2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)測(cè)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，下列屬于第三類醫(yī)療器械的是：A.電子血壓計(jì)B.醫(yī)用脫脂棉C.心臟起搏器D.體溫表2.醫(yī)療器械“有效期”指的是：A.產(chǎn)品出廠后可保存的最長(zhǎng)時(shí)間B.產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下保持性能的期限C.產(chǎn)品首次使用后可重復(fù)使用的次數(shù)限制D.產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期限3.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循：A.行業(yè)通用清潔流程B.生產(chǎn)企業(yè)提供的清潔消毒說(shuō)明C.醫(yī)院內(nèi)部制定的消毒規(guī)范D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)布的指導(dǎo)文件4.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍？A.使用合格醫(yī)療器械導(dǎo)致患者輕度皮膚過(guò)敏B.醫(yī)療器械在正常使用中突然斷電導(dǎo)致手術(shù)中斷C.未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械用于臨床D.醫(yī)療器械標(biāo)簽信息錯(cuò)誤導(dǎo)致用藥劑量偏差5.醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度要求應(yīng)依據(jù)：A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》C.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《醫(yī)療器械分類目錄》6.某醫(yī)院采購(gòu)了一批第二類醫(yī)療器械，需查驗(yàn)的最核心資質(zhì)文件是：A.生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械注冊(cè)證（備案憑證）C.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告D.銷售人員授權(quán)書(shū)7.關(guān)于醫(yī)療器械無(wú)菌包裝的使用，錯(cuò)誤的操作是：A.檢查包裝完整性后再打開(kāi)B.用無(wú)菌持物鉗取出內(nèi)部器械C.若包裝輕微破損，需重新滅菌后使用D.打開(kāi)后未使用的無(wú)菌器械不得重新包裝8.醫(yī)療器械使用前需核對(duì)的信息不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱C.患者姓名、年齡D.有效期、滅菌批號(hào)9.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，使用單位發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重傷害事件后，應(yīng)在幾日內(nèi)通過(guò)國(guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告？A.3日B.5日C.10日D.15日10.下列屬于第一類醫(yī)療器械的是：A.醫(yī)用縫合線（非吸收）B.醫(yī)用放大鏡C.血液透析裝置D.一次性使用輸液器11.醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品使用后：A.1年B.2年C.3年D.5年12.對(duì)植入類醫(yī)療器械的管理，錯(cuò)誤的是：A.建立單獨(dú)的植入物使用登記本B.留存產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息（如序列號(hào)）C.術(shù)后將產(chǎn)品包裝丟棄D.記錄患者姓名、手術(shù)日期等信息13.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是：A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)14.關(guān)于醫(yī)療器械清潔與消毒，正確的說(shuō)法是：A.所有醫(yī)療器械均需高壓蒸汽滅菌B.耐高溫的器械可用化學(xué)消毒劑浸泡C.清潔是去除可見(jiàn)污染物，消毒是殺滅病原微生物D.消毒后的器械無(wú)需干燥即可存放15.某醫(yī)院使用的血糖儀因校準(zhǔn)錯(cuò)誤導(dǎo)致血糖值偏差，屬于：A.醫(yī)療器械缺陷B.患者自身疾病影響C.醫(yī)護(hù)人員操作失誤D.正常測(cè)量誤差16.醫(yī)療器械廣告中允許出現(xiàn)的內(nèi)容是：A.“有效治愈高血壓”B.“經(jīng)XX醫(yī)院100例臨床驗(yàn)證”C.“產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：XX械注準(zhǔn)XXXX”D.“專家推薦，無(wú)效退款”17.一次性使用醫(yī)療器械重復(fù)使用的主要風(fēng)險(xiǎn)是：A.增加醫(yī)療成本B.導(dǎo)致交叉感染C.器械性能下降D.違反醫(yī)院規(guī)定18.醫(yī)療器械庫(kù)房的溫濕度監(jiān)控記錄應(yīng)保存至少：A.1年B.2年C.3年D.5年19.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械使用前的“三查七對(duì)”內(nèi)容？A.查器械有效期B.對(duì)患者姓名C.查滅菌效果D.對(duì)生產(chǎn)企業(yè)地址20.根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，手術(shù)衣屬于：A.第一類B.第二類C.第三類D.無(wú)需分類二、判斷題（每題1分，共10分）1.所有醫(yī)療器械在使用前都必須進(jìn)行滅菌處理。（）2.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）3.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件，不包括對(duì)醫(yī)護(hù)人員的傷害。（）4.過(guò)期的無(wú)菌醫(yī)療器械可以重新滅菌后繼續(xù)使用。（）5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)建立設(shè)備檔案，記錄維修、保養(yǎng)等信息。（）6.進(jìn)口醫(yī)療器械只需提供境外生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)，無(wú)需在中國(guó)境內(nèi)備案。（）7.醫(yī)療器械標(biāo)簽上的“無(wú)菌”字樣表示產(chǎn)品出廠時(shí)無(wú)菌，但使用前仍需檢查包裝。（）8.一次性使用輸液器屬于第二類醫(yī)療器械。（）9.醫(yī)療器械儲(chǔ)存時(shí)，需按照“先進(jìn)先出”原則，避免過(guò)期。（）10.使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械屬于嚴(yán)重違法行為，可能被追究刑事責(zé)任。（）三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及三類產(chǎn)品的管理要求。