2025年新版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題）1.根據(jù)新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）備案。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：B（《辦法》第十條）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B（《辦法》第十二條）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證部門備案B.向原發(fā)證部門申請(qǐng)?jiān)S可變更C.重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可D.無(wú)需辦理手續(xù)答案：B（《辦法》第十三條）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱。A.高中B.大專C.本科D.碩士答案：B（《辦法》第十六條）5.從事體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）專業(yè)背景。A.醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)B.藥學(xué)C.生物學(xué)D.化學(xué)答案：A（《辦法》第十七條）6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B（《辦法》第二十二條）7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的（）進(jìn)行確認(rèn)。A.車輛類型B.運(yùn)輸資質(zhì)和質(zhì)量保障能力C.駕駛員資格D.運(yùn)輸路線答案：B（《辦法》第二十四條）8.網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)每年向（）報(bào)告平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者的相關(guān)信息。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C（《辦法》第三十二條）9.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將（）作為重點(diǎn)檢查內(nèi)容。A.企業(yè)員工考勤B.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所裝修C.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況D.企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表答案：C（《辦法》第三十六條）10.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C.15萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：B（《辦法》第四十八條）11.經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額10萬(wàn)元以上的，并處貨值金額（）罰款。A.5倍以上10倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.20倍以上50倍以下答案：B（《辦法》第四十九條）12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下答案：A（《辦法》第五十二條）13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下答案：B（《辦法》第五十三條）14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書不符合規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處（）罰款。A.5000元以上1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下答案：B（《辦法》第五十四條）15.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下答案：C（《辦法》第五十五條）16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，處（）罰款。A.5000元以上1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下答案：B（《辦法》第五十一條）17.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，（）。A.需要取得經(jīng)營(yíng)許可B.需要辦理備案C.無(wú)需許可和備案D.需要取得備案憑證答案：C（《辦法》第九條）18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.員工績(jī)效考核B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告C.企業(yè)年度發(fā)展規(guī)劃D.客戶投訴處理答案：B（《辦法》第十九條）19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械（）標(biāo)明產(chǎn)品信息。A.運(yùn)輸包裝B.最小銷售單元C.倉(cāng)庫(kù)貨架D.采購(gòu)合同答案：B（《辦法》第二十一條）20.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查方式不包括（）。A.書面檢查B.現(xiàn)場(chǎng)檢查C.延伸檢查D.飛行檢查答案：A（《辦法》第三十七條）21.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)被吊銷經(jīng)營(yíng)許可證的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人（）年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A.3B.5C.10D.終身答案：C（《辦法》第五十七條）22.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下答案：A（《辦法》第五十二條）23.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下答案：B（《辦法》第五十五條）24.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械超過(guò)有效期的，按（）處理。A.未取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械B.不符合法定要求的醫(yī)療器械C.劣藥D.假藥答案：B（《辦法》第四十九條）25.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分立、合并后需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)（）。A.申請(qǐng)變更許可B.重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可C.辦理備案變更D.無(wú)需辦理手續(xù)答案：B（《辦法》第十四條）26.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，（）在其他單位兼職。A.可以B.不得C.經(jīng)批準(zhǔn)后可以D.視情況而定答案：B（《辦法》第十六條）27.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸醫(yī)療器械的條件應(yīng)當(dāng)符合（）。A.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定B.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求C.行業(yè)慣例D.客戶要求答案：B（《辦法》第二十三條）28.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示可能存在隱患的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)（）。A.定期檢查B.重點(diǎn)檢查C.隨機(jī)抽查D.不予處理答案：B（《辦法》第三十六條）29.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下答案：A（《辦法》第五十二條）30.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)被撤銷經(jīng)營(yíng)許可的，其經(jīng)營(yíng)許可證自（）起無(wú)效。A.作出撤銷決定之日B.企業(yè)收到?jīng)Q定書之日C.30日后D.60日后答案：A（《辦法》第四十條）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共20題）1.新版《辦法》適用范圍包括（）。A.境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督管理B.境外企業(yè)在境內(nèi)銷售醫(yī)療器械的監(jiān)督管理C.醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)督管理D.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的監(jiān)督管理答案：ABD（《辦法》第二條）2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷的質(zhì)量管理人員D.符合規(guī)定的儲(chǔ)存條件答案：ABCD（《辦法》第十一條）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)材料包括（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖C.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置D.