2025年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓考核試題及答案（2）一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械分類管理的依據(jù)不包括（）。A.風險程度B.預期用途C.結(jié)構(gòu)特征D.生產(chǎn)規(guī)模答案：D（依據(jù)第四條，分類管理基于風險程度、預期用途和結(jié)構(gòu)特征）2.從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，需向（）申請生產(chǎn)許可。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B（依據(jù)第二十二條，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可由省級藥監(jiān)局審批）3.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當建立并有效運行質(zhì)量管理體系，以下不屬于其法定義務(wù)的是（）。A.對產(chǎn)品全生命周期負責B.委托生產(chǎn)時無需對受托方質(zhì)量管理體系進行評估C.建立產(chǎn)品追溯體系D.定期開展質(zhì)量管理體系自查答案：B（依據(jù)第三十四條，注冊人委托生產(chǎn)時需對受托方質(zhì)量體系進行評估并監(jiān)督）4.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有符合規(guī)定的（），并配備專職質(zhì)量管理人員。A.辦公場所B.儲存條件C.運輸車輛D.售后服務(wù)人員答案：B（依據(jù)第四十五條，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營需符合儲存條件并配備專職質(zhì)量管理人員）5.醫(yī)療機構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時，應(yīng)當將（）信息記載于病歷等相關(guān)記錄中。A.產(chǎn)品名稱B.注冊人/備案人名稱C.唯一標識D.有效期答案：C（依據(jù)第五十七條，使用植入類器械需記錄唯一標識信息）6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)收到報告后，應(yīng)當及時對不良事件進行（）。A.調(diào)查核實B.行政處罰C.召回通知D.風險預警答案：A（依據(jù)第六十二條，監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)負責對報告的不良事件進行調(diào)查核實）7.對已注冊的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，注冊人應(yīng)當（）。A.立即停止生產(chǎn)B.通知使用單位停止使用C.主動召回D.以上都是答案：D（依據(jù)第六十六條，注冊人需采取停止生產(chǎn)、通知使用單位、主動召回等措施）8.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，無權(quán)采取的措施是（）。A.查閱、復制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械C.對企業(yè)負責人進行行政拘留D.檢查生產(chǎn)經(jīng)營場所答案：C（依據(jù)第七十條，監(jiān)督檢查措施不包括行政拘留，行政拘留需由公安機關(guān)實施）9.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：D（依據(jù)第八十一條，貨值不足1萬的，處20萬-100萬罰款；但根據(jù)具體情節(jié)，題干未明確從輕或從重，按一般情形最高30萬為錯誤，正確應(yīng)為100萬？需核對條款。實際第八十一條第一款：“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處20萬元以上100萬元以下罰款”，故正確答案應(yīng)為100萬，但原題選項可能設(shè)置錯誤，此處假設(shè)題目選項為D，可能用戶需注意。）（注：經(jīng)核對，正確條款為第八十一條：“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處20萬元以上100萬元以下罰款”，因此正確答案應(yīng)為“100萬元”，但原題選項中無此選項，可能為題目設(shè)置錯誤，此處以實際條款為準。）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A（依據(jù)第八十九條第四項，未執(zhí)行進貨查驗記錄的，拒不改正的處1萬-5萬罰款）11.對已經(jīng)通過良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）檢查的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┑谋O(jiān)督檢查方式。A.全項目檢查B.飛行檢查C.跟蹤檢查D.重點檢查答案：D（依據(jù)第七十一條，對通過GMP檢查的企業(yè)可采取重點檢查）12.醫(yī)療器械廣告的審查機關(guān)是（）。A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門答案：B（依據(jù)第七十六條，醫(yī)療器械廣告由省級藥監(jiān)局審查）13.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（依據(jù)第十九條，注冊證有效期為5年）14.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，備案人向（）提交備案資料。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管局答案：C（依據(jù)第十五條，第一類醫(yī)療器械備案向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局提交）15.醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：C（依據(jù)第八十七條第三項，重復使用一次性器械的，拒不改正處10萬-20萬罰款）16.醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測，或者未按照規(guī)定報告不良事件的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B（依據(jù)第八十九條第二項，未報告不良事件的，拒不改正處5萬-10萬罰款）17.對存在重大安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┐胧.責令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用B.公開曝光企業(yè)信息C.吊銷企業(yè)營業(yè)執(zhí)照D.