2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)測(cè)試題(答案版)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：B2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度中，關(guān)于“進(jìn)貨查驗(yàn)記錄”的保存期限，以下正確的是（）。A.至少保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后1年B.至少保存5年C.至少保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年D.至少保存3年答案：C（注：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年；無(wú)使用期限的，保存期限不得少于5年）3.經(jīng)營(yíng)需要冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械（如體外診斷試劑），企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備不包括（）。A.自動(dòng)溫度記錄儀B.溫度自動(dòng)報(bào)警裝置C.備用發(fā)電機(jī)組D.水銀溫度計(jì)答案：D（注：需配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，水銀溫度計(jì)無(wú)數(shù)據(jù)記錄功能）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核內(nèi)容不包括（）。A.供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證C.供貨者的納稅信用等級(jí)D.供貨者的質(zhì)量保證能力證明答案：C5.某企業(yè)經(jīng)營(yíng)的一次性使用無(wú)菌注射器（第二類醫(yī)療器械），其最小銷售單元未標(biāo)注生產(chǎn)日期，該行為違反了（）。A.《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》B.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》C.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》D.《藥品管理法》答案：A（注：標(biāo)簽需標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期等）6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的年度自查報(bào)告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B（注：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》要求年度自查報(bào)告應(yīng)于每年3月31日前提交）7.以下哪類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需配備專職質(zhì)量管理人員？（）A.僅經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)C.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)D.經(jīng)營(yíng)植入類醫(yī)療器械的企業(yè)答案：A（注：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無(wú)需配備專職質(zhì)量管理人員）8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在運(yùn)輸過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)冷鏈醫(yī)療器械溫度超出規(guī)定范圍（如2-8℃的產(chǎn)品實(shí)際溫度達(dá)到10℃），正確的處理方式是（）。A.立即調(diào)整溫度，繼續(xù)運(yùn)輸B.記錄異常溫度，到貨后正常入庫(kù)C.暫停運(yùn)輸，評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量影響，確認(rèn)可接受后方可入庫(kù)D.直接銷毀該批次產(chǎn)品答案：C（注：需對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中溫度超標(biāo)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，確認(rèn)符合要求后方可入庫(kù)）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供（）。A.產(chǎn)品使用培訓(xùn)記錄B.加蓋企業(yè)公章的資質(zhì)證明復(fù)印件C.產(chǎn)品廣告宣傳資料D.銷售人員的學(xué)歷證明答案：B（注：需提供供貨者和產(chǎn)品的資質(zhì)證明文件復(fù)印件，加蓋公章）10.某企業(yè)經(jīng)營(yíng)的血糖儀（第二類）未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，該行為屬于（）。A.合法經(jīng)營(yíng)（僅需備案）B.經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械C.經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械D.違反廣告管理規(guī)定答案：C（注：第二類醫(yī)療器械需取得注冊(cè)證后方可經(jīng)營(yíng)）11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房的溫濕度監(jiān)控記錄應(yīng)至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（注：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄保存期限不得少于5年）12.以下不屬于醫(yī)療器械不良事件的是（）。A.使用某血壓計(jì)測(cè)量值偏差超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)范圍B.某心臟支架在植入后發(fā)生斷裂C.某口罩（非醫(yī)療器械）導(dǎo)致用戶皮膚過(guò)敏D.某胰島素筆用針頭在使用時(shí)發(fā)生彎曲答案：C（注：不良事件僅針對(duì)已注冊(cè)/備案的醫(yī)療器械）13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證部門備案B.重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可C.無(wú)需辦理手續(xù)D.