2025年《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，計(jì)40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不包括以下哪類主體？A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售連鎖企業(yè)總部C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房D.藥品零售企業(yè)答案：C（解析：《辦法》第二條明確，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)指從事藥品批發(fā)或零售活動(dòng)的企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房屬于藥品使用單位。）2.藥品批發(fā)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更前多少個(gè)工作日向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更？A.10個(gè)工作日B.15個(gè)工作日C.20個(gè)工作日D.30個(gè)工作日答案：D（解析：《辦法》第十三條規(guī)定，變更許可事項(xiàng)應(yīng)提前30個(gè)工作日申請(qǐng)。）3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容？A.藥品通用名稱B.銷售數(shù)量C.生產(chǎn)企業(yè)名稱D.醫(yī)師處方號(hào)答案：D（解析：《辦法》第二十七條規(guī)定，銷售憑證需包含藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)名稱等，不強(qiáng)制要求醫(yī)師處方號(hào)。）4.藥品使用單位儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房溫濕度記錄應(yīng)當(dāng)至少保存多長(zhǎng)時(shí)間？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（解析：《辦法》第三十七條規(guī)定，儲(chǔ)存記錄保存期限不得少于5年，且不得少于藥品有效期滿后1年。）5.藥品批發(fā)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，并與其簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的協(xié)議。該協(xié)議的保存期限為？A.至委托關(guān)系終止后1年B.至委托關(guān)系終止后2年C.至委托關(guān)系終止后3年D.至少5年答案：D（解析：《辦法》第二十四條規(guī)定，委托協(xié)議及相關(guān)記錄保存期限不得少于5年。）6.藥品使用單位購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、保存供貨單位的相關(guān)證明文件。以下哪項(xiàng)不屬于必須查驗(yàn)的內(nèi)容？A.藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.藥品批準(zhǔn)證明文件C.供貨單位銷售人員的學(xué)歷證明D.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書答案：C（解析：《辦法》第三十二條規(guī)定，需查驗(yàn)供貨單位資質(zhì)、藥品批準(zhǔn)文件、檢驗(yàn)報(bào)告等，銷售人員需查驗(yàn)身份證明、授權(quán)書，而非學(xué)歷證明。）7.藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒的，應(yīng)當(dāng)符合以下哪項(xiàng)要求？A.無(wú)需特殊資質(zhì)，可直接銷售B.應(yīng)當(dāng)取得中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍C.需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門單獨(dú)批準(zhǔn)D.只能通過互聯(lián)網(wǎng)銷售答案：B（解析：《辦法》第二十八條明確，零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒需具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍。）8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度的，根據(jù)《辦法》第五十二條，可處多少罰款？A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下答案：A（解析：《辦法》第五十二條規(guī)定，未建立追溯制度的，處1萬(wàn)-3萬(wàn)元罰款。）9.藥品使用單位從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，根據(jù)《辦法》第五十六條，應(yīng)如何處罰？A.警告，責(zé)令改正B.沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上10倍以下罰款C.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.對(duì)直接責(zé)任人員處5萬(wàn)元以下罰款答案：B（解析：《辦法》第五十六條明確，使用單位從無(wú)資質(zhì)企業(yè)購(gòu)藥的，沒收藥品及違法所得，并處貨值2-10倍罰款。）10.藥品批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)的，根據(jù)《辦法》第五十三條，應(yīng)如何處理？A.責(zé)令限期改正，給予警告B.處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.對(duì)法定代表人處1萬(wàn)元以下罰款答案：A（解析：《辦法》第五十三條規(guī)定，未定期養(yǎng)護(hù)的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改的，處1萬(wàn)-5萬(wàn)罰款。）11.藥品零售連鎖企業(yè)總部未對(duì)所屬門店實(shí)施統(tǒng)一質(zhì)量管理的，根據(jù)《辦法》第五十四條，可處多少罰款？A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下答案：B（解析：《辦法》第五十四條規(guī)定，未統(tǒng)一質(zhì)量管理的，處1萬(wàn)-5萬(wàn)罰款。）12.藥品使用單位未按規(guī)定儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)藥品，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合規(guī)定的，根據(jù)《辦法》第五十七條，除沒收違法藥品外，還應(yīng)處違法藥品貨值金額多少倍的罰款？A.1倍以上3倍以下B.3倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下答案：C（解析：《辦法》第五十七條規(guī)定，使用單位因儲(chǔ)存不當(dāng)導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的，處貨值5-10倍罰款。）13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)地址未按規(guī)定辦理許可變更手續(xù)的，根據(jù)《辦法》第五十一條，應(yīng)如何處理？A.責(zé)令限期補(bǔ)辦，處1萬(wàn)元以下罰款B.