對企業(yè)負責人實施行業(yè)禁入答案：A（依據(jù)第七十二條，存在重大隱患的可采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用措施）18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械，貨值金額5萬元的，應(yīng)處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.貨值金額10倍以上20倍以下D.貨值金額20倍以上30倍以下答案：C（依據(jù)第八十二條，經(jīng)營未注冊的第二類、第三類器械，處貨值10-20倍罰款；貨值5萬則50萬-100萬）19.醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)時，未與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A（依據(jù)第八十九條第一項，未簽訂質(zhì)量協(xié)議的，拒不改正處1萬-5萬罰款）20.醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，由認證認可監(jiān)督管理部門撤銷其檢驗資質(zhì)，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：C（依據(jù)第九十三條，出具虛假檢驗報告的，處20萬-50萬罰款）二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分，多選、少選、錯選均不得分）1.新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確的“四個最嚴”要求包括（）。A.最嚴謹?shù)臉藴蔅.最嚴格的監(jiān)管C.最嚴厲的處罰D.最嚴肅的問責答案：ABCD（依據(jù)總則第一條，落實“四個最嚴”要求）2.醫(yī)療器械注冊人、備案人的法定義務(wù)包括（）。A.建立并運行質(zhì)量管理體系B.對產(chǎn)品全生命周期承擔責任C.開展不良事件監(jiān)測和再評價D.建立產(chǎn)品追溯體系答案：ABCD（依據(jù)第三十四條、第三十五條、第六十一條）3.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件B.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備C.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員D.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度答案：ABCD（依據(jù)第二十條，生產(chǎn)條件包括場地、設(shè)備、人員、管理制度）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行的制度包括（）。A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.不良事件報告制度答案：ABCD（依據(jù)第四十六條、第四十七條、第六十一條）5.醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的要求包括（）。A.對重復使用的醫(yī)療器械進行清洗消毒B.對植入類醫(yī)療器械記錄唯一標識C.不得使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.對需要定期檢查、檢驗的醫(yī)療器械進行維護答案：ABCD（依據(jù)第五十六條、第五十七條、第五十八條）6.醫(yī)療器械不良事件報告的主體包括（）。A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.消費者個人答案：ABC（依據(jù)第六十一條，報告主體為注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位；消費者可報告但非法定主體）7.藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查時，可以采取的措施包括（）。A.進入現(xiàn)場檢查B.查閱、復制相關(guān)文件資料C.查封、扣押不符合要求的醫(yī)療器械D.對企業(yè)負責人進行詢問答案：ABCD（依據(jù)第七十條，監(jiān)督檢查措施包括現(xiàn)場檢查、查閱資料、查封扣押、詢問相關(guān)人員）8.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進行比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD（依據(jù)第七十六條，廣告禁止內(nèi)容包括斷言保證、治愈率、比較、患者推薦等）9.以下屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法律責任的情形有（）。A.未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)B.未依照規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度C.未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報告D.經(jīng)營未取得注冊證的醫(yī)療器械答案：ABC（D屬于經(jīng)營企業(yè)責任，依據(jù)第八十一條、第八十九條）10.對醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的信用管理措施包括（）。A.納入信用檔案B.向社會公開失信信息C.對嚴重失信主體實施聯(lián)合懲戒D.限制其參與政府采購答案：ABC（依據(jù)第七十八條，信用管理包括納入檔案、公開信息、聯(lián)合懲戒；限制政府采購非直接條款）三、判斷題（每題1分，共10題，10分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，無需進行產(chǎn)品安全性、有效性評價。（）答案：×（依據(jù)第十四條，第一類醫(yī)療器械備案需提交產(chǎn)品技術(shù)要求等資料，隱含安全性評價）2.醫(yī)療器械注冊人可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)，無需對受托方的生產(chǎn)行為負責。（）答案：×（依據(jù)第三十四條，注冊人需對受托方生產(chǎn)行為負責）3.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要取得經(jīng)營許可。（）答案：×（依據(jù)第四十四條，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需許可，實行備案或無需備案）4.醫(yī)療機構(gòu)可以使用未依法注冊的醫(yī)療器械，只要其具有臨床急需性。（）答案：×（依據(jù)第五十五條，醫(yī)療機構(gòu)不得使用未依法注冊或備案的醫(yī)療器械）5.醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√（依據(jù)第六十條，不良事件定義為正常使用下導致或可能導致傷害的事件）6.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×（依據(jù)第七十條，被檢查單位應(yīng)配合，不得拒絕）7.醫(yī)療器械廣告經(jīng)市場監(jiān)督管理部門審查批準后即可發(fā)布。（）答案：×（依據(jù)第七十六條，廣告由藥品監(jiān)督管理部門審查）8.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，貨值金額不足1萬元的，處5萬元以上15萬元以下罰款。（）答案：×（依據(jù)第八十一條，未取得經(jīng)營許可經(jīng)營第三類器械的，貨值不足1萬處20萬-100萬罰款）9.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)當在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)。（）答案：×（依據(jù)第十九條，延續(xù)申請應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)提出，而非“屆滿6個月前”）10.醫(yī)療器械使用單位可以重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進行嚴格消毒。（）答案：×（依據(jù)第五十七條，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中“注冊人、備案人制度”的核心內(nèi)容。答案：注冊人、備案人制度是指取得醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)或者研制機構(gòu)（注冊人）、完成第一類醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu)（備案人），對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任的制度。核心內(nèi)容包括：（1）注冊人/備案人是責任主體，對產(chǎn)品全生命周期負責；（2）需建立并有效運行質(zhì)量管理體系；（3）委托生產(chǎn)時需對受托方質(zhì)量體系進行評估和監(jiān)督；（4）需開展不良事件監(jiān)測、再評價和產(chǎn)品追溯；（5）需履行產(chǎn)品風險控制、召回等義務(wù)。（依據(jù)第三十一條至第三十七條）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立的質(zhì)量追溯體系包括哪些要求？答案：質(zhì)量追溯體系要求包括：（1）建立并保存生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的記錄，確保產(chǎn)品可追溯；（2）記錄內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、銷售日期、購買者信息等；（3）記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年；無使用期限的，保存期限不得少于5年；植入類醫(yī)療器械記錄保存期限應(yīng)當永久保存；（4）鼓勵采用信息化手段實現(xiàn)追溯。（依據(jù)第三十六條、第四十七條、第五十七條）3.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要流程。答案：主要流程包括：（1）注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后，應(yīng)及時向監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告；（2）調(diào)查核實：監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)收到報告后，對事件進行調(diào)查、分析和評估；（3）風險評估：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)評估結(jié)果，判斷是否需要采取控制措施（如暫停生產(chǎn)、召回等）；（4）信息反饋：將分析結(jié)果和風險預警信息反饋給報告主體和社會；（5）再評價：對存在安全隱患的醫(yī)療器械，注冊人需開展再評價，必要時申請注銷注冊證或備案。（依據(jù)第六十條至第六十六條）4.列舉5種違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的從重處罰情形。答案：從重處罰情形包括：（1）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證、備案的醫(yī)療器械；（2）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；（3）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械；（4）拒不配合監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料；（5）造成醫(yī)療事故或者其他嚴重傷害后果；（6）同一違法行為被處罰后1年內(nèi)再次實施同一違法行為。（依據(jù)第八十一條、第八十二條、第八十八條）五、案例分析題（20分）案例背景：2023年5月，某市藥監(jiān)局對A醫(yī)療器械公司進行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）A公司未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，擅自生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“電子血壓計”，貨值金額8萬元；（2）倉庫中存放有100臺未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械“心臟起搏器”，貨值金額50萬元；（3）生產(chǎn)記錄顯示，部分電子血壓計的關(guān)鍵性能指標（如血壓測量誤差）不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求；（4）未按照規(guī)定建立并保存生產(chǎn)記錄，無法提供近3個月的進貨查驗記錄。問題：根據(jù)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，分析A公司存在的違法行為及應(yīng)承擔的法律責任。答案：1.未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械：依據(jù)第二十二條，生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械需取得生產(chǎn)許可。A公司未取得許可生產(chǎn)，違反第八十一條第一款“未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械”的規(guī)定。法律責任：沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品及違法所得；違法生產(chǎn)的產(chǎn)品貨值金額8萬元（超過1萬元），處貨值金額20倍以上50倍以下罰款（即160萬-400萬元）；情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接責任人員處上一年度從本單位