2025年醫(yī)療器械知識測試題含答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械的風(fēng)險程度由低到高分為（）A.一類、二類、三類B.三類、二類、一類C.二類、一類、三類D.一類、三類、二類答案：A2.下列屬于二類醫(yī)療器械的是（）A.手術(shù)衣（非無菌）B.電子血壓計C.心臟起搏器D.醫(yī)用脫脂棉（非無菌）答案：B（解析：一類包括手術(shù)衣、非無菌脫脂棉；三類包括心臟起搏器；二類包括電子血壓計）3.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)是（）A.在中國境內(nèi)的企業(yè)或科研機構(gòu)B.境外生產(chǎn)企業(yè)C.具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)D.能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或研制機構(gòu)答案：D（解析：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，申請人需是能夠承擔(dān)法律責(zé)任的企業(yè)或研制機構(gòu)）4.無菌醫(yī)療器械的“無菌”是指（）A.產(chǎn)品上無活的微生物B.產(chǎn)品上微生物數(shù)量符合標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品經(jīng)滅菌處理后可直接使用D.產(chǎn)品包裝內(nèi)無可見污染物答案：A（解析：無菌醫(yī)療器械需達(dá)到無菌保證水平，即產(chǎn)品上無存活微生物）5.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.患者家屬D.使用單位（如醫(yī)院）答案：C（解析：責(zé)任主體為生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，患者可報告但非法定責(zé)任主體）6.醫(yī)療器械說明書中必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)系方式C.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號D.產(chǎn)品外觀設(shè)計專利號答案：D（解析：根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，專利信息非強制標(biāo)注內(nèi)容）7.環(huán)氧乙烷滅菌適用于（）A.耐高溫高濕的醫(yī)療器械B.不耐高溫的塑料、橡膠類器械C.金屬手術(shù)器械D.玻璃制品答案：B（解析：環(huán)氧乙烷滅菌溫度低，適用于不耐高溫的材料）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心是（）A.確保產(chǎn)品符合安全、有效要求B.降低生產(chǎn)成本C.提高生產(chǎn)效率D.規(guī)范員工操作流程答案：A9.下列需進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械是（）A.一類醫(yī)療器械首次注冊B.二類醫(yī)療器械首次注冊（已上市同品種有足夠數(shù)據(jù)）C.三類醫(yī)療器械首次注冊D.已上市產(chǎn)品的說明書變更答案：C（解析：三類醫(yī)療器械需通過臨床試驗驗證安全性和有效性）10.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的載體不包括（）A.二維碼B.射頻標(biāo)簽（RFID）C.文字編號D.條形碼答案：C（解析：UDI需以機器可讀形式（如二維碼、條形碼、RFID）載體，文字編號不可機器讀取）11.醫(yī)療器械召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.使用單位答案：B（解析：生產(chǎn)企業(yè)是召回責(zé)任主體）12.下列屬于植入類醫(yī)療器械的是（）A.一次性使用輸液器B.人工髖關(guān)節(jié)C.醫(yī)用口罩D.電子體溫計答案：B13.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由（）制定A.藥品監(jiān)督管理部門B.生產(chǎn)企業(yè)C.行業(yè)協(xié)會D.檢測機構(gòu)答案：B（解析：企業(yè)需制定產(chǎn)品技術(shù)要求并符合強制性標(biāo)準(zhǔn)）14.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（解析：根據(jù)《醫(yī)療器械廣告審查辦法》，批準(zhǔn)文號有效期1年）15.下列不屬于醫(yī)療器械的是（）A.助聽器B.避孕套（非避孕用途）C.血壓計D.中藥貼敷膏（通過物理作用緩解疼痛）答案：B（解析：避孕套若僅用于避孕，屬于二類醫(yī)療器械；若宣稱其他治療作用則可能為藥品）16.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B17.無菌醫(yī)療器械包裝的“無菌屏障”需滿足（）A.包裝材料可重復(fù)使用B.包裝在滅菌后至使用前保持微生物屏障C.包裝需透明可見產(chǎn)品D.包裝材料需耐高溫高壓答案：B18.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”不包括（）A.危及生命B.導(dǎo)致住院治療C.皮膚輕微紅腫D.永久性功能喪失答案：C19.