




版權說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內容提供方,若內容存在侵權,請進行舉報或認領
文檔簡介
2025年零售連鎖藥店質量管理制度規(guī)范樣式及質量培訓考核試題及答案一、組織架構與崗位職責零售連鎖藥店實行總部統(tǒng)一管理、門店分級負責的質量管控體系??偛吭O質量部,為最高質量決策與監(jiān)督機構,配備專職質量負責人(需具備執(zhí)業(yè)藥師資格,3年以上藥品經營質量管理工作經驗);各門店設質量管理員(需具備藥師或以上職稱,或藥學相關專業(yè)中專以上學歷),直接向總部質量部匯報。總部質量部職責:制定并修訂質量管理制度、操作流程及記錄表格;組織門店質量檢查(每月至少1次全覆蓋檢查,每季度飛行檢查);審核首營企業(yè)/品種資質;處理質量投訴與事故;統(tǒng)籌全系統(tǒng)質量培訓(每季度至少1次集中培訓)。門店質量管理員職責:每日檢查藥品陳列與儲存條件(溫濕度、分區(qū)標識等);監(jiān)督處方藥銷售流程(處方審核、調配核對);收集并上報近效期藥品(距失效期6個月內)、質量可疑藥品信息;組織門店員工日常質量學習(每周1次早會培訓)。崗位人員資質要求:企業(yè)負責人需具備大專以上學歷;處方審核員必須為執(zhí)業(yè)藥師;藥品驗收員、養(yǎng)護員需具備高中以上學歷并經專業(yè)培訓;所有直接接觸藥品的人員(包括收銀員、陳列員)每年需進行健康檢查,患有病毒性肝炎、活動性肺結核等傳染病或皮膚病者,不得從事直接接觸藥品工作。二、文件體系管理建立三級文件體系:質量管理制度(綱領性文件)、操作流程(SOP,具體執(zhí)行標準)、記錄表格(過程證據),所有文件需經總部質量部審核,每年12月修訂一次(遇政策調整時即時修訂)。1.質量管理制度:涵蓋采購、驗收、陳列、銷售、售后、人員管理、設施設備管理等12項核心內容,明確各環(huán)節(jié)質量標準(如采購環(huán)節(jié)要求供應商必須為“兩證一照一授權”齊全的合法企業(yè);銷售環(huán)節(jié)要求處方藥“先審方、后銷售”)。2.操作流程(SOP):細化至每個動作標準,例如“冷藏藥品驗收流程”需包含:核對運輸單據→檢查冷藏車/保溫箱溫度記錄(全程需≤8℃)→測量來貨實際溫度(需在2-8℃)→驗收時間≤30分鐘→填寫《冷藏藥品驗收記錄表》(含運輸溫度、到貨溫度、驗收時間)。3.記錄表格:所有記錄需手工簽名(不得代簽),電子記錄需加密備份(本地+云端雙備份),保存期限為藥品有效期后1年,無有效期的至少保存5年。關鍵記錄包括:供應商資質審核表(保存至供應商終止合作后5年)、藥品驗收記錄、溫濕度監(jiān)測記錄(每日9:00與15:00各記錄1次)、處方審核記錄(含患者姓名、藥品名稱、醫(yī)師簽名)、近效期藥品催銷記錄(每月統(tǒng)計并上報總部)。三、采購與驗收管理采購環(huán)節(jié):嚴格執(zhí)行“首營審核”制度。首營企業(yè)需提供:營業(yè)執(zhí)照(最新年檢)、藥品經營許可證(經營范圍含所購藥品)、GSP認證證書、法人授權書(明確授權品種與期限)、質量保證協(xié)議(含質量責任條款、退換貨約定);首營品種需提供:藥品注冊批件、質量標準、出廠檢驗報告、包裝說明書樣本(需與國家藥監(jiān)局備案一致)。所有首營資料需經總部質量部審核,留存復印件并加蓋供應商公章,建立首營檔案。驗收環(huán)節(jié):-逐批驗收,抽樣比例按《藥品驗收抽樣原則》執(zhí)行(如整件藥品每200件抽1件,不足200件抽1件;零頭件需全部檢查)。-檢查內容:藥品外觀(無破損、污染)、包裝(標簽清晰,有藥品通用名、規(guī)格、生產批號、有效期、生產企業(yè))、說明書(需注明適應癥/功能主治、用法用量、不良反應等)、合格證明(每批藥品需附同批號檢驗報告,生物制品需附批簽發(fā)證明)。-特殊藥品驗收:冷藏藥品需檢查運輸工具(冷藏車/保溫箱)、溫度記錄(需連續(xù),無中斷),到貨溫度不符合要求(>8℃或<2℃)的,立即拒收并拍照留存證據,2小時內上報總部質量部;含麻黃堿復方制劑需核對數(shù)量(單次銷售≤2盒),檢查供應商出庫單是否標注“含麻黃堿類復方制劑”。四、陳列與儲存管理陳列規(guī)范:-分區(qū)管理:處方藥與非處方藥分柜(區(qū)),外用藥與內服藥分開(間隔≥50cm),易串味藥品(如風油精、麝香膏)單獨陳列(獨立專柜,有“易串味”標識),拆零藥品設專用柜臺(配備拆零工具、包裝袋、記錄簿),中藥飲片裝斗前需復核(清斗、裝斗雙人核對)。-標識清晰:每個陳列位置需標注藥品類別(如“感冒用藥”“胃腸道用藥”)、警示語(處方藥標注“憑醫(yī)師處方銷售”,含興奮劑藥品標注“運動員慎用”)。