中國藥物警戒管理規(guī)范概述演講人：日期:06國際合作與發(fā)展目錄01法規(guī)框架體系02機構職責分工03全周期工作流程04風險管理規(guī)范05信息化建設要求01法規(guī)框架體系藥物警戒法規(guī)層級部門規(guī)章《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物警戒規(guī)定》、《藥品不良反應監(jiān)測與評價技術指導原則》等。03《藥物警戒管理規(guī)范》、《藥品不良反應監(jiān)測和報告管理辦法》等。02行政法規(guī)法律《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等。01藥物警戒體系建立藥物警戒活動開展藥物警戒培訓與宣傳風險識別與控制包括藥物警戒制度、組織架構、職責分工等。包括風險信號的發(fā)現、評價、處置及風險最小化措施。涉及藥物警戒信息收集、監(jiān)測、評估、報告等流程。加強藥物警戒人員的培訓，提高公眾對藥物警戒的認知。核心管理規(guī)范文件實施與監(jiān)管要求監(jiān)管部門國家食品藥品監(jiān)督管理局及其下屬地方藥品監(jiān)管部門。01實施主體藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構等。02監(jiān)管措施建立藥物警戒系統(tǒng)、開展定期安全性更新報告、加強信息監(jiān)測等。03法律責任對違反藥物警戒管理規(guī)定的行為，依法追究相關責任人的法律責任。0402機構職責分工國家監(jiān)管機構職能制定和修訂藥物警戒相關法律法規(guī)組織起草、修訂和發(fā)布藥物警戒相關法律法規(guī)和技術指導原則，建立完善的藥物警戒制度體系。藥物警戒監(jiān)測與評價負責全國藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應的監(jiān)測、評價和預警，確保公眾用藥安全。藥物警戒信息發(fā)布與反饋通過官方網站、媒體等渠道及時發(fā)布藥物警戒信息，對公眾進行藥品安全知識教育，收集公眾對藥物警戒工作的意見和建議。協(xié)調指導地方藥物警戒工作協(xié)調和指導地方藥品監(jiān)督管理部門開展藥物警戒工作，對地方藥物警戒工作進行督查和考核。藥品企業(yè)主體責任建立并維護藥物警戒體系，制定藥物警戒制度、流程和操作規(guī)程，確保藥物警戒工作的有效開展。藥物警戒體系建立對藥品進行不良反應監(jiān)測，及時發(fā)現、報告和處理藥品不良反應，為藥品風險評估提供數據支持。加強員工藥物警戒培訓，提高員工對藥物警戒工作的認識和業(yè)務水平，同時開展面向公眾的藥物警戒知識宣傳。藥品不良反應監(jiān)測與報告對藥品進行風險評估，采取有效措施控制藥品風險，確保藥品的安全性、有效性和質量可控性。風險評估與控制01020403藥物警戒培訓與宣傳在診療活動中，對藥品的使用情況進行監(jiān)測，發(fā)現藥品不良反應及時報告，為藥品安全性評價提供依據。藥品使用監(jiān)測與報告積極向患者提供藥物警戒信息，解答患者用藥疑慮，指導患者合理用藥，降低用藥風險。提供藥物警戒信息當藥品存在安全隱患或發(fā)生不良反應時，積極配合藥品生產企業(yè)做好藥品召回工作，確?；颊哂盟幇踩?。配合藥品召回工作010302醫(yī)療機構協(xié)同義務組織醫(yī)務人員參加藥物警戒培訓，提高醫(yī)務人員的藥物警戒意識和能力，同時開展面向患者的藥物警戒知識宣傳。藥物警戒培訓與宣傳0403全周期工作流程不良反應監(jiān)測報告藥品不良反應報告渠道報告流程監(jiān)測方法對藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應進行監(jiān)測和報告。通過自發(fā)報告、強制報告、定期監(jiān)測等方式收集不良反應信息。發(fā)現不良反應后，應按規(guī)定及時上報，并對報告內容進行核實和整理。采用多種方法對不良反應進行監(jiān)測，如回顧性研究、前瞻性研究、藥物流行病學調查等。指藥品在臨床使用過程中出現的可能與藥品質量、療效、安全性相關的不利信號。通過數據分析、文獻研究、專家咨詢等方法，從不良反應監(jiān)測數據中識別出風險信號。對識別出的風險信號進行評估，確定其真實性、嚴重性和危害程度。綜合考慮藥品的風險和獲益，評估風險的可接受程度和風險級別。風險信號識別評估風險信號信號識別信號評估風險評估風險控制計劃執(zhí)行風險控制措施根據風險評估結果，制定并實施風險控制措施，如修改說明書、調整用藥劑量、加強監(jiān)測等。風險監(jiān)測與再評估對藥品風險進行持續(xù)監(jiān)測和再評估，確保用藥安全。風險控制效果評價對風險控制措施的效果進行評價，確保風險控制措施的有效性。風險溝通及時將藥品風險信息傳遞給醫(yī)生和患者，提高用藥安全意識。04風險管理規(guī)范風險信號驗證標準驗證方法驗證人員驗證流程驗證結果包括臨床驗證、流行病學驗證、統(tǒng)計學方法驗證等，以確保風險信號的準確性和可靠性。風險信號識別、信號評價、信號確認、信號優(yōu)先級排序等，確保風險信號的及時處理。由具有專業(yè)知識和經驗的專業(yè)人員組成，負責風險信號的驗證和評估。驗證結果應及時、準確地記錄和報告，并作為風險管理決策的重要依據。定期安全性更新報告報告內容報告周期報告質量報告提交包括藥物使用情況、不良反應監(jiān)測數據、安全性評價結果等，應全面反映藥物的安全性狀況。根據藥物的風險程度和監(jiān)管要求，確定合理的報告周期，一般每年不少于一次。應保證報告的科學性、規(guī)范性、真實性和完整性，確保數據的準確性和可靠性。應按照相關法規(guī)和監(jiān)管要求，及時將報告提交給藥品監(jiān)管部門，以供審查和評估。特殊藥品監(jiān)控機制特殊藥品范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，這些藥品具有特殊的管理要求。01監(jiān)控措施建立特殊藥品的采購、驗收、儲存、使用、銷毀等全過程監(jiān)控機制，確保特殊藥品的合法、安全、合理使用。02監(jiān)控人員由具有特殊藥品知識和經驗的專業(yè)人員負責特殊藥品的監(jiān)控和管理，確保特殊藥品的安全性和有效性。03監(jiān)控信息共享建立特殊藥品監(jiān)控信息共享機制，及時與相關部門和機構共享特殊藥品的監(jiān)控信息，共同維護特殊藥品的安全和合理使用。0405信息化建設要求警戒系統(tǒng)技術架構總體設計采用分布式架構設計，包括數據采集、處理、分析、預警等多個模塊，實現功能分離和高效協(xié)同。01數據存儲與管理建立集中、統(tǒng)一、高效的數據庫系統(tǒng)，確保數據的完整性、準確性和安全性。02系統(tǒng)安全性設置權限管理、安全審計、數據加密等措施，保障系統(tǒng)安全穩(wěn)定運行。03數據采集與共享標準數據共享制定數據共享策略，確保相關部門能夠及時、準確地獲取和利用共享數據。03建立統(tǒng)一的數據標準和數據交換格式，實現不同系統(tǒng)之間的數據共享與交換。02數據標準數據采集明確數據來源和采集方式，確保數據的真實性、完整性和及時性。01電子化報告平臺應用建立電子化報告提交系統(tǒng)，實現報告的快速提交和自動處理。報告提交設置報告審核流程，對報告進行嚴格的審核和審批，確保報告的質量和可靠性。報告審核通過平臺發(fā)布審核通過的報告，及時向社會公眾和相關部門提供藥物安全信息。報告發(fā)布06國際合作與發(fā)展ICH指南轉化實施ICH指南是全球藥物警戒領域的通用標準，中國積極轉化實施，推動國內藥物警戒體系與國際接軌。加快國際接軌促進技術創(chuàng)新提高監(jiān)管效率ICH指南鼓勵技術創(chuàng)新，為中國新藥研發(fā)提供國際認可的標準，加速新藥上市進程。通過實施ICH指南，可以統(tǒng)一數據采集、處理、報告等標準，提高監(jiān)管效率，降低監(jiān)管成本?？缇硵祿ネC制數據共享與交換建立跨境數據互通機制，實現不同國家和地區(qū)之間的藥物警戒數據共享和交換。數據標準化與互操作性數據安全與隱私保護制定統(tǒng)一的數據標準和互操作性規(guī)范，確保不同國家和地區(qū)的數據能夠無縫對接和整合。加強數據安全和隱私保護，確?？缇硵祿ネㄟ^程中不泄露個人隱私和商業(yè)秘密。123國際經驗本土化路徑引