2025年醫(yī)療器械崗位操作規(guī)程試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.某企業(yè)生產(chǎn)電動(dòng)吸引器（三類醫(yī)療器械），操作人員在設(shè)備啟動(dòng)前需完成的關(guān)鍵檢查不包括（）。A.電源電壓是否符合設(shè)備標(biāo)識(shí)要求（220V±10%）B.負(fù)壓調(diào)節(jié)旋鈕是否處于“0”位初始狀態(tài)C.吸引管道與儲(chǔ)液瓶連接是否緊密無漏液D.設(shè)備外觀是否有輕微劃痕2.使用高溫高壓滅菌器對(duì)手術(shù)器械進(jìn)行滅菌時(shí)，若滅菌物品為金屬器械包（重量5kg，體積30cm×30cm×25cm），正確的滅菌參數(shù)設(shè)置應(yīng)為（）。A.121℃、15分鐘B.121℃、30分鐘C.134℃、10分鐘D.134℃、4分鐘3.醫(yī)用電子血壓計(jì)（二類醫(yī)療器械）校準(zhǔn)過程中，若使用標(biāo)準(zhǔn)水銀血壓計(jì)進(jìn)行比對(duì)，當(dāng)被測(cè)血壓計(jì)顯示收縮壓130mmHg時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)水銀血壓計(jì)讀數(shù)應(yīng)為（）方符合誤差要求（±3mmHg）。A.125mmHgB.133mmHgC.127mmHgD.136mmHg4.無菌醫(yī)療器械包裝（如一次性使用無菌注射器）生產(chǎn)中，熱封工序的關(guān)鍵參數(shù)不包括（）。A.熱封溫度（180±5℃）B.熱封時(shí)間（2.5秒）C.熱封壓力（0.3MPa）D.包裝材料克重（60g/m2）5.某實(shí)驗(yàn)室使用酶標(biāo)儀檢測(cè)醫(yī)療器械的生物相容性（細(xì)胞毒性試驗(yàn)），操作中發(fā)現(xiàn)酶標(biāo)板孔內(nèi)液體殘留量超過5μL，可能導(dǎo)致的后果是（）。A.吸光度值偏低B.吸光度值偏高C.不影響檢測(cè)結(jié)果D.儀器自動(dòng)報(bào)錯(cuò)6.手術(shù)無影燈使用前需檢查的核心指標(biāo)是（）。A.燈體高度是否超過2米B.光斑直徑是否覆蓋手術(shù)區(qū)域（≥80cm）C.電源線是否有破損D.色溫是否為4000K7.血液透析機(jī)日常維護(hù)中，對(duì)透析液回路進(jìn)行化學(xué)消毒時(shí)，若使用過氧乙酸（濃度0.3%），正確的消毒時(shí)間應(yīng)為（）。A.5分鐘B.15分鐘C.30分鐘D.60分鐘8.植入類醫(yī)療器械（如骨科鋼板）清洗時(shí)，若表面殘留骨屑，應(yīng)優(yōu)先選擇的清洗方式是（）。A.手工擦拭（紗布+純化水）B.超聲波清洗（頻率40kHz，時(shí)間10分鐘）C.高壓水槍沖洗（壓力0.2MPa）D.浸泡酶洗（中性酶溶液，37℃，30分鐘）9.電子內(nèi)窺鏡（軟鏡）使用后，預(yù)處理的第一步應(yīng)為（）。A.測(cè)漏檢查B.表面擦拭（清水+紗布）C.拆卸可分離部件D.酶洗（多酶溶液浸泡）10.醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控中，若存儲(chǔ)的是含生物活性成分的產(chǎn)品（如膠原蛋白海綿），環(huán)境溫濕度應(yīng)控制在（）。A.2-8℃，30%-70%RHB.10-25℃，45%-65%RHC.25-30℃，30%-50%RHD.常溫（≤30℃），≤60%RH二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.以下屬于醫(yī)療器械操作中“雙人核對(duì)”必查項(xiàng)的是（）。A.無菌包裝的完整性（無破損、無濕包）B.設(shè)備型號(hào)與操作工單要求的一致性C.關(guān)鍵參數(shù)設(shè)置（如滅菌溫度、壓力）D.操作人員工號(hào)與授權(quán)資質(zhì)2.醫(yī)用離心機(jī)使用時(shí)，可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或人員傷害的違規(guī)操作包括（）。A.離心管未對(duì)稱放置（單數(shù)管時(shí)未用平衡管）B.轉(zhuǎn)速設(shè)置超過轉(zhuǎn)子最大允許轉(zhuǎn)速（6000rpm設(shè)為7000rpm）C.離心完成后立即開蓋取出樣品D.使用已出現(xiàn)裂紋的離心管3.一次性使用輸注泵（胰島素泵）組裝過程中，需重點(diǎn)監(jiān)控的質(zhì)量點(diǎn)有（）。A.