2025年藥品法律法規(guī)知識培訓(xùn)考核試題醫(yī)院法律法規(guī)考試試題和答案_第1頁
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2025年藥品法律法規(guī)知識培訓(xùn)考核試題(醫(yī)院法律法規(guī)考試試題和答案一、單項(xiàng)選擇題(共20題,每題2分,共40分)1.根據(jù)2020年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》,以下哪類藥品不屬于假藥范疇?A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時,應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)的相關(guān)證明文件。以下哪項(xiàng)不屬于必須查驗(yàn)的文件?A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C.供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)書原件D.藥品廣告批件復(fù)印件3.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的條件不包括:A.有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員B.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度D.有與使用麻醉藥品相適應(yīng)的診療科目4.根據(jù)《處方管理辦法》,普通處方的保存期限為:A.1年B.2年C.3年D.5年5.《疫苗管理法》規(guī)定,接種單位接種疫苗,應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案,并在接種前核對、登記受種者的:A.姓名、年齡、疫苗品種B.姓名、年齡、疫苗批號C.姓名、性別、疫苗品種D.年齡、性別、疫苗批號6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位:A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床急需而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床急需而市場上供應(yīng)不足的品種7.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定,新的藥品不良反應(yīng)是指:A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品上市后首次出現(xiàn)的不良反應(yīng)C.嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)D.導(dǎo)致住院或住院時間延長的不良反應(yīng)8.根據(jù)《藥品管理法》,未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的,責(zé)令關(guān)閉,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的罰款倍數(shù)為:A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下9.《處方管理辦法》規(guī)定,為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑,每張?zhí)幏讲坏贸^:A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品,應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度,并采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質(zhì)量。藥品庫的溫濕度應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定,其中常溫庫的溫度范圍是:A.0-10℃B.10-20℃C.20-30℃D.10-30℃11.《藥品管理法》規(guī)定,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市后風(fēng)險管理計(jì)劃,主動開展藥品上市后研究,對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證,加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理。以下哪項(xiàng)不屬于上市后研究內(nèi)容?A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測B.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究C.藥品質(zhì)量回顧分析D.藥品療效對比試驗(yàn)12.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》,二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會,其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)的職責(zé)不包括:A.審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度B.審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品C.分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)D.決定本機(jī)構(gòu)藥品采購價格13.《疫苗管理法》規(guī)定,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄疫苗的流通、使用信息,做到:A.來源可查、去向可追B.來源可溯、去向可查C.來源可追、去向可溯D.來源可查、去向可溯14.麻醉藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于:A.1年B.2年C.3年D.5年15.根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)師開具處方時,藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用:A.商品名B.通用名C.化學(xué)名D.自行編制的縮寫名稱16.《藥品管理法》規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤,并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng);調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng):A.拒絕調(diào)配B.經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)后,方可調(diào)配C.報告藥品監(jiān)督管理部門D.通知患者自行聯(lián)系醫(yī)師修改處方17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門審核同意,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,不得配制制劑?!夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期為:A.3年B.5年C.10年D.長期有效18.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)報告?A.3日B.7日C.15日D.30日19.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,以下哪類藥品不屬于第一類精神藥品?A.哌醋甲酯B.司可巴比妥C.氯胺酮D.地西泮20.《藥品管理法》規(guī)定,藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度,按照規(guī)定提供追溯信息,保證藥品可追溯。藥品追溯系統(tǒng)的建設(shè)應(yīng)當(dāng)符合:A.國家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)自行制定的標(biāo)準(zhǔn)C.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)協(xié)會制定的標(biāo)準(zhǔn)二、多項(xiàng)選擇題(共10題,每題3分,共30分)1.根據(jù)《藥品管理法》,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括:A.建立藥品質(zhì)量保證體系,配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.制定并實(shí)施藥品上市后風(fēng)險管理計(jì)劃C.對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價D.依法開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,報告和處理藥品不良反應(yīng)2.《處方管理辦法》規(guī)定,藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”,其中“四查”包括:A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查用藥合理性3.《疫苗管理法》規(guī)定,疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定,建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄,并保存至疫苗有效期滿后不少于幾年?疫苗流通和預(yù)防接種記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于幾年?A.5年;5年B.3年;5年C.5年;3年D.3年;3年(注:本題為反向考察,正確答案應(yīng)為疫苗銷售記錄保存至有效期滿后不少于5年,流通和接種記錄保存至有效期滿后不少于5年,選項(xiàng)設(shè)置需修正,實(shí)際正確選項(xiàng)應(yīng)為A)4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品,應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的,不得購進(jìn)和使用。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括:A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格B.