2025年醫(yī)療器械設(shè)備考試試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，下列屬于第三類醫(yī)療器械的是：A.醫(yī)用脫脂棉B.電子血壓計C.心臟起搏器D.手術(shù)衣答案：C（第三類醫(yī)療器械指具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、植入式人工器官等）2.下列關(guān)于醫(yī)療器械滅菌方法的選擇，錯誤的是：A.耐高溫高壓的金屬器械首選壓力蒸汽滅菌B.不耐熱的電子內(nèi)鏡可使用環(huán)氧乙烷滅菌C.一次性手術(shù)刀片因成本低可采用化學(xué)浸泡滅菌D.植入性骨科鋼板應(yīng)使用確認(rèn)的滅菌工藝（如輻照滅菌）答案：C（一次性使用醫(yī)療器械應(yīng)采用經(jīng)確認(rèn)的滅菌工藝，化學(xué)浸泡滅菌無法保證無菌水平，可能導(dǎo)致感染風(fēng)險）3.某醫(yī)院采購的醫(yī)用離心機在使用中出現(xiàn)轉(zhuǎn)速不穩(wěn)定，可能的原因不包括：A.轉(zhuǎn)子未對稱放置B.電源電壓波動超過±10%C.溫度傳感器校準(zhǔn)正常D.電機軸承潤滑不足答案：C（溫度傳感器主要影響溫度控制，與轉(zhuǎn)速穩(wěn)定性無關(guān)）4.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進口第二類醫(yī)療器械的注冊證由（）審批發(fā)放：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：A（進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局審批注冊，境內(nèi)第二類由省級藥監(jiān)局審批）5.關(guān)于醫(yī)用超聲診斷儀的日常使用，錯誤的操作是：A.檢查前用75%乙醇擦拭探頭表面B.耦合劑使用后未及時清理，殘留于探頭上C.開機后預(yù)熱10分鐘待圖像穩(wěn)定再開始檢查D.長期不用時，每月通電1次防止電子元件受潮答案：B（耦合劑殘留可能腐蝕探頭表面或滋生細(xì)菌，需及時清理）6.下列屬于無源醫(yī)療器械的是：A.輸液泵B.人工晶體C.心電監(jiān)護儀D.呼吸機答案：B（無源醫(yī)療器械不依賴電能或其他能源，人工晶體通過結(jié)構(gòu)設(shè)計實現(xiàn)功能）7.某醫(yī)院急診科使用的除顫儀在急救時無法充電，可能的故障原因是：A.電極片未正確連接B.電池電量耗盡且未及時充電C.患者胸壁電阻過高D.導(dǎo)聯(lián)線接觸不良答案：B（除顫儀無法充電多因電池故障或未連接電源，電極片連接影響放電效果而非充電）8.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，嚴(yán)重傷害是指：A.導(dǎo)致患者住院時間延長B.造成患者皮膚輕度灼傷C.引發(fā)短暫性頭暈D.未導(dǎo)致功能障礙的皮疹答案：A（嚴(yán)重傷害指導(dǎo)致死亡、危及生命、永久性傷殘、住院時間延長或需手術(shù)避免永久性傷殘的情況）9.醫(yī)用壓力蒸汽滅菌器的生物監(jiān)測應(yīng)使用：A.嗜熱脂肪芽孢桿菌B.金黃色葡萄球菌C.大腸桿菌D.白色念珠菌答案：A（壓力蒸汽滅菌的生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢桿菌，其耐熱性代表滅菌效果）10.關(guān)于血糖儀的質(zhì)量控制，錯誤的是：A.每次更換試紙批號時需進行校準(zhǔn)B.使用配套的質(zhì)控液進行檢測C.患者手指消毒后未待干即采血，不影響結(jié)果D.儀器顯示“E”錯誤代碼時應(yīng)立即停用并檢修答案：C（手指未待干可能導(dǎo)致血液稀釋，影響血糖值準(zhǔn)確性）11.下列不屬于醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的是：A.采購驗收記錄制度B.維護維修記錄制度C.患者滿意度調(diào)查制度D.不良事件報告制度答案：C（患者滿意度屬于服務(wù)管理，非醫(yī)療器械使用質(zhì)量強制要求）12.醫(yī)用電子體溫計的精度要求通常為：A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃答案：A（電子體溫計屬于高精度測量設(shè)備，精度需達(dá)到±0.1℃）13.手術(shù)中使用的高頻電刀出現(xiàn)“組織炭化嚴(yán)重”的問題，可能的原因是：A.輸出功率設(shè)置過低B.極板與患者接觸面積不足C.患者皮膚干燥D.電刀頭未定期消毒答案：B（極板接觸面積不足會導(dǎo)致電流密度增大，局部溫度過高，引發(fā)炭化）14.