下列需進(jìn)行生物相容性評價的醫(yī)療器械是（）A.一次性使用避光輸液器（接觸人體血液）B.醫(yī)用檢查手套（接觸皮膚）C.手術(shù)衣（接觸體表）D.以上均需答案：D（解析：所有直接或間接接觸人體的醫(yī)療器械均需進(jìn)行生物相容性評價）20.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（解析：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，注冊證有效期5年）二、判斷題（每題1分，共10分）1.一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案憑證無有效期限制。（）答案：×（解析：一類備案憑證長期有效，但需在生產(chǎn)條件變化時更新備案）2.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最佳”“最先進(jìn)”等絕對化用語。（）答案：×（解析：禁止使用絕對化、夸大宣傳用語）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)部分工序，但需對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√4.已上市的二類醫(yī)療器械若變更生產(chǎn)地址，需重新申請注冊。（）答案：√（解析：生產(chǎn)地址變更可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，需重新注冊）5.醫(yī)療器械不良事件報告中的“可疑即報”原則是指只要懷疑事件與產(chǎn)品相關(guān)，無論是否確認(rèn)因果關(guān)系均需報告。（）答案：√6.環(huán)氧乙烷滅菌后的醫(yī)療器械需進(jìn)行解析，以降低殘留量。（）答案：√7.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）需在產(chǎn)品最小銷售單元和包裝上標(biāo)注。（）答案：√（解析：需在最小銷售單元、中包裝、大包裝標(biāo)注，具體層級按法規(guī)要求）8.植入類醫(yī)療器械的貨架有效期需通過加速老化試驗和實時老化試驗驗證。（）答案：√9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需建立進(jìn)貨查驗記錄，只需核對產(chǎn)品合格證明。（）答案：×（解析：經(jīng)營企業(yè)需建立進(jìn)貨查驗記錄，保存期限不少于產(chǎn)品使用期限后2年）10.體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械管理范疇。（）答案：√三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及三類醫(yī)療器械的管理特點。答案：分類依據(jù)：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度，結(jié)合預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方式等因素，分為一類（低風(fēng)險）、二類（中風(fēng)險）、三類（高風(fēng)險）。三類醫(yī)療器械管理特點：需通過嚴(yán)格的臨床試驗驗證安全性和有效性；注冊審批由國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）負(fù)責(zé)；生產(chǎn)企業(yè)需符合更嚴(yán)格的質(zhì)量管理規(guī)范；上市后監(jiān)管頻率更高，需定期提交再評價報告。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別有哪些？答案：（1）適用范圍：一類醫(yī)療器械備案，二類、三類注冊；（2）審批主體：備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局完成，注冊由省級（二類）或國家（三類）藥監(jiān)局審批；（3）技術(shù)要求：注冊需提交臨床試驗數(shù)據(jù)或同品種對比數(shù)據(jù)，備案僅需產(chǎn)品檢驗報告和技術(shù)資料；（4）文件性質(zhì)：備案憑證為備案號（如“粵深械備20230001”），注冊證為注冊證號（如“國械注準(zhǔn)20233210001”）；（5）有效期：備案憑證長期有效（需更新），注冊證有效期5年。3.列舉5種常見的醫(yī)療器械滅菌方法，并說明其適用范圍。答案：（1）環(huán)氧乙烷滅菌：適用于不耐高溫高濕的塑料、橡膠、電子元件類器械（如輸液器、導(dǎo)管）；（2）輻照滅菌（γ射線、電子束）：適用于對射線不敏感的高分子材料（如手術(shù)衣、注射器）；（3）壓力蒸汽滅菌：適用于耐高溫高濕的金屬、玻璃、陶瓷類器械（如手術(shù)器械、玻璃容器）；（4）過氧化氫低溫等離子體滅菌：適用于不耐高溫但需快速滅菌的精密器械（如內(nèi)窺鏡、電子儀器）；（5）甲醛蒸汽滅菌：適用于少量、特殊材質(zhì)器械（如某些光學(xué)設(shè)備），因毒性大已較少使用。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要流程包括哪些環(huán)節(jié)？