1.引言為確保藥品庫房改建項(xiàng)目符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理要求，驗(yàn)證改建后庫房的設(shè)施設(shè)備、布局流程及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力滿足藥品存儲(chǔ)需求，XX企業(yè)質(zhì)量部于____年__月__日-__月__日組織對(duì)XX庫區(qū)（地址：____）改建項(xiàng)目開展內(nèi)部稽查。本次稽查由質(zhì)量部牽頭，抽調(diào)倉儲(chǔ)部、工程部、合規(guī)部骨干組成稽查組（名單見附錄1），覆蓋改建項(xiàng)目全流程（設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收、驗(yàn)證）及關(guān)鍵環(huán)節(jié)（布局調(diào)整、設(shè)施安裝、文件記錄）?，F(xiàn)將稽查情況報(bào)告如下：2.稽查概述2.1稽查目的1.確認(rèn)改建項(xiàng)目是否符合GSP及企業(yè)《藥品庫房管理規(guī)程》（SMP-WH-001）要求；2.驗(yàn)證改建后庫房設(shè)施設(shè)備（溫濕度監(jiān)控、貨架、隔離設(shè)施等）的適用性及合規(guī)性；3.檢查改建過程中文件記錄（設(shè)計(jì)方案、變更審批、驗(yàn)證報(bào)告等）的完整性與追溯性；4.識(shí)別改建項(xiàng)目中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（如布局不合理、設(shè)施失效等），提出整改建議。2.2稽查范圍1.改建區(qū)域：XX庫區(qū)1樓（原常溫庫）改建為陰涼庫（面積：____㎡）及配套發(fā)貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)；2.涉及環(huán)節(jié)：設(shè)計(jì)方案審批、施工過程管控、設(shè)施設(shè)備安裝調(diào)試、驗(yàn)證實(shí)施、變更記錄；3.相關(guān)部門：倉儲(chǔ)部（庫房管理）、工程部（施工管理）、質(zhì)量部（驗(yàn)證與合規(guī)）。2.3稽查依據(jù)1.法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年修訂）第四十六條至第五十三條（庫房布局與設(shè)施設(shè)備）、第一百四十九條（變更管理）；2.企業(yè)文件：《藥品庫房改建管理規(guī)程》（SMP-EG-012）、《XX庫區(qū)改建項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案》（編號(hào)：DS-202X-003）、《溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗(yàn)證方案》（VP-WH-202X-015）；3.其他：項(xiàng)目批準(zhǔn)文件（總經(jīng)理辦公會(huì)決議〔202X〕第12號(hào)）、施工承包合同（編號(hào)：CT-EG-202X-021）。2.4稽查方法1.現(xiàn)場(chǎng)檢查：核對(duì)改建后庫房布局與設(shè)計(jì)方案的一致性，檢查設(shè)施設(shè)備（如隔熱層、溫濕度傳感器、貨架）的安裝質(zhì)量；2.文件審核：查閱設(shè)計(jì)方案審批記錄、施工日志、變更申請(qǐng)表、驗(yàn)證報(bào)告、溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)等；3.人員訪談：與倉儲(chǔ)部經(jīng)理（負(fù)責(zé)庫房日常管理）、工程部現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人（負(fù)責(zé)施工監(jiān)督）、質(zhì)量部驗(yàn)證專員（負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施）進(jìn)行訪談，了解改建過程中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)管控情況；4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：采用FMEA（失效模式與影響分析）方法，評(píng)估布局缺陷、設(shè)施失效等問題對(duì)藥品質(zhì)量的潛在影響。3.稽查實(shí)施過程本次稽查分為三個(gè)階段：3.1準(zhǔn)備階段（__月__日-__月__日）1.制定《藥品庫房改建項(xiàng)目稽查方案》（編號(hào)：IP-202X-037），明確稽查范圍、重點(diǎn)及分工；2.