2025年醫(yī)療器械知識(shí)模擬考試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.直接用于人體的體外診斷試劑B.通過藥理學(xué)作用實(shí)現(xiàn)治療目的的設(shè)備C.對(duì)解剖結(jié)構(gòu)進(jìn)行測(cè)量的電子血壓計(jì)D.用于手術(shù)中止血的可吸收縫合線答案：B（解析：醫(yī)療器械的治療作用應(yīng)通過物理等非藥理學(xué)方式實(shí)現(xiàn)，藥理學(xué)作用為主的屬于藥品范疇）2.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高的管理類別依次為：A.第一類、第二類、第三類B.第三類、第二類、第一類C.第二類、第一類、第三類D.第一類、第三類、第二類答案：A3.某企業(yè)擬生產(chǎn)一款“電動(dòng)刮痧儀”，其預(yù)期用途為“通過振動(dòng)按摩緩解肌肉疲勞”，無診斷或治療疾病的宣稱。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，該產(chǎn)品應(yīng)劃分為：A.第一類B.第二類C.第三類D.無需分類（不屬于醫(yī)療器械）答案：A（解析：僅用于緩解疲勞、無醫(yī)療用途的產(chǎn)品通常風(fēng)險(xiǎn)低，屬第一類）4.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B（解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，注冊(cè)證有效期為5年）5.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容？A.產(chǎn)品性能指標(biāo)B.檢驗(yàn)方法C.臨床評(píng)價(jià)資料D.術(shù)語和定義答案：C（解析：產(chǎn)品技術(shù)要求是產(chǎn)品性能和檢驗(yàn)的技術(shù)規(guī)范，臨床評(píng)價(jià)資料是注冊(cè)申報(bào)材料的獨(dú)立部分）6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，導(dǎo)致患者死亡的事件應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)報(bào)告？A.立即（24小時(shí)內(nèi)）B.3個(gè)工作日內(nèi)C.7個(gè)工作日內(nèi)D.15個(gè)工作日內(nèi)答案：A（解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，導(dǎo)致死亡的事件需立即報(bào)告）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。A.ISO9001B.ISO13485C.GB/T19001D.GMP答案：B（解析：醫(yī)療器械行業(yè)專用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)為ISO13485）8.下列哪類醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？A.第一類醫(yī)療器械（已上市同品種存在）B.第二類醫(yī)療器械（已有同品種臨床數(shù)據(jù)）C.第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械（無同品種可比）D.所有醫(yī)療器械均無需臨床評(píng)價(jià)答案：C（解析：創(chuàng)新醫(yī)療器械無同品種數(shù)據(jù)時(shí)需開展臨床試驗(yàn)，其他類別可通過同品種臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)）9.醫(yī)療器械說明書中，“禁忌證”應(yīng)標(biāo)注：A.產(chǎn)品使用可能引起的副作用B.禁止使用該產(chǎn)品的情況C.產(chǎn)品維護(hù)的注意事項(xiàng)D.生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)系方式答案：B10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，需向（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：B（解析：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門審批）11.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)由（）承擔(dān)。A.企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室B.省級(jí)以上藥監(jiān)部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.任意具備CMA資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室D.國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：D（解析：注冊(cè)檢驗(yàn)需由國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成）12.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址答案：C（解析：廣告批準(zhǔn)文號(hào)非標(biāo)簽必須內(nèi)容，屬廣告管理范疇）13.下列哪種情形屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害？A.患者使用后出現(xiàn)輕微皮膚紅腫B.導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)C.產(chǎn)品外觀劃痕D.說明書文字錯(cuò)誤答案：B（解析：嚴(yán)重傷害指危及生命、導(dǎo)致永久損傷或住院/手術(shù)的情況）14.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體是：A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.以上均是答案：D（解析：生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位均為監(jiān)測(cè)責(zé)任主體）15.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)為：A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理人C.境外生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)的子公司D.任意境內(nèi)企業(yè)答案：A（解析：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人為境外生產(chǎn)企業(yè)，需指定境內(nèi)代理人）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括：A.預(yù)期目的B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方式D.風(fēng)險(xiǎn)程度答案：ABCD2.