質(zhì)量管理制度目錄答案：ABCD（《辦法》第十二條）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案應(yīng)當(dāng)提交的材料包括（）。A.備案表B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址D.質(zhì)量管理人員的學(xué)歷或者職稱證明答案：ABCD（《辦法》第十條）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制B.不合格醫(yī)療器械管理C.醫(yī)療器械追溯D.員工培訓(xùn)答案：ABCD（《辦法》第十九條）6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.銷售記錄C.出庫(kù)復(fù)核記錄D.溫濕度監(jiān)測(cè)記錄答案：ABCD（《辦法》第二十二條、第二十三條）7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂協(xié)議，明確（）。A.運(yùn)輸責(zé)任B.運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量要求C.運(yùn)輸費(fèi)用D.運(yùn)輸時(shí)限答案：AB（《辦法》第二十四條）8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示經(jīng)營(yíng)許可證B.不得銷售未取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械C.記錄保存時(shí)間不少于醫(yī)療器械使用有效期終止后2年D.向第三方平臺(tái)提供真實(shí)信息答案：ABCD（《辦法》第三十一條、第三十二條）9.藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行詢問(wèn)答案：ABCD（《辦法》第三十八條）10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列（）情形的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。A.未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告B.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度C.未按照規(guī)定展示經(jīng)營(yíng)許可證D.未按照規(guī)定進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)答案：ACD（《辦法》第五十二條、第五十三條、第五十五條）11.新版《辦法》強(qiáng)化的監(jiān)管措施包括（）。A.明確網(wǎng)絡(luò)銷售管理要求B.細(xì)化委托運(yùn)輸責(zé)任C.增加信用管理D.強(qiáng)化法律責(zé)任答案：ABCD（《辦法》第三章、第四章、第五章）12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）的醫(yī)療器械。A.未取得注冊(cè)證或者備案憑證B.無(wú)合格證明文件C.過(guò)期、失效、淘汰D.未標(biāo)明有效期答案：ABCD（《辦法》第二十條）13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括（）。A.企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼B.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址C.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式D.發(fā)證部門、發(fā)證日期、有效期答案：ABCD（《辦法》第十二條）14.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的（）等信息納入信用檔案。A.許可備案B.監(jiān)督檢查C.違法行為查處D.質(zhì)量管理人員變動(dòng)答案：ABC（《辦法》第四十三條）15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列（）情形的，藥品監(jiān)督管理部門可以撤銷其經(jīng)營(yíng)許可。A.濫用職權(quán)取得許可B.超越法定職權(quán)取得許可C.違反法定程序取得許可D.對(duì)不具備申請(qǐng)資格的企業(yè)準(zhǔn)予許可答案：ABCD（《辦法》第四十條）16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更（）的，應(yīng)當(dāng)辦理許可變更。A.企業(yè)名稱B.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所C.庫(kù)房地址D.質(zhì)量管理人員答案：BCD（《辦法》第十三條）17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的面積B.符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求的環(huán)境C.配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備D.有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的搬運(yùn)設(shè)備答案：ABC（《辦法》第十七條）18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.質(zhì)量管理人員B.采購(gòu)人員C.銷售人員D.庫(kù)房管理人員答案：ABCD（《辦法》第二十六條）19.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.對(duì)入駐平臺(tái)的經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行資質(zhì)審核B.保存交易記錄至少3年C.配合藥品監(jiān)督管理部門檢查D.建立經(jīng)營(yíng)者檔案答案：ACD（《辦法》第三十二條）20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列（）情形的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。A.經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械標(biāo)簽不符合規(guī)定B.未按照規(guī)定變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所C.未履行不良事件報(bào)告義務(wù)D.未在網(wǎng)站展示經(jīng)營(yíng)許可證答案：ABD（《辦法》第五十一條、第五十四條、第五十五條）三、判斷題（每題1分，共20題）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×（第一類無(wú)需許可和備案）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月提出申請(qǐng)。（）答案：×（屆滿前90個(gè)工作日）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更企業(yè)名稱的，無(wú)需辦理許可變更。（）答案：√（《辦法》第十三條）4.質(zhì)量管理人員可以在其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼職。（）答案：×（應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職）5.從事角膜接觸鏡的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的儲(chǔ)存要求。（）答案：√（《辦法》第十七條）6.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，無(wú)需紙質(zhì)記錄。（）答案：√（《辦法》第二十二條）7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售未取得注冊(cè)證的創(chuàng)新醫(yī)療器械。（）答案：×（不得經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械）8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)無(wú)需向第三方平臺(tái)提供經(jīng)營(yíng)許可信息。（）答案：×（應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)信息）9.藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查企業(yè)可以拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×（應(yīng)當(dāng)配合）10.未取得經(jīng)營(yíng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，貨值金額5萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款。（）答案：√（《辦法》第四十八條）11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定建立銷售記錄的，責(zé)令改正后拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。（）答案：√（《辦法》第五十二條）12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分立后繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，無(wú)需重新申請(qǐng)?jiān)S可。（）答案：×（應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)）13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將庫(kù)房出租給其他企業(yè)使用。（）答案：×（庫(kù)房應(yīng)當(dāng)專用）14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)?