2025年藥品計(jì)算機(jī)系統(tǒng)培訓(xùn)試題,新版GSP培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)新版GSP要求，藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)對藥品（）的全流程管理，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。A.采購、驗(yàn)收、儲存、銷售B.采購、運(yùn)輸、使用、銷毀C.生產(chǎn)、驗(yàn)收、流通、售后D.研發(fā)、采購、銷售、回收答案：A2.藥品計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，修改已保存的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)（）。A.直接覆蓋原數(shù)據(jù)并記錄修改時(shí)間B.保留原數(shù)據(jù)，生成修改記錄，注明修改原因、修改人及修改時(shí)間C.需經(jīng)倉庫管理員批準(zhǔn)后修改D.自動(dòng)同步至所有關(guān)聯(lián)模塊，無需額外記錄答案：B3.藥品儲存環(huán)節(jié)中，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)與（）實(shí)時(shí)對接，確保溫濕度數(shù)據(jù)自動(dòng)采集、連續(xù)記錄并預(yù)警。A.空調(diào)控制系統(tǒng)B.溫濕度監(jiān)測設(shè)備C.消防報(bào)警系統(tǒng)D.人員進(jìn)出管理系統(tǒng)答案：B4.采購訂單生成時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)檢查（），不符合要求的不得生成采購訂單。A.供應(yīng)商資質(zhì)、藥品資質(zhì)及質(zhì)量協(xié)議B.采購人員權(quán)限及歷史交易記錄C.倉庫庫存及運(yùn)輸能力D.市場需求及銷售預(yù)測答案：A5.藥品銷售環(huán)節(jié)中，系統(tǒng)應(yīng)對購貨單位的（）進(jìn)行自動(dòng)校驗(yàn)，不符合要求的不得開具銷售票據(jù)。A.經(jīng)營規(guī)模及付款能力B.資質(zhì)證明文件及經(jīng)營范圍C.歷史合作記錄及信譽(yù)等級D.采購人員身份及聯(lián)系方式答案：B6.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限應(yīng)（）。A.至少保存至藥品有效期后1年，且不得少于3年B.至少保存至藥品有效期后2年，且不得少于5年C.與藥品有效期一致D.永久保存答案：B7.系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置應(yīng)遵循（）原則，僅授予與崗位相關(guān)的最小操作權(quán)限。A.分級管理B.一人多崗C.全員開放D.集中管控答案：A8.藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)中，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)關(guān)聯(lián)（），確保驗(yàn)收數(shù)據(jù)與采購訂單、隨貨同行單一致。A.供應(yīng)商資質(zhì)文件B.藥品檢驗(yàn)報(bào)告C.運(yùn)輸記錄D.質(zhì)量管理人員權(quán)限答案：C9.對銷后退回藥品，系統(tǒng)應(yīng)（）。A.直接生成入庫單，無需額外校驗(yàn)B.自動(dòng)提示需重新驗(yàn)收，并關(guān)聯(lián)原銷售記錄C.標(biāo)記為不合格品，禁止再次銷售D.降低庫存數(shù)量，不記錄退回原因答案：B10.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)出現(xiàn)異常報(bào)警時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)（）。A.僅向倉庫管理員推送短信提醒B.自動(dòng)記錄異常時(shí)間、范圍，同時(shí)向質(zhì)量管理人員預(yù)警C.暫停數(shù)據(jù)采集，待問題解決后恢復(fù)D.覆蓋異常數(shù)據(jù)，避免影響統(tǒng)計(jì)答案：B11.系統(tǒng)中“不合格品”的狀態(tài)標(biāo)記應(yīng)（）。A.由倉庫人員自行修改B.經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后鎖定，不得隨意更改C.與合格品狀態(tài)合并顯示D.僅在月度盤點(diǎn)時(shí)更新答案：B12.運(yùn)輸環(huán)節(jié)中，系統(tǒng)應(yīng)記錄（），包括運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具、啟運(yùn)時(shí)間、到達(dá)時(shí)間等。A.駕駛員個(gè)人信息B.運(yùn)輸費(fèi)用明細(xì)C.藥品裝載位置D.溫度控制數(shù)據(jù)（如冷藏藥品）答案：D13.首營企業(yè)或首營品種審核通過后，系統(tǒng)應(yīng)（）。A.僅記錄審核結(jié)果，不限制后續(xù)采購B.自動(dòng)關(guān)聯(lián)至采購模塊，未通過審核的不得采購C.允許采購但需手動(dòng)標(biāo)記“首營”D.僅提示風(fēng)險(xiǎn)，不影響采購操作答案：B14.系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份應(yīng)（）。A.每日一次，僅存儲于本地服務(wù)器B.采用離線方式存儲，備份數(shù)據(jù)至少保存2份C.由操作人員自行管理，無需定期測試D.僅在系統(tǒng)故障時(shí)進(jìn)行，無固定頻率答案：B15.藥品拆零銷售時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)（）。A.無需記錄拆零信息B.自動(dòng)生成拆零記錄，包括拆零時(shí)間、數(shù)量、操作人員C.允許隨意修改拆零后藥品的有效期D.僅記錄拆零藥品名稱，不關(guān)聯(lián)原批號答案：B16.對近效期藥品，系統(tǒng)應(yīng)（）。A.自動(dòng)提示，無需特殊處理B.按周生成近效期預(yù)警報(bào)表，提示質(zhì)量管理部門處理C.直接標(biāo)記為不合格品D.降低庫存優(yōu)先級，優(yōu)先銷售遠(yuǎn)效期藥品答案：B17.系統(tǒng)中“質(zhì)量查詢”功能應(yīng)支持（）。A.僅查詢藥品名稱B.按批號、供應(yīng)商、有效期等多維度檢索C.僅質(zhì)量管理部門使用D.導(dǎo)出數(shù)據(jù)但不可打印答案：B18.委托運(yùn)輸時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)（）。A.無需記錄受托方信息B.自動(dòng)校驗(yàn)受托方運(yùn)輸資質(zhì)及溫度控制能力C.僅記錄運(yùn)輸費(fèi)用D.允許任意運(yùn)輸公司承接業(yè)務(wù)答案：B19.系統(tǒng)升級或更換時(shí)，應(yīng)（）。A.直接切換，無需遷移歷史數(shù)據(jù)B.制定數(shù)據(jù)遷移方案，確保歷史數(shù)據(jù)完整可查C.僅備份當(dāng)月數(shù)據(jù)D.由技術(shù)部門單獨(dú)完成，無需質(zhì)量部門參與答案：B20.藥品召回時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)（）。A.僅記錄召回通知，不關(guān)聯(lián)銷售記錄B.自動(dòng)檢索已售出藥品的流向，生成召回清單C.由銷售人員手動(dòng)統(tǒng)計(jì)召回?cái)?shù)量D.標(biāo)記藥品為“召回”狀態(tài)，但不影響庫存顯示答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分）1.新版GSP要求藥品計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的基本功能包括（）。A.采購管理（含首營企業(yè)/品種審核）B.驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)管理C.銷售管理（含購貨單位資質(zhì)審核）D.運(yùn)輸管理（含溫度監(jiān)控）答案：ABCD2.系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全應(yīng)滿足（）。A.采用加密技術(shù)存儲B.定期備份且備份數(shù)據(jù)可恢復(fù)C.限制非授權(quán)訪問D.自動(dòng)生成操作日志（審計(jì)追蹤）答案：ABCD3.系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置的原則包括（）。A.分級設(shè)置（如管理員、質(zhì)管、采購、銷售等）B.最小授權(quán)（僅開放崗位必需權(quán)限）C.定期審核權(quán)限有效性D.關(guān)鍵操作雙人復(fù)核（如首營審核、不合格品處理）答案：ABCD4.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)需滿足（）。A.自動(dòng)采集、連續(xù)記錄數(shù)據(jù)B.異常情況自動(dòng)報(bào)警（如短信、彈窗）C.數(shù)據(jù)不可更改（僅允許查看）D.與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)時(shí)對接答案：ABCD5.采購環(huán)節(jié)中，系統(tǒng)應(yīng)管控的關(guān)鍵點(diǎn)包括（）。A.供應(yīng)商資質(zhì)有效性（如許可證、GSP證書）B.藥品資質(zhì)有效性（如注冊證、檢驗(yàn)報(bào)告）C.質(zhì)量協(xié)議簽訂情況D.采購數(shù)量與庫存周轉(zhuǎn)匹配性答案：ABC6.銷售環(huán)節(jié)中，系統(tǒng)禁止的行為包括（）。A.向無資質(zhì)單位銷售B.超經(jīng)營范圍銷售C.錄入虛假銷售數(shù)據(jù)D.未關(guān)聯(lián)原采購記錄的拆零銷售答案：ABCD7.系統(tǒng)中“不合格品”管理應(yīng)包括（）。A.自動(dòng)標(biāo)記不合格品狀態(tài)（如紅標(biāo)）B.限制不合格品的銷售、出庫C.記錄不合格品處理過程（報(bào)損、銷毀等）D.分析不合格原因并生成改進(jìn)報(bào)告答案：ABCD8.藥品追溯數(shù)據(jù)應(yīng)包含（）。A.藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期B.采購來源（供應(yīng)商）、銷售去向（客戶）C.驗(yàn)收結(jié)果、儲存條件（如溫濕度）D.運(yùn)輸方式、溫度記錄（如冷藏藥品）答案：ABCD9.系統(tǒng)驗(yàn)證的內(nèi)容包括（）。A.功能驗(yàn)證（是否滿足GSP要求）B.性能驗(yàn)證（如數(shù)據(jù)處理速度、穩(wěn)定性）C.安全驗(yàn)證（數(shù)據(jù)加密、權(quán)限控制）D.接口驗(yàn)證（與溫濕度設(shè)備、第三方系統(tǒng)對接）答案：ABCD10.系統(tǒng)操作日志應(yīng)記錄（）。A.操作人員姓名、崗位B.操作時(shí)間、操作內(nèi)容（如修改數(shù)據(jù)、審核首營）C.操作終端IP地址D.操作結(jié)果（成功/失?。┐鸢福篈BCD三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分）1.藥品計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以由銷售人員直接修改采購訂單中的藥品批號。（）答案：×（需經(jīng)授權(quán)，且修改需留痕）2.溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)可以手動(dòng)錄入系統(tǒng)，無需與設(shè)備自動(dòng)對接。（）答案：×（需自動(dòng)采集）3.首營企業(yè)審核通過后，系統(tǒng)應(yīng)永久保留其資質(zhì)文件，無需更新。（）答案：×（需定期校驗(yàn)資質(zhì)有效期）4.不合格品處理記錄只需在紙質(zhì)臺賬中保存，系統(tǒng)無需記錄。（）答案：×（系統(tǒng)需同步記錄）5.系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份可以僅存儲于云端，無需本地備份。（）答案：×（需離線備份）6.運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，系統(tǒng)只需記錄運(yùn)輸公司名稱，無需記錄溫度數(shù)據(jù)。（）答案：×（需記錄溫度）7.拆零銷售藥品的批號可以與原包裝批號不一致。（）答案：×（需一致）8.系統(tǒng)權(quán)限可以由操作人員自行修改，無需審批。（）答案：×（需審批）9.近效期藥品預(yù)警可以僅在月底生成，無需實(shí)時(shí)提示。（）答案：×（需實(shí)時(shí)）10.藥品召回時(shí)，系統(tǒng)可以僅通知倉庫，無需關(guān)聯(lián)銷售記錄。（）答案：×（需關(guān)聯(lián)）四、簡答題（每題5分，共6題，合計(jì)30分）1.簡述新版GSP對藥品計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)真實(shí)性的具體要求。答案：數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；原始數(shù)據(jù)不得隨意修改，修改需保留原數(shù)據(jù)并記錄修改人、時(shí)間、原因；數(shù)據(jù)存儲需加密，防止篡改；備份數(shù)據(jù)需與原始數(shù)據(jù)一致，可恢復(fù)；關(guān)鍵操作（如首營審核、不合格品處理）需留痕。2.藥品計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在采購環(huán)節(jié)需實(shí)現(xiàn)哪些管控功能？