2025年醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系取證人員作答內(nèi)審員試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)ISO13485:2016標準，以下哪項不屬于“醫(yī)療器械”的定義范疇？A.用于體外診斷的試劑B.呼吸機的軟件程序C.實驗室用普通玻璃試管D.心臟支架答案：C（解析：ISO13485定義的醫(yī)療器械需滿足“用于診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解疾病”等特定目的，普通玻璃試管無直接醫(yī)療用途，不屬于醫(yī)療器械。）2.關(guān)于質(zhì)量手冊的要求，以下說法正確的是？A.質(zhì)量手冊必須包含程序文件的全部內(nèi)容B.質(zhì)量手冊應明確質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減的細節(jié)和合理性C.質(zhì)量手冊無需體現(xiàn)過程之間的相互作用D.質(zhì)量手冊可由各部門自行編制，無需統(tǒng)一審核答案：B（解析：ISO134854.2.2要求質(zhì)量手冊應規(guī)定體系范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性；質(zhì)量手冊需體現(xiàn)過程間相互作用，內(nèi)容可引用程序文件，無需包含全部程序；需統(tǒng)一審核發(fā)布。）3.風險管理過程中，以下哪項是“風險控制措施”的優(yōu)先順序？A.降低風險（設計控制）→警示信息→保護措施B.警示信息→保護措施→降低風險（設計控制）C.保護措施→降低風險（設計控制）→警示信息D.降低風險（設計控制）→保護措施→警示信息答案：D（解析：ISO14971要求風險控制優(yōu)先順序為：通過設計降低風險→采取保護措施→提供警示信息。）4.以下哪項不符合“文件控制”的要求？A.技術(shù)圖紙在發(fā)布前經(jīng)授權(quán)人員審批B.作廢的工藝文件加蓋“作廢”章后與現(xiàn)行文件共同存檔C.生產(chǎn)部使用的作業(yè)指導書為最新修訂版（版本號V3.2）D.外來標準（如GB9706.1-2020）未進行適用性評審直接發(fā)放使用答案：D（解析：ISO134854.2.3要求外來文件需識別并控制其分發(fā)，使用前應進行適用性評審；作廢文件需明確標識，可保留但不得誤用。）5.關(guān)于“記錄控制”，以下說法錯誤的是？A.生產(chǎn)記錄應包含產(chǎn)品型號、批次號、操作人員信息B.記錄保存期限應至少為醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年C.電子記錄無需備份，僅需確保系統(tǒng)安全性D.檢驗記錄應包含檢驗項目、標準、結(jié)果及檢驗人員簽名答案：C（解析：ISO134854.2.4要求記錄需保持清晰、易于識別和檢索，電子記錄應定期備份，防止數(shù)據(jù)丟失。）6.以下哪項屬于“與產(chǎn)品有關(guān)的要求”的評審內(nèi)容？A.客戶對產(chǎn)品包裝的特殊顏色要求B.生產(chǎn)設備的維護計劃C.原材料供應商的財務狀況D.質(zhì)量部人員的培訓記錄答案：A（解析：ISO134857.2.2要求評審內(nèi)容包括客戶明示或隱含的要求（如包裝顏色）、法規(guī)要求、組織能否滿足要求的能力。）7.設計和開發(fā)驗證的目的是？A.確保設計輸出滿足預期用途B.確保設計輸入完整、清晰C.確保設計開發(fā)過程符合計劃D.確保設計開發(fā)結(jié)果滿足規(guī)定的要求答案：D（解析：ISO134857.3.5定義驗證是“通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定”；確認是“對預期用途已得到滿足的認定”。）