2025年含麻黃堿類復(fù)方制劑考試試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.下列藥品中，不屬于含麻黃堿類復(fù)方制劑的是（）。A.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊（新康泰克）B.酚麻美敏片（泰諾）C.復(fù)方甘草片（含阿片粉）D.布洛偽麻片（芬必得）答案：C解析：含麻黃堿類復(fù)方制劑指含有麻黃堿（包括偽麻黃堿、消旋麻黃堿、去甲麻黃堿、甲基麻黃堿等）成分的復(fù)方制劑。復(fù)方甘草片主要成分為阿片粉、甘草浸膏等，不含麻黃堿類成分，因此不屬于此類。2.根據(jù)《含麻黃堿類復(fù)方制劑管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，單次零售不得超過（）個(gè)最小包裝。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：《含麻黃堿類復(fù)方制劑管理辦法》（國食藥監(jiān)辦〔2012〕260號(hào)）規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記；除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。3.藥品批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購買方的（）。A.《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認(rèn)證證書B.《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP認(rèn)證證書C.營業(yè)執(zhí)照和稅務(wù)登記證D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證答案：A解析：批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，需嚴(yán)格審核購買方資質(zhì)，藥品零售企業(yè)需提供《藥品經(jīng)營許可證》（零售）和GSP認(rèn)證證書，確保其具備合法經(jīng)營資格。4.含麻黃堿類復(fù)方制劑的說明書和標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注（）。A.“運(yùn)動(dòng)員慎用”B.“本品含麻黃堿類成分，購買需登記身份證”C.“嚴(yán)格按醫(yī)囑使用”D.“禁止兒童使用”答案：B解析：為提示消費(fèi)者和經(jīng)營者注意此類藥品的特殊管理要求，國家藥品監(jiān)管部門規(guī)定含麻黃堿類復(fù)方制劑的說明書和標(biāo)簽需標(biāo)注“本品含麻黃堿類成分，購買需登記身份證”等警示語。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)從（）采購。A.具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)B.具有《藥品經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)C.具有麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)D.以上均可答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，可從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)采購（包括持有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)），無需限定麻醉藥品經(jīng)營資質(zhì)。6.下列行為中，符合含麻黃堿類復(fù)方制劑管理規(guī)定的是（）。A.藥品零售企業(yè)開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑B.批發(fā)企業(yè)向個(gè)人銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑C.零售企業(yè)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售超過2個(gè)最小包裝的含麻黃堿類復(fù)方制劑D.生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品追溯系統(tǒng)答案：C解析：零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑（需專柜陳列）；批發(fā)企業(yè)不得向個(gè)人銷售此類藥品；生產(chǎn)企業(yè)必須建立藥品追溯系統(tǒng)；憑處方銷售時(shí)，可按處方劑量超過2個(gè)最小包裝（如患者需長期用藥，處方注明用量）。7.根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，麻黃堿屬于（）類易制毒化學(xué)品。A.第一B.第二C.第三D.第四答案：A解析：麻黃堿是制造甲基苯丙胺（冰毒）的主要原料，根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》附表，麻黃堿（包括偽麻黃堿）屬于第一類易制毒化學(xué)品。8.藥品監(jiān)管部門在檢查中發(fā)現(xiàn)某藥店未按規(guī)定登記購買者身份證信息，應(yīng)（）。A.警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款B.直接吊銷《藥品經(jīng)營許可證》C.沒收違法所得，并處貨值金額5倍罰款D.移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任答案：A解析：《含麻黃堿類復(fù)方制劑管理辦法》規(guī)定，零售企業(yè)未按規(guī)定登記購買者信息的，由藥品監(jiān)管部門警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。9.含麻黃堿類復(fù)方制劑的最小包裝標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）。A.藥品通用名稱B.麻黃堿含量（以鹽基計(jì)）C.生產(chǎn)批號(hào)D.廣告批準(zhǔn)文號(hào)答案：D解析：藥品標(biāo)簽必須標(biāo)注通用名稱、成分（含麻黃堿含量）、生產(chǎn)批號(hào)等信息；廣告批準(zhǔn)文號(hào)非必須標(biāo)注內(nèi)容（僅在廣告中需標(biāo)明）。10.某企業(yè)將含麻黃堿類復(fù)方制劑拆分為原料銷售給非法制毒團(tuán)伙，該行為涉嫌（）。A.生產(chǎn)、銷售假藥罪B.非法經(jīng)營罪C.走私制毒物品罪D.生產(chǎn)、銷售劣藥罪答案：C解析：將含麻黃堿類復(fù)方制劑拆分為原料用于制毒，屬于非法提供易制毒化學(xué)品，符合《刑法》第350條“非法生產(chǎn)、買賣、運(yùn)輸制毒物品、走私制毒物品罪”的構(gòu)成要件。