辦者共同簽署。()9.多中心臨床試驗中,各中心的統(tǒng)計分析方法可不一致。()10.受試者的生物樣本(如血液、組織)需在試驗結束后立即銷毀。()四、簡答題(每題6分,共30分)1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗中倫理審查的主要內(nèi)容。2.列舉研究者在臨床試驗中的核心職責(至少5項)。3.說明嚴重不良事件(SAE)的報告流程及要求。4.簡述試驗用醫(yī)療器械的管理要點。5.解釋“源數(shù)據(jù)”的定義及其在臨床試驗中的重要性。五、案例分析題(每題10分,共20分)案例1:某醫(yī)療器械公司開展一項心臟支架臨床試驗,主要研究者張某在試驗過程中發(fā)現(xiàn)1名受試者術后出現(xiàn)急性血栓(SAE),但未在24小時內(nèi)報告申辦者和倫理委員會。1周后,另1名受試者因相同癥狀死亡。問題:指出案例中的違規(guī)行為,并說明正確的處理流程。案例2:某醫(yī)院開展糖尿病監(jiān)測儀臨床試驗,研究者李某為加快入組進度,未向受試者充分解釋試驗風險(如儀器可能導致皮膚過敏),僅讓受試者簽署知情同意書后直接入組。試驗中2名受試者出現(xiàn)嚴重皮膚過敏,李某未記錄具體癥狀,僅標注“輕微不適”。問題:分析案例中違反GCP的行為,并說明研究者應承擔的責任。參考答案一、單項選擇題1.B2.C3.A4.A5.C6.C7.B8.B9.B10.A11.C12.D13.B14.B15.C二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABCD8.AB9.ABC10.AB三、判斷題1.√2.×3.×4.×5.√6.×(僅嚴重或非預期AE需報告)7.×8.√9.×10.×(需按方案或倫理要求保存)四、簡答題1.倫理審查的主要內(nèi)容包括:(1)試驗的科學合理性;(2)受試者的權益與安全(如知情同意的充分性、風險與受益的平衡);(3)試驗方案的設計(包括納入/排除標準、樣本量計算);(4)試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全性;(5)研究者的資質(zhì)與能力;(6)受試者隱私保護措施;(7)不良事件的報告與處理流程;(8)試驗終止或暫停的條件。2.研究者的核心職責包括:(1)確保試驗符合GCP、試驗方案和倫理要求;(2)對受試者進行篩選、入組和隨訪,記錄試驗數(shù)據(jù);(3)及時報告和處理不良事件(尤其是SAE);(4)管理試驗用醫(yī)療器械的接收、使用和回收;(5)向倫理委員會提交試驗進展、方案修改等報告;(6)對研究團隊成員進行培訓;(7)簽署臨床試驗總結報告并保證數(shù)據(jù)真實性。3.SAE的報告流程及要求:(1)研究者獲知SAE后,應在24小時內(nèi)以書面形式報告申辦者;(2)申辦者收到報告后,需在24小時內(nèi)報告所有參加試驗的機構倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門;(3)報告內(nèi)容應包括事件描述、時間、處理措施、轉歸、與試驗用醫(yī)療器械的相關性分析;(4)后續(xù)需提交隨訪報告,直至事件結束或穩(wěn)定;(5)非預期的嚴重不良事件(SUSAR)需優(yōu)先報告。4.試驗用醫(yī)療器械的管理要點:(1)申辦者需提供質(zhì)量合格的器械,并附說明書;(2)研究者需建立接收、使用、回收、銷毀記錄(包括批號、數(shù)量、日期);(3)儲存條件需符合器械要求(如溫度、濕度);(4)僅用于試驗受試者,不得用于其他用途;(5)剩余器械需按申辦者要求回收或處理,禁止擅自使用;(6)需定期盤點,確保賬物一致。5.源數(shù)據(jù)指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄或文件(如病例報告表、檢查單、影像資料),是試驗數(shù)據(jù)的第一手來源。其重要性在于:(1)是數(shù)據(jù)真實性的核心依據(jù),可追溯試驗過程;(2)用于監(jiān)查、稽查和監(jiān)管核查,驗證數(shù)據(jù)的準確性;(3)確保試驗結果可重復、可驗證;(4)保護受試者權益(如通過源數(shù)據(jù)確認知情同意的簽署時間)。五、案例分析題案例1違規(guī)行為及處理流程:違規(guī)行為:(1)研究者未在24小時內(nèi)報告SAE;(2)未及時采取措施防止同類事件再次發(fā)生。正確流程:(1)研究者發(fā)現(xiàn)急性血栓(SAE)后,應立即記錄事件細節(jié)(時間、癥狀、處理),24小時內(nèi)向申辦者提交書面報告;(2)申辦者收到報告后,24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會和監(jiān)管部門;(3)研究者需對該受試者進行隨訪,記錄轉歸;(4)申辦者應分析事件原因(如器械設計、操作規(guī)范),必要時暫停試驗或修改方案;(5)若后續(xù)出現(xiàn)死亡事件,需作為SUSAR(非預期嚴重不良事件)優(yōu)先報告,并啟動緊

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