向市場(chǎng)監(jiān)管部門變更營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可答案：B（注：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)變更（如經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址）需重新申請(qǐng)）14.某企業(yè)經(jīng)營(yíng)的一次性使用輸液器（第三類），其最小包裝的標(biāo)簽上未標(biāo)注“無(wú)菌”字樣，該行為違反了（）。A.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》D.《醫(yī)療器械分類目錄》答案：C（注：無(wú)菌醫(yī)療器械標(biāo)簽需標(biāo)注“無(wú)菌”及滅菌方法）15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行定期檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)某批次體溫計(jì)超過(guò)有效期，應(yīng)立即（）。A.降價(jià)銷售B.隔離存放并標(biāo)記為“不合格品”C.退回供貨者D.繼續(xù)陳列待處理答案：B（注：過(guò)期產(chǎn)品應(yīng)立即隔離，按不合格品管理流程處理）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容？（）A.采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理B.不合格醫(yī)療器械管理C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告D.質(zhì)量事故處理答案：ABCD（注：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求質(zhì)量管理制度涵蓋全流程）2.醫(yī)療器械采購(gòu)時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些資料？（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.銷售人員授權(quán)書D.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證答案：ABCD（注：需審核供貨者資質(zhì)、銷售人員授權(quán)及產(chǎn)品資質(zhì)）3.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.供貨者、數(shù)量、驗(yàn)收日期D.驗(yàn)收結(jié)論答案：ABCD（注：驗(yàn)收記錄需包含產(chǎn)品信息、供貨信息、驗(yàn)收結(jié)果）4.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）。A.心臟起搏器B.電子血壓計(jì)C.人工晶體D.醫(yī)用脫脂棉答案：AC（注：第三類為風(fēng)險(xiǎn)程度高、需要嚴(yán)格控制管理的產(chǎn)品，如心臟起搏器、人工晶體；電子血壓計(jì)為第二類，醫(yī)用脫脂棉為第一類）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房管理要求包括（）。A.分區(qū)管理（待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等）B.與非醫(yī)療器械分開存放C.冷藏、冷凍庫(kù)房配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)D.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施保持清潔答案：ABCD（注：庫(kù)房需分區(qū)、分類存放，特殊管理產(chǎn)品需特殊設(shè)施，環(huán)境清潔）6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)？（）A.質(zhì)量管理人員B.采購(gòu)人員C.倉(cāng)儲(chǔ)人員D.售后服務(wù)人員答案：ABCD（注：所有直接接觸醫(yī)療器械的崗位人員均需培訓(xùn)）7.以下哪些行為屬于違法經(jīng)營(yíng)？（）A.經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械B.從不具有資質(zhì)的供貨者處采購(gòu)第二類醫(yī)療器械C.未按照說(shuō)明書要求運(yùn)輸冷鏈醫(yī)療器械D.銷售已使用過(guò)的無(wú)菌注射器答案：ABCD（注：以上行為分別違反注冊(cè)、采購(gòu)資質(zhì)、運(yùn)輸規(guī)范及使用過(guò)的醫(yī)療器械管理規(guī)定）8.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.銷售日期、數(shù)量答案：ABCD（注：銷售記錄需包含產(chǎn)品信息、購(gòu)貨方信息及交易信息）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的檔案包括（）。A.供貨者檔案B.購(gòu)貨者檔案C.產(chǎn)品質(zhì)量檔案D.員工培訓(xùn)檔案答案：ABCD（注：需建立供貨者、購(gòu)貨者、產(chǎn)品質(zhì)量及員工培訓(xùn)等檔案）10.關(guān)于醫(yī)療器械追溯，以下說(shuō)法正確的是（）。A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的要求，建立并實(shí)施追溯制度B.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)必須建立追溯體系C.追溯記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年D.追溯信息應(yīng)包括產(chǎn)品流向、使用情況等答案：ACD（注：所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)均需按UDI要求建立追溯，不限于第三類）三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械需要向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×（注：第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無(wú)需備案，實(shí)行備案管理的是第二類）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將庫(kù)房租賃給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）答案：×（注：庫(kù)房需專用，不得與非醫(yī)療器械混存）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）答案：√（注：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員需具備此條件）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)過(guò)期但未開封的醫(yī)療器械，只要外觀無(wú)破損。