8.以下哪項不符合“生產(chǎn)和服務提供過程的確認”要求？A.手術(shù)機器人軟件編程過程（輸出無法通過后續(xù)檢測完全驗證）B.一次性輸液器焊接工藝（參數(shù)波動影響密封性）C.普通口罩的耳帶縫合過程（可通過拉力測試驗證）D.定制義肢的3D打印成型過程（需特定溫度、速度參數(shù)）答案：C（解析：需確認的過程是“輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證”的過程，普通口罩耳帶縫合可通過拉力測試驗證，無需確認。）9.關(guān)于“不合格品控制”，以下做法正確的是？A.某批次血壓計外殼劃痕，經(jīng)生產(chǎn)主管口頭批準后降級使用B.不合格的植入式鋼板直接投入報廢流程，未記錄不合格原因C.不合格的體外診斷試劑重新加工后，僅進行外觀檢查即放行D.不合格的手術(shù)器械標注“不合格”標簽，隔離存放于指定區(qū)域答案：D（解析：ISO134858.3要求不合格品需標識、隔離；處置需經(jīng)授權(quán)人員批準，形成文件記錄；重新加工后需重新驗證符合要求。）10.管理評審的輸入不包括以下哪項？A.內(nèi)部審核結(jié)果B.客戶投訴處理情況C.生產(chǎn)設備的日常維護記錄D.風險管理的更新信息答案：C（解析：ISO134855.6.2規(guī)定管理評審輸入包括審核結(jié)果、客戶反饋、過程有效性、產(chǎn)品符合性、糾正/預防措施、改進建議、風險管理等；設備日常維護記錄屬于運行記錄，非管理評審輸入。）二、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述ISO13485:2016標準中“基于風險的方法”在質(zhì)量管理體系中的應用體現(xiàn)。答案：ISO13485強調(diào)基于風險的方法貫穿體系全過程，具體體現(xiàn)為：（1）體系策劃階段：識別影響產(chǎn)品質(zhì)量和法規(guī)符合性的風險（如設計缺陷、供應商能力不足），制定控制措施（如設計驗證、供應商審核）。（2）資源管理：評估人力資源（如關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)不足）、基礎(chǔ)設施（如設備故障）的風險，通過培訓、維護計劃降低風險。（3）產(chǎn)品實現(xiàn)：在設計開發(fā)（風險分析ISO14971）、生產(chǎn)過程（關(guān)鍵工序控制）、采購（供應商風險分級）中實施風險控制。（4）測量分析：通過內(nèi)部審核（識別體系運行風險）、不合格品分析（識別過程風險）、客戶反饋（識別產(chǎn)品使用風險），采取糾正預防措施。（5）改進活動：基于風險評估結(jié)果，優(yōu)先改進高風險環(huán)節(jié)（如植入器械的無菌控制）。2.說明“設計和開發(fā)轉(zhuǎn)換”的目的及主要活動。答案：目的：確保設計和開發(fā)輸出能有效轉(zhuǎn)化為批量生產(chǎn)，保證產(chǎn)品在生產(chǎn)環(huán)境下滿足規(guī)定要求。主要活動：（1）驗證生產(chǎn)過程的能力：確認生產(chǎn)設備、工藝參數(shù)、人員操作能穩(wěn)定生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品（如通過試生產(chǎn)驗證焊接工藝參數(shù)）。（2）確認檢驗和試驗方法的有效性：確保檢驗設備（如拉力測試儀）、檢測標準（如GB/T16886）能準確判斷產(chǎn)品符合性。（3）收集生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)：記錄關(guān)鍵工序的參數(shù)（如滅菌溫度、時間）、不合格率，分析過程穩(wěn)定性。