2025年醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法復(fù)習(xí)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》，下列哪項不屬于“醫(yī)用耗材”定義范疇？A.植入人體的心臟支架B.一次性使用無菌注射器C.醫(yī)院保潔用消毒濕巾D.骨科手術(shù)用可吸收縫合線答案：C2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將醫(yī)用耗材管理納入（），由（）負(fù)總責(zé)。A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會；藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人B.醫(yī)療質(zhì)量管理體系；醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人C.后勤保障體系；設(shè)備科主任D.感染控制體系；院感科主任答案：B3.高值醫(yī)用耗材的“重點監(jiān)控目錄”應(yīng)由（）制定。A.醫(yī)院藥學(xué)部門B.醫(yī)院耗材管理委員會C.省級衛(wèi)生健康行政部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)用耗材時，同一品規(guī)的耗材原則上應(yīng)選擇（）家及以下供應(yīng)企業(yè)。A.1B.2C.3D.5答案：B5.醫(yī)用耗材驗收時，需查驗的“三證”不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）B.生產(chǎn)企業(yè)許可證C.供應(yīng)企業(yè)經(jīng)營許可證D.產(chǎn)品說明書答案：D6.關(guān)于高值醫(yī)用耗材的使用，下列說法錯誤的是（）。A.需經(jīng)患者或家屬知情同意并簽字B.可在緊急情況下先使用后補(bǔ)錄信息C.必須做到“一械一碼”全程追溯D.手術(shù)記錄中應(yīng)明確標(biāo)注耗材名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)答案：B7.醫(yī)用耗材存儲環(huán)境的溫濕度要求應(yīng)符合（）。A.溫度18-26℃，濕度30-70%B.溫度20-25℃，濕度40-60%C.溫度15-20℃，濕度20-50%D.無特殊要求，保持干燥即可答案：A8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測制度，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件需在（）小時內(nèi)向所在地衛(wèi)生健康行政部門報告。A.6B.12C.24D.48答案：C9.下列哪類耗材不屬于“特殊管理耗材”？A.植入類心臟起搏器B.神經(jīng)外科用顱骨固定鈦板C.普通外科用一次性手術(shù)衣D.血管介入用球囊導(dǎo)管答案：C10.醫(yī)用耗材追溯系統(tǒng)應(yīng)實現(xiàn)的“四可”目標(biāo)不包括（）。A.來源可查B.去向可追C.責(zé)任可究D.價格可議答案：D11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新醫(yī)用耗材臨床使用前，需經(jīng)（）審核同意。A.醫(yī)院倫理委員會B.耗材管理委員會C.醫(yī)務(wù)科D.臨床科室主任答案：B12.醫(yī)用耗材效期管理中，近效期耗材指剩余有效期（）的耗材。A.＜1個月B.＜3個月C.＜6個月D.＜12個月答案：C13.關(guān)于醫(yī)用耗材退費(fèi)管理，下列要求錯誤的是（）。A.已拆封未使用的耗材可全額退費(fèi)B.需經(jīng)臨床科室、庫房、財務(wù)部門三方確認(rèn)C.退費(fèi)記錄應(yīng)保存至少3年D.特殊管理耗材不得隨意退費(fèi)答案：A14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理部門應(yīng)至少（）對耗材使用情況進(jìn)行分析，形成報告。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B15.下列哪項不屬于醫(yī)用耗材使用環(huán)節(jié)的“三查七對”內(nèi)容？A.查患者姓名、年齡B.查耗材名稱、規(guī)格C.對生產(chǎn)批號、有效期D.對醫(yī)生職稱、科室答案：D16.高值醫(yī)用耗材使用后，其唯一標(biāo)識（UDI）應(yīng)至少保存（）年。A.3B.5C.10D.長期答案：B17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因緊急救治需要采購未納入集中采購目錄的耗材時，應(yīng)（）。A.直接聯(lián)系供應(yīng)商采購B.經(jīng)耗材管理委員會審批后采購C.報衛(wèi)生健康行政部門備案后采購D.由臨床科室主任簽字確認(rèn)后采購答案：B18.