二、填空題（每空1分，共20分）1.含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理核心是防止其被非法提?。ǎ┯糜谥圃於酒?。答案：麻黃堿（或偽麻黃堿）2.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過（）個(gè)最小包裝。答案：23.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄，保存期限不得少于（）年。答案：54.含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品流向可追溯。答案：藥品追溯5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格憑（）調(diào)配，對(duì)超劑量或頻繁使用的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。答案：執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方6.藥品監(jiān)管部門對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的監(jiān)督檢查重點(diǎn)包括購銷渠道、（）、銷售記錄和（）等。答案：登記信息；儲(chǔ)存條件7.含麻黃堿類復(fù)方制劑的說明書中應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)注“（）”等警示語。答案：本品含麻黃堿類成分，購買需登記身份證8.批發(fā)企業(yè)向零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的頻次原則上每月不得超過（）次。答案：29.藥品零售企業(yè)不得向（）銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。答案：未成年人（或未成人）10.生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需的麻黃堿原料藥，應(yīng)當(dāng)從具有（）的企業(yè)購進(jìn)。答案：麻黃堿類原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)資質(zhì)11.對(duì)未按規(guī)定銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的企業(yè)，藥品監(jiān)管部門可采?。ǎ?、（）、吊銷許可證等行政處罰措施。答案：警告；罰款12.含麻黃堿類復(fù)方制劑的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，特殊情況下需提供（）作為運(yùn)輸證明。答案：購買方合法資質(zhì)證明（或備案證明）13.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）位置公示含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理規(guī)定。答案：店堂顯著14.含麻黃堿類復(fù)方制劑中麻黃堿的含量一般不得超過（）mg/片（粒、袋），具體以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。答案：3015.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑被用于非法用途時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向（）和（）報(bào)告。答案：當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門；公安機(jī)關(guān)三、判斷題（每題2分，共20分）1.含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于麻醉藥品，因此需按麻醉藥品管理。（）答案：×解析：麻黃堿雖屬于易制毒化學(xué)品，但含麻黃堿類復(fù)方制劑為普通藥品，僅需按特殊管理的復(fù)方制劑管理，不納入麻醉藥品或精神藥品目錄。2.藥品零售企業(yè)可以開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，只需在結(jié)賬時(shí)登記購買者信息。（）答案：×解析：含麻黃堿類復(fù)方制劑需專柜陳列、專人管理，不得開架銷售。3.批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，無需審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。（）答案：×解析：批發(fā)企業(yè)銷售此類藥品時(shí)，需審核購買方資質(zhì)（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》）。4.含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)可以將庫存過期的產(chǎn)品自行銷毀，無需向藥品監(jiān)管部門備案。（）答案：×解析：過期藥品需按規(guī)定向藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)，在其監(jiān)督下銷毀，不得自行處理。5.零售藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，若購買者為現(xiàn)役軍人，可免于登記身份證信息。（）答案：×解析：所有購買者（包括軍人）均需登記身份證信息，特殊情況需提供有效身份證件（如軍官證）。6.含麻黃堿類復(fù)方制劑可以通過互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人銷售。（）答案：×解析：根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，含麻黃堿類復(fù)方制劑不得通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售。7.藥品批發(fā)企業(yè)可以將含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售給無《藥品經(jīng)營許可證》的診所。（）答案：×解析：診所屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》方可采購，無資質(zhì)的不得銷售。8.含麻黃堿類復(fù)方制劑的不良反應(yīng)主要包括心悸、失眠、血壓升高等，與麻黃堿的擬腎上腺素作用相關(guān)。（）答案：√解析：麻黃堿可興奮交感神經(jīng)，導(dǎo)致心悸、血壓升高、失眠等不良反應(yīng)。9.某藥店為促銷，將含麻黃堿類復(fù)方制劑與其他感冒藥捆綁銷售（如“買2送1”），該行為合法。（）答案：×解析：捆綁銷售可能導(dǎo)致單次銷售超過2個(gè)最小包裝，違反“單次銷售不超過2個(gè)最小包裝”的規(guī)定。10.