2025年新版GSP《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.醫(yī)學(xué)類專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.藥學(xué)類專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱2.經(jīng)營(yíng)需要冷鏈管理的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備不包括（）。A.自動(dòng)溫度記錄儀B.溫度自動(dòng)報(bào)警裝置C.備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)D.手持紅外測(cè)溫槍3.醫(yī)療器械采購記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）。A.1年，無有效期的不得少于3年B.2年，無有效期的不得少于5年C.3年，無有效期的不得少于5年D.2年，無有效期的不得少于3年4.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的證明文件不包括（）。A.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證B.進(jìn)口檢驗(yàn)檢疫證明C.境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書D.中文說明書、標(biāo)簽、包裝5.企業(yè)庫房的溫濕度監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)至少（）記錄一次實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)。A.每15分鐘B.每30分鐘C.每1小時(shí)D.每2小時(shí)6.醫(yī)療器械零售企業(yè)對(duì)需要低溫保存的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備的專用設(shè)施是（）。A.冷藏箱或保溫箱B.冷凍柜C.陰涼庫（柜）D.恒溫恒濕柜7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)保存（）。A.至其離職后1年B.至少3年C.至少5年D.長(zhǎng)期保存8.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿（）前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。A.30個(gè)工作日B.60個(gè)工作日C.90個(gè)工作日D.120個(gè)工作日9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量投訴處理制度，對(duì)投訴的調(diào)查、處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄并保存，保存期限至少為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸冷鏈醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂（）。A.質(zhì)量協(xié)議B.運(yùn)輸合同C.安全協(xié)議D.保密協(xié)議11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的品種不包括（）。A.近效期產(chǎn)品B.易變質(zhì)產(chǎn)品C.首營(yíng)品種D.儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的產(chǎn)品12.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與（）。A.企業(yè)財(cái)務(wù)系統(tǒng)對(duì)接B.供貨者系統(tǒng)對(duì)接C.經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制相適應(yīng)D.監(jiān)管部門系統(tǒng)實(shí)時(shí)聯(lián)網(wǎng)13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或協(xié)議中明確質(zhì)量責(zé)任，以下不屬于質(zhì)量責(zé)任內(nèi)容的是（）。A.醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.售后服務(wù)責(zé)任C.運(yùn)輸過程中的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)D.供貨方銷售人員的薪資待遇14.驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.供貨者、數(shù)量、驗(yàn)收日期D.銷售人員聯(lián)系方式15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工健康狀況進(jìn)行管理，直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查并建立檔案。A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年16.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的條件是（）。A.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，3年以上經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)B.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或高級(jí)以上職稱，5年以上經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)C.具有醫(yī)學(xué)類專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，2年以上經(jīng)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)D.具有藥學(xué)類專業(yè)本科以上學(xué)歷，1年以上經(jīng)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）。A.醫(yī)療器械售出后1年B.醫(yī)療器械有效期后1年，無有效期的不少于3年C.醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不少于5年D.長(zhǎng)期保存18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即通知購貨者停止銷售和使用B.等待生產(chǎn)企業(yè)召回C.自行銷毀D.向購貨者賠償后繼續(xù)銷售19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，設(shè)置庫房分區(qū)。A.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度B.醫(yī)療器械體積大小C.醫(yī)療器械銷售金額D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模20.從事體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，其庫房溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）。A.2-8℃B.8-20℃C.0-30℃D.常溫（10-30℃）二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括（）。A.組織機(jī)構(gòu)B.管理制度C.工作程序D.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)（）。A.質(zhì)量管理人員B.采購人員C.倉儲(chǔ)人員D.財(cái)務(wù)人員3.企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（）。A.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施C.符合安全要求的消防設(shè)備D.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貨架和托盤4.采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核供貨者的資質(zhì)包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.銷售人員的授權(quán)書D.產(chǎn)品質(zhì)量合格證明文件5.驗(yàn)收環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽B.說明書是否符合規(guī)定C.相關(guān)證明文件是否齊全D.運(yùn)輸過程中的溫度記錄6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.出庫復(fù)核記錄7.從事冷鏈管理醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)制定的應(yīng)急預(yù)案包括（）。A.設(shè)備故障B.停電C.運(yùn)輸延誤D.質(zhì)量投訴8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、購貨者建立檔案，檔案內(nèi)容包括（）。A.供貨者或購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證件C.質(zhì)量保證協(xié)議D.采購或銷售記錄9.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)禁止行為的是（）。A.經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證或備案憑證的醫(yī)療器械B.從不具備合法資質(zhì)的供貨者處采購醫(yī)療器械C.未按規(guī)定存儲(chǔ)、運(yùn)輸醫(yī)療器械D.