2025年藥品經(jīng)營與管理輔導(dǎo)題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)控制在（）A.35%-75%B.45%-85%C.25%-65%D.50%-90%答案：A解析：GSP第八十五條規(guī)定，儲存藥品的相對濕度為35%-75%，此范圍可有效防止藥品吸潮、霉變或干燥失效。2.以下不屬于特殊管理藥品的是（）A.麻醉藥品B.生物制品C.精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：B解析：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品（《藥品管理法》第六十一條）。生物制品需按特殊儲存條件管理，但不屬于法定“特殊管理藥品”范疇。3.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，除處方藥按處方銷售外，非處方藥一次銷售不得超過（）A.2盒（瓶）B.3盒（瓶）C.5盒（瓶）D.7盒（瓶）答案：A解析：國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝，防止流入非法渠道。4.藥品經(jīng)營企業(yè)采購首營品種時，應(yīng)審核的資料不包括（）A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品注冊批件C.藥品廣告批文D.質(zhì)量標準答案：C解析：首營品種審核需驗證生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)（生產(chǎn)許可證）、藥品合法性（注冊批件、質(zhì)量標準）及質(zhì)量保證能力，廣告批文非必須（GSP第六十二條）。5.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有（）A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.中藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷答案：B解析：GSP第一百二十八條規(guī)定，藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。6.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)使用的設(shè)備是（）A.普通廂式貨車B.保溫箱+冰袋C.冷藏車或保溫箱（配備溫度自動監(jiān)測、記錄設(shè)備）D.封閉式貨車答案：C解析：GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》規(guī)定，需使用冷藏車或保溫箱（配備溫度自動監(jiān)測、記錄、調(diào)控設(shè)備），確保運輸過程溫度符合要求。7.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在安全隱患時，應(yīng)立即（）A.通知供應(yīng)商處理B.繼續(xù)銷售并標注風(fēng)險C.停止銷售，通知購買者停用并召回D.向藥監(jiān)部門報告后自行銷毀答案：C解析：《藥品召回管理辦法》第五條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)安全隱患應(yīng)立即停止銷售，通知使用單位和消費者停用，并協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回。8.以下關(guān)于處方藥銷售的說法，正確的是（）A.可以開架自選銷售B.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售C.甲類非處方藥可參照處方藥管理D.處方保存1年即可答案：B解析：《處方藥與非處方藥分類管理辦法》第十條規(guī)定，處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售；處方藥不得開架銷售（GSP第一百六十三條）；處方保存至少2年（GSP第一百七十一條）。9.藥品批發(fā)企業(yè)驗收進口藥品時，不需查驗的文件是（）A.《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》B.《進口藥品檢驗報告書》或通關(guān)單C.藥品出口國（地區(qū)）的GMP證書D.進口藥品的中文說明書答案：C解析：GSP第七十條規(guī)定，進口藥品需查驗注冊證、檢驗報告書（或通關(guān)單）及中文說明書，出口國GMP證書非強制要求。10.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量方針由（）制定A.質(zhì)量部門負責(zé)人B.企業(yè)負責(zé)人C.采購部門負責(zé)人D.銷售部門負責(zé)人答案：B解析：GSP第三條規(guī)定，企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，需制定質(zhì)量方針并確保有效實施。二、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容。