醫(yī)用耗材驗收時，若發(fā)現(xiàn)包裝破損、標(biāo)識不清的產(chǎn)品，應(yīng)（）。A.降級使用B.登記后入庫C.暫存待驗區(qū)并及時聯(lián)系供應(yīng)商處理D.直接退回臨床科室答案：C19.關(guān)于醫(yī)用耗材信息化管理，下列說法正確的是（）。A.電子臺賬與紙質(zhì)臺賬可不同步B.需實現(xiàn)從采購到使用的全流程數(shù)據(jù)閉環(huán)C.僅需記錄高值耗材的使用信息D.數(shù)據(jù)保存期限為1年答案：B20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材存在質(zhì)量問題時，應(yīng)立即（）。A.繼續(xù)使用并觀察B.封存剩余產(chǎn)品，暫停使用并上報C.聯(lián)系供應(yīng)商降價處理D.銷毀問題產(chǎn)品答案：B二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.醫(yī)用耗材管理應(yīng)遵循的原則包括（）。A.安全有效B.合理使用C.全程追溯D.成本控制答案：ABCD2.采購前論證需重點評估的內(nèi)容有（）。A.臨床需求的必要性B.耗材的安全性和有效性C.醫(yī)院現(xiàn)有設(shè)備的匹配性D.成本效益分析答案：ABCD3.醫(yī)用耗材驗收記錄應(yīng)包含的信息有（）。A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)企業(yè)C.注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期D.驗收人員簽名、驗收日期答案：ABCD4.存儲管理中“五防”要求包括（）。A.防火B(yǎng).防潮C.防鼠D.防過期答案：ABC（注：“五防”通常指防火、防潮、防鼠、防蟲、防盜）5.臨床使用環(huán)節(jié)需落實的核心制度有（）。A.知情同意制度B.核對制度C.不良事件報告制度D.合理使用評價制度答案：ABCD6.醫(yī)用耗材追溯系統(tǒng)需關(guān)聯(lián)的信息包括（）。A.患者基本信息B.手術(shù)/操作信息C.醫(yī)護(hù)人員信息D.耗材流向信息答案：ABCD7.屬于醫(yī)用耗材不良事件的情形有（）。A.耗材導(dǎo)致患者過敏反應(yīng)B.耗材在使用中發(fā)生斷裂C.耗材包裝破損但未使用D.耗材過期但未造成傷害答案：AB8.監(jiān)督管理的重點內(nèi)容包括（）。A.采購流程的合規(guī)性B.使用記錄的完整性C.不良事件的處置D.耗材成本的控制效果答案：ABCD9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立的耗材管理制度包括（）。A.采購管理制度B.驗收與存儲制度C.使用管理制度D.追溯與監(jiān)測制度答案：ABCD10.關(guān)于特殊管理耗材（如植入類），需額外落實的管理措施有（）。A.雙人雙鎖保管B.使用前雙人核對C.術(shù)后將標(biāo)識信息存入病歷D.定期盤點并記錄答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.醫(yī)用耗材可與藥品統(tǒng)一管理，無需單獨設(shè)立管理部門。（）答案：×（需單獨管理，設(shè)耗材管理部門或指定部門負(fù)責(zé)）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行采購未納入集中采購目錄的耗材，但需備案。（）答案：√3.高值耗材使用后，剩余未使用的部分可重新包裝后再次使用。（）答案：×（高值耗材多為無菌或植入類，拆封后不得復(fù)用）4.耗材效期管理中，應(yīng)遵循“近效期先用”原則。（）答案：√5.患者拒絕使用某品牌耗材時，醫(yī)生可強(qiáng)制使用其他替代產(chǎn)品。（）答案：×（需尊重患者知情同意權(quán)）6.醫(yī)用耗材不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件，未造成傷害的無需報告。（）答案：×（潛在風(fēng)險事件也需報告）7.耗材追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)可隨意修改，只需保留修改痕跡。（）答案：×（數(shù)據(jù)應(yīng)不可篡改，確需修改需審批并記錄）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可將醫(yī)用耗材轉(zhuǎn)售給其他機(jī)構(gòu)以減少庫存。（）答案：×（嚴(yán)禁轉(zhuǎn)售）9.新入職護(hù)士可直接獨立進(jìn)行高值耗材核對操作。（）答案：×（需培訓(xùn)考核合格后上崗）10.耗材管理部門只需對采購環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)，使用環(huán)節(jié)由臨床科室自行管理。（）答案：×（需全程監(jiān)管）四、簡答題（每題6分，共5題）1.簡述醫(yī)用耗材采購前論證的主要內(nèi)容。答案：①臨床需求分析：評估科室提出的耗材是否為診療必需，是否有替代產(chǎn)品；②安全性與有效性：核查耗材是否取得注冊證，是否有不良事件記錄；③適配性：確認(rèn)與醫(yī)院現(xiàn)有設(shè)備、技術(shù)水平匹配；④經(jīng)濟(jì)性：分析采購成本、使用頻率、醫(yī)保支付政策；⑤倫理與法律：是否符合患者權(quán)益保護(hù)、醫(yī)療質(zhì)量安全要求。2.醫(yī)用耗材驗收環(huán)節(jié)的“四查十對”具體指什么？答案：“四查”：查品種、查規(guī)格、查數(shù)量、查質(zhì)量；“十對”：對生產(chǎn)企業(yè)、對供應(yīng)企業(yè)、對產(chǎn)品名稱、對注冊證號、對生產(chǎn)批號、對有效期、對包裝完整性、對標(biāo)識清晰度、對滅菌標(biāo)識（需滅菌耗材）、對驗收日期。3.高值醫(yī)用耗材追溯管理的具體要求有哪些？答案：①實現(xiàn)“一械一碼”：每個高值耗材需關(guān)聯(lián)唯一標(biāo)識（UDI）；②信息全流程記錄：采購、驗收、存儲、使用各環(huán)節(jié)均需記錄UDI、患者信息、操作醫(yī)生、使用時間等；③數(shù)據(jù)可查詢：追溯系統(tǒng)需支持實時查詢耗材來源、去向；④數(shù)據(jù)保存期限：至少保存5年（或與病歷保存期限一致）；⑤應(yīng)急管理：發(fā)生質(zhì)量問題時，可通過追溯系統(tǒng)快速召回。4.醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測的流程包括哪些步驟？答案：①發(fā)現(xiàn)與臨床科室發(fā)現(xiàn)不良事件后24小時內(nèi)向耗材管理部門報告；②初步核實：管理部門核查事件真實性、涉及耗材信息；③暫停使用：確認(rèn)可能存在質(zhì)量問題時，立即暫停該批次耗材使用；④上報：24小時內(nèi)向衛(wèi)生健康行政部門、藥品監(jiān)管部門報告；⑤調(diào)查處理：配合監(jiān)管部門調(diào)查，分析原因，采取整改措施；⑥反饋與記錄：將處理結(jié)果反饋臨床科室，記錄事件全過程。5.簡述醫(yī)用耗材使用環(huán)節(jié)的“三查七對”制度。答案：“三查”：操作前查、操作中查、操作后查；“七對”：對患者姓名、性別、年齡；對耗材名稱、規(guī)格、型號；對生產(chǎn)批號、有效期；對注冊證號、滅菌標(biāo)識（需滅菌耗材）；對使用數(shù)量、植入/介入部位；對醫(yī)生/護(hù)士簽名；對患者知情同意簽字。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某三甲醫(yī)院骨科在一臺膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中使用了未掃碼的人工關(guān)節(jié)（高值耗材），術(shù)后發(fā)現(xiàn)該耗材的追溯信息缺失，無法確認(rèn)生產(chǎn)批號和供應(yīng)商。問題：（1）分析該事件中可能存在的管理漏洞；（2）依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》，應(yīng)如何處理？答案：（1）管理漏洞：①臨床使用環(huán)節(jié)未落實掃碼追溯制度，未在使用前核對耗材唯一標(biāo)識；②手術(shù)室與耗材管理部門信息系統(tǒng)未對接，導(dǎo)致使用信息未實時上傳；③術(shù)前準(zhǔn)備環(huán)節(jié)未檢查耗材標(biāo)識完整性；④培訓(xùn)不到位，醫(yī)護(hù)人員對追溯要求不熟悉。（2）處理措施：①立即暫停該批次耗材使用，封存剩余產(chǎn)品；②追溯該耗材來源，聯(lián)系供應(yīng)商核查生產(chǎn)批號、注冊證等信息；③完善患者病歷，補(bǔ)充記錄耗材相關(guān)信息（如通過供應(yīng)商提供的證明材料）；④對相關(guān)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，明確高值耗材必須“先掃碼、后使用”；⑤修訂手術(shù)室耗材使用流程，增加雙人核對環(huán)節(jié)；⑥向醫(yī)院耗材管理委員會提交事件報告，分析原因并制定整改計劃；⑦如確認(rèn)因追溯缺失導(dǎo)致患者權(quán)益受損，需向患者及家屬說明情況并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。案例2：某醫(yī)院庫房管理員在盤點時發(fā)現(xiàn)一批外科用縫合線已過期1個月，但臨床科室反饋曾在3天前使用過該批次產(chǎn)品。問題：（1）指出該事件中違反的管理規(guī)定；（2）提出具體整改建議。答案：（1）違反規(guī)定：①存儲環(huán)節(jié)未落實效期管理，未對近效期耗材（剩余6個月）進(jìn)行預(yù)警；②發(fā)放環(huán)節(jié)未執(zhí)行“近效期先用”原則，導(dǎo)致過期耗材流入臨床；③使用環(huán)節(jié)未核對耗材有效期，護(hù)士未檢查產(chǎn)品效期即使用；④不良事件報告制度未落實，使用過期