未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械銷售記錄中記載的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量C.銷售日期、購貨者名稱及聯(lián)系方式D.銷售人員姓名三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將質(zhì)量管理職責(zé)委托給第三方機(jī)構(gòu)。（）2.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)備案憑證。（）3.企業(yè)庫房的溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取調(diào)控措施并記錄。（）4.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)證明文件進(jìn)行檢查、核對(duì)。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)過期但未開封的醫(yī)療器械。（）6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離，并按規(guī)定處理。（）7.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，不需要配備專職質(zhì)量管理人員。（）8.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核。（）9.醫(yī)療器械零售企業(yè)可以不建立銷售記錄。（）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，審核記錄應(yīng)當(dāng)保存至少3年。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)。2.冷鏈醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)滿足哪些要求？3.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄與采購記錄的主要區(qū)別是什么？4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行管理？5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)售后服務(wù)的主要內(nèi)容。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械）未對(duì)冷庫溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，某日因設(shè)備故障導(dǎo)致冷庫溫度升至15℃（該產(chǎn)品要求存儲(chǔ)溫度為2-8℃），企業(yè)發(fā)現(xiàn)后未及時(shí)通知購貨者，仍繼續(xù)銷售該批產(chǎn)品。問題：該企業(yè)存在哪些違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為？應(yīng)如何處理？案例2：某零售藥店銷售血糖儀時(shí)，未向消費(fèi)者提供產(chǎn)品說明書和保修卡，且未建立銷售記錄。問題：該藥店違反了哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.D3.B4.C5.A6.A7.C8.B9.D10.A11.C12.C13.D14.D15.B16.A17.B18.A19.A20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.√4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)包括：（1）組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行；（2）負(fù)責(zé)對(duì)供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（3）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；（4）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（5）組織對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)；（6）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的審核；（7）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（8）其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。2.冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸要求：（1）運(yùn)輸前應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸設(shè)備、設(shè)施的性能，確保符合溫度要求；（2）運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)，溫度應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的要求；（3）使用冷藏車運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前預(yù)冷至規(guī)定溫度；使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)證確定的條件，在箱內(nèi)放置凍冷劑；（4）運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)保持密閉狀態(tài)，防止溫濕度波動(dòng)；（5）運(yùn)輸途中發(fā)生設(shè)備故障、停電等異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取相應(yīng)措施并記錄；（6）委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，審核承運(yùn)方的運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力。3.主要區(qū)別：（1）記錄主體不同：驗(yàn)收記錄由驗(yàn)收人員填寫，采購記錄由采購人員填寫；（2）記錄內(nèi)容不同：驗(yàn)收記錄需包含驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名等質(zhì)量確認(rèn)信息，采購記錄側(cè)重交易信息（如采購日期、合同編號(hào)）；（3）記錄目的不同：驗(yàn)收記錄用于證明醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求，采購記錄用于追溯采購來源；（4）保存期限不同：驗(yàn)收記錄保存至有效期后2年（無有效期不少于5年），采購記錄保存至有效期后2年（無有效期不少于5年）（注：實(shí)際規(guī)范中兩者保存期限一致，但內(nèi)容側(cè)重點(diǎn)不同）。4.不合格醫(yī)療器械管理要求：（1）發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，標(biāo)識(shí)并隔離存放；（2）記錄不合格醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、不合格原因等信息；（3）對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行分析，明確責(zé)任（屬于供貨者責(zé)任的，及時(shí)聯(lián)系供貨者處理；屬于自身原因的，追究相關(guān)人員責(zé)任）；（4）不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核，處理方式包括退貨、銷毀等，處理記錄應(yīng)當(dāng)保存；（5）對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督，確保符合規(guī)定。5.售后服務(wù)主要內(nèi)容：（1）建立售后服務(wù)制度，明確售后服務(wù)人員職責(zé)；（2）對(duì)用戶反饋的質(zhì)量問題及時(shí)處理，記錄調(diào)查、處理結(jié)果；（3）對(duì)需要安裝、調(diào)試的醫(yī)療器械，提供技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)；（4）對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，及時(shí)通知用戶停止使用并召回；（5）對(duì)用戶投訴的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，配合監(jiān)管部門調(diào)查；（6）保存售后服務(wù)記錄，記錄內(nèi)容包括用戶信息、問題描述、處理措施、處理結(jié)果等，保存期限至少5年。五、案例分析題案例1：違反行為：（1）未對(duì)冷庫溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)（規(guī)范要求冷鏈存儲(chǔ)設(shè)備應(yīng)配備自動(dòng)溫度記錄儀，至少每15分鐘記錄一次數(shù)據(jù)）；（2）設(shè)備故障導(dǎo)致溫度超標(biāo)后未及時(shí)采取措施（應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，通知購貨者停止銷售使用并召回）；（3）繼續(xù)銷售不符合存儲(chǔ)要求的醫(yī)療器械（可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，屬于經(jīng)營(yíng)質(zhì)量不合格產(chǎn)品）。處理措施：（1）立即停止銷售該批產(chǎn)品，通知所有購貨者停止使用并召回；（2）對(duì)冷庫設(shè)備進(jìn)行檢修和驗(yàn)證，確保符合存儲(chǔ)要求；（3）對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，若確認(rèn)質(zhì)量受影響，作銷毀處理并記錄；（4）向所在地藥監(jiān)