2025年藥事管理與法規(guī)練習(xí)題+參考答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人的說法，錯誤的是（）A.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)C.對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性不再承擔(dān)責(zé)任D.應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，保證藥品可追溯2.依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕3.根據(jù)《處方管理辦法》，普通處方的保存期限為（）A.1年B.2年C.3年D.5年4.下列藥品中，不屬于國家特殊管理藥品的是（）A.芬太尼B.氯胺酮C.地西泮D.對乙酰氨基酚5.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售冷藏藥品時，應(yīng)（）A.直接放入常溫貨架銷售B.查驗運輸過程的溫度記錄，不符合要求的不得銷售C.無需記錄購買者信息D.允許拆零銷售未標(biāo)明拆零期限的藥品6.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品上市后首次出現(xiàn)的不良反應(yīng)C.嚴(yán)重程度超過已知情況的不良反應(yīng)D.導(dǎo)致住院時間延長的不良反應(yīng)7.關(guān)于疫苗流通管理，下列說法正確的是（）A.疫苗可以通過互聯(lián)網(wǎng)向個人銷售B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以直接向接種單位供應(yīng)疫苗C.疫苗上市許可持有人可以向不具備冷鏈運輸條件的企業(yè)配送疫苗D.接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，不得收取任何費用8.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）A.藥品通用名稱B.忠告語“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”C.藥品廣告批準(zhǔn)文號D.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)（）A.在市場上自由銷售B.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后在市場銷售C.憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后在全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用10.關(guān)于中藥飲片管理，錯誤的是（）A.生產(chǎn)中藥飲片必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》B.批發(fā)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有中藥飲片生產(chǎn)或經(jīng)營資格的企業(yè)采購D.中藥飲片標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期11.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年12.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以（）A.查封、扣押B.沒收、銷毀C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷許可證13.關(guān)于藥品召回，下列說法錯誤的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即停止銷售、使用D.召回的藥品經(jīng)檢驗符合標(biāo)準(zhǔn)后，可重新上市銷售14.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，仿制藥申請是指（）A.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請B.已上市藥品改變劑型的注冊申請C.已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊申請D.仿制已上市原研藥品的注冊申請15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的組成人員不包括（）A.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員B.臨床醫(yī)學(xué)人員C.護(hù)理人員D.醫(yī)院感染管理人員二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立藥品上市后風(fēng)險管理計劃B.開展藥品上市后研究C.對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施D.定期提交藥品上市后安全性更新報告2.屬于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中“冷鏈管理”要求的有（）A.運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求B.應(yīng)當(dāng)定期對冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱進(jìn)行驗證或確認(rèn)C.運輸過程中應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)D.接收冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)查驗、記錄運輸過程的溫度記錄3.下列情形中，按假藥論處的有（）A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍4.關(guān)于處方審核，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)審核的內(nèi)容包括（）A.處方用藥與診斷是否相符B.劑量、用法是否正確C.選用劑型與給藥途徑是否合理D.是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象5.國家實行特殊管理的藥品包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品6.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的用途包括（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B.指導(dǎo)合理用藥C.醫(yī)療糾紛的依據(jù)D.藥品上市后再評價7.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，下列說法正確的有（）A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)B.疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核D.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者可以通過網(wǎng)絡(luò)開具處方8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件包括（）A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度B.有檢驗儀器C.有相應(yīng)的衛(wèi)生條件D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)9.中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施包括（）A.中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負(fù)責(zé)保密，不得公開B.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理C.中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期D.被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)限于由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)10.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施有（）A.進(jìn)入被檢查單位和涉嫌違法場所進(jìn)行檢查，抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對可能被轉(zhuǎn)移、隱匿或者滅失的證據(jù)，先行登記保存三、案例分析題（共40分）案例1（15分）：某藥品零售連鎖企業(yè)總部在未取得《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，通過其下屬門店向消費者銷售中藥配方顆粒。經(jīng)查，該企業(yè)銷售的中藥配方顆粒未取得藥品批準(zhǔn)文號，且部分產(chǎn)品的包裝上未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期和批號。問題：（1）該企業(yè)銷售中藥配方顆粒的行為違反了哪些法規(guī)？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？案例2（15分）：某三級醫(yī)院藥劑科收到患者投訴，稱其在門診藥房取藥時，發(fā)現(xiàn)醫(yī)生開具的處方中包含“注射用頭孢曲松鈉”，但藥房實際發(fā)放的是“注射用頭孢唑林鈉”。經(jīng)調(diào)查，系調(diào)配人員看錯藥品名稱導(dǎo)致發(fā)藥錯誤。問題：（1）該事件暴露出醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理中的哪些問題？（2）依據(jù)《處方管理辦法》，應(yīng)如何處理相關(guān)責(zé)任人員？案例3（10分）：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“XX牌感冒靈顆?！