推桿與驅(qū)動(dòng)電機(jī)的嚙合精度（間隙≤0.1mm）B.儲(chǔ)藥器與泵體的密封性（壓力0.1MPa下無泄漏）C.電池安裝方向（正負(fù)極與標(biāo)識(shí)一致）D.外殼表面印刷的產(chǎn)品編號(hào)清晰度4.醫(yī)療器械滅菌確認(rèn)（如環(huán)氧乙烷滅菌）中，需記錄的關(guān)鍵參數(shù)包括（）。A.滅菌柜內(nèi)濕度（60%±5%RH）B.環(huán)氧乙烷濃度（800mg/L）C.解析時(shí)間（72小時(shí)）D.滅菌溫度（55±2℃）5.眼科手術(shù)顯微鏡使用后，維護(hù)保養(yǎng)的正確操作是（）。A.用無水乙醇擦拭目鏡、物鏡表面（避免劃痕）B.調(diào)節(jié)旋鈕歸位至初始位置（防止機(jī)械疲勞）C.斷開電源后立即覆蓋防塵罩（防止灰塵進(jìn)入）D.檢查光源燈泡使用時(shí)長(zhǎng)（超過500小時(shí)需更換）三、判斷題（每題2分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.醫(yī)療器械清潔與消毒的區(qū)別在于：清潔是去除污染物，消毒是殺滅病原微生物，因此清潔可替代消毒。（）2.電子天平校準(zhǔn)應(yīng)在開機(jī)預(yù)熱30分鐘后進(jìn)行，且校準(zhǔn)環(huán)境溫度需穩(wěn)定（20±2℃）。（）3.手術(shù)電刀使用時(shí)，負(fù)極板應(yīng)盡可能靠近手術(shù)部位，且與患者皮膚接觸面積≥100cm2。（）4.植入類醫(yī)療器械包裝的無菌屏障性能檢測(cè)（如氣泡法）需在10萬級(jí)潔凈車間進(jìn)行。（）5.醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)中，待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)需用不同顏色標(biāo)識(shí)（待驗(yàn)區(qū)-黃色，合格品區(qū)-綠色，不合格品區(qū)-紅色）。（）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共32分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)用超聲診斷儀（二類）使用前的操作流程及關(guān)鍵檢查點(diǎn)。2.列舉高溫高壓滅菌器操作中“三次排氣”的具體步驟及目的。3.說明一次性使用無菌注射器（5mL）組裝過程中，“活塞與針筒配合力”的檢測(cè)方法及合格標(biāo)準(zhǔn)。4.某企業(yè)生產(chǎn)的血糖儀（配套試條）在臨床使用中出現(xiàn)“測(cè)量值偏差超過±15%”的投訴，作為操作崗位人員，應(yīng)從哪些環(huán)節(jié)排查可能的原因？五、案例分析題（23分）某醫(yī)院消毒供應(yīng)中心在對(duì)腹腔鏡手術(shù)器械（含光學(xué)鏡頭、金屬鉗夾、硅膠管）進(jìn)行清洗滅菌時(shí)，出現(xiàn)以下問題：（1）光學(xué)鏡頭表面殘留血跡，清洗后仍有肉眼可見污漬；（2）金屬鉗夾的關(guān)節(jié)處生銹；（3）硅膠管經(jīng)高壓滅菌后出現(xiàn)變形。請(qǐng)結(jié)合醫(yī)療器械清洗滅菌操作規(guī)程，分析上述問題的可能原因及解決措施。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.D（設(shè)備外觀輕微劃痕不影響功能，非關(guān)鍵檢查項(xiàng)）2.B（金屬器械包重量≤7kg，體積≤30cm×30cm×50cm時(shí)，121℃需30分鐘；134℃需10分鐘，但本題體積為30×30×25cm，符合134℃條件，但金屬器械通常121℃更常用，需結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)GB8599-2016，正確答案為B）3.C（誤差±3mmHg，130±3即127-133mmHg，C選項(xiàng)127mmHg符合）4.D（熱封關(guān)鍵參數(shù)為溫度、時(shí)間、壓力，包裝材料克重是原材料指標(biāo)，非熱封工序參數(shù)）5.B（液體殘留會(huì)導(dǎo)致吸光度值偏高，因光線穿過液體路徑變長(zhǎng)）6.B（無影燈核心指標(biāo)是光斑覆蓋手術(shù)區(qū)域，確保照明無陰影）7.C（過氧乙酸消毒血液透析機(jī)回路需30分鐘，依據(jù)YY0572-2015）8.D（骨屑為有機(jī)污染物，優(yōu)先酶洗分解蛋白質(zhì)，再配合超聲波清洗）9.A（內(nèi)窺鏡使用后第一步是測(cè)漏，防止內(nèi)部進(jìn