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，需提交的質(zhì)量管理體系文件包括：A.生產(chǎn)工藝流程圖B.檢驗(yàn)記錄C.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入輸出文件D.供應(yīng)商審核報(bào)告答案：ACD（解析：檢驗(yàn)記錄屬生產(chǎn)過程記錄，非注冊(cè)申報(bào)必需）3.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有：A.心臟起搏器B.一次性使用無菌注射器C.電子血壓計(jì)D.人工晶體答案：ABD（解析：電子血壓計(jì)通常為第二類）4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括：A.事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)B.患者基本信息C.產(chǎn)品信息（名稱、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)）D.事件描述（傷害后果、可能原因）答案：ABCD5.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有的內(nèi)容包括：A.“療效最佳”“包治百病”等絕對(duì)化用語B.與其他產(chǎn)品的比較性宣傳C.產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)D.虛假或誤導(dǎo)性表述答案：ABD6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序包括：A.滅菌（如環(huán)氧乙烷滅菌）B.注塑成型C.包裝密封D.原材料采購答案：ABC（解析：原材料采購屬供應(yīng)鏈管理，非生產(chǎn)關(guān)鍵工序）7.下列情形需重新申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的是：A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)發(fā)生重大變化B.生產(chǎn)地址從上海遷至北京C.增加產(chǎn)品型號(hào)（與原型號(hào)無技術(shù)關(guān)聯(lián)）D.說明書文字格式調(diào)整答案：ABC（解析：設(shè)計(jì)、生產(chǎn)地址、核心技術(shù)變化需重新注冊(cè)）8.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的方式包括：A.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對(duì)比B.臨床試驗(yàn)C.文獻(xiàn)研究D.用戶反饋收集答案：ABC9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：A.采購驗(yàn)收制度B.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度C.售后服務(wù)制度D.員工考勤制度答案：ABC10.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的觸發(fā)情形包括：A.不良事件監(jiān)測(cè)顯示產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)增加B.科學(xué)技術(shù)進(jìn)步發(fā)現(xiàn)新的潛在風(fēng)險(xiǎn)C.產(chǎn)品市場(chǎng)銷量下降D.國(guó)家監(jiān)管政策調(diào)整答案：ABD三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無需進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。（）答案：×（解析：第一類備案需提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，可由企業(yè)自檢或委托檢驗(yàn)）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可將產(chǎn)品委托給無生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)代工。（）答案：×（解析：受托方需具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力）3.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以僅用英文標(biāo)注，無需中文。（）答案：×（解析：在中國(guó)境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械必須有中文標(biāo)簽）4.醫(yī)療器械不良事件僅指產(chǎn)品導(dǎo)致的傷害事件，不包括產(chǎn)品故障未造成傷害的情況。（）答案：×（解析：未造成傷害但可能存在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品故障也需報(bào)告）5.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)格式為“國(guó)械注進(jìn)+年份+類別+流水號(hào)”。（）答案：√（解析：進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)格式為“國(guó)械注進(jìn)”+4位年份+1類/2類/3類+6位流水號(hào)）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具有醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。（）答案：×（解析：法規(guī)未強(qiáng)制要求學(xué)歷，需具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)）7.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局備案，無需倫理委員會(huì)審查。（）答案：×（解析：臨床試驗(yàn)需經(jīng)倫理委員會(huì)審查通過）8.醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)后方可發(fā)布。（）答案：√9.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)建立并保存購入、使用、維護(hù)等記錄，保存期限至少為產(chǎn)品使用期限屆滿后2年。（）答案：√（解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定保存期限不少于使用期限后2年）10.創(chuàng)新醫(yī)療器械可優(yōu)先審評(píng)審批，無需提交完整的技術(shù)資料。（）答案：×（解析：創(chuàng)新醫(yī)療器械需提交完整資料，僅審評(píng)流程優(yōu)先）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械“風(fēng)險(xiǎn)程度”的定義及分類管理的意義。答案：風(fēng)險(xiǎn)程度指醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生危害的可能性及危害程度。