痹谏鲜泻蟊O(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，部分患者服用后出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷。經(jīng)調(diào)查，該不良反應(yīng)在藥品說明書中未予標(biāo)注。問題：（1）該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行哪些義務(wù)？（2）藥品監(jiān)督管理部門可采取哪些措施？參考答案一、單項選擇題1.C（解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)持續(xù)開展藥品上市后研究。）2.B（解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄“無菌藥品”規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕。）3.A（解析：《處方管理辦法》第五十條規(guī)定，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年。）4.D（解析：國家特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，對乙酰氨基酚為普通藥品。）5.B（解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條規(guī)定，銷售冷藏藥品時，應(yīng)當(dāng)查驗運輸過程的溫度記錄，不符合溫度要求的不得銷售。）6.A（解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第六十三條規(guī)定，新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。）7.B（解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第十五條規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)疫苗；疫苗不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個人銷售，配送需符合冷鏈要求，接種非免疫規(guī)劃疫苗可收取接種服務(wù)費。）8.B（解析：《藥品廣告審查辦法》第十一條規(guī)定，藥品廣告必須標(biāo)明藥品通用名稱、藥品廣告批準(zhǔn)文號、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱；“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”是處方藥廣告的特殊要求，非必須標(biāo)明內(nèi)容。）9.C（解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，只能憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。）10.B（解析：《中藥飲片管理規(guī)范》規(guī)定，批發(fā)企業(yè)不得外購中藥飲片半成品分包裝后銷售。）11.D（解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十八條規(guī)定，專用賬冊保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。）12.A（解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可查封、扣押。）13.D（解析：《藥品召回管理辦法》第二十條規(guī)定，召回的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行處理，處理后的藥品不得重新上市銷售。）14.D（解析：《藥品注冊管理辦法》第二條規(guī)定，仿制藥申請是指仿制已上市原研藥品的注冊申請。）15.C（解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第九條規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成，不包括護(hù)理人員以外的單純護(hù)理崗位人員。）二、多項選擇題1.ABCD（解析：《藥品管理法》第三十六條至第三十九條規(guī)定，上市許可持有人需履行上市后風(fēng)險管理、研究、風(fēng)險控制、提交安全性更新報告等義務(wù)。）2.ABCD（解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄“冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理”對冷鏈設(shè)備驗證、溫度監(jiān)測、運輸記錄查驗等均有明確要求。）3.CD（解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，變質(zhì)的藥品、所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的藥品按假藥論處；A、B項為假藥定義。）4.ABCD（解析：《處方管理辦法》第三十五條規(guī)定，處方審核內(nèi)容包括用藥與診斷相符性、劑量用法、劑型與給藥途徑、重復(fù)給藥等。）5.ABCD（解析：《藥品管理法》第六十一條規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。）6.ABD（解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第三條規(guī)定，報告和統(tǒng)計資料用于加強(qiáng)藥品監(jiān)管、指導(dǎo)合理用藥、藥品上市后再評價，不作為醫(yī)療糾紛依據(jù)。）7.ABC（解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第七條、第九條、第十二條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者需具備資質(zhì)，特殊管理藥品不得網(wǎng)售，第三方平臺需審核資質(zhì)；網(wǎng)絡(luò)銷售者不得通過網(wǎng)絡(luò)開具處方，處方需由醫(yī)師在線開具。）8.ABCD（解析：《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需有保證質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器、衛(wèi)生條件，并經(jīng)省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)。）9.ABCD（解析：《中藥品種保護(hù)條例》第七條、第九條、第十二條規(guī)定，一級保護(hù)品種需保密，不得向國外轉(zhuǎn)讓非保密內(nèi)容；二級保護(hù)品種保護(hù)期滿可延長；保護(hù)期內(nèi)僅限證書持有企業(yè)生產(chǎn)。）10.ABCD（解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)管部門可采取檢查、抽樣、查閱復(fù)制資料、查封扣押、先行登記保存證據(jù)等措施。）三、案例分析題案例1參考答案：（1）違反的法規(guī)：①《藥品管理法》第二十四條（中藥配方顆粒需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，未取得藥品批準(zhǔn)文號不得生產(chǎn)、銷售）；②《藥品管理法》第五十三條（藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書，標(biāo)簽需標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號等內(nèi)容）；③《藥品管理法》第五十一條（從事藥品零售活動需取得《藥品經(jīng)營許可證》，總部未取得許可不得銷售藥品）。（2）法律責(zé)任：①未取得《藥品經(jīng)營許可證》銷售藥品，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；②銷售未取得藥品批準(zhǔn)文號的中藥配方顆粒，按假藥論處，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十六條，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證；③標(biāo)簽不符合規(guī)定，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十八條，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。案例2參考答案：（1）暴露的問題：①調(diào)配環(huán)節(jié)未執(zhí)行“四查十對”制度（查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷）；②藥師未履行核對職責(zé)，未確認(rèn)藥品與處方一致；③醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理中缺乏有效的發(fā)藥復(fù)核機(jī)制；④人員培訓(xùn)不到位，對藥品名稱相似的品種未采取重點警示措施。（2）處理措施：①依據(jù)《處方管理辦法》第五十八條，藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正、通報批評，給予警告；并由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其上級單位給予紀(jì)律處分；②該事件屬于用藥錯誤，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照內(nèi)部管理制度對調(diào)配人員進(jìn)行批評教育、經(jīng)濟(jì)處罰或崗位調(diào)整；③醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)處方調(diào)配環(huán)節(jié)的管理，增設(shè)雙人復(fù)核制度，對易混淆藥品設(shè)置警示標(biāo)識，定期開展藥學(xué)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)。案例3參考答案：（1）企業(yè)義務(wù)：①立即開展藥品上市后安全性研究，分析不良反應(yīng)發(fā)生原因；②按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測