)水損壞精密部件）10.A（含生物活性成分需冷藏，2-8℃，濕度30%-70%防霉變）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（雙人核對(duì)覆蓋包裝、設(shè)備、參數(shù)、資質(zhì)全流程）2.ABCD（四項(xiàng)均為違規(guī)操作，可能導(dǎo)致設(shè)備失衡、超壓損壞、樣品污染或離心管破裂）3.ABC（推桿嚙合、密封性、電池方向直接影響功能，印刷清晰度非關(guān)鍵質(zhì)量點(diǎn)）4.ABD（解析時(shí)間是滅菌后環(huán)節(jié)，非滅菌確認(rèn)參數(shù)）5.BD（無水乙醇可能腐蝕光學(xué)鍍膜；斷電后需冷卻再蓋防塵罩，避免熱量積聚）三、判斷題1.×（清潔不能替代消毒，兩者目的不同，需先后執(zhí)行）2.√（電子天平需預(yù)熱穩(wěn)定，環(huán)境溫度影響測(cè)量精度）3.√（負(fù)極板靠近手術(shù)部位可降低電阻，接觸面積不足易導(dǎo)致灼傷）4.×（無菌屏障檢測(cè)需在潔凈環(huán)境，但氣泡法通常在萬級(jí)或更高級(jí)別）5.√（倉(cāng)庫(kù)區(qū)域標(biāo)識(shí)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求）四、簡(jiǎn)答題1.操作流程及關(guān)鍵檢查點(diǎn)：（1）開機(jī)前檢查：電源電壓（220V±10%）、電源線無破損、探頭連接牢固；（2）開機(jī)初始化：設(shè)備自檢（顯示系統(tǒng)、探頭頻率校準(zhǔn)）；（3）參數(shù)設(shè)置：根據(jù)檢查部位選擇探頭類型（凸陣/線陣）、頻率（3-10MHz）、深度（10-20cm）；（4）患者準(zhǔn)備：耦合劑涂抹均勻，避免氣泡；（5）關(guān)鍵檢查點(diǎn)：圖像清晰度（無雪花點(diǎn)）、探頭靈敏度（能檢測(cè)到0.5mm模擬病灶）、機(jī)械臂鎖定狀態(tài)（防止移動(dòng)）。2.三次排氣步驟及目的：（1）首次排氣：滅菌器啟動(dòng)后，打開排氣閥，排出腔室內(nèi)冷空氣（100℃時(shí)持續(xù)5分鐘），防止冷空氣殘留導(dǎo)致溫度不均；（2）二次排氣：升溫至121℃時(shí)，短暫關(guān)閉排氣閥，待壓力升至0.105MPa后再次微開，排出殘留冷空氣（持續(xù)2分鐘），確保飽和蒸汽狀態(tài)；（3）三次排氣：滅菌完成后，壓力降至0時(shí)打開排氣閥，緩慢釋放蒸汽（避免驟冷導(dǎo)致物品濕包），同時(shí)排出冷凝水。3.檢測(cè)方法及合格標(biāo)準(zhǔn)：（1）檢測(cè)方法：使用電子拉力機(jī)，將注射器針筒固定，活塞推桿連接拉力夾具，以100mm/min速度勻速拉動(dòng)，記錄最大拉力值；（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：5mL注射器活塞配合力應(yīng)為0.5-3.0N（依據(jù)GB15810-2019《一次性使用無菌注射器》），且拉動(dòng)過程無卡滯、無脫落。4.排查環(huán)節(jié)：（1）生產(chǎn)環(huán)節(jié)：試條酶層涂覆均勻性（酶量偏差≤±5%）、電極印刷精度（間距≤0.1mm）；（2）校準(zhǔn)環(huán)節(jié)：血糖儀校準(zhǔn)液是否在有效期內(nèi)（2-8℃保存）、校準(zhǔn)程序是否按SOP執(zhí)行（兩點(diǎn)校準(zhǔn)）；（3）存儲(chǔ)環(huán)節(jié)：試條是否在干燥環(huán)境（≤60%RH）、避光保存（避免紫外線照射導(dǎo)致酶活性下降）；（4）使用環(huán)節(jié)：患者采血是否規(guī)范（第一滴血棄去，第二滴血充盈試條吸血口）、儀器是否定期清潔（電極污染導(dǎo)致信號(hào)干擾）。五、案例分析題問題（1）光學(xué)鏡頭殘留血跡原因及措施：原因：清洗前未及時(shí)預(yù)處理（應(yīng)在使用后15分鐘內(nèi)用清水擦拭）；酶洗時(shí)間不足（需多酶溶液浸泡5-10分鐘）；清洗時(shí)未使用軟毛刷刷洗（硬毛刷劃傷鏡頭）。措施：使用后立即用生理鹽水紗布擦拭血跡；多酶溶液（1:200）浸泡10分鐘，配合軟毛刷輕刷；清洗后用純化水沖洗，高壓氣槍吹干（避免水漬殘留）。問題（2）金屬鉗夾關(guān)節(jié)生銹原因及措施：原因：清洗后未徹底干燥（關(guān)節(jié)處積水）；滅菌后冷卻時(shí)間不足（潮濕環(huán)境導(dǎo)致銹蝕）；使用的純化水電阻率不足（≤0.5MΩ·cm時(shí)含氯離子）。措施：清洗后用高壓氣槍吹干關(guān)節(jié)縫隙；滅菌后冷卻30分鐘再取出；使