2025年《醫(yī)療器械概論》期末考試復(fù)習(xí)題庫(kù)(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國(guó)醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，其中第三類是指（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，必須由國(guó)家統(tǒng)一管理的醫(yī)療器械答案：C2.以下屬于第一類醫(yī)療器械的是（）A.電子血壓計(jì)B.手術(shù)衣（非無(wú)菌）C.心臟起搏器D.血液透析機(jī)答案：B（解析：手術(shù)衣（非無(wú)菌）風(fēng)險(xiǎn)程度低，屬于一類；電子血壓計(jì)為二類，心臟起搏器、血液透析機(jī)為三類）3.醫(yī)療器械“預(yù)期目的”不包括（）A.疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解B.損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償C.生理結(jié)構(gòu)或生理過程的替代、調(diào)節(jié)D.通過藥理學(xué)方式對(duì)病變細(xì)胞進(jìn)行殺傷答案：D（解析：醫(yī)療器械主要通過物理方式起作用，藥理學(xué)方式主導(dǎo)的屬于藥品）4.我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)審批中，第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批部門是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：B5.ISO13485是（）A.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)D.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則答案：B6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費(fèi)者答案：D（解析：消費(fèi)者無(wú)強(qiáng)制報(bào)告義務(wù)，但可自愿報(bào)告）7.以下需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的情形是（）A.已上市同品種醫(yī)療器械已有充分科學(xué)數(shù)據(jù)支持安全性和有效性B.產(chǎn)品為境內(nèi)已上市產(chǎn)品的等同型號(hào)C.產(chǎn)品采用新的材料，且風(fēng)險(xiǎn)較高D.通過文獻(xiàn)評(píng)價(jià)可證明產(chǎn)品安全有效的答案：C8.醫(yī)療器械的“結(jié)構(gòu)特征”分類中，“有源醫(yī)療器械”是指（）A.依靠電能或其他能源驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械B.不依靠電能，僅依靠人體或重力等自然力驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械C.與人體直接接觸的醫(yī)療器械D.用于體內(nèi)的植入性醫(yī)療器械答案：A9.美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的分類中，Ⅲ類產(chǎn)品需要（）A.510(k)豁免B.510(k)上市前通知C.PMA（上市前批準(zhǔn)）D.僅需自我聲明答案：C10.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的核心標(biāo)準(zhǔn)是（）A.ISO10993B.ISO14971C.ISO13485D.ISO9001答案：A11.以下不屬于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)“生命周期”階段的是（）A.需求分析B.臨床使用后反饋C.原材料采購(gòu)D.產(chǎn)品退市答案：C（解析：生命周期包括開發(fā)、生產(chǎn)、使用、退市，采購(gòu)屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的一部分）12.醫(yī)療器械“使用方式”分類中，“侵入式醫(yī)療器械”是指（）A.完全植入人體內(nèi)的器械B.部分或全部進(jìn)入人體內(nèi)腔或自然通道的器械C.僅接觸體表的器械D.通過穿刺進(jìn)入體內(nèi)的器械答案：B13.我國(guó)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中，風(fēng)險(xiǎn)程度判定的核心因素不包括（）A.產(chǎn)品使用部位B.產(chǎn)品使用時(shí)間C.產(chǎn)品價(jià)格D.產(chǎn)品功能答案：C14.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B15.以下屬于“植入式醫(yī)療器械”的是（）A.一次性使用無(wú)菌注射器B.人工髖關(guān)節(jié)C.醫(yī)用口罩D.電子體溫計(jì)答案：B16.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”不包括（）A.危及生命B.導(dǎo)致住院治療C.導(dǎo)致永久性損傷D.輕微皮膚紅腫答案：D17.歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR2017/745）中，Ⅲ類器械的技術(shù)文件需由（）審核A.公告機(jī)構(gòu)（NotifiedBody）B.歐盟成員國(guó)監(jiān)管當(dāng)局C.歐洲藥品管理局（EMA）D.企業(yè)自我聲明答案：A18.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的核心標(biāo)準(zhǔn)是（）A.ISO10993B.ISO14971C.ISO13485D.ISO9000答案：B19.以下需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的是（）A.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械C.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械D.經(jīng)營(yíng)所有類別的醫(yī)療器械答案：B（解析：一類無(wú)需備案，三類需許可，二類需備案）20.醫(yī)療器械“臨床評(píng)價(jià)”的目的是（）A.證明產(chǎn)品外觀符合要求B.證明產(chǎn)品在正常使用條件下的安全性和有效性C.證明產(chǎn)品生產(chǎn)成本可控D.證明產(chǎn)品市場(chǎng)需求旺盛答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的定義包含以下要素（）A.預(yù)期目的是醫(yī)療相關(guān)B.使用方式包括診斷、治療等C.主要通過物理方式起作用D.可包含藥理學(xué)輔助作用答案：ABCD（解析：醫(yī)療器械允許有輔助藥理學(xué)作用，但主要作用非藥理學(xué)）2.我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)體系包括（）A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》D.《藥品管理法》答案：ABC3.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征（有源/無(wú)源）C.使用方式（接觸/侵入/植入）D.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模答案：ABC4.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證的方法包括（）A.實(shí)驗(yàn)室測(cè)試B.模擬使用測(cè)試C.臨床試驗(yàn)D.供應(yīng)商資質(zhì)審核答案：AB（解析：驗(yàn)證是確認(rèn)產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入，臨床試驗(yàn)屬于確認(rèn)）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）A.事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及產(chǎn)品的信息C.事件描述（傷害或故障情況）D.企業(yè)的處理措施答案：ABCD6.歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證的模式包括（）A.自我聲明（模式A）B.公告機(jī)構(gòu)審核（模式D、E等）C.僅需符合基本要求D.必須通過臨床試驗(yàn)答案：AB7.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)需考慮的接觸性質(zhì)包括（）A.接觸部位（皮膚、黏膜、血液等）B.接觸時(shí)間（短期、長(zhǎng)期、永久）C.接觸方式（直接、間接）D.產(chǎn)品顏色答案：ABC8.以下屬于第三類醫(yī)療器械的有（）A.人工心臟瓣膜B.一次性使用無(wú)菌注射器C.血管內(nèi)導(dǎo)管D.醫(yī)用脫脂棉（非無(wú)菌）答案：AC（解析：一次性注射器為二類，醫(yī)用脫脂棉（非無(wú)菌）為一類）9.醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需提交的技術(shù)文件包括（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.風(fēng)險(xiǎn)管理資料C.臨床評(píng)價(jià)資料D.生產(chǎn)場(chǎng)地照片答案：ABC10.醫(yī)療器械生命周期中的“上市后監(jiān)管”措施包括（）A.不良事件監(jiān)測(cè)B.飛行檢查C.產(chǎn)品召回D.廣告審批答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）答案：×（解析：部分產(chǎn)品可通過同品種比對(duì)或文獻(xiàn)評(píng)價(jià)完成臨床評(píng)價(jià)）2.第一類醫(yī)療器械需要向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)。（）答案：×（解析：一類實(shí)行備案管理，向市級(jí)藥監(jiān)局備案）3.醫(yī)療器械的“有效性”是指產(chǎn)品在預(yù)定使用條件下達(dá)到預(yù)期目的的能力。（）答案：√4.ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，等同于我國(guó)YY/T0287。（）答案：√5.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致傷害的事件，不包括產(chǎn)品故障。（）答案：×（解析：包括產(chǎn)品故障和傷害事件）6.美國(guó)FDA的510(k)審批適用于Ⅲ類醫(yī)療器械。（）答案：×（解析：510(k)適用于Ⅰ類（部分）和Ⅱ類，Ⅲ類需PMA）7.無(wú)源醫(yī)療器械是指不依靠任何能源驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械。（）答案：√8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需在產(chǎn)品上市前進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，上市后無(wú)需跟蹤。（）答案：×（解析：風(fēng)險(xiǎn)管理需貫穿全生命周期）9.歐盟MDR法規(guī)提高了醫(yī)療器械的技術(shù)要求，延長(zhǎng)了CE證書有效期。（）答案：×（解析：MDR縮短了證書有效期，通常為5年）10.醫(yī)療器械的“使用期限”是指產(chǎn)品在規(guī)定條件下保持性能的時(shí)間，與“失效日期”不同。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述我國(guó)醫(yī)療器械的分類原則及三類產(chǎn)品的管理方式。答案：我國(guó)醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類：第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理（向市級(jí)藥監(jiān)局備案）；第二類風(fēng)險(xiǎn)中等，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理（向省級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)）；第三類風(fēng)險(xiǎn)較高，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理（向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)）。管理方式差異體現(xiàn)在審核嚴(yán)格程度，三類需提交更全面的技術(shù)文件和臨床評(píng)價(jià)資料。2.什么是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理？其基本流程包括哪些步驟？答案：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是通過系統(tǒng)方法識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)和控制產(chǎn)品全生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)，確保風(fēng)險(xiǎn)可接受的過程?；玖鞒贪ǎ猴L(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（確定可能的危害）、風(fēng)險(xiǎn)分析（評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率和嚴(yán)重程度）、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（判定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受）、風(fēng)險(xiǎn)控制（采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)）、風(fēng)險(xiǎn)跟蹤（持續(xù)監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)變化）。3.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的主要方法有哪些？各自適用場(chǎng)景是什么？答案：主要方法包括：（1）文獻(xiàn)評(píng)價(jià)：適用于已有充分科學(xué)數(shù)據(jù)支持的成熟產(chǎn)品；（2）同品種比對(duì)：適用于與已上市產(chǎn)品在技術(shù)特征、預(yù)期用途等方面實(shí)質(zhì)等同的產(chǎn)品；（3）臨床試驗(yàn)：適用于創(chuàng)新產(chǎn)品、與已上市產(chǎn)品差異大或文獻(xiàn)數(shù)據(jù)不足的情況。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義及報(bào)告流程。答案：意義：及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取召回等措施保障患者安全；為監(jiān)管部門完善法規(guī)提供數(shù)據(jù)支持；促進(jìn)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)。報(bào)告流程：使用單位/經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)事件后，通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交報(bào)告（24小時(shí)內(nèi)報(bào)告嚴(yán)重傷害或死亡事件，其他事件15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告）；生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)事件調(diào)查，提交補(bǔ)充報(bào)告。5.對(duì)比歐盟MDR（2017/745）與舊版MDD（93/42/EEC）的主要差異。答案：主要差異：（1）擴(kuò)大監(jiān)管范圍，新增IVDR（體外診斷法規(guī)）；（2）提高臨床評(píng)價(jià)要求，強(qiáng)調(diào)真實(shí)世界證據(jù)；（3）加強(qiáng)公告機(jī)構(gòu)審核力度，增加技術(shù)文件要求；（4）延長(zhǎng)產(chǎn)品技術(shù)文件保存時(shí)間（至少10年）；（5）縮短CE證書有效期（通常5年）；（6）增加UDI（唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)）要求。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某企業(yè)研發(fā)了一款新型可吸收骨釘，屬于第三類醫(yī)療器械。在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，監(jiān)管部門要求補(bǔ)充臨床評(píng)價(jià)資料。請(qǐng)分析可能的原因及企業(yè)應(yīng)采取的應(yīng)對(duì)措施。答案：可能原因：（1）該骨釘為創(chuàng)新產(chǎn)品，無(wú)已上市同品種可比對(duì)；（2）現(xiàn)有文獻(xiàn)數(shù)據(jù)不足以證明其安全性和有效性（如材料吸收速率、生物相容性等關(guān)鍵指標(biāo)缺乏數(shù)據(jù)）；（3）與已上市產(chǎn)品存在顯著差異（如材料成分、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不同）。應(yīng)對(duì)措施：（1）開展多中心臨床試驗(yàn)，收集臨床數(shù)據(jù)；（2）補(bǔ)充同品種產(chǎn)品的對(duì)比分析（如選擇結(jié)構(gòu)、材料類似的已上市骨釘進(jìn)行對(duì)比）；（3）完善文獻(xiàn)檢索范圍，納入更多高質(zhì)量研究（如動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、體外實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)）；（4）與監(jiān)管部門溝通，明確需要補(bǔ)充的具體內(nèi)容（如長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)）。案例2：某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)一批使用中的血壓計(jì)（二類）測(cè)量值普遍偏高，可能導(dǎo)致患者誤判血壓。請(qǐng)說明該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？相