分類管理的意義在于：（1）合理配置監(jiān)管資源，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（第三類）實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管（如臨床試驗(yàn)、體系核查），低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（第一類）簡(jiǎn)化程序（備案制）；（2）保障產(chǎn)品安全有效，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)差異制定針對(duì)性的技術(shù)要求和監(jiān)管措施；（3）促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，降低低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入成本，鼓勵(lì)創(chuàng)新。2.列舉醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別（至少4點(diǎn)）。答案：（1）管理部門：注冊(cè)由藥監(jiān)部門審批（一類備案、二類省級(jí)注冊(cè)、三類國(guó)家局注冊(cè)）；備案由市級(jí)藥監(jiān)部門備案。（2）資料要求：注冊(cè)需提交臨床評(píng)價(jià)、技術(shù)審評(píng)等詳細(xì)資料；備案僅需產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等基礎(chǔ)資料。（3）程序復(fù)雜度：注冊(cè)需經(jīng)過受理、技術(shù)審評(píng)、體系核查、審批等環(huán)節(jié)；備案為形式審查，無需技術(shù)審評(píng)。（4）證書效力：注冊(cè)證有效期5年，需延續(xù)注冊(cè)；備案憑證無固定期限，變更需重新備案。（5）適用產(chǎn)品：注冊(cè)適用于第二、三類；備案適用于第一類。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容。答案：（1）事件收集：通過生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等渠道收集不良事件信息；（2）事件按時(shí)限要求（死亡事件立即、嚴(yán)重傷害15日內(nèi)）向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；（3）事件分析：對(duì)事件的關(guān)聯(lián)性、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行評(píng)估（如是否由產(chǎn)品缺陷引起）；（4）風(fēng)險(xiǎn)控制：根據(jù)分析結(jié)果采取召回、修改說明書、暫停生產(chǎn)等措施；（5）信息反饋：將監(jiān)測(cè)結(jié)果用于產(chǎn)品改進(jìn)和監(jiān)管政策調(diào)整。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換”指什么？其關(guān)鍵要求有哪些？答案：設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換是將設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出（如技術(shù)文件、樣品）轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范的過程，確保產(chǎn)品能按設(shè)計(jì)要求穩(wěn)定生產(chǎn)。關(guān)鍵要求包括：（1）驗(yàn)證生產(chǎn)工藝、設(shè)備、工裝能滿足設(shè)計(jì)要求；（2）確認(rèn)原材料、外購件符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；（3）對(duì)首件產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，確認(rèn)與設(shè)計(jì)輸入一致；（4）形成轉(zhuǎn)換記錄（如工藝驗(yàn)證報(bào)告、首件檢驗(yàn)記錄）；（5）轉(zhuǎn)換完成后需經(jīng)審核批準(zhǔn)，方可正式生產(chǎn)。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械說明書的核心內(nèi)容（至少6項(xiàng)）。答案：（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；（3）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（4）禁忌證、注意事項(xiàng)、警示及提示性內(nèi)容；（5）安裝和使用說明（包括維護(hù)和保養(yǎng)方法）；（6）生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期；（7）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（8）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)（備案憑證編號(hào)）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)一款“智能血糖監(jiān)測(cè)儀”（第二類），提交資料后被藥監(jiān)局退回，補(bǔ)正意見為“臨床評(píng)價(jià)資料不充分”。請(qǐng)分析可能的原因（至少4點(diǎn)）。答案：可能原因包括：（1）未提供同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)（如同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)報(bào)告、文獻(xiàn)研究），無法證明產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性；（2）選擇的同品種產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品在核心技術(shù)（如檢測(cè)原理）、結(jié)構(gòu)（如傳感器類型）、適用人群（如是否包含孕婦）等方面存在顯著差異，導(dǎo)致數(shù)據(jù)不可比；（3）臨床評(píng)價(jià)報(bào)告未涵蓋關(guān)鍵性能指標(biāo)（如準(zhǔn)確性、重復(fù)性）的對(duì)比分析；（4）未提供中國(guó)境內(nèi)使用的同品種產(chǎn)品不良事件數(shù)據(jù)，無法評(píng)估在國(guó)內(nèi)使用的風(fēng)險(xiǎn)；（5）若需開展臨床試驗(yàn)，未提交倫理委員會(huì)批件或臨床試驗(yàn)方案不符合GCP要求；（6）臨床數(shù)據(jù)來源不合法（如引用未公開的研究、未經(jīng)授權(quán)的文獻(xiàn)）。案例2：某醫(yī)院使用的“電動(dòng)吸引器”在手術(shù)中突然停止工作，導(dǎo)致患者出現(xiàn)吸入性肺炎（需住院治療）。請(qǐng)分析該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？若屬于，應(yīng)如何報(bào)告？答案：（1）屬于醫(yī)療器械不良事件。理由：該事件是醫(yī)療器械在正常使用情況下（手術(shù)中）發(fā)生故障（突然停止工作），導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重傷害（吸