答案：①自動(dòng)校驗(yàn)供應(yīng)商資質(zhì)（許可證、GSP證書等）有效性；②自動(dòng)關(guān)聯(lián)首營企業(yè)/品種審核結(jié)果，未通過審核的不得生成采購訂單；③與質(zhì)量協(xié)議關(guān)聯(lián)，確保采購藥品符合質(zhì)量要求；④記錄采購藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、單價(jià)等信息；⑤與驗(yàn)收模塊對接，確保采購數(shù)據(jù)與驗(yàn)收數(shù)據(jù)一致。3.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對接時(shí)需滿足哪些技術(shù)要求？答案：①實(shí)時(shí)自動(dòng)采集溫濕度數(shù)據(jù)，不得手動(dòng)錄入；②數(shù)據(jù)連續(xù)記錄，無斷點(diǎn)；③異常數(shù)據(jù)（超溫、超濕）自動(dòng)報(bào)警（彈窗、短信等）并記錄；④數(shù)據(jù)不可修改，僅允許查看；⑤數(shù)據(jù)存儲格式符合長期保存要求（如CSV、數(shù)據(jù)庫）；⑥與系統(tǒng)時(shí)間同步，確保記錄時(shí)間準(zhǔn)確。4.系統(tǒng)權(quán)限管理的核心原則是什么？如何落實(shí)？答案：核心原則是“分級管理、最小授權(quán)、定期審核”。落實(shí)方式：①按崗位設(shè)置權(quán)限（如質(zhì)管崗可審核首營，采購崗可生成訂單）；②僅授予與崗位相關(guān)的最小操作權(quán)限（如銷售人員無修改采購數(shù)據(jù)權(quán)限）；③定期（至少每季度）審核權(quán)限分配，刪除離職人員權(quán)限；④關(guān)鍵操作（如修改數(shù)據(jù)、審核首營）需雙人復(fù)核或?qū)徟?.藥品銷售環(huán)節(jié)中，系統(tǒng)如何防止超范圍經(jīng)營？答案：①系統(tǒng)需錄入并維護(hù)購貨單位的《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》信息，提取其經(jīng)營范圍；②銷售藥品時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)校驗(yàn)藥品類別（如處方藥、非處方藥、特殊管理藥品）是否在購貨單位經(jīng)營范圍或診療范圍內(nèi)；③若超出范圍，系統(tǒng)拒絕生成銷售訂單并提示“超范圍經(jīng)營”；④定期生成銷售數(shù)據(jù)分析報(bào)表，核查是否存在超范圍銷售記錄。6.簡述系統(tǒng)數(shù)據(jù)追溯的具體實(shí)現(xiàn)方式。答案：①為每批藥品生成唯一追溯碼（如批號+流水號）；②采購環(huán)節(jié)關(guān)聯(lián)供應(yīng)商、采購訂單、驗(yàn)收記錄；③儲存環(huán)節(jié)關(guān)聯(lián)庫位、溫濕度記錄、養(yǎng)護(hù)記錄；④銷售環(huán)節(jié)關(guān)聯(lián)購貨單位、銷售訂單、運(yùn)輸記錄；⑤支持多維度查詢（如按批號查詢采購來源、銷售去向、儲存條件）；⑥數(shù)據(jù)保存期限至少至藥品有效期后2年且不得少于5年，確保全生命周期可追溯。五、案例分析題（每題10分，共2題，合計(jì)20分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)在采購一批頭孢類抗生素時(shí)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未攔截供應(yīng)商《藥品經(jīng)營許可證》已過期的情況，導(dǎo)致采購訂單生成并入庫。問題：分析系統(tǒng)存在的缺陷及改進(jìn)措施。答案：缺陷：①系統(tǒng)未設(shè)置供應(yīng)商資質(zhì)有效期預(yù)警功能，未在許可證過期前提示審核；②采購模塊未與首營企業(yè)資質(zhì)數(shù)據(jù)庫實(shí)時(shí)對接，未能自動(dòng)校驗(yàn)資質(zhì)有效性；③權(quán)限管理缺失，采購人員可能繞過系統(tǒng)校驗(yàn)直接生成訂單。改進(jìn)措施：①在系統(tǒng)中錄入供應(yīng)商資質(zhì)有效期，設(shè)置提前30天預(yù)警提示；②采購模塊與資質(zhì)數(shù)據(jù)庫綁定，生成訂單前自動(dòng)校驗(yàn)資質(zhì)是否在有效期內(nèi)，未通過則鎖定采購功能；③加強(qiáng)權(quán)限管理，禁止采購人員手動(dòng)修改資質(zhì)校驗(yàn)規(guī)則；④定期（每月）運(yùn)行系統(tǒng)核查程序，排查超期資質(zhì)對應(yīng)的采購記錄。案例2：某藥店溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)因網(wǎng)絡(luò)故障導(dǎo)致2小時(shí)數(shù)據(jù)丟失，事后通過手動(dòng)補(bǔ)錄數(shù)據(jù)完成記錄。問題：指出不符合GSP要求的行為，并提