（4）完成文件轉(zhuǎn)換：將設計文件（如圖紙）轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)文件（如作業(yè)指導書），確保技術(shù)要求清晰傳遞至生產(chǎn)部門。（5）形成轉(zhuǎn)換總結(jié)轉(zhuǎn)換結(jié)果，若存在問題（如設備精度不足），需采取措施（如設備升級）并重新驗證。3.簡述“供應商評價與選擇”的流程及關(guān)鍵要求（基于ISO134857.4條款）。答案：流程：（1）供應商分類：根據(jù)采購產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響程度（如關(guān)鍵原材料、一般包裝材料）劃分等級（A/B/C類）。（2）初始評價：收集供應商資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證）、技術(shù)能力（設備、檢測手段）、質(zhì)量歷史（過往供貨合格率）等信息；對關(guān)鍵供應商（如植入材料供應商）需現(xiàn)場審核，確認其質(zhì)量管理體系（如是否通過ISO13485認證）。（3）選擇與批準：根據(jù)評價結(jié)果，建立合格供應商名錄（需經(jīng)質(zhì)量部門審核批準）。（4）動態(tài)管理：定期（如每年）復評供應商，關(guān)注供貨質(zhì)量（不合格率）、交付及時性、客戶投訴（如因供應商材料導致產(chǎn)品不良）；對不合格供應商采取降級、暫停采購或淘汰措施。關(guān)鍵要求：-評價標準應與采購產(chǎn)品的風險等級匹配（高風險產(chǎn)品需更嚴格的評價）。-保留評價記錄（如審核報告、合格供應商名錄）。-對于提供定制化產(chǎn)品的供應商（如專用模具），需確認其設計開發(fā)能力（如參與設計評審）。4.列舉“產(chǎn)品標識和可追溯性”的具體要求及實施要點。答案：具體要求（ISO134857.5.3）：-確保在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中識別產(chǎn)品特性（如型號、批次），防止混淆。-當有可追溯性要求時（如植入器械），需記錄唯一標識（如序列號）及其相關(guān)信息（生產(chǎn)時間、原材料批次、檢驗人員）。-標識方式（如標簽、噴碼）需清晰、耐久，適應產(chǎn)品特性（如無菌產(chǎn)品的標識需耐滅菌）。實施要點：（1）確定追溯范圍：根據(jù)法規(guī)（如《醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)基本要求》）和產(chǎn)品風險（高風險產(chǎn)品需全生命周期追溯）明確追溯層級（批次/單品）。（2）標識設計：標簽內(nèi)容需包含產(chǎn)品名稱、型號、批次號、生產(chǎn)日期、有效期（若適用）、唯一標識（UDI）等信息，符合GB/T29267要求。（3）過程控制：生產(chǎn)環(huán)節(jié)（如組裝、包裝）需記錄物料批次與成品批次的對應關(guān)系；檢驗環(huán)節(jié)需記錄不合格品的標識和隔離情況。（4）系統(tǒng)支持：使用ERP或MES系統(tǒng)管理標識信息，確保數(shù)據(jù)可查詢、可導出（如召回時快速定位問題批次）。5.說明“糾正措施”與“預防措施”的區(qū)別，并舉例說明。答案：區(qū)別：-糾正措施：針對已發(fā)生的不合格（如客戶投訴某批次血壓計測量不準），分析根本原因（如傳感器校準偏差），采取措施防止再次發(fā)生（如修訂校準規(guī)程，增加校準頻次）。-預防措施：針對潛在不合格（如某供應商近期原材料合格率下降但未導致產(chǎn)品不合格），分析潛在原因（如供應商設備老化），采取措施防止發(fā)生（如提前現(xiàn)場審核，要求供應商設備升級）。舉例：糾正措施：某批次手術(shù)衣無菌測試不合格，經(jīng)分析是滅菌設備溫度傳感器故障。