答案：（1）事件發(fā)現(xiàn)：生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或使用單位通過日常監(jiān)測、患者反饋等發(fā)現(xiàn)可疑不良事件；（2）事件記錄：記錄事件發(fā)生時間、地點、涉及產(chǎn)品信息、患者傷害情況等；（3）事件嚴(yán)重傷害或死亡事件需在24小時內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報告；一般事件需在15個工作日內(nèi)報告；（4）調(diào)查分析：生產(chǎn)企業(yè)需對事件進(jìn)行調(diào)查，分析可能原因（如設(shè)計缺陷、生產(chǎn)誤差、使用不當(dāng)）；（5）風(fēng)險控制：根據(jù)分析結(jié)果，采取召回、修改說明書、改進(jìn)生產(chǎn)工藝等措施；（6）定期匯總：生產(chǎn)企業(yè)需按年度提交不良事件監(jiān)測匯總報告。5.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求。答案：（1）機構(gòu)與人員：設(shè)立質(zhì)量管理部門，配備專業(yè)技術(shù)人員，定期培訓(xùn)；（2）廠房與設(shè)施：生產(chǎn)環(huán)境符合產(chǎn)品要求（如潔凈度等級），分區(qū)合理（如原料區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、檢驗區(qū)）；（3）設(shè)備管理：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備需定期校準(zhǔn)、維護(hù)，保留記錄；（4）文件管理：建立質(zhì)量管理體系文件（如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書），確?？勺匪?；（5）采購控制：對原材料、外購件供應(yīng)商進(jìn)行評估，保留進(jìn)貨查驗記錄；（6）生產(chǎn)過程控制：關(guān)鍵工序（如滅菌、組裝）需制定工藝規(guī)程，監(jiān)控參數(shù)并記錄；（7）質(zhì)量檢驗：出廠前需進(jìn)行全項檢驗，合格后方可放行；（8）銷售與售后：建立銷售記錄，對用戶反饋及時處理，必要時召回產(chǎn)品。四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某醫(yī)院在使用某品牌血糖儀時，發(fā)現(xiàn)多例患者檢測結(jié)果與靜脈血檢測結(jié)果偏差超過15%（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為≤10%）。經(jīng)核查，該批次血糖儀已通過注冊檢驗，且生產(chǎn)企業(yè)提供的出廠檢驗報告顯示合格。作為醫(yī)院設(shè)備科質(zhì)量管理人員，應(yīng)如何處理？答案：處理步驟：（1）立即暫停使用該批次血糖儀，隔離剩余產(chǎn)品，避免擴(kuò)大風(fēng)險；（2）記錄不良事件信息：包括患者信息、檢測時間、偏差數(shù)據(jù)、血糖儀型號/批號、生產(chǎn)企業(yè)等；（3）報告不良事件：通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)向所在地省級監(jiān)測機構(gòu)報告，屬于嚴(yán)重傷害事件（可能影響診斷結(jié)果），需在24小時內(nèi)提交；（4）聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)：要求其對問題進(jìn)行調(diào)查，提供該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄，分析偏差原因（如校準(zhǔn)誤差、傳感器質(zhì)量問題）；（5）配合監(jiān)管部門：若監(jiān)管部門啟動現(xiàn)場檢查，需提供使用記錄、不良事件報告等資料；（6）后續(xù)措施：如確認(rèn)產(chǎn)品缺陷，督促生產(chǎn)企業(yè)召回該批次產(chǎn)品；對已使用患者進(jìn)行追蹤，評估是否造成健康影響；更新設(shè)備采購流程，加強進(jìn)貨驗收（如增加到貨抽檢）。案例2：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬研發(fā)一款新型可吸收縫合線（三類），需完成哪些注冊前準(zhǔn)備工作？答案：注冊前準(zhǔn)備工作包括：（1）產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)：-確定產(chǎn)品技術(shù)要求（如拉伸強度、吸收時間、生物相容性）；-開展實驗室研究（如材料表征、降解機理分析）；-完成動物實驗（驗證安全性和有效性，如在實驗動物體內(nèi)觀察縫合線的組織反應(yīng)、愈合情況）；（2）質(zhì)量管理體系核查：-建立符合GMP的生產(chǎn)體系，包括潔凈車間（如ISO7級潔凈區(qū)）、滅菌設(shè)備（如輻照或環(huán)氧乙烷）、檢驗設(shè)備（如拉力測試儀、生物負(fù)載檢測儀）；-完成體系自查，確保設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求；（3）臨床試驗：-制定臨床試驗方案（明確試驗?zāi)康?、樣本量、評價指標(biāo)）；-選擇符合條件的臨床試驗機構(gòu)（需具備醫(yī)療器械臨床試驗資格）；-經(jīng)倫理委員會審批后開展試驗，記錄試驗數(shù)據(jù)（如縫合線斷裂時間、傷口感染率、吸收完全時間）；（4）注冊檢驗：-委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)（如國家藥監(jiān)局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測中心）進(jìn)行全項檢驗，包括物理性能、化學(xué)性能、生