某醫(yī)院新購入的呼吸機在驗收時，無需核查的文件是：A.醫(yī)療器械注冊證B.出廠檢驗報告C.設(shè)備使用培訓(xùn)記錄D.海關(guān)進口貨物報關(guān)單（進口設(shè)備）答案：C（驗收階段核查資質(zhì)文件，培訓(xùn)記錄屬于使用前準(zhǔn)備）15.關(guān)于麻醉機的日常維護，錯誤的是：A.每日檢查呼吸回路密封性B.每月更換CO?吸收罐內(nèi)的鈉石灰C.定期校準(zhǔn)氧濃度傳感器D.長期不用時排空壓縮氣體管路答案：B（鈉石灰的更換周期需根據(jù)使用頻率，若顏色變紫應(yīng)立即更換，而非固定每月）16.下列屬于有源植入性醫(yī)療器械的是：A.人工髖關(guān)節(jié)B.心臟瓣膜C.脊髓電刺激器D.一次性輸液器答案：C（有源植入性醫(yī)療器械需依賴能源且植入體內(nèi)，如心臟起搏器、脊髓電刺激器）17.醫(yī)用X射線機的輻射安全管理中，不屬于個人防護措施的是：A.操作人員佩戴鉛圍裙B.患者非照射部位覆蓋鉛簾C.定期檢測設(shè)備漏射線劑量D.工作人員佩戴個人劑量計答案：C（設(shè)備漏射線檢測屬于設(shè)備安全管理，非個人防護）18.關(guān)于血液透析機的水質(zhì)要求，錯誤的是：A.細(xì)菌菌落數(shù)≤100CFU/mLB.內(nèi)毒素≤0.25EU/mLC.可使用自來水直接制水D.需定期檢測鈣、鎂離子濃度答案：C（血液透析用水需經(jīng)反滲透等純化處理，自來水雜質(zhì)可能損傷透析膜或引發(fā)患者并發(fā)癥）19.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)庫存的一次性注射器包裝破損，正確的處理方式是：A.重新滅菌后使用B.降價賣給其他機構(gòu)C.登記后按醫(yī)療廢物銷毀D.去除破損包裝后使用答案：C（包裝破損的一次性醫(yī)療器械視為被污染，需按醫(yī)療廢物處理，禁止使用）20.下列關(guān)于醫(yī)療器械追溯的說法，正確的是：A.僅第三類醫(yī)療器械需要唯一標(biāo)識（UDI）B.追溯信息應(yīng)包括生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)C.追溯系統(tǒng)由使用單位自行開發(fā)即可D.追溯標(biāo)識可張貼于設(shè)備任意位置答案：B（所有醫(yī)療器械均需逐步實施UDI，追溯信息需覆蓋全生命周期，系統(tǒng)需符合國家規(guī)范，標(biāo)識位置需固定且清晰）二、填空題（每空1分，共20分）1.醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為（一）類、（二）類、（三）類。2.醫(yī)用電氣設(shè)備的安全分類中，“B型”代表（身體）應(yīng)用部分，“BF型”代表（帶浮地）的身體應(yīng)用部分。3.壓力蒸汽滅菌的標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)為（121℃）、（15-20分鐘）或（134℃）、（3-4分鐘）。4.心電圖機的標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)聯(lián)包括（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）標(biāo)準(zhǔn)肢體導(dǎo)聯(lián)，（aVR、aVL、aVF）加壓肢體導(dǎo)聯(lián)，以及（V1-V6）胸導(dǎo)聯(lián)。5.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體是（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）、（經(jīng)營企業(yè)）和（使用單位）。6.醫(yī)用離心機的主要技術(shù)參數(shù)包括（最大轉(zhuǎn)速）、（最大離心力）、（容量）和（溫度控制范圍）。7.呼吸機的基本參數(shù)設(shè)置包括（潮氣量）、（呼吸頻率）、（吸呼比）和（氧濃度）。8.一次性使用無菌醫(yī)療器械的最小包裝應(yīng)標(biāo)注（滅菌日期）、（失效日期）和（滅菌方法）。三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械使用前的驗收流程及關(guān)鍵要點。答案：驗收流程包括：①核對資質(zhì)文件（注冊證/備案憑證、合格證明、隨附技術(shù)文件）；②檢查包裝完整性（無破損、無潮濕、標(biāo)識清晰）；③功能測試（通電檢查、性能參數(shù)校準(zhǔn)，如監(jiān)護儀的心率、血壓測量準(zhǔn)確性）；④記錄驗收信息（設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)廠家、序列號、驗收日期、驗收人）。