收集改建項(xiàng)目相關(guān)文件（設(shè)計(jì)方案、審批記錄、驗(yàn)證報(bào)告等），梳理關(guān)鍵管控點(diǎn)（如布局變更審批、溫濕度驗(yàn)證）；3.與倉儲(chǔ)部、工程部溝通，確認(rèn)稽查時(shí)間及現(xiàn)場(chǎng)配合事項(xiàng)。3.2實(shí)施階段（__月__日-__月__日）1.現(xiàn)場(chǎng)檢查：核對(duì)陰涼庫與常溫庫的隔離設(shè)施：發(fā)現(xiàn)陰涼庫東側(cè)與相鄰常溫庫之間僅用普通隔墻分隔，未設(shè)置隔熱層（設(shè)計(jì)方案要求采用100mm厚聚氨酯泡沫板隔熱）；檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)：陰涼庫內(nèi)安裝了6個(gè)溫濕度傳感器（設(shè)計(jì)要求8個(gè)），且其中1個(gè)傳感器未與中央監(jiān)控系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)（現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試顯示數(shù)據(jù)無法實(shí)時(shí)上傳）；核查貨架安裝：部分貨架底層與地面間距為10cm（GSP要求不小于15cm），且貨架承重標(biāo)識(shí)未標(biāo)注（企業(yè)規(guī)程要求每排貨架張貼承重上限）。2.文件審核：發(fā)現(xiàn)《XX庫區(qū)改建項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案》的審批記錄中，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人未簽署意見（企業(yè)規(guī)程要求設(shè)計(jì)方案需經(jīng)質(zhì)量部審核）；《溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告》（編號(hào)：VR-WH-202X-015）中缺少“極端環(huán)境下的性能測(cè)試”（如高溫30℃、低溫10℃時(shí)的系統(tǒng)響應(yīng)時(shí)間），不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄》（驗(yàn)證管理）的要求；施工日志中未記錄“隔熱層安裝”的驗(yàn)收情況（企業(yè)規(guī)程要求關(guān)鍵施工環(huán)節(jié)需留存驗(yàn)收記錄）。3.人員訪談：倉儲(chǔ)部經(jīng)理表示，改建期間臨時(shí)存儲(chǔ)的藥品（約50箱陰涼藥）存放在普通倉庫，未使用臨時(shí)溫濕度監(jiān)控設(shè)備（企業(yè)規(guī)程要求臨時(shí)存儲(chǔ)需采取等效質(zhì)量控制措施）；工程部現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人承認(rèn)，因施工進(jìn)度緊張，部分貨架安裝未按設(shè)計(jì)方案的“先固定地基再安裝貨架”流程操作（可能導(dǎo)致貨架穩(wěn)定性不足）。3.3總結(jié)階段（__月__日-__月__日）1.整理現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄（見附錄2）、文件審核清單（見附錄3）及人員訪談紀(jì)要；2.對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分類（合規(guī)性問題、實(shí)施過程問題、文件記錄問題），分析其根本原因（如流程執(zhí)行不到位、責(zé)任分工不明確）；3.召開稽查組內(nèi)部會(huì)議，討論問題的嚴(yán)重程度及整改優(yōu)先級(jí)。4.稽查發(fā)現(xiàn)問題及分析本次稽查共發(fā)現(xiàn)6項(xiàng)問題，其中重大問題1項(xiàng)（影響藥品質(zhì)量安全）、一般問題5項(xiàng)（影響合規(guī)性或流程完整性），具體如下：4.1合規(guī)性問題（重大）：陰涼庫與常溫庫未有效隔離情況描述：陰涼庫東側(cè)與相鄰常溫庫之間的隔墻未設(shè)置隔熱層（設(shè)計(jì)方案要求100mm厚聚氨酯泡沫板），現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試顯示，當(dāng)常溫庫溫度為28℃時(shí)，陰涼庫東側(cè)墻面溫度為26℃（陰涼庫要求溫度10-20℃），導(dǎo)致該區(qū)域溫濕度無法穩(wěn)定控制。