答案：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系需覆蓋藥品經(jīng)營全過程，主要內(nèi)容包括：（1）組織機構(gòu)與職責(zé)：設(shè)置質(zhì)量管理部門，明確各崗位質(zhì)量責(zé)任（如質(zhì)管部負責(zé)質(zhì)量審核、驗收、養(yǎng)護監(jiān)督等）；（2）人員與培訓(xùn)：配備符合資質(zhì)的質(zhì)量管理人員（如質(zhì)管負責(zé)人需執(zhí)業(yè)藥師）、驗收養(yǎng)護人員（需藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)），定期開展法律法規(guī)、專業(yè)知識培訓(xùn)；（3）設(shè)施與設(shè)備：具備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫（分常溫、陰涼、冷藏庫）、溫濕度調(diào)控設(shè)備、驗收養(yǎng)護室（配備天平、澄明度檢測儀等）；（4）文件體系：制定質(zhì)量管理制度（如采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的操作規(guī)范）、崗位職責(zé)、操作規(guī)程（如冷藏藥品運輸規(guī)程）；（5）過程控制：對采購（首營企業(yè)/品種審核）、驗收（逐批驗明資質(zhì)、外觀、溫度）、儲存（分區(qū)分類、色標管理）、銷售（核實購貨單位資質(zhì)）、運輸（冷鏈監(jiān)控）等環(huán)節(jié)實施全程質(zhì)量控制；（6）質(zhì)量風(fēng)險管理：定期開展質(zhì)量回顧分析，識別潛在風(fēng)險（如近效期藥品、不合格品處理）并制定改進措施。2.列舉藥品零售企業(yè)在陳列與儲存環(huán)節(jié)的主要質(zhì)量要求。答案：（1）陳列要求：①按劑型、用途、儲存要求分類陳列，類別標簽清晰；②處方藥與非處方藥分柜擺放，處方藥不得開架銷售；③外用藥與內(nèi)服藥分開陳列，易串味藥品（如風(fēng)油精）、危險品（如酒精）單獨存放；④拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽；⑤中藥飲片裝斗前復(fù)核，斗譜標簽與實際一致，定期清斗；⑥陳列藥品每日檢查溫濕度（常溫≤30℃，陰涼≤20℃，濕度35%-75%），并記錄。（2）儲存要求：①藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；②特殊管理藥品（如含麻黃堿復(fù)方制劑）專柜上鎖，專冊登記；③近效期藥品（距有效期不足6個月）集中陳列并標注；④冷藏藥品（如胰島素）存放于冷藏柜（2-8℃），每日記錄溫度；⑤不合格藥品單獨存放于不合格品區(qū)（紅色標識），及時處理并記錄。3.簡述藥品采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要點。答案：（1）供應(yīng)商審核：首營企業(yè)需驗證《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、GSP/GMP證書、銷售人員授權(quán)書及身份證復(fù)印件，確保供貨單位合法；（2）首營品種審核：索取藥品注冊批件、質(zhì)量標準、檢驗報告書、包裝標簽說明書（加蓋供貨單位公章），必要時進行質(zhì)量評估；（3）采購合同管理：明確質(zhì)量條款（如藥品質(zhì)量符合國家標準、包裝符合運輸要求、提供隨貨同行單等）；（4）采購記錄：如實記錄藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、數(shù)量、價格、采購日期等，保存至少5年（GSP第四十二條）；（5）冷鏈藥品采購：要求供貨單位提供運輸過程溫度記錄，不符合溫度要求的拒絕接收；（6）特殊管理藥品采購：嚴格按計劃采購，向有相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)采購，留存采購憑證。4.分析藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測的意義及經(jīng)營企業(yè)的職責(zé)。答案：意義：①保障公眾用藥安全，及時發(fā)現(xiàn)藥品潛在風(fēng)險（如嚴重過敏反應(yīng)、長期使用毒性）；②為藥品監(jiān)管部門調(diào)整藥品目錄、限制使用或退市提供依據(jù)（如“反應(yīng)?！笔录苿覣DR監(jiān)測制度建立）；③促進合理用藥，指導(dǎo)臨床優(yōu)化治療方案；④提升企業(yè)質(zhì)量意識，完善藥品質(zhì)量管理體系。經(jīng)營企業(yè)職責(zé)：①配備專（兼）職人員負責(zé)ADR監(jiān)測，對員工進行相關(guān)培訓(xùn)；②收集本企業(yè)售出藥品的ADR信息（如患者反饋、醫(yī)療機構(gòu)通報）；③發(fā)現(xiàn)嚴重或新的ADR（如導(dǎo)致住院、危及生命），應(yīng)在15日內(nèi)通過國家ADR監(jiān)測系統(tǒng)報告；一般ADR在30日內(nèi)報告；④配合藥監(jiān)部門、衛(wèi)生健康部門對ADR的調(diào)查，提供相關(guān)資料（如藥品流向、儲存記錄）；⑤對已確認存在安全隱患的藥品，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回并做好記錄。5.對比藥品批發(fā)企業(yè)與零售企業(yè)在GSP認證中的關(guān)鍵差異。答案：（1）機構(gòu)與人員：批發(fā)企業(yè)需設(shè)獨立質(zhì)量管理部門（至少2名執(zhí)業(yè)藥師），零售企業(yè)可設(shè)質(zhì)量管理人員（藥學(xué)中?