措施：維修設備，對同批次未出廠產(chǎn)品重新滅菌并全檢，修訂設備維護計劃（增加傳感器校準項目）。預防措施：質(zhì)量部發(fā)現(xiàn)近3個月原材料微生物超標事件頻次上升（雖未導致成品不合格），分析原因為供應商倉儲環(huán)境濕度控制不足。措施：要求供應商整改倉儲條件，增加入廠微生物檢測項目，縮短供應商復評周期。三、案例分析題（每題20分，共40分）案例1：某醫(yī)療器械公司生產(chǎn)一次性使用無菌注射器（ClassII類）。內(nèi)審員在審核時發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）2023年8月生產(chǎn)的批號為230801的注射器，其《滅菌過程記錄》中“溫度”一欄填寫為“25℃”（正常滅菌溫度應為121℃），操作人員解釋“筆誤，實際溫度正常”，但無其他證據(jù)（如設備自動打印記錄）；（2）倉庫中存放的原材料“聚丙烯顆?！保ㄅ朰230605）的《供應商檢驗報告》缺失，倉庫管理員稱“供應商忘記提供，我們檢測過沒問題，所以入庫了”；（3）技術(shù)部2023年9月發(fā)布的《注塑工藝規(guī)程》（版本V2.1）未標注生效日期，生產(chǎn)部仍在使用舊版（V2.0）進行操作。要求：指出上述問題對應的ISO13485條款，描述不符合事實，并提出糾正措施。答案：問題（1）：-不符合條款：ISO134854.2.4（記錄控制）、7.5.1（生產(chǎn)和服務提供的控制）。-事實描述：批號230801的注射器《滅菌過程記錄》中“溫度”填寫錯誤（25℃vs121℃），且無設備自動記錄作為佐證，無法證明滅菌過程符合要求。-糾正措施：①追溯該批次產(chǎn)品，若未出廠則重新滅菌并全檢；若已出廠，啟動召回程序；②核查滅菌設備自動記錄功能，確保數(shù)據(jù)自動存儲；③對操作人員進行記錄填寫培訓，增加記錄復核環(huán)節(jié)（由班長或質(zhì)檢人員簽字確認）。問題（2）：-不符合條款：ISO134857.4.3（采購產(chǎn)品的驗證）、4.2.4（記錄控制）。-事實描述：原材料“聚丙烯顆?！保ㄅ朰230605）入庫時未提供供應商檢驗報告，僅依賴內(nèi)部檢測，無法確認供應商是否滿足采購要求（如材料生物相容性）。-糾正措施：①聯(lián)系供應商補充提供該批次檢驗報告，若無法提供，對該批原材料進行全項檢測（如生物相容性試驗）；②修訂《采購控制程序》，明確“無供應商檢驗報告不得入庫”的要求；③對倉庫管理員和采購人員進行培訓，強調(diào)采購驗證的重要性。問題（3）：-不符合條款：ISO134854.2.3（文件控制）。-事實描述：技術(shù)部發(fā)布的《注塑工藝規(guī)程》（V2.1）未標注生效日期，生產(chǎn)部仍使用舊版（V2.0），導致工藝執(zhí)行不一致。-糾正措施：①立即收回舊版文件，發(fā)放新版文件并標注生效日期（如2023年9月15日）；②對生產(chǎn)人員進行新版工藝培訓，留存培訓記錄；③修訂《文件控制程序》，明確“新版本需標注生效日期，發(fā)放時需回收舊版”的要求；④檢查其他技術(shù)文件，確保生效日期完整。案例2：某公司開發(fā)一款智能血糖儀（含軟件），內(nèi)審員審核設計開發(fā)過程時發(fā)現(xiàn)：（1）《設計開發(fā)輸入清單》中僅包含“測量范圍：0.5-33.3mmol/L”“精度：±15%”，未提及“用戶界面需符合老年人視力需求（字體大小≥16pt）”；（2）《設計開發(fā)驗證報告》顯示“通過實驗室測試，精度符合要求”，但未對軟件算法進行獨立驗證（如委托第三方檢測）；（3）產(chǎn)品上市后收到5例投訴，稱“血糖儀在低溫環(huán)境（<10℃）下測量值偏差大”，但《設計開發(fā)確認報告》中僅記錄了“25℃±5℃環(huán)境下的測試結(jié)果”。要求：分析設計開發(fā)過程中的不符合項，對應ISO13485條款，并提出改進建議。答案：問題（1）：-不符合條款：IS