違反依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十六條“庫房應(yīng)當(dāng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)等功能區(qū)域，且各區(qū)應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)”；第五十條“儲(chǔ)存藥品的庫房應(yīng)當(dāng)有有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備”。潛在風(fēng)險(xiǎn)：陰涼庫局部溫度超標(biāo)，可能導(dǎo)致存儲(chǔ)的陰涼藥（如生物制品、注射劑）質(zhì)量降解，引發(fā)藥品安全事件或監(jiān)管處罰。4.2實(shí)施過程問題：溫濕度傳感器安裝不符合要求情況描述：陰涼庫內(nèi)僅安裝6個(gè)溫濕度傳感器（設(shè)計(jì)要求8個(gè)），且1個(gè)傳感器未與中央監(jiān)控系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)（數(shù)據(jù)無法實(shí)時(shí)上傳）。違反依據(jù)：企業(yè)《溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)管理規(guī)程》（SMP-WH-005）“陰涼庫每20㎡安裝1個(gè)傳感器，且所有傳感器需與中央系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)”。潛在風(fēng)險(xiǎn)：傳感器數(shù)量不足可能導(dǎo)致溫濕度監(jiān)測(cè)盲區(qū)，未聯(lián)網(wǎng)的傳感器無法及時(shí)預(yù)警，增加藥品存儲(chǔ)風(fēng)險(xiǎn)。4.3實(shí)施過程問題：貨架安裝不符合GSP要求情況描述：部分貨架底層與地面間距為10cm（GSP要求不小于15cm），且貨架未張貼承重標(biāo)識(shí)。違反依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五十條“保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備”；企業(yè)《貨架管理規(guī)程》（SMP-WH-008）“貨架底層與地面間距不小于15cm，每排貨架張貼承重上限標(biāo)識(shí)”。潛在風(fēng)險(xiǎn)：間距不足可能導(dǎo)致藥品受潮，未標(biāo)注承重標(biāo)識(shí)可能導(dǎo)致超載引發(fā)貨架坍塌，損壞藥品或造成安全事故。4.4文件記錄問題：設(shè)計(jì)方案審批不完整情況描述：《XX庫區(qū)改建項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案》（DS-202X-003）的審批記錄中，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人未簽署意見（企業(yè)規(guī)程要求設(shè)計(jì)方案需經(jīng)質(zhì)量部、倉儲(chǔ)部、工程部聯(lián)合審核）。違反依據(jù)：企業(yè)《藥品庫房改建管理規(guī)程》（SMP-EG-012）“設(shè)計(jì)方案需經(jīng)質(zhì)量部審核，確認(rèn)符合GSP要求后，方可進(jìn)入施工階段”。潛在風(fēng)險(xiǎn)：設(shè)計(jì)方案未經(jīng)質(zhì)量部審核，可能存在合規(guī)性缺陷（如布局不合理），導(dǎo)致后續(xù)整改成本增加。4.5文件記錄問題：驗(yàn)證報(bào)告不完整情況描述：《溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告》（VR-WH-202X-015）中缺少“極端環(huán)境下的性能測(cè)試”（如高溫30℃、低溫10℃時(shí)的系統(tǒng)響應(yīng)時(shí)間）。違反依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄》（驗(yàn)證管理）“驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、驗(yàn)證的方法和指標(biāo)、驗(yàn)證的記錄和報(bào)告等內(nèi)容，驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)涵蓋極端環(huán)境條件”。潛在風(fēng)險(xiǎn)：未測(cè)試極端環(huán)境下的系統(tǒng)性能，無法確保溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)在異常情況下（如空調(diào)故障）能有效預(yù)警，增加藥品存儲(chǔ)風(fēng)險(xiǎn)。