按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰C.警告，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》答案：B（解析：《辦法》第五十一條規(guī)定，未辦理變更手續(xù)繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，按無(wú)證經(jīng)營(yíng)論處。）14.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核的資料不包括？A.藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.藥品上市許可持有人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.藥品廣告批件答案：D（解析：《辦法》第十九條規(guī)定，首營(yíng)品種需審核批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、上市許可持有人資質(zhì)等，廣告批件非必需。）15.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理制度，以下哪項(xiàng)不屬于制度內(nèi)容？A.藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度C.藥品價(jià)格公示制度D.藥品質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度答案：C（解析：《辦法》第三十四條規(guī)定，使用單位質(zhì)量管理制度包括購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、質(zhì)量事故處理等，價(jià)格公示非強(qiáng)制要求。）16.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者身份證并登記的情形是？A.單次購(gòu)買量超過2盒B.單次購(gòu)買量超過3盒C.單次購(gòu)買量超過5盒D.所有購(gòu)買情形答案：A（解析：《辦法》第二十七條規(guī)定，零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，單次超過2盒需查驗(yàn)身份證并登記。）17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，記錄的保存期限為？A.至少3年B.至少5年C.至藥品有效期滿后1年D.至藥品有效期滿后3年答案：B（解析：《辦法》第二十條規(guī)定，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄保存期限不得少于5年，且不得少于藥品有效期滿后1年，取較長(zhǎng)者即5年。）18.藥品使用單位拆零藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)在拆零容器上標(biāo)注的內(nèi)容不包括？A.藥品通用名稱B.規(guī)格C.用法用量D.拆零單位名稱答案：C（解析：《辦法》第三十八條規(guī)定，拆零容器需標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、有效期、拆零日期、拆零單位名稱等，用法用量非強(qiáng)制標(biāo)注內(nèi)容。）19.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容不包括？A.企業(yè)資質(zhì)的有效性B.藥品廣告的合規(guī)性C.儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)囊?guī)范性D.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況答案：B（解析：《辦法》第四十一條規(guī)定，監(jiān)督檢查重點(diǎn)為資質(zhì)、質(zhì)量管理制度、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)?，廣告合規(guī)性由市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。）20.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)？A.3年B.5年C.10年D.終身答案：B（解析：《辦法》第五十八條規(guī)定，被吊銷許可證的，相關(guān)人員5年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，計(jì)30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.根據(jù)《辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的質(zhì)量管理制度包括（）。A.藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度B.藥品追溯制度C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度D.質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度答案：ABD（解析：《辦法》第十七條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、追溯、質(zhì)量事故處理等制度；不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主要針對(duì)使用單位，見第三十六條。）2.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品包括（）。A.疫苗B.中藥配方顆粒C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.蛋白同化制劑答案：ACD（解析：《辦法》第二十八條規(guī)定，零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗、血液制品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、蛋白同化制劑等；中藥配方顆粒可在具備中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)經(jīng)營(yíng)。）3.藥品使用單位購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的供貨單位證明文件包括（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.藥品批準(zhǔn)證明文件D.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書（或電子文件）答案：ABCD（解析：《辦法》第三十二條明確，需查驗(yàn)供貨單位資質(zhì)（許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照）、藥品批準(zhǔn)文件、檢驗(yàn)報(bào)告等。）4.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的哪些條件進(jìn)行審核？（）A.運(yùn)輸資質(zhì)B.運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備C.質(zhì)量保證能力D.駕駛員駕駛證答案：ABC（解析：《辦法》第二十四條規(guī)定，委托運(yùn)輸需審核受托方資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量保證能力等；駕駛員駕駛證非企業(yè)層面審核內(nèi)容。）5.