2025年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)培訓(xùn)考試(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)經(jīng)營許可。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后（）年；沒有使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；3D.5；10答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條，記錄保存期限為使用期限屆滿后2年，無使用期限的不得少于5年）3.經(jīng)營需要低溫、冷藏儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備不包括（）。A.符合規(guī)定的冷藏車B.溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控設(shè)備C.備用發(fā)電機(jī)組D.普通貨架答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十三條，低溫冷藏器械需配備專用儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)備，普通貨架無法滿足溫濕度控制要求）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，可能危害人體健康和生命安全的，應(yīng)當(dāng)立即（），并通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者。A.繼續(xù)銷售并標(biāo)注風(fēng)險(xiǎn)提示B.停止經(jīng)營C.降價(jià)處理D.自行召回答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十六條，經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)缺陷應(yīng)立即停止經(jīng)營并通知相關(guān)方）5.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（）向藥品監(jiān)督管理部門備案。A.需要B.不需要C.自愿D.視情況答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五條，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需備案）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七條，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷）7.進(jìn)口醫(yī)療器械的中文說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A.出口國B.國際標(biāo)準(zhǔn)C.我國D.生產(chǎn)企業(yè)所在國答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條，進(jìn)口器械需符合我國說明書、標(biāo)簽規(guī)定）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度自查報(bào)告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十八條，年度自查報(bào)告提交截止時(shí)間為3月31日）9.未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事經(jīng)營活動(dòng)的，違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條，無證經(jīng)營三類器械貨值不足1萬的，處20萬-50萬罰款）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條，未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的，拒不改正的處1萬-5萬罰款）11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的溫濕度應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求，無特殊要求的，常溫庫溫度應(yīng)控制在（）。A.0-20℃B.10-30℃C.2-8℃D.不高于20℃答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十七條，常溫庫溫度10-30℃）12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、使用期限C.銷售數(shù)量、銷售日期、購貨者名稱及聯(lián)系方式D.以上都是答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條，銷售記錄需包含名稱、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、日期、購貨者信息等）13.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查批準(zhǔn)，不得發(fā)布。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.市場監(jiān)督管理部門答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條，醫(yī)療器械廣告由省級(jí)藥監(jiān)部門審查）14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的（）進(jìn)行審核。A.資質(zhì)和質(zhì)量保障能力B.運(yùn)輸車輛數(shù)量C.駕駛員資格D.運(yùn)輸路線答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十五條，委托運(yùn)輸需審核承運(yùn)方資質(zhì)和質(zhì)量保障能力）15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)向（）報(bào)告。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場監(jiān)督管理部門答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十一條，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告）16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度不包括（）。A.醫(yī)療器械召回管理制度B.員工考勤制度C.不合格醫(yī)療器械管理制度D.售后服務(wù)管理制度答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條，質(zhì)量管理制度涵蓋采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、召回、售后等，不包括員工考勤）17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.無需辦理任何手續(xù)B.向原發(fā)證部門備案C.重新申請(qǐng)經(jīng)營許可D.向市級(jí)市場監(jiān)督管理部門報(bào)告答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十七條，變更經(jīng)營場所或庫房地址需重新申請(qǐng)?jiān)S可）18.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五條，二類器械經(jīng)營向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門備案）19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行（），并建立培訓(xùn)檔案。A.年度考核B.定期培訓(xùn)C.上崗前培訓(xùn)D.以上都是答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第九條，需進(jìn)行上崗前、定期培訓(xùn)并考核，建立檔案）20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊(cè)或者備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.以上都是答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條，禁止經(jīng)營未注冊(cè)/備案、無合格證明、過期失效淘汰的器械）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具備專業(yè)知識(shí)的質(zhì)量管理人員D.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條，經(jīng)營條件包括場所、庫房、質(zhì)量管理制度、人員、售后能力）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的（）。A.注冊(cè)證或者備案憑證B.合格證明文件C.銷售人員身份證明D.產(chǎn)品說明書答案：AB（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十四條，采購需查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、器械注冊(cè)/備案證、合格證明文件）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房管理應(yīng)當(dāng)符合（）要求。A.分區(qū)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等B.配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，定期記錄C.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放D.拆除外包裝的零貨應(yīng)當(dāng)集中存放答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條至第三十條，庫房需分區(qū)、監(jiān)測溫濕度、分類存放、零貨集中）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.銷售記錄C.出庫復(fù)核記錄D.溫濕度監(jiān)測記錄答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)條款，需建立進(jìn)貨、銷售、出庫復(fù)核、溫濕度等記錄）5.下列屬于第三類醫(yī)療器械的是（）。A.一次性使用無菌注射器B.血壓計(jì)C.心臟起搏器D.醫(yī)用脫脂棉答案：AC（第三類為風(fēng)險(xiǎn)較高的器械，如無菌注射器、心臟起搏器；血壓計(jì)為二類，脫脂棉為一類）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.采購管理制度B.驗(yàn)收管理制度C.不合格品管理制度D.質(zhì)量事故處理制度答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條，質(zhì)量管理制度涵蓋采購、驗(yàn)收、不合格品、質(zhì)量事故處理等）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止銷售B.