（）答案：×（注：過(guò)期醫(yī)療器械屬于不合格品，禁止經(jīng)營(yíng)）5.醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中，若遇到突發(fā)情況導(dǎo)致溫度超標(biāo)，只需記錄溫度數(shù)據(jù)即可，無(wú)需采取其他措施。（）答案：×（注：需評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量影響，必要時(shí)召回）6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)采購(gòu)第一類醫(yī)療器械。（）答案：×（注：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)需取得生產(chǎn)備案憑證，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需審核供貨者資質(zhì)）7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，發(fā)現(xiàn)可能與產(chǎn)品相關(guān)的不良事件需及時(shí)報(bào)告。（）答案：√（注：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定）8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更企業(yè)名稱，只需變更營(yíng)業(yè)執(zhí)照，無(wú)需向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更經(jīng)營(yíng)許可。（）答案：×（注：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的登記事項(xiàng)變更（如企業(yè)名稱）需向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將未經(jīng)驗(yàn)收的產(chǎn)品暫時(shí)存放在合格品區(qū)，待驗(yàn)收完成后再調(diào)整。（）答案：×（注：未經(jīng)驗(yàn)收的產(chǎn)品應(yīng)存放在待驗(yàn)區(qū)，驗(yàn)收合格后方可轉(zhuǎn)入合格品區(qū)）10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以直接復(fù)制其他企業(yè)的模板，無(wú)需結(jié)合自身實(shí)際情況。（）答案：×（注：質(zhì)量管理制度需根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品、規(guī)模等實(shí)際情況制定）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)。答案：質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)包括：（1）組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行；（2）負(fù)責(zé)對(duì)供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；（3）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（4）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（5）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告；（6）負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（7）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的培訓(xùn)；（8）負(fù)責(zé)驗(yàn)證和校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（9）負(fù)責(zé)收集和分析質(zhì)量信息。2.醫(yī)療器械采購(gòu)驗(yàn)證的具體要求有哪些？答案：采購(gòu)驗(yàn)證需滿足以下要求：（1）審核供貨者的合法資格，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證；（2）審核醫(yī)療器械的合法資質(zhì)，包括產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證、合格證明文件；（3）審核銷售人員的授權(quán)書，確認(rèn)其身份及權(quán)限；（4）與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；（5）對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核，建立首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核記錄；（6）采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、供貨者名稱及聯(lián)系方式、采購(gòu)日期等，采購(gòu)記錄保存期限不得少于5年，或至產(chǎn)品使用期限屆滿后2年（以較長(zhǎng)者為準(zhǔn)）。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械庫(kù)房溫濕度管理的具體要求。答案：庫(kù)房溫濕度管理要求：（1）根據(jù)醫(yī)療器械的存儲(chǔ)要求，設(shè)置合理的溫濕度范圍（如常溫庫(kù)10-30℃，陰涼庫(kù)≤20℃，冷藏庫(kù)2-8℃）；（2）配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度數(shù)據(jù)；（3）溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)報(bào)警，企業(yè)應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施（如開啟空調(diào)、除濕機(jī)等）；（4）溫濕度監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)至少保存5年，記錄內(nèi)容包括監(jiān)測(cè)時(shí)間、溫濕度值、調(diào)控措施等；（5）定期對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性；（6）特殊管理的醫(yī)療器械（如需要冷凍的產(chǎn)品）應(yīng)存放在專用冷凍庫(kù)房，溫度保持在-15℃以下，并配備備用制冷設(shè)備。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的產(chǎn)品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)采取哪些措施？