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.憑醫(yī)師處方銷售B.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配C.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用D.處方保存期限不得少于3年答案：ABC（解析：《辦法》第二十七條規(guī)定，零售企業(yè)銷售處方藥需憑處方，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，不得更改或代用；處方保存期限不得少于5年（見第二十七條），故D錯(cuò)誤。）6.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括（）。A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.藥品的數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期C.供貨單位的隨貨同行單D.藥品的溫度控制記錄（需冷鏈運(yùn)輸?shù)模┐鸢福篈BCD（解析：《辦法》第三十三條規(guī)定，驗(yàn)收需核查外觀、包裝、標(biāo)簽、數(shù)量、批號(hào)、有效期、隨貨同行單及冷鏈運(yùn)輸?shù)臏囟扔涗浀?。?.根據(jù)《辦法》，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強(qiáng)制措施包括（）。A.查封、扣押可能危害人體健康的藥品B.暫停銷售、使用相關(guān)藥品C.責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)D.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶答案：AB（解析：《辦法》第四十三條規(guī)定，藥監(jiān)部門可采取查封、扣押、暫停銷售使用等措施；停產(chǎn)停業(yè)屬行政處罰，凍結(jié)賬戶由司法機(jī)關(guān)執(zhí)行。）8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列哪些情形的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款？（）A.未按規(guī)定對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)B.未按規(guī)定保存相關(guān)記錄C.未按規(guī)定培訓(xùn)從業(yè)人員D.未按規(guī)定建立質(zhì)量管理制度答案：ABC（解析：《辦法》第五十三條規(guī)定，未定期養(yǎng)護(hù)、未保存記錄、未培訓(xùn)人員的，限期改正，逾期不改處1萬(wàn)-5萬(wàn)罰款；未建立質(zhì)量管理制度屬更嚴(yán)重違規(guī)，可能直接處罰（見第十七條）。）9.藥品使用單位有下列哪些情形的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款？（）A.未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品B.未按規(guī)定建立并執(zhí)行藥品驗(yàn)收制度C.未按規(guī)定報(bào)告藥品質(zhì)量事故D.從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品但未索取發(fā)票答案：ABC（解析：《辦法》第五十七條規(guī)定，使用單位未儲(chǔ)存、未驗(yàn)收、未報(bào)告質(zhì)量事故的，責(zé)令改正，警告；情節(jié)嚴(yán)重處1萬(wàn)-5萬(wàn)罰款；未索取發(fā)票屬違反第三十二條，按第五十六條處理。）10.根據(jù)《辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）。A.建立健全企業(yè)質(zhì)量管理體系B.推動(dòng)質(zhì)量管理制度有效執(zhí)行C.確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件持續(xù)符合要求D.直接參與藥品驗(yàn)收工作答案：ABC（解析：《辦法》第十六條規(guī)定，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人需建立體系、推動(dòng)制度執(zhí)行、確保經(jīng)營(yíng)條件符合要求；直接參與驗(yàn)收屬質(zhì)量管理人員職責(zé)。）三、判斷題（每題1分，共10題，計(jì)10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品零售連鎖企業(yè)門店可以獨(dú)立采購(gòu)藥品。（）答案：×（解析：《辦法》第二十三條規(guī)定，連鎖門店需由總部統(tǒng)一采購(gòu)，不得自行采購(gòu)。）2.藥品使用單位可以將其儲(chǔ)存的藥品轉(zhuǎn)售給其他使用單位。（）答案：×（解析：《辦法》第三十九條規(guī)定，使用單位購(gòu)進(jìn)的藥品僅限本單位使用，不得轉(zhuǎn)售。）3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以通過互聯(lián)網(wǎng)銷售疫苗。（）答案：×（解析：《辦法》第二十八條明確，零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗，互聯(lián)網(wǎng)銷售疫苗屬禁止范圍。）4.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)背景。（）答案：×（解析：《辦法》第十五條規(guī)定，批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需大學(xué)本科以上學(xué)歷、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人需執(zhí)業(yè)藥師資格，未強(qiáng)制要求所有質(zhì)量管理人員均為本科。）5.藥品使用單位拆零藥品的，拆零工具應(yīng)當(dāng)定期清潔、消毒。（）答案：√（解析：《辦法》第三十八條規(guī)定，拆零工具需定期清潔消毒。）6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存的，受托方可以再次轉(zhuǎn)委托其他企業(yè)儲(chǔ)存。（）答案：×（解析：《辦法》第二十四條規(guī)定，受托方不得轉(zhuǎn)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸。）7.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位使用的藥品進(jìn)行質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，檢驗(yàn)費(fèi)用由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。（）答案：×（解析：《辦法》第四十二條規(guī)定，藥監(jiān)部門可對(duì)使用單位藥品抽查檢驗(yàn)，費(fèi)用由藥監(jiān)部門承擔(dān)；使用單位無(wú)強(qiáng)制抽查義務(wù)。）8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)員工進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告。（）答案：√（解析：《辦法》第五十三條規(guī)定，未培訓(xùn)員工的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改處1萬(wàn)-5萬(wàn)罰款。）9.