通知使用單位停止使用C.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回D.自行銷毀答案：ABC（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十六條，經(jīng)營企業(yè)需停止銷售、通知使用單位、協(xié)助召回，不得自行銷毀）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂（）。A.運(yùn)輸合同B.質(zhì)量保障協(xié)議C.保密協(xié)議D.保險(xiǎn)協(xié)議答案：AB（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十五條，委托運(yùn)輸需簽訂運(yùn)輸合同和質(zhì)量保障協(xié)議）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.質(zhì)量管理人員B.采購人員C.銷售人員D.庫房管理人員答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第九條，所有與質(zhì)量相關(guān)的崗位人員均需培訓(xùn)）10.下列屬于禁止經(jīng)營的醫(yī)療器械的是（）。A.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的境外醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期的醫(yī)療器械D.經(jīng)檢驗(yàn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條，禁止經(jīng)營未注冊(cè)、無合格證明、過期、不符合標(biāo)準(zhǔn)的器械）三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×（第一類無需備案）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將經(jīng)營場所與庫房設(shè)在同一地址。（）答案：√（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》未禁止場所與庫房合并，需符合面積和功能要求）3.進(jìn)口醫(yī)療器械可以不使用中文說明書。（）答案：×（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定需使用中文說明書）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售過期但未開封的醫(yī)療器械。（）答案：×（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條禁止經(jīng)營過期器械）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)定期審核和修訂。（）答案：√（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條要求質(zhì)量手冊(cè)定期審核修訂）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證出租給其他企業(yè)使用。（）答案：×（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條禁止出租、出借經(jīng)營許可/備案憑證）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房溫濕度記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。（）答案：√（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十四條要求溫濕度記錄保存期限不少于5年）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)向省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。（）答案：×（嚴(yán)重傷害事件需在24小時(shí)報(bào)告，一般事件按要求定期報(bào)告）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱的，無需辦理許可變更手續(xù)。（）答案：×（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定，企業(yè)名稱變更需辦理許可變更）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的創(chuàng)新醫(yī)療器械。（）答案：×（創(chuàng)新醫(yī)療器械需取得注冊(cè)證方可經(jīng)營）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員的職責(zé)；（2）醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、銷售管理制度；（3）供貨者資格審核制度；（4）不合格醫(yī)療器械管理、退貨管理、召回管理制度；（5）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度；（6）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度；（7）質(zhì)量管理制度的考核與修訂制度；（8）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證管理制度；（9）人員培訓(xùn)及考核制度；（10）售后服務(wù)管理制度。（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購驗(yàn)證的具體要求有哪些？答案：采購驗(yàn)證要求包括：（1）查驗(yàn)供貨者的合法資格，即營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證；（2）查驗(yàn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或備案憑證；（3）索取醫(yī)療器械的合格證明文件（如出廠檢驗(yàn)報(bào)告）；（4）對(duì)采購的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，核對(duì)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息；（5）建立并保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，記錄包括供貨者名稱、醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期等，保存期限不少于使用期限屆滿后2年，無使用期限的不少于5年。（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十四條至第十六條）3.醫(yī)療器械儲(chǔ)存與運(yùn)輸?shù)墓芾泶胧┯心男?？答案：?chǔ)存管理措施：（1）庫房分區(qū)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，實(shí)行色標(biāo)管理（待驗(yàn)區(qū)黃色、合格品區(qū)綠色、不合格品區(qū)紅色）；（2）按醫(yī)療器械的貯存要求分庫或分區(qū)存放，與非醫(yī)療器械分開存放，拆除外包裝的零貨集中存放；（3）配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，每日上、下午各記錄一次溫濕度，庫房溫濕度應(yīng)符合產(chǎn)品要求（常溫庫10-30℃，陰涼庫≤20℃，冷藏庫2-8℃）；（4）定期對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。運(yùn)輸管理措施：（1）運(yùn)輸工具需符合醫(yī)療器械溫度、濕度要求，低溫冷藏器械使用冷藏車或保溫箱；（2）委托運(yùn)輸時(shí)，審核承運(yùn)方資質(zhì)和質(zhì)量保障能力，簽訂質(zhì)量協(xié)議；（3）運(yùn)輸過程中保持運(yùn)輸條件穩(wěn)定，記錄運(yùn)輸溫度（如需要）；（4）做好出庫復(fù)核，確保運(yùn)輸器械與銷售記錄一致。（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十七條至第三十六條）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)售后管理的主要內(nèi)容包括哪些？答案：售后管理主要內(nèi)容：（1）建立售后服務(wù)制度，明確售后服務(wù)人員職責(zé)；（2）對(duì)客戶反饋的質(zhì)量問題及時(shí)處理，記錄問題內(nèi)容、處理措施及結(jié)果；（3）協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)完成醫(yī)療器械召回，記錄召回產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、召回原因、處理方式等；（4）收集醫(yī)療器械不良事件信息，按規(guī)定向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告；（5）保存售后服務(wù)記錄，包括客戶投訴記錄、召回記錄、不良事件報(bào)告記錄等，保存期限不少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年，無使用期限的不少于5年；（6）對(duì)需要安裝、培訓(xùn)的醫(yī)療器械，提供安裝指導(dǎo)和使用培訓(xùn)服務(wù)，保存培訓(xùn)記錄。（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十六條、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條至第四十一條）五、案例分析題（20分）案例：2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)A醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，擅自銷售心臟起搏器（三類器械）；（2）采購的一次性使用無菌注射器（二類器械）未查驗(yàn)供貨者的經(jīng)營許可證，也未保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄；（3）庫房溫濕度監(jiān)測設(shè)備損壞，近1個(gè)月未記錄溫濕度，部分胰島素筆（需2-8℃儲(chǔ)存）存放在常溫庫；（4）2022年銷售的一批血壓計(jì)（二類器械）因質(zhì)量問題被客戶投訴，但企業(yè)未保存售后服務(wù)記錄。問題：針對(duì)上述問題，分析A企業(yè)違反了哪些法律法規(guī)，并說明相應(yīng)的法律責(zé)任。答案：1.未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可銷售心臟起搏器：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可”的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條，未取得三類器械經(jīng)營許可從事經(jīng)營活動(dòng)的，由藥監(jiān)部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處20萬元以上50萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重