2025年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP考試試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的核心目的是：A.提高試驗(yàn)效率B.保護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯C.規(guī)范研究者操作D.滿足監(jiān)管部門要求答案：B2.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)合理性C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的市場(chǎng)定價(jià)D.受試者隱私保護(hù)措施答案：C3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者知情同意書的簽署主體是：A.研究者B.受試者或其法定代理人C.監(jiān)查員D.倫理委員會(huì)成員答案：B4.試驗(yàn)方案中必須明確的內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)?zāi)康腂.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃C.研究者的薪酬標(biāo)準(zhǔn)D.受試者隨訪計(jì)劃答案：C5.源數(shù)據(jù)的特征不包括：A.原始性B.可追溯性C.電子性D.準(zhǔn)確性答案：C6.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限是：A.24小時(shí)內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.無明確時(shí)限答案：A（注：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十條，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告嚴(yán)重不良事件，其中導(dǎo)致死亡或危及生命的SAE需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告）7.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)應(yīng)包含：A.受試者姓名B.試驗(yàn)用名C.研究者聯(lián)系方式D.生產(chǎn)企業(yè)地址答案：B8.監(jiān)查員的主要職責(zé)不包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.協(xié)助研究者處理SAEC.修改受試者的原始病歷記錄D.確認(rèn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收與使用記錄完整答案：C9.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查方式可以是：A.僅組長(zhǎng)單位倫理審查，其他中心無需審查B.各中心獨(dú)立審查C.僅需國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查D.由申辦者指定任意一家倫理委員會(huì)審查答案：B10.受試者退出臨床試驗(yàn)的權(quán)利屬于：A.僅在試驗(yàn)開始前可以退出B.試驗(yàn)過程中隨時(shí)可以退出，且不影響后續(xù)醫(yī)療C.需經(jīng)研究者批準(zhǔn)后方可退出D.退出后需返還已獲得的所有補(bǔ)償答案：B11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的最小樣本量確定依據(jù)是：A.申辦者的預(yù)算B.統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性檢驗(yàn)要求C.研究者的經(jīng)驗(yàn)D.類似試驗(yàn)的樣本量答案：B12.試驗(yàn)記錄的保存期限為：A.試驗(yàn)結(jié)束后1年B.試驗(yàn)結(jié)束后5年C.醫(yī)療器械上市后5年D.醫(yī)療器械退市后5年答案：D（注：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十三條，試驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械退市后5年）13.倫理委員會(huì)的組成至少需要：A.3人，包括醫(yī)學(xué)、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.5人，包括不同性別、醫(yī)學(xué)/非醫(yī)學(xué)、獨(dú)立于試驗(yàn)的人員C.7人，全部為醫(yī)學(xué)專家D.2人，研究者和申辦者代表答案：B14.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸條件應(yīng)符合：A.申辦者的內(nèi)部規(guī)定B.醫(yī)療器械說明書要求C.快遞公司的常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)D.無需特殊要求答案：B15.數(shù)據(jù)管理員的職責(zé)不包括：A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)清理C.修改源數(shù)據(jù)D.數(shù)據(jù)備份答案：C16.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的簽署人應(yīng)包括：A.僅申辦者B.研究者和申辦者C.僅倫理委員會(huì)D.監(jiān)查員和統(tǒng)計(jì)師答案：B17.受試者篩選期的記錄應(yīng)：A.僅保存在研究者辦公室B.作為源數(shù)據(jù)納入試驗(yàn)文檔C.無需保存D.由申辦者單獨(dú)保管答案：B18.盲法試驗(yàn)中，破盲的條件是：A.任意研究者提出請(qǐng)求B.發(fā)生嚴(yán)重不良事件需要緊急治療C.監(jiān)查員認(rèn)為數(shù)據(jù)異常D.倫理委員會(huì)要求答案：B19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的適用范圍是：A.所有醫(yī)療器械B.僅第三類醫(yī)療器械C.需通過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證安全性、有效性的醫(yī)療器械D.已上市醫(yī)療器械的改進(jìn)型號(hào)答案：C20.研究者資質(zhì)要求不包括：A.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱B.參加過GCP培訓(xùn)C.有同類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)D.必須為主任醫(yī)師答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者權(quán)益保護(hù)措施包括：A.