藥品使用單位未按規(guī)定保存購(gòu)進(jìn)記錄的，保存期限不足的，由藥品監(jiān)督管理部門處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。（）答案：×（解析：《辦法》第五十六條規(guī)定，使用單位未保存購(gòu)進(jìn)記錄的，按“未查驗(yàn)證明文件”處理，處貨值2-10倍罰款；具體罰款額度見第五十六條。）10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開。（）答案：√（解析：《辦法》第四十一條規(guī)定，監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)依法公開。）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共6題，計(jì)30分）1.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)需審核的資料內(nèi)容。答案：根據(jù)《辦法》第十九條，采購(gòu)首營(yíng)品種需審核以下資料：（1）藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件；（2）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（3）藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；（4）藥品檢驗(yàn)報(bào)告書（首次購(gòu)進(jìn)時(shí)需索?。?；（5）進(jìn)口藥品需審核《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或通關(guān)單；（6）生物制品需索取批簽發(fā)證明文件。2.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立哪些藥品質(zhì)量管理制度？答案：根據(jù)《辦法》第三十四條，使用單位需建立以下制度：（1）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度；（2）藥品質(zhì)量檢查制度；（3）藥品效期管理制度；（4）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度；（5）藥品質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度；（6）特殊管理藥品的使用管理制度；（7）拆零藥品管理制度；（8）其他與藥品質(zhì)量相關(guān)的管理制度。3.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品的要求有哪些？答案：根據(jù)《辦法》第二十七條及相關(guān)規(guī)定，零售企業(yè)銷售特殊管理藥品需遵守：（1）不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品；（2）銷售第二類精神藥品需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，處方保存5年；（3）銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，單次銷售不得超過國(guó)家規(guī)定限量（如含可待因復(fù)方口服溶液?jiǎn)未尾怀^1瓶），對(duì)超過2盒的需查驗(yàn)購(gòu)買者身份證并登記；（4）銷售時(shí)需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方，不得擅自更改或代用；（5）特殊管理藥品應(yīng)專柜存放，雙人雙鎖管理（如第二類精神藥品）。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品時(shí)，受托方應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？答案：根據(jù)《辦法》第二十四條，受托方義務(wù)包括：（1）具備符合規(guī)定的儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件（如溫濕度控制、設(shè)施設(shè)備）；（2）按照藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求進(jìn)行操作，保證藥品質(zhì)量；（3）配合委托方對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)；（4）建立并保存儲(chǔ)存、運(yùn)輸記錄，保存期限不得少于5年；（5）不得將接受的委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)委托給其他單位；（6）發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時(shí)，及時(shí)通知委托方并配合處理。5.藥品使用單位在藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任有哪些？答案：根據(jù)《辦法》第三十五條至第三十九條，使用單位質(zhì)量責(zé)任包括：（1）確保購(gòu)進(jìn)藥品來(lái)源合法（從具有資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)）；（2）嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗(yàn)收制度，查驗(yàn)證明文件和藥品質(zhì)量；（3）按規(guī)定儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)藥品，保證儲(chǔ)存條件符合要求；（4）規(guī)范藥品調(diào)配和使用，拆零藥品需標(biāo)注相關(guān)信息；（5）不得轉(zhuǎn)售購(gòu)進(jìn)的藥品；（6）監(jiān)測(cè)并報(bào)告藥品不良反應(yīng)和質(zhì)量事故；（7）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。6.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)開展監(jiān)督檢查的主要方式。答案：根據(jù)《辦法》第四十一條至第四十四條，監(jiān)督檢查方式包括：（1）日常監(jiān)督檢查：對(duì)企業(yè)和使用單位的常規(guī)檢查，覆蓋資質(zhì)、制度執(zhí)行、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)?；?）飛行檢查：不預(yù)先告知的突擊檢查，重點(diǎn)排查隱蔽性問題；（3）延伸檢查：對(duì)可能存在質(zhì)量問題的上下游單位進(jìn)行追溯檢查；（4）專項(xiàng)檢查：針對(duì)特定品種（如疫苗、生物制品）或突出問題開展的集中檢查；（5）抽樣檢驗(yàn)：對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行隨機(jī)抽樣，送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)；（6）信息化監(jiān)管：通過藥品追溯系統(tǒng)、電子監(jiān)管平臺(tái)等進(jìn)行數(shù)據(jù)核查。五、案例分析題（每題10分，共2題，計(jì)20分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)（甲公司）因倉(cāng)庫(kù)改造，將一批冷藏藥品委托給乙物流公司儲(chǔ)存。乙公司未經(jīng)驗(yàn)收直接將藥品放入冷庫(kù)，但冷庫(kù)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)故障，導(dǎo)致部分藥品溫度超標(biāo)。甲公司未對(duì)乙公司的儲(chǔ)存過程進(jìn)行跟蹤，直至3個(gè)月后檢查