答案：應(yīng)采取以下措施：（1）立即停止銷售該產(chǎn)品，通知購(gòu)貨者暫停使用并配合召回；（2）記錄已售出產(chǎn)品的去向，包括購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式、銷售數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)等；（3）向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告質(zhì)量問題及召回情況；（4）對(duì)召回的產(chǎn)品進(jìn)行隔離存放，標(biāo)記為“不合格品”，并分析質(zhì)量問題原因；（5）根據(jù)質(zhì)量問題的嚴(yán)重程度，決定是否采取銷毀、退回供貨者或其他處理方式；（6）對(duì)質(zhì)量問題進(jìn)行追溯，檢查采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷售等環(huán)節(jié)是否存在漏洞，完善質(zhì)量管理制度；（7）向購(gòu)貨者提供必要的技術(shù)支持和賠償，減少不良影響。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告的主要內(nèi)容。答案：年度自查報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）企業(yè)基本情況，包括企業(yè)名稱、許可證/備案憑證編號(hào)、經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址、經(jīng)營(yíng)范圍等；（2）質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，包括質(zhì)量管理制度的執(zhí)行、質(zhì)量管理人員履職、員工培訓(xùn)等；（3）經(jīng)營(yíng)條件情況，包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房、設(shè)施設(shè)備的配備及維護(hù)情況；（4）采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理情況，重點(diǎn)說(shuō)明是否符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；（5）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告情況，包括報(bào)告數(shù)量、處理結(jié)果；（6）自查中發(fā)現(xiàn)的問題及整改措施，包括問題描述、整改責(zé)任人、整改期限及完成情況；（7）其他需要說(shuō)明的事項(xiàng)，如年度內(nèi)是否發(fā)生質(zhì)量事故、是否受到監(jiān)管部門處罰等。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械）從新供貨者處采購(gòu)了一批心臟起搏器（第三類），采購(gòu)時(shí)僅審核了供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，未索取醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證。到貨后，驗(yàn)收人員僅檢查了外包裝完整性，未核對(duì)產(chǎn)品信息與隨貨同行單是否一致，直接將產(chǎn)品存入合格品區(qū)。一周后，藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)該批產(chǎn)品無(wú)注冊(cè)證，認(rèn)定為違法經(jīng)營(yíng)。問題：（1）該企業(yè)在采購(gòu)環(huán)節(jié)存在哪些違規(guī)行為？（2）驗(yàn)收環(huán)節(jié)存在哪些問題？答案：（1）采購(gòu)環(huán)節(jié)違規(guī)行為：①未審核供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)需取得生產(chǎn)許可證）；②未審核產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證（第三類醫(yī)療器械需取得注冊(cè)證）；③未與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；④未對(duì)首營(yíng)企業(yè)（新供貨者）進(jìn)行質(zhì)量審核并建立首營(yíng)企業(yè)檔案。（2）驗(yàn)收環(huán)節(jié)問題：①未核對(duì)隨貨同行單與產(chǎn)品信息（如名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量等）是否一致；②未檢查產(chǎn)品的合格證明文件（如注冊(cè)證復(fù)印件、檢驗(yàn)報(bào)告）；③未對(duì)首營(yíng)品種（新采購(gòu)的心臟起搏器）進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收并建立首營(yíng)品種檔案；④未經(jīng)驗(yàn)收合格即存入合格品區(qū)（應(yīng)先存放在待驗(yàn)區(qū)，驗(yàn)收合格后再轉(zhuǎn)入合格品區(qū)）。案例2：某企業(yè)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑（需冷鏈運(yùn)輸），委托第三方物流運(yùn)輸一批試劑。運(yùn)輸過(guò)程中，因物流車輛制冷設(shè)備故障，導(dǎo)致車廂溫度升至12℃（規(guī)定溫度為2-8℃），持續(xù)時(shí)間2小時(shí)。企業(yè)收到貨物后，未檢查運(yùn)輸溫度記錄，直接入庫(kù)并銷售給醫(yī)院。醫(yī)院使用后，發(fā)現(xiàn)部分試劑檢測(cè)結(jié)果異常。問題：（1）該企業(yè)在運(yùn)輸環(huán)節(jié)存在哪些責(zé)任缺失？（2）入庫(kù)前應(yīng)如何處理溫度超標(biāo)的產(chǎn)品？答案：（1）運(yùn)輸環(huán)節(jié)責(zé)任缺失：①未與第三方物流簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確冷鏈運(yùn)輸責(zé)任；②未要求第三方物流提供運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄（如溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)）；③未對(duì)第三方物流的冷鏈運(yùn)輸能力進(jìn)行評(píng)估（如車輛資質(zhì)、溫度監(jiān)控設(shè)備等）；④未在運(yùn)輸前對(duì)運(yùn)輸包裝、溫度控制措施進(jìn)行檢查。（2）入庫(kù)前處理措施：①要求第三方物流提供完整的運(yùn)輸溫度記錄，確認(rèn)溫度超標(biāo)時(shí)間、范圍；②對(duì)溫度超標(biāo)的產(chǎn)品進(jìn)行隔離，暫停入庫(kù)；③聯(lián)系供貨者或生產(chǎn)企業(yè)，評(píng)估溫度