2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第三類是指（）A.風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，必須由國家統(tǒng)一管理的醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的（）負責A.真實性、準確性、完整性B.科學性、合理性、可追溯性C.合法性、合規(guī)性、有效性D.真實性、合法性、完整性3.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，備案人向（）提交備案資料A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門4.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向（）提交注冊申請資料A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門D.國務院衛(wèi)生行政部門5.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行A.企業(yè)內(nèi)部質量管理制度B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范C.行業(yè)協(xié)會制定的標準D.國際質量管理體系標準7.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當向（）申請經(jīng)營許可A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門8.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照（）的要求進行處理A.產(chǎn)品說明書B.行業(yè)標準C.醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定D.衛(wèi)生行政部門9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構負責（）A.對醫(yī)療器械不良事件進行收集、分析和評價B.對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行日常監(jiān)管C.對醫(yī)療器械注冊申請進行技術審評D.對醫(yī)療器械廣告進行審查10.對人體具有較高風險的醫(yī)療器械目錄由（）制定、調整并公布A.國務院衛(wèi)生行政部門B.國家藥品監(jiān)督管理局商國務院衛(wèi)生行政部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家市場監(jiān)督管理總局11.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（）A.采購記錄B.銷售記錄C.使用記錄D.不良事件記錄13.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當（）A.立即停止使用并通知生產(chǎn)企業(yè)B.繼續(xù)使用直至用完C.自行維修后繼續(xù)使用D.向患者隱瞞情況14.對需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗應當在（）進行A.三級甲等醫(yī)院B.符合規(guī)定條件的臨床試驗機構C.生產(chǎn)企業(yè)實驗室D.省級藥品監(jiān)督管理部門指定的機構15.未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，屬于（）A.合法產(chǎn)品B.按假藥論處C.按劣藥論處D.禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的產(chǎn)品16.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當經(jīng)（）審查批準，未經(jīng)審查不得發(fā)布A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理局C.市場監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生行政部門17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交質量管理體系自查報告的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下18.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款A.5萬元以上15萬元以下B.10萬元以上30萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下19.醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下20.醫(yī)療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內(nèi)不受理其資質認定申請；沒收違法所得，并處違法所得（）罰款A.1倍以上3倍以下B.3倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于醫(yī)療器械定義范疇的有（）A.直接用于人體的診斷儀器B.手術用縫合線（非吸收性）C.體外診斷試劑D.治療用激光設備2.醫(yī)療器械注冊與備案應當遵循（）的原則A.公開B.公平C.公正D.便民3.有下列情形之一的，應當進行醫(yī)療器械臨床試驗（）A.采用新技術新材料，安全性、有效性需要驗證的B.預期用途與已上市產(chǎn)品不一致的C.產(chǎn)品設計特征、原材料、生產(chǎn)工藝等影響產(chǎn)品安全性、有效性的D.已上市產(chǎn)品增加新功能的4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件包括（）A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件B.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員C.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員D.有保證醫(yī)療器械質量的管理制度5.禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械包括（）A.未取得注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求生產(chǎn)的醫(yī)療器械6.醫(yī)療器械使用單位應當履行的義務包括（）A.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度B.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄C.對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案D.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，立即停止使用并通知生產(chǎn)企業(yè)7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主體包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構8.負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所9.有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款（）A.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械B.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動C.生產(chǎn)、經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械D.經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械10.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行的義務包括（）A.建立與產(chǎn)品相適應的質量管理體系并保持有效運行B.制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施C.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度D.建立并執(zhí)行不良事件監(jiān)測和報告制度三、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。（）2.醫(yī)療器械備案人可以是境外企業(yè)，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人辦理備案。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，但應當對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質量負責。（）4.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，需要向設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。（）5.醫(yī)療器械使用單位可以從不具有合法資質的供貨者購進醫(yī)療器械，只要產(chǎn)品合格即可。（）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械。（）7.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。（）8.負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程加強監(jiān)督管理，對高風險的醫(yī)療器械實施重點監(jiān)管。（）9.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當真實合法，以經(jīng)核準的注冊證、備案信息為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。（）10.醫(yī)療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成損失的，依法承擔賠償責任。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當遵守的質量管理要求有哪些？3.醫(yī)療器械使用單位在進貨查驗環(huán)節(jié)應當履行哪些義務？4.醫(yī)療器械不良事件報告的程序是什么？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：2023年5月，某市藥監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的某款第二類醫(yī)療器械未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，部分批次產(chǎn)品的關鍵性能指標（如無菌水平）不符合標準。經(jīng)調查，該企業(yè)為降低成本，擅自修改了滅菌工藝參數(shù)，且未向監(jiān)管部門報告。問題：該企業(yè)的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的哪些規(guī)定？應承擔哪些法律責任？案例2（10分）：某藥店未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械“心臟起搏器”，貨值金額為8000元，且無法提供該產(chǎn)品的注冊證。經(jīng)查，該藥店從非法渠道購進，銷售金額為1.2萬元。問題：該藥店的行為違反了哪些規(guī)定？監(jiān)管部門應如何處罰？參考答案一、單項選擇題1.C2.D3.C4.B5.B6.B7.C8.A9.A10.B11.B12.A13.A14.B15.D16.A17.A18.B19.C20.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.AB10.ABCD三、判斷題1.√2.√3.√4.×（第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案管理）5.×（必須從具有合法資質的供貨者購進）6.√7.√8.√9.√10.√四、簡答題1.主要區(qū)別：①管理級別不同：一類備案（市級藥監(jiān)部門），二類、三類注冊（二類省級、三類國家局）；②審查要求不同：注冊需經(jīng)過技術審評（含臨床試驗），備案僅需形式審查；③文件性質不同：注冊證是行政許可決定，備案憑證是備案確認；④后續(xù)管理不同：注冊需定期延續(xù)（5年），備案無固定期限但需更新信息。2.質量管理要求：①建立并運行生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）；②對原材料采購、生產(chǎn)過程、質量檢驗等環(huán)節(jié)實施控制；③定期開展自查并提交報告；④委托生產(chǎn)需對受托方質量體系進行評估并監(jiān)督；⑤產(chǎn)品技術要求變更需按規(guī)定報告或重新注冊；⑥建立產(chǎn)品追溯體系。3.進貨查驗義務：①查驗供貨者的資質（生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、備案憑證）；②查驗醫(yī)療器械的合格證明文件（注冊證/備案憑證、檢驗報告）；③建立并保存采購記錄（包括產(chǎn)品名稱、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等）；④記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年；無規(guī)定使用期限的，保存期限不得少于5年。4.報告程序：①生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后，應及時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告；②其中嚴重傷害或死亡事件需在24小時內(nèi)報告；③使用單位發(fā)現(xiàn)導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的事件，還應同時向所在地縣級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生主管部門報告；④監(jiān)測技術機構對報告進行分析評價，必要時開展調查；⑤對存在安全隱患的產(chǎn)品，監(jiān)管部門可要求企業(yè)召回。五、案例分析題案例1：違反規(guī)定：①違反《條例》第三十二條“醫(yī)療器械應當符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求”；②違反第三十四條“生產(chǎn)企業(yè)應當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)”；③違反第四十七條“變更可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的事項，應當向原注冊部門申請變更注冊”。法律責任：根據(jù)《條例》第八十六條，生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械，由藥監(jiān)部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。案例2：違反規(guī)定：①違反第四十二條“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應當向所在地設區(qū)的市級藥監(jiān)部門申請經(jīng)營