，無(wú)需對(duì)承運(yùn)方的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估。（）答案：×（應(yīng)當(dāng)確認(rèn)）15.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者無(wú)需保存交易記錄。（）答案：×（應(yīng)當(dāng)保存至少3年）16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)被吊銷許可證后，其法定代表人終身不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）答案：×（10年內(nèi)不得從事）17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)的，屬于違反質(zhì)量管理制度的行為。（）答案：√（《辦法》第二十三條）18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未標(biāo)明生產(chǎn)日期的醫(yī)療器械。（）答案：×（不得經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定的產(chǎn)品）19.藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)信用檔案對(duì)企業(yè)實(shí)施分級(jí)監(jiān)管。（）答案：√（《辦法》第四十三條）20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未提交自查報(bào)告的，直接處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。（）答案：×（責(zé)令限期改正，逾期不改正才處罰）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共10題）1.簡(jiǎn)述新版《辦法》中醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案的區(qū)別。答案：許可適用于第三類醫(yī)療器械，需經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，符合條件的發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，有效期5年；備案適用于第二類醫(yī)療器械，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案材料，符合要求的發(fā)放備案憑證，無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)核查。第一類醫(yī)療器械無(wú)需許可和備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括哪些內(nèi)容？答案：（1）建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度；（2）對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量控制；（3）保證經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械符合法定要求；（4）履行進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄、不良事件監(jiān)測(cè)等義務(wù)；（5）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的具體要求是什么？答案：（1）儲(chǔ)存條件應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；（2）對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)備并監(jiān)測(cè)記錄溫濕度；（3）委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)確認(rèn)承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)和質(zhì)量保障能力，簽訂協(xié)議明確責(zé)任；（4）運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取措施防止醫(yī)療器械破損、污染、變質(zhì)。4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的義務(wù)有哪些？答案：（1）在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示經(jīng)營(yíng)許可證；（2）銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得注冊(cè)證或備案憑證；（3）記錄保存時(shí)間不少于醫(yī)療器械使用有效期終止后2年；（4）向第三方平臺(tái)提供真實(shí)信息；（5）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括哪些？答案：（1）質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；（2）經(jīng)營(yíng)條件的符合性；（3）進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄等記錄的完整性；（4）儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的合規(guī)性；（5）網(wǎng)絡(luò)銷售的合規(guī)性；（6）不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告情況。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未履行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的法律后果是什么？答案：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷經(jīng)營(yíng)許可證。7.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的變更與延續(xù)程序。答案：變更程序：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址、經(jīng)營(yíng)范圍等事項(xiàng)變更的，向原發(fā)證部門申請(qǐng)?jiān)S可變更，提交相關(guān)材料，經(jīng)審查符合要求的換發(fā)許可證；延續(xù)程序：有效期屆滿前90個(gè)工作日提出申請(qǐng)，原發(fā)證部門在有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定，符合條件的延續(xù)有效期5年。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)哪些類型的醫(yī)療器械？答案：（1）未取得注冊(cè)證或備案憑證的；（2）無(wú)合格證明文件的；（3）過(guò)期、失效、淘汰的；（4）標(biāo)簽、說(shuō)明書不符合規(guī)定的；（5）其他不符合法定要求的。9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的責(zé)任有哪些？答案：（1）對(duì)入駐平臺(tái)的經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行資質(zhì)審核；（2）建立經(jīng)營(yíng)者檔案；（3）保存交易記錄至少3年；（4）配合藥品監(jiān)督管理部門的檢查；（5）發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)報(bào)告并采取措施。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)被撤銷、吊銷經(jīng)營(yíng)許可證的法律后果是什么？答案：（1）經(jīng)營(yíng)許可證自撤銷、吊銷之日起無(wú)效；（2）企業(yè)不得繼續(xù)從事相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；（3）法定代表人、主要負(fù)責(zé)人10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、案例分析題（每題10分，共5題）1.甲公司為第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，2023年5月因業(yè)務(wù)擴(kuò)展，未經(jīng)許可將經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所從A區(qū)遷至B區(qū)，繼續(xù)開展銷售活動(dòng)。2023年8月，藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)該情況。問(wèn)題：甲公司的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)如何處罰？答案：違反規(guī)定：《辦法》第十三條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變更應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)?jiān)S可變更。甲公司未申請(qǐng)變更，擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。處罰依據(jù)：《辦法》第五十一條，責(zé)令限期改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；逾期不改正的，處3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷經(jīng)營(yíng)許可證。2.乙公司經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械“血糖試紙”，2023年6月采購(gòu)一批試紙，未查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，直接銷售給消費(fèi)者。2023年7