藥品監(jiān)管部門對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的抽樣檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開。（）答案：√解析：根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果需依法向社會(huì)公開，接受公眾監(jiān)督。四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共32分）1.簡(jiǎn)述含麻黃堿類復(fù)方制劑的定義及管理重點(diǎn)。答案：含麻黃堿類復(fù)方制劑指含有麻黃堿（包括偽麻黃堿、消旋麻黃堿等）成分的復(fù)方制劑，常見品種如復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊、酚麻美敏片等。管理重點(diǎn)包括：（1）防止非法提取麻黃堿用于制毒：通過嚴(yán)格購銷管控、實(shí)名登記、限量銷售等措施，阻斷非法流通渠道；（2）規(guī)范流通環(huán)節(jié)：生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)需建立健全購銷記錄，確保藥品流向可追溯；（3）強(qiáng)化零售管理：零售企業(yè)需專柜陳列、實(shí)名登記、限量銷售（非處方藥單次不超過2個(gè)最小包裝），禁止開架銷售；（4）加強(qiáng)監(jiān)督檢查：藥品監(jiān)管部門重點(diǎn)檢查企業(yè)資質(zhì)、購銷渠道、銷售記錄、登記信息等，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。2.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)需遵守哪些具體要求？答案：（1）資質(zhì)與陳列：需具備《藥品經(jīng)營許可證》（零售），藥品需專柜陳列，不得開架銷售；（2）實(shí)名登記：銷售時(shí)需查驗(yàn)購買者身份證，登記姓名、身份證號(hào)（或其他有效證件信息）；（3）限量銷售：非處方藥單次銷售不得超過2個(gè)最小包裝；處方藥按處方劑量銷售（超量需核實(shí)處方合理性）；（4）處方審核：處方藥需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，對(duì)超劑量、重復(fù)用藥的處方應(yīng)拒絕調(diào)配；（5）信息公示：在店堂顯著位置公示含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理規(guī)定（如限量、登記要求）；（6）禁止行為：不得向未成年人銷售，不得拆零銷售（除非處方要求），不得通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售。3.藥品批發(fā)企業(yè)購銷含麻黃堿類復(fù)方制劑的規(guī)范有哪些？答案：（1）資質(zhì)審核：銷售前需審核購買方資質(zhì)（藥品生產(chǎn)企業(yè)需《藥品生產(chǎn)許可證》，批發(fā)企業(yè)需《藥品經(jīng)營許可證》和GSP證書，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》）；（2）銷售記錄：建立專門銷售記錄，內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購買方名稱、聯(lián)系方式、銷售日期等，保存期限不少于5年；（3）銷售限制：不得向無資質(zhì)的單位或個(gè)人銷售；向零售企業(yè)銷售頻次原則上每月不超過2次；不得將藥品銷售給藥品零售企業(yè)以外的單位或個(gè)人（醫(yī)療機(jī)構(gòu)除外）；（4）運(yùn)輸管理：運(yùn)輸時(shí)需確保藥品質(zhì)量安全，留存運(yùn)輸單據(jù)；特殊情況下需提供購買方合法資質(zhì)作為運(yùn)輸證明；（5）追溯管理：配合生產(chǎn)企業(yè)建立藥品追溯系統(tǒng)，確保藥品流向可查；（6）報(bào)告義務(wù)：發(fā)現(xiàn)購買方存在異常采購（如頻繁、大量購買）時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。4.簡(jiǎn)述含麻黃堿類復(fù)方制劑與含可待因復(fù)方口服液體制劑在管理上的主要區(qū)別。答案：（1）成分不同：前者含麻黃堿（易制毒化學(xué)品），后者含可待因（麻醉藥品）；（2）管制依據(jù)不同：前者主要依據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》《含麻黃堿類復(fù)方制劑管理辦法》，后者依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》；（3）銷售限制不同：含麻黃堿類復(fù)方制劑零售非處方藥單次不超過2個(gè)最小包裝，需實(shí)名登記；含可待因復(fù)方口服液體制劑（屬于第二類精神藥品）需憑處方銷售，禁止零售企業(yè)開架銷售，且處方保存2年備查；（4）運(yùn)輸管理不同：含可待因復(fù)方口服液體制劑運(yùn)輸需辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》，而含麻黃堿類復(fù)方制劑無需此類證明（僅需資質(zhì)證明）；（5）監(jiān)管嚴(yán)格程度：含可待因復(fù)方口服液體制劑因含麻醉藥品成分，監(jiān)管更嚴(yán)格（如專用賬冊(cè)、雙人雙鎖管理），而含麻黃堿類復(fù)方制劑按普通藥品管理但需特殊管控。五、案例分析題（8分）案例：2023年5月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)某連鎖藥店進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該藥店在3月1日至4月30日期間，累計(jì)銷售某品牌復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊（每盒含偽麻黃堿90mg）120盒，其中45盒銷售給同一顧客王某（登記身份證顯示王某為17周歲），且未留存處方；此外，該藥店將藥品放置于開架區(qū)，未設(shè)置專柜。問題：分析該藥店存在的違法違規(guī)行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：違法違規(guī)行為：（1）向未成年人銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑：王某17周歲，屬于未成年人，藥店違反“不得向未成年人銷售”的規(guī)定；（2）未按規(guī)定限量銷售：非處方藥單次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，而藥店向王某銷售45盒（遠(yuǎn)超2盒），且未提供處方；（3）未按規(guī)定陳列：含麻黃堿類復(fù)方制劑需專柜陳列，不得開架銷售，藥店將其放置于開架區(qū)，違反陳列要求；（4）未嚴(yán)格審核處方：銷售超量藥品時(shí)未核實(shí)