2.醫(yī)療器械使用前需進(jìn)行哪些檢查？請(qǐng)列舉至少5項(xiàng)。3.什么是醫(yī)療器械不良事件？報(bào)告的主要內(nèi)容包括哪些？4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械儲(chǔ)存的環(huán)境要求（至少4項(xiàng)）。5.一次性使用醫(yī)療器械重復(fù)使用可能導(dǎo)致哪些風(fēng)險(xiǎn)？應(yīng)如何規(guī)范管理？四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某社區(qū)醫(yī)院采購(gòu)了一批一次性使用無(wú)菌注射器，到貨后未檢查包裝完整性直接存入庫(kù)房。3個(gè)月后使用時(shí)，發(fā)現(xiàn)部分注射器包裝破損，護(hù)士認(rèn)為“破損不嚴(yán)重”，仍用于患者注射，導(dǎo)致2名患者出現(xiàn)局部感染。問(wèn)題：分析該事件中存在的違規(guī)行為及處理措施。案例2：某三甲醫(yī)院在使用某品牌心臟起搏器時(shí)，發(fā)現(xiàn)多例患者術(shù)后出現(xiàn)電極移位。經(jīng)核查，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中未明確標(biāo)注“需避免劇烈運(yùn)動(dòng)”的注意事項(xiàng)，且醫(yī)院未對(duì)患者進(jìn)行術(shù)后指導(dǎo)。問(wèn)題：從醫(yī)療器械使用單位和生產(chǎn)企業(yè)角度，分析各自應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任及改進(jìn)措施。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.B4.C5.A6.B7.C8.C9.D10.B11.D12.C13.C14.C15.A16.C17.B18.D19.D20.A二、判斷題1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.√三、簡(jiǎn)答題1.分類依據(jù)：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類、第二類、第三類。管理要求：第一類實(shí)行產(chǎn)品備案管理（向市級(jí)藥監(jiān)局備案）；第二類實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理（向省級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)）；第三類實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理（向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)）。2.檢查內(nèi)容：①產(chǎn)品包裝完整性（有無(wú)破損、潮濕）；②產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息（名稱、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)）；③有效期（是否在使用期限內(nèi)）；④滅菌信息（滅菌批號(hào)、滅菌日期、有效期）；⑤是否有污染或異常氣味；⑥配套組件是否齊全（如說(shuō)明書(shū)、配件）。3.醫(yī)療器械不良事件：指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員傷害的事件。事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)；涉及醫(yī)療器械的基本信息（名稱、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)）；事件描述（傷害類型、嚴(yán)重程度、處理措施）；相關(guān)人員信息（患者、使用者）；初步原因分析。4.儲(chǔ)存環(huán)境要求：①溫濕度符合產(chǎn)品要求（如常溫庫(kù)1030℃，陰涼庫(kù)≤20℃，冷藏庫(kù)28℃）；②庫(kù)房通風(fēng)良好，避免陽(yáng)光直射；③與非醫(yī)療器械分開(kāi)存放，有明確分區(qū)（待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)）；④按照包裝標(biāo)識(shí)要求堆放（如“向上”“防潮”）；⑤定期清潔庫(kù)房，防止蟲(chóng)蛀、鼠咬；⑥配備溫濕度監(jiān)控設(shè)備，每日記錄并留存至少5年。5.重復(fù)使用風(fēng)險(xiǎn)：①交叉感染（殘留病原微生物）；②器械性能下降（材質(zhì)老化、功能失效）；③增加患者傷害風(fēng)險(xiǎn)（如注射器械重復(fù)使用導(dǎo)致靜脈炎）；④違反法規(guī)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》禁止重復(fù)使用一次性器械）。規(guī)范管理措施：①采購(gòu)時(shí)選擇符合要求的一次性產(chǎn)品；②使用前檢查包裝及標(biāo)識(shí)，確認(rèn)“一次性使用”字樣；③使用后立即毀形（如剪斷注射器），按醫(yī)療廢物處理；④加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)，明確禁止重復(fù)使用；⑤建立使用記錄，追溯每批次產(chǎn)品去向。四、案例分析題案例1違規(guī)行為：①采購(gòu)后未檢查包裝完整性（違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十四條“使用單位應(yīng)查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件”）；②使用包裝破損的無(wú)菌器械（無(wú)菌包裝破損后無(wú)法保證無(wú)菌狀態(tài)，違反無(wú)菌操作規(guī)范）；③未對(duì)患者傷害事件進(jìn)行報(bào)告（屬于醫(yī)療器械不良事件，需在15日內(nèi)上報(bào)）。處理措施：①立即停止使用剩余注射器，封存并聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量；②對(duì)感染患者進(jìn)行治療，記錄事件經(jīng)過(guò)；③向所在地藥監(jiān)局和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告不良事件；④組織內(nèi)部整改，完善入庫(kù)驗(yàn)收流程（增加包裝檢查環(huán)節(jié)）；⑤對(duì)相關(guān)護(hù)士進(jìn)行培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)無(wú)菌器械使用規(guī)范。案例2責(zé)任分析及改進(jìn)措施：生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任：未在說(shuō)明書(shū)中明確關(guān)鍵注意事項(xiàng)（“避免劇烈運(yùn)動(dòng)”），導(dǎo)致使用風(fēng)險(xiǎn)未被充分告知（違反《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十一條“應(yīng)包含安全使用的關(guān)鍵信息”）。改進(jìn)措施：修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，補(bǔ)