；虺跫壜毞Q），連鎖企業(yè)總部需設(shè)質(zhì)管部門；（2）設(shè)施設(shè)備：批發(fā)企業(yè)倉庫面積、功能分區(qū)（如陰涼庫≥20℃、冷庫2-8℃）要求更嚴格，需配備驗收養(yǎng)護室（面積≥50㎡）、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)；零售企業(yè)以陳列柜、冷藏柜為主，倉庫面積較?。ㄈ邕B鎖門店可無獨立倉庫）；（3）文件體系：批發(fā)企業(yè)需制定覆蓋采購、運輸、儲存的全流程制度（如冷鏈運輸規(guī)程、銷后退回管理）；零售企業(yè)側(cè)重陳列、銷售、處方審核（如處方藥銷售登記、拆零藥品管理）；（4）過程控制：批發(fā)企業(yè)強調(diào)上游供應(yīng)商管理（首營企業(yè)審核）、下游客戶資質(zhì)核查（如向無資質(zhì)單位銷售屬違規(guī)）；零售企業(yè)側(cè)重消費者服務(wù)（如用藥指導(dǎo)、ADR收集）、處方藥憑方銷售；（5）運輸管理：批發(fā)企業(yè)需自有或委托符合資質(zhì)的冷鏈運輸企業(yè)，留存運輸溫度記錄；零售企業(yè)除自行配送外，可由批發(fā)企業(yè)直配，重點關(guān)注到貨驗收時的溫度檢查。三、案例分析題（每題20分，共40分）案例1：某藥品零售連鎖企業(yè)總部在季度質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)下屬門店存在以下問題：（1）陰涼柜溫度顯示23℃（當日室溫28℃），未開啟制冷功能；（2）處方藥“阿莫西林膠囊”與維生素C片同柜開架銷售；（3）近效期藥品“復(fù)方丹參片”（有效期至2024年3月）未標注近效期標識；（4）某顧客購買的“胰島素注射液”（需2-8℃儲存），門店用普通塑料袋包裝，未提供冰袋。問題：1.上述行為分別違反了哪些GSP規(guī)定？2.針對問題提出整改措施。答案：1.違規(guī)分析：（1）陰涼柜溫度超標：違反GSP第一百六十七條“儲存藥品的溫度應(yīng)符合要求，陰涼柜溫度應(yīng)≤20℃”；未開啟制冷功能屬于未按規(guī)定調(diào)控儲存條件；（2）處方藥開架銷售：違反GSP第一百六十三條“處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售”；（3）近效期未標注：違反GSP第一百六十四條“對近效期藥品，應(yīng)按月進行檢查并標注”；（4）胰島素未按冷鏈運輸：違反GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》第五條“運輸冷藏藥品應(yīng)使用保溫箱并配備冰袋，確保在途溫度符合要求”。2.整改措施：（1）設(shè)備管理：檢查陰涼柜制冷功能，每日上、下午各記錄1次溫度（GSP第一百七十條），溫度超標時立即啟動應(yīng)急措施（如開啟空調(diào)輔助降溫）；（2）陳列管理：將處方藥專區(qū)上鎖，由藥師審核處方后調(diào)配，非處方藥開架區(qū)域設(shè)置明顯標識區(qū)分；（3）近效期管理：建立近效期藥品臺賬（距有效期6個月內(nèi)），在陳列柜標注“近效期”提示，優(yōu)先銷售并跟蹤使用情況；（4）冷鏈銷售：為需冷藏藥品（如胰島素）配備保溫袋+冰袋，向顧客說明儲存要求（如“2小時內(nèi)放入冰箱”），留存銷售記錄（包括顧客聯(lián)系方式，以便追溯）；（5）培訓(xùn)考核：對門店藥師、店員開展GSP培訓(xùn)，重點強化儲存溫度、處方藥管理、冷鏈藥品銷售等內(nèi)容，考核不合格者暫停上崗。案例2：某藥品批發(fā)企業(yè)向某二級醫(yī)院銷售一批注射用頭孢曲松鈉（規(guī)格1g，批號20230501，有效期至2025年5月）。醫(yī)院驗收時發(fā)現(xiàn)：（1）隨貨同行單未加蓋供貨單位藥品出庫專用章；（2）藥品最小包裝無中文標簽（僅標注英文“CeftriaxoneSodiumforInjection”）；（3）該批藥品的檢驗報告書為復(fù)印件，未加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章；（4）醫(yī)院提供的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件已過有效期（2023年3月到期），但企業(yè)仍完成銷售。問題：1.該批發(fā)企業(yè)的銷售行為存在哪些違規(guī)點？2.結(jié)合《藥品管理法》及GSP，說明可能的法律后果。答案：1.違規(guī)點分析：（1）隨貨同行單未蓋章：違反GSP第七十三條“隨貨同行單（票）應(yīng)加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章”；（2）最小包裝無中文標簽：違反《藥品管理法》第四十九條“藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書，標簽必須用中文注明藥品通用名稱”；（3）檢驗報告書未蓋章：違反GSP第七十一條“企業(yè)可留存加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的檢驗報告書”，復(fù)印件未蓋章不具法律效力；（4）未核實醫(yī)院資質(zhì)：違反GSP第八十二條“銷售藥品前應(yīng)核實購貨單位的資質(zhì)證明文件、采購人員的合法資格”，醫(yī)院許可證過期屬無效資質(zhì)，不得銷售。2.法律后果：（1）隨貨同行單問題：由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬元