2025年醫(yī)療器械召回管理辦法考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，醫(yī)療器械召回的責任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位2.一級召回是指（）。A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康損害B.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康損害甚至死亡C.使用該醫(yī)療器械引起的健康損害可能性較小但仍需要召回D.使用該醫(yī)療器械未造成健康損害但存在標識錯誤3.生產(chǎn)企業(yè)啟動主動召回后，一級召回的報告時限是（）。A.立即（24小時內(nèi)）B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.10日內(nèi)4.藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當召回醫(yī)療器械而未主動召回的，可以（）。A.責令生產(chǎn)企業(yè)召回B.直接銷毀相關(guān)產(chǎn)品C.暫停企業(yè)生產(chǎn)許可D.要求經(jīng)營企業(yè)停止銷售5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對召回的醫(yī)療器械采取的處理措施不包括（）。A.銷毀B.標識C.重新包裝后再次銷售D.返廠維修（需驗證安全性、有效性）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當（）。A.立即停止銷售、使用B.自行銷毀C.繼續(xù)銷售直至庫存清空D.向消費者隱瞞缺陷信息7.生產(chǎn)企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門提交的召回總結(jié)報告應(yīng)當在召回完成后（）內(nèi)提交。A.5日B.10日C.15日D.30日8.以下不屬于醫(yī)療器械缺陷的是（）。A.產(chǎn)品設(shè)計存在漏洞B.生產(chǎn)過程中混入異物C.標簽未標注生產(chǎn)日期D.正常使用下的合理損耗9.二級召回的通知時限是（）。A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.72小時內(nèi)D.1周內(nèi)10.生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立并保存醫(yī)療器械召回記錄的，藥品監(jiān)督管理部門可處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下11.醫(yī)療器械召回的“缺陷”是指（）。A.僅指產(chǎn)品存在危及人體健康的不合理危險B.包括不符合強制性標準、經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.僅指使用后已造成健康損害的情況D.僅指生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題12.生產(chǎn)企業(yè)主動召回的，應(yīng)當在啟動召回后（）內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交召回計劃。A.1日B.3日C.5日D.7日13.對三級召回的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當（）。A.在1日內(nèi)通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者B.在3日內(nèi)通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者C.在7日內(nèi)通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者D.無需主動通知，等待消費者反饋14.藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)召回效果進行評價的方式不包括（）。A.查閱召回記錄B.實地檢查C.抽樣檢驗D.要求企業(yè)自行提交評價報告15.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在缺陷，未立即停止使用并通知生產(chǎn)企業(yè)的，藥品監(jiān)督管理部門可對其（）。A.警告并責令改正B.直接吊銷《醫(yī)療器械使用許可證》C.處10萬元以上罰款D.追究刑事責任二、多項選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械召回分為（）。A.主動召回B.被動召回C.責令召回D.協(xié)商召回2.醫(yī)療器械缺陷的判定依據(jù)包括（）。A.醫(yī)療器械強制性標準B.經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品存在危及人體健康的不合理危險D.消費者投訴數(shù)量3.生產(chǎn)企業(yè)啟動召回時，應(yīng)當向社會發(fā)布召回信息的情形包括（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.所有召回均需發(fā)布4.醫(yī)療器械召回計劃應(yīng)當包括（）。A.召回醫(yī)療器械的具體信息（名稱、型號、規(guī)格、批次）B.召回的原因、范圍和等級C.召回的時間安排和區(qū)域D.召回的具體措施（如通知方式、聯(lián)系方式）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位在召回中的義務(wù)包括（）。A.立即停止銷售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械B.配合生產(chǎn)企業(yè)做好召回工作C.向藥品監(jiān)督管理部門報告相關(guān)情況D.對已售出的產(chǎn)品自行承擔賠償責任6.藥品監(jiān)督管理部門在召回管理中的職責包括（）。A.調(diào)查評估醫(yī)療器械缺陷B.責令生產(chǎn)企業(yè)召回C.監(jiān)督召回實施情況D.對違反召回規(guī)定的企業(yè)實施行政處罰7.一級召回的實施要求包括（）。A.在24小時內(nèi)通知到所有經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者B.啟動召回后1日內(nèi)提交召回計劃C.召回完成后10日內(nèi)提交總結(jié)報告D.向社會發(fā)布召回信息8.生產(chǎn)企業(yè)未履行召回義務(wù)的法律責任包括（）。A.警告B.責令限期改正C.處3萬元以下罰款D.情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證9.醫(yī)療器械召回記錄應(yīng)當保存（）。A.至少2年B.至醫(yī)療器械有效期滿后2年C.無有效期的，保存5年D.永久保存10.以下關(guān)于責令召回的說法正確的是（）。A.由藥品監(jiān)督管理部門啟動B.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在收到責令召回通知書后立即啟動召回C.召回計劃需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查同意D.藥品監(jiān)督管理部門可對召回效果進行評價三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械召回僅適用于已上市銷售的產(chǎn)品，未上市的產(chǎn)品無需召回。（）2.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷后，可自行決定是否通知生產(chǎn)企業(yè)。（）3.三級召回是指使用該醫(yī)療器械引起健康損害的可能性較小但仍需要召回的情形。（）4.生產(chǎn)企業(yè)可以委托經(jīng)營企業(yè)或使用單位實施召回，但責任仍由生產(chǎn)企業(yè)承擔。（）5.召回的醫(yī)療器械經(jīng)修復后，可直接再次銷售，無需重新驗證。（）6.藥品監(jiān)督管理部門對召回效果的評價結(jié)論不影響企業(yè)提交召回總結(jié)報告。（）7.醫(yī)療器械使用單位未配合召回的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。（）8.生產(chǎn)企業(yè)主動召回的，無需向社會發(fā)布召回信息，只需通知經(jīng)營企業(yè)和使用單位。（）9.醫(yī)療器械缺陷包括設(shè)計缺陷、制造缺陷和標識缺陷。（）10.責令召回的醫(yī)療器械，其召回等級由生產(chǎn)企業(yè)自行確定。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述主動召回與責令召回的區(qū)別。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在啟動召回前，應(yīng)當開展哪些調(diào)查評估工作？3.醫(yī)療器械召回計劃應(yīng)包含哪些核心內(nèi)容？4.醫(yī)療器械召回完成后，生產(chǎn)企業(yè)需履行哪些后續(xù)義務(wù)？五、案例分析題（共20分）案例：2023年5月，某省藥品監(jiān)督管理局接到多起投訴，反映A公司生產(chǎn)的“智能血壓監(jiān)測儀”在使用中頻繁出現(xiàn)數(shù)值偏差（誤差超過±15mmHg），已導致3名高血壓患者因誤判血壓值而延誤治療。經(jīng)技術(shù)機構(gòu)檢驗，該產(chǎn)品的血壓測量準確性不符合注冊產(chǎn)品技術(shù)要求（要求誤差≤±5mmHg）。A公司在收到藥監(jiān)部門通知前，已通過售后反饋發(fā)現(xiàn)該問題，但未采取任何召回措施。問題：1.該血壓監(jiān)測儀的缺陷屬于幾級召回？依據(jù)是什么？（5分）2.A公司未主動召回的行為是否違法？若違法，可能面臨哪些處罰？（7分）3.假設(shè)藥監(jiān)部門責令A公司召回，A公司應(yīng)在多長時間內(nèi)啟動召回？召回計劃需包含哪些內(nèi)容？（8分）答案一、單項選擇題1.B2.B3.A4.A5.C6.A7.C8.D9.B10.B11.B12.A13.C14.D15.A二、多項選擇題1.AC2.ABC3.AB4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABD8.ABCD9.BC10.ABC三、判斷題1.×（未上市但已分發(fā)至經(jīng)營企業(yè)或使用單位的產(chǎn)品也需召回）2.×（必須立即停止銷售并通知生產(chǎn)企業(yè)）3.√4.√5.×（修復后需經(jīng)安全性、有效性驗證）6.×（評價結(jié)論需作為總結(jié)報告的依據(jù)）7.√8.×（一級、二級召回需向社會發(fā)布信息）9.√10.×（責令召回的等級由藥監(jiān)部門確定）四、簡答題1.主動召回與責令召回的區(qū)別：主動召回是生產(chǎn)企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)缺陷后主動啟動的召回；責令召回是藥監(jiān)部門經(jīng)評估認為應(yīng)召回而企業(yè)未主動召回時，強制要求企業(yè)啟動的召回。主動召回由企業(yè)自主實施，責令召回需按藥監(jiān)部門要求執(zhí)行，且召回計劃需經(jīng)藥監(jiān)部門審查。2.啟動召回前的調(diào)查評估工作：包括：（1）分析缺陷可能導致的健康損害類型及嚴重程度；（2）評估缺陷發(fā)生的概率；（3）評估缺陷涉及的產(chǎn)品范圍和數(shù)量；（4）其他需要評估的內(nèi)容（如已發(fā)生的健康損害案例）。3.召回計劃的核心內(nèi)容：（1）召回醫(yī)療器械的具體信息（名稱、型號、規(guī)格、批次、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等）；（2）召回的原因、范圍和等級；（3）召回的時間安排和區(qū)域；（4）召回的具體措施（如通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者的方式、范圍，收集產(chǎn)品的方式和途徑）；（5）召回的預期效果；（6）召回產(chǎn)品后續(xù)處理措施（如銷毀、標識、返廠維修等）。4.召回完成后的后續(xù)義務(wù)：（1）在召回完成后15日內(nèi)向藥監(jiān)部門提交召回總結(jié)報告；（2）對召回效果進行自我評價，總結(jié)報告需包含召回的實施情況、產(chǎn)品處理情況、對健康損害的控制情況等；（3）保存召回記錄（至少至產(chǎn)品有效期滿后2年，無有效期的保存5年）；（4）若召回涉及社會公眾，需通過原發(fā)布渠道公告召回完成情況。五、案例分析題1.召回等級判定：屬于二級召回。依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，二級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康損害。案例中血壓監(jiān)測儀誤差超過標準，導致患者延誤治療，但未造成嚴重健康損害或死亡（如未出現(xiàn)器官損傷、死亡等），因此判定為二級召回。2.違法性及處罰：A公司行為違法。根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第二十九條，生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而未主動召回的，由藥監(jiān)部門責令召回，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。此外，若因未召回導致患者損害，還需承擔民事賠償責任。3.責令召回的啟動時間及計劃內(nèi)容：A公司應(yīng)在收到藥監(jiān)部門責令召回通知書后立即啟動召回（24小時內(nèi)）