生產(chǎn)廠商、供貨單位、生產(chǎn)批號、有效期C.批準(zhǔn)文號、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價格、購進(jìn)日期D.驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名5.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備的條件包括:A.有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員B.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度D.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相適應(yīng)的診療科目6.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,以下屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的情形有:A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院或者住院時間延長D.導(dǎo)致永久性或者顯著的人體傷殘7.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》規(guī)定,藥學(xué)部門的職責(zé)包括:A.負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核B.開展藥品質(zhì)量監(jiān)測,藥品不良反應(yīng)和用藥錯誤的收集、整理、報告C.開展臨床藥學(xué)工作,進(jìn)行藥學(xué)查房,參與臨床藥物治療D.負(fù)責(zé)對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識的培訓(xùn)8.《藥品管理法》規(guī)定,禁止生產(chǎn)(包括配制,下同)、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的,為劣藥:A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品9.根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)師開具處方時,應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括:A.安全B.有效C.經(jīng)濟(jì)D.便捷10.《疫苗管理法》規(guī)定,接種單位應(yīng)當(dāng)具備的條件包括:A.取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C.具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度D.具有疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測和處理能力三、判斷題(共10題,每題1分,共10分)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品,但須確保藥品質(zhì)量。()2.麻醉藥品和第一類精神藥品的處方應(yīng)當(dāng)保存3年備查,第二類精神藥品處方保存2年備查。()3.中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期,實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)注明藥品批準(zhǔn)文號。()4.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品,也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。()5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用,也可以在市場上銷售。()6.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。()7.處方醫(yī)師可以為自己開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方。()8.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗,不得向其他單位或者個人供應(yīng)疫苗。()9.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)和銷售未注明生產(chǎn)批號的藥品,只要藥品質(zhì)量合格。()10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊登記,加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年,精神藥品處方至少保存2年。()四、案例分析題(共3題,每題10分,共30分)案例一:某三級醫(yī)院門診藥房在調(diào)配處方時,藥師張某因工作繁忙未仔細(xì)核對患者信息,將患者王某的“阿莫西林膠囊0.5gtid”錯誤調(diào)配為“阿奇霉素膠囊0.5gtid”。患者服用后出現(xiàn)惡心、嘔吐等不適癥狀,經(jīng)診斷為阿奇霉素過敏反應(yīng)。問題:1.該事件中涉及哪些違反藥品法律法規(guī)的行為?2.藥師張某應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任?3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取哪些整改措施?案例二:某醫(yī)院麻醉科醫(yī)師李某為長期疼痛患者王某開具哌替啶注射液,處方用量為每次100mg,每日3次,連續(xù)開具7日用量。藥房調(diào)劑人員未嚴(yán)格審核處方,直接調(diào)配發(fā)藥。后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn),該處方存在超劑量使用問題。問題:1.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《處方管理辦法》,哌替啶注射液的處方用量有何限制?2.藥師在調(diào)劑該處方時違反了哪些規(guī)定?3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如何加強(qiáng)麻醉藥品處方管理?案例三:某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心未按規(guī)定對過期的流感疫苗進(jìn)行登記和上報,直接將5支過期疫苗丟棄至醫(yī)療廢物垃圾桶。藥品監(jiān)督管理部門在檢查時發(fā)現(xiàn)該情況,經(jīng)查實(shí),該中心未建立疫苗效期管理制度,且無專人負(fù)責(zé)疫苗儲存管理。問題:1.該社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的行為違反了哪些法律法規(guī)?2.針對過期疫苗的處理,正確的流程是什么?3.藥品監(jiān)督管理部門可對該中心采取哪些行政處罰措施?答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.D3.D(注:正確條件應(yīng)為“有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相適應(yīng)的診療科目”,原選項(xiàng)D表述不準(zhǔn)確,實(shí)際正確選項(xiàng)應(yīng)為“有與使用麻醉藥品相適應(yīng)的診療科目”存在表述問題,正確答案應(yīng)為D不屬條件)4.A5.A6.A7.A8.B9.A10.D11.B12.D13.C14.D15.B16.B17.B18.C19.D20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.A(修正后)4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABC三、判斷題1.×2.√3.√4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、案例分析題案例一答案:1.違反行為:①藥師未履行處方審核義務(wù)(《處方管理辦法》第三十六條);②未做到“四查十對”(《處方管理辦法》第三十七條);③導(dǎo)致患者用藥錯誤并引發(fā)不良反應(yīng)(《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二條)。2.藥師責(zé)任:①違反《處方管理辦法》,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予紀(jì)律處分;②造成患者損害的,需承擔(dān)相應(yīng)民事責(zé)任;③情節(jié)嚴(yán)重的,可能面臨衛(wèi)生行政部門警告或暫停執(zhí)業(yè)(《處方管理辦法》第五十七條)。3.整改措施:①加強(qiáng)藥師崗位培訓(xùn),強(qiáng)化“四查十對”制度執(zhí)行;②建立處方雙人核對機(jī)制;③完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上報流程;④對患者進(jìn)行跟蹤隨訪并承擔(dān)治療費(fèi)用。案例二答案:1.用量限制:哌替啶為麻醉藥品注射劑,門(急)診患者每張?zhí)幏讲坏贸^1日常用量(《處方管理辦法》第二十三條);長期使用麻醉藥品的門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者,每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^3日常用量(《處方管理辦法》第二十四條)。本例患者非癌痛或慢性疼痛患者,7日用量嚴(yán)重超規(guī)。2.藥師違規(guī):未審核處方用量(《處方管理辦法》第三十八條“對超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配”);未履行麻醉藥品處方專冊登記義務(wù)(《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十一條)。3.管理措施:①開展麻醉藥品處方專項(xiàng)培訓(xùn),明確各類藥品用量限制;②設(shè)置處方自動審核系統(tǒng),對超量處方攔截預(yù)警;③建立麻醉藥品處方點(diǎn)評制度,每月抽查并通報;④配備專職麻醉藥品管理人員,加強(qiáng)調(diào)劑環(huán)節(jié)監(jiān)督。案例三答案:1.違法法規(guī):①違反《疫苗管理法》第三十七

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