關(guān)鍵要點：確保設(shè)備符合注冊標(biāo)準(zhǔn)，包裝和標(biāo)識符合要求，功能正常，資料齊全可追溯。2.列舉5種常見的醫(yī)療器械維護類型，并說明其目的。答案：①日常維護（清潔、檢查外觀，防止灰塵積累導(dǎo)致故障）；②定期維護（每月/季度檢查關(guān)鍵部件，如除顫儀電池容量測試，確保應(yīng)急可用）；③預(yù)防性維護（年度校準(zhǔn)，如血壓計與水銀柱對比校準(zhǔn)，保證測量精度）；④故障維護（針對突發(fā)故障維修，如監(jiān)護儀無波形時排查導(dǎo)聯(lián)線或電極片）；⑤升級維護（軟件更新，如超聲診斷儀升級圖像處理算法，提升診斷準(zhǔn)確性）。3.簡述醫(yī)用超聲探頭的消毒與保養(yǎng)要求。答案：消毒要求：①檢查探頭表面無破損（破損探頭禁止使用，防止液體滲入）；②使用75%乙醇或符合要求的消毒濕巾擦拭（避免使用含氯消毒液腐蝕探頭）；③接觸黏膜的探頭需采用高水平消毒（如鄰苯二甲醛浸泡）；④內(nèi)鏡超聲探頭需滅菌處理（如環(huán)氧乙烷滅菌）。保養(yǎng)要求：①使用后及時清理耦合劑（避免干燥后硬化損傷表面）；②存放時探頭垂直懸掛（防止線纜過度彎曲）；③定期檢查線纜接口（防止接觸不良）；④長期不用時每月通電1次（防止電子元件受潮）。4.說明醫(yī)療器械不良事件報告的“可疑即報”原則，并列舉3類需要報告的情形。答案：“可疑即報”指只要懷疑不良事件與醫(yī)療器械相關(guān)，無論是否確認(rèn)因果關(guān)系，均需報告。需報告的情形包括：①導(dǎo)致患者死亡（如心臟起搏器突然停止工作）；②導(dǎo)致患者住院或住院時間延長（如輸液泵漏液引發(fā)藥物過量致患者需搶救）；③導(dǎo)致永久性傷殘（如骨科鋼板斷裂致患者肢體功能障礙）；④其他嚴(yán)重傷害（如呼吸機參數(shù)異常導(dǎo)致患者缺氧性腦損傷）。5.某醫(yī)院采購的一批輸液器在使用中出現(xiàn)漏液現(xiàn)象，作為設(shè)備管理員應(yīng)如何處理？答案：處理步驟：①立即停用剩余同批次輸液器（防止更多患者使用）；②收集已使用患者的信息（記錄是否出現(xiàn)不良反應(yīng)）；③檢查漏液原因（查看包裝是否破損、輸液器接口是否密封不良）；④聯(lián)系供應(yīng)商（要求提供同批次產(chǎn)品的出廠檢驗報告，確認(rèn)是否為質(zhì)量問題）；⑤向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告（屬于醫(yī)療器械不良事件）；⑥對已使用患者進行隨訪（觀察是否出現(xiàn)感染或其他并發(fā)癥）；⑦按規(guī)定處理問題產(chǎn)品（封存后由供應(yīng)商召回或按醫(yī)療廢物銷毀）；⑧完善采購驗收記錄（加強后續(xù)批次的密封性抽檢）。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某三甲醫(yī)院手術(shù)室在進行心臟搭橋手術(shù)時，麻醉機突然出現(xiàn)“氣道壓力過高”報警，患者血氧飽和度迅速下降至85%。問題：分析可能的故障原因及緊急處理措施。答案：可能原因：①呼吸回路堵塞（如痰液或冷凝水阻塞管路）；②氣管插管移位（插入食管或單側(cè)支氣管）；③麻醉機內(nèi)部故障（如流量傳感器失靈、安全閥卡滯）；④患者因素（如支氣管痙攣、肺順應(yīng)性降低）。緊急處理措施：①立即手動通氣（使用簡易呼吸器輔助呼吸，確?；颊哐豕?；②檢查呼吸回路（清理管路痰液/冷凝水，確認(rèn)氣管插管位置是否正確）；③切換備用麻醉機（若手動通氣無法維持，快速更換設(shè)備）；④通知麻醉醫(yī)生評估患者狀態(tài)（判斷是否為患者自身原因?qū)е職獾缐毫Ω撸虎萦涗浌收犀F(xiàn)象及處理過程（為后續(xù)維修和不良事件報告提供依據(jù)）；⑥術(shù)后對故障麻醉機進行全面檢測（重點檢查流量傳感器、安全閥、呼吸回路密封性）。案例2：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心購入一批家用血糖儀，使用1個月后多名患者反映測量結(jié)果與醫(yī)院靜脈血檢測結(jié)果差異超過20%。問題：分析可能的原因及改進措施。答案：可能原因：①操作不規(guī)范（患者未按說明書采血，如擠壓手指導(dǎo)致組織液混入）；②試紙保存不當(dāng)（受潮、過期或與儀器不匹配）；③儀器未校準(zhǔn)（更換試紙批號后未用校準(zhǔn)液校準(zhǔn)）；④質(zhì)控環(huán)節(jié)缺失（未定期使用質(zhì)控液檢測