充分的知情同意B.免費(fèi)獲得試驗(yàn)用醫(yī)療器械C.對(duì)試驗(yàn)相關(guān)傷害提供救治和補(bǔ)償D.試驗(yàn)數(shù)據(jù)匿名化處理答案：ACD2.需保存的必備文件包括：A.倫理委員會(huì)批件B.受試者知情同意書C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械接收記錄D.研究者的個(gè)人簡(jiǎn)歷答案：ABCD3.試驗(yàn)方案變更的管理要求包括：A.需經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)B.及時(shí)通知所有相關(guān)研究者C.無需更新受試者知情同意書D.記錄變更原因和時(shí)間答案：ABD4.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.監(jiān)查頻率B.監(jiān)查重點(diǎn)（如SAE、源數(shù)據(jù)）C.監(jiān)查員資質(zhì)要求D.監(jiān)查報(bào)告模板答案：ABCD5.源數(shù)據(jù)的形式可以是：A.紙質(zhì)病歷B.電子病例系統(tǒng)記錄C.檢查報(bào)告原件D.研究者口頭描述的記錄答案：ABC6.倫理委員會(huì)的審查方式包括：A.會(huì)議審查B.快速審查（簡(jiǎn)易審查）C.書面審查D.電話審查答案：ABC7.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理要求包括：A.建立接收、使用、回收記錄B.存儲(chǔ)條件符合產(chǎn)品要求C.僅研究者可接觸試驗(yàn)用器械D.過期產(chǎn)品需按規(guī)定處理答案：ABD8.研究者的職責(zé)包括：A.確保試驗(yàn)符合GCP和試驗(yàn)方案B.向受試者說明試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)C.處理試驗(yàn)相關(guān)不良事件D.批準(zhǔn)試驗(yàn)方案變更答案：ABC9.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制措施包括：A.雙人核對(duì)數(shù)據(jù)B.設(shè)置邏輯校驗(yàn)規(guī)則C.定期進(jìn)行數(shù)據(jù)稽查D.允許研究者隨意修改數(shù)據(jù)答案：ABC10.多中心臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)包括：A.各中心試驗(yàn)方案一致B.數(shù)據(jù)匯總分析C.倫理審查可采用協(xié)作審查模式D.僅需組長(zhǎng)單位研究者簽署總結(jié)報(bào)告答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以在無倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的情況下啟動(dòng)。（）答案：×2.受試者簽署知情同意書后，必須完成整個(gè)試驗(yàn)流程，不能中途退出。（）答案：×3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械可以與其他醫(yī)療器械混合存放。（）答案：×4.源數(shù)據(jù)可以是復(fù)印件，但需注明原件保存地點(diǎn)。（）答案：√5.監(jiān)查員可以代替研究者簽署知情同意書。（）答案：×6.嚴(yán)重不良事件報(bào)告僅需提交給申辦者，無需告知倫理委員會(huì)。（）答案：×7.倫理委員會(huì)成員可以是試驗(yàn)的研究者。（）答案：×8.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告只需反映陽性結(jié)果，陰性結(jié)果無需記錄。（）答案：×9.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）必須具備數(shù)據(jù)加密和備份功能。（）答案：√10.受試者的個(gè)人信息可以在試驗(yàn)報(bào)告中公開，只要獲得其同意。（）答案：√（注：需受試者明確同意后可在報(bào)告中使用其信息）四、案例分析題（每題5分，共10分）案例1：某醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者在使用試驗(yàn)器械后出現(xiàn)嚴(yán)重過敏性休克（SAE），但未立即向申辦者報(bào)告，而是在3天后整理病歷資料時(shí)才補(bǔ)報(bào)。同時(shí)，研究者未記錄該SAE的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度和處理措施。問題：該案例中存在哪些違反GCP的行為？應(yīng)如何糾正？答案：存在以下違規(guī)行為：（1）SAE未及時(shí)根據(jù)GCP要求，導(dǎo)致死亡或危及生命的SAE需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，本例中延遲3天違反時(shí)限要求；（2）SAE記錄不完整：未記錄發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度和處理措施，違反源數(shù)據(jù)完整性要求；（3）未及時(shí)向倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門SAE需同時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門。糾正措施：（1）研究者立即補(bǔ)報(bào)SAE至申辦者、倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門，說明延遲原因；（2）補(bǔ)充完善SAE的詳細(xì)記錄，包括發(fā)生時(shí)間、癥狀、處理過程、轉(zhuǎn)歸等，確保與源數(shù)據(jù)一致；（3）對(duì)研究者進(jìn)行GCP培訓(xùn)，強(qiáng)化SAE報(bào)告意識(shí)。案例2：某多中心臨床試驗(yàn)中，A中心倫理委員會(huì)審查通過了試驗(yàn)方案，B中心未進(jìn)行獨(dú)立倫理審查，直接使用A中心的批件啟動(dòng)試驗(yàn)。試驗(yàn)過程中，B中心研究者發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用器械的存儲(chǔ)溫度要求（2-8℃）與實(shí)際存放的普通冰箱（0-10℃）存在偏差，但未采取措施。問題：該案例中存在哪些違反GCP的行為？應(yīng)如何處理？答案：存在以下違規(guī)行為：（1）B中心未進(jìn)行獨(dú)立倫理審查：多中心試驗(yàn)中各中心應(yīng)根據(jù)情況進(jìn)行倫理審查（協(xié)作審查或獨(dú)立審查），不能直接使用其他中心批件；（2）試驗(yàn)用器械存儲(chǔ)條件不符合要求：未按產(chǎn)品說明書要求（2-8℃）存儲(chǔ)，可能影響器械性能和試驗(yàn)結(jié)果；（3）研究者未及時(shí)處理存儲(chǔ)問題：發(fā)現(xiàn)偏差后未采取糾正措施（如更換符合要求的冰箱