4.6風(fēng)險(xiǎn)控制問題：改建期間臨時(shí)存儲(chǔ)未采取等效措施情況描述：改建期間，50箱陰涼藥臨時(shí)存放在普通倉庫，未使用臨時(shí)溫濕度監(jiān)控設(shè)備（企業(yè)規(guī)程要求臨時(shí)存儲(chǔ)需采取冷藏箱或臨時(shí)空調(diào)等措施）。違反依據(jù)：企業(yè)《藥品存儲(chǔ)應(yīng)急管理規(guī)程》（SMP-WH-010）“庫房改建期間，臨時(shí)存儲(chǔ)的藥品需采取與原存儲(chǔ)條件等效的質(zhì)量控制措施”。潛在風(fēng)險(xiǎn)：臨時(shí)存儲(chǔ)環(huán)境不符合要求，可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量受損，引發(fā)客戶投訴或退貨。5.稽查結(jié)論本次稽查結(jié)果顯示，XX庫區(qū)改建項(xiàng)目基本完成了設(shè)計(jì)方案的主要內(nèi)容（如陰涼庫布局調(diào)整、貨架安裝），但存在重大合規(guī)性缺陷（陰涼庫與常溫庫未有效隔離）及多環(huán)節(jié)流程執(zhí)行不到位（如驗(yàn)證不完整、文件審批缺失）的問題。綜合評(píng)估，改建后的庫房暫不符合GSP及企業(yè)質(zhì)量管理要求，需針對(duì)上述問題完成整改并經(jīng)質(zhì)量部復(fù)查合格后，方可投入使用。6.整改要求及建議針對(duì)稽查發(fā)現(xiàn)的問題，提出以下整改要求（責(zé)任部門、整改期限及驗(yàn)證方式）：問題編號(hào)問題描述整改措施責(zé)任部門整改期限驗(yàn)證方式4.1陰涼庫與常溫庫未有效隔離拆除原有隔墻，按設(shè)計(jì)方案安裝100mm厚聚氨酯泡沫板隔熱層；完成后重新測(cè)試陰涼庫溫濕度（連續(xù)72小時(shí)，每30分鐘記錄1次）。工程部__月__日前現(xiàn)場(chǎng)檢查+數(shù)據(jù)審核4.2溫濕度傳感器安裝不符合要求補(bǔ)充安裝2個(gè)溫濕度傳感器（按每20㎡1個(gè)的標(biāo)準(zhǔn)）；將未聯(lián)網(wǎng)的傳感器與中央監(jiān)控系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，測(cè)試數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳功能。工程部__月__日前現(xiàn)場(chǎng)檢查+系統(tǒng)測(cè)試4.3貨架安裝不符合GSP要求調(diào)整貨架底層與地面間距至15cm以上；每排貨架張貼承重標(biāo)識(shí)（標(biāo)注“最大承重：____kg/層”）。倉儲(chǔ)部__月__日前現(xiàn)場(chǎng)檢查4.4設(shè)計(jì)方案審批不完整補(bǔ)充質(zhì)量部負(fù)責(zé)人對(duì)《XX庫區(qū)改建項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案》的審核意見（簽署“符合GSP及企業(yè)規(guī)程要求”）。質(zhì)量部__月__日前文件審核4.5驗(yàn)證報(bào)告不完整補(bǔ)充“極端環(huán)境下的性能測(cè)試”（模擬高溫30℃、低溫10℃，測(cè)試系統(tǒng)響應(yīng)時(shí)間≤10分鐘）；更新《溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告》。質(zhì)量部__月__日前文件審核+現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試4.6臨時(shí)存儲(chǔ)未采取等效措施修訂《藥品存儲(chǔ)應(yīng)急管理規(guī)程》（SMP-WH-010），明確“改建期間臨時(shí)存儲(chǔ)的藥品需使用臨時(shí)溫濕度監(jiān)控設(shè)備”；對(duì)本次臨時(shí)存儲(chǔ)的50箱陰涼藥進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估（檢查外觀、有效期、溫濕度記錄）。倉儲(chǔ)部__月__日前文件審核+質(zhì)量評(píng)估7.附錄附錄1：稽查組成員名單姓名部門職務(wù)聯(lián)系方式附錄2：現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄清單1.《陰涼庫布局檢查記錄》（編號(hào)：CR-202X-056）；2.《溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)檢查記錄》（編號(hào)：CR-202X-057）；3.《貨架安裝檢查記錄》（編號(hào)：CR-202X-