-禁止混放:非藥品(如保健食品、醫(yī)療器械)與藥品分區(qū)域(間隔≥1米),不得將非藥品標注“藥品”字樣。儲存規(guī)范:-溫濕度控制:常溫庫(10-30℃)、陰涼庫(≤20℃)、冷庫(2-8℃),每日9:00與15:00記錄溫濕度(使用自動監(jiān)測設備的,需每30分鐘自動記錄1次),超出范圍時立即啟動調控措施(如開空調、除濕機),30分鐘內未恢復的,上報門店質量管理員。-堆碼要求:藥品與地面間距≥10cm,與墻壁/屋頂間距≥30cm,與供暖管道間距≥30cm;同一品種不同批號分開堆碼(間隔≥10cm),怕壓藥品堆碼高度不超過包裝箱標注層數(shù)。-養(yǎng)護管理:每月進行藥品養(yǎng)護檢查(重點檢查近效期、易變質、儲存條件特殊的藥品),發(fā)現(xiàn)質量問題(如受潮、變色、裂片)立即停售,放入“待處理區(qū)”(紅色標識),24小時內上報總部質量部。五、銷售與服務管理處方藥銷售:-必須憑醫(yī)師簽名的處方銷售(電子處方需通過合規(guī)平臺流轉,打印后存檔),處方審核內容包括:患者姓名、年齡、藥品名稱/規(guī)格/數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名、醫(yī)療機構公章(或電子簽章),禁止超劑量銷售(如抗生素處方量超過7日用量需聯(lián)系醫(yī)師確認)。-調配與核對:調配人員與審核人員需雙人簽名(執(zhí)業(yè)藥師必須參與審核),發(fā)藥時向患者說明用法用量、注意事項(如“空腹服用”“避免飲酒”),特殊管理藥品(如含可待因復方口服溶液)需登記購買者身份證信息(留存復印件),并錄入監(jiān)管系統(tǒng)。非處方藥與其他商品銷售:-銷售人員需主動詢問患者癥狀(如“您哪里不舒服?”“是否有藥物過敏史?”),根據癥狀推薦藥品時需提示“詳見說明書”,不得夸大療效(如禁止宣稱“絕對有效”“根治”)。-保健食品銷售需標注“本品不能代替藥物”,醫(yī)療器械需說明適用范圍(如血壓計需提示“僅供家庭自測,異常結果請就醫(yī)”)。銷售記錄:電子系統(tǒng)需實時記錄藥品銷售信息(藥品名稱、規(guī)格、生產批號、數(shù)量、銷售時間、購買者姓名/電話),紙質記錄(如處方)需按月裝訂,保存至藥品有效期后1年(無有效期的保存5年)。六、售后與質量事故處理藥品退換貨:-已售出藥品原則上不予退換,確因質量問題需退換的,由門店質量管理員確認(檢查藥品外觀、包裝完整性,核對銷售記錄),填寫《退換貨記錄表》(注明退換原因、原銷售單號),退回藥品放入“退貨區(qū)”(黃色標識),由總部統(tǒng)一處理(質量合格的重新入庫,不合格的按《不合格藥品管理制度》銷毀)。-顧客投訴藥品質量問題時,15分鐘內由門店負責人接待,記錄投訴內容(如“藥品包裝破損”“服用后出現(xiàn)皮疹”),24小時內上報總部質量部,7個工作日內反饋處理結果(如道歉、賠償、召回同批號藥品)。質量事故處理:-定義:因管理疏漏導致藥品質量問題(如變質、混藥)、嚴重用藥錯誤(如發(fā)錯藥導致患者不良反應)、被監(jiān)管部門處罰(如GSP飛行檢查不合格)。-處理流程:發(fā)現(xiàn)事故后,門店質量管理員立即暫停相關藥品銷售(懸掛“暫停銷售”標識),1小時內口頭報告總部質量部,24小時內提交書面報告(含事故經過、影響范圍、初步原因);總部質量部48小時內組織調查(調取監(jiān)控、查閱記錄、詢問當事人),確定責任(如驗收失職、陳列錯誤),制定整改措施(如加強培訓、更新設施);重大事故(如導致患者住院)需在2小時內向屬地藥監(jiān)部門報告。零售連鎖藥店質量培訓考核試題及答案一、單項選擇題(每題2分,共20分)1.零售連鎖藥店質量管理制度的制定主體是()。A.門店店長B.總部質量部C.區(qū)域經理D.企業(yè)負責人答案:B2.直接接觸藥品的工作人員健康檢查周期為()。A.每半年B.每年C.每2年D.每3年答案:B3.冷藏藥品到貨時,運輸溫度需控制在()。A.0-4℃B.2-8℃C.8-10℃D.10-15℃答案:B4.含麻黃堿復方制劑單次銷售不得超過()。A.1盒B.2盒C.3盒D.5盒答案:B5.藥品驗收記錄保存期限為()。A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后2年C.3年D.5年答案:A二、多項選擇題(每題3分,共15分)1.首營企業(yè)審核需收集的資料包括()。A.營業(yè)執(zhí)照B.藥品經營許可證C.GSP認證證書D.法人授權書答案:ABCD2.藥品陳列要求包括()。A.處方藥與非處方藥分區(qū)B.外用藥與內服藥分開C.易串味藥品單獨陳列D.非藥品與藥品混放答案:ABC3.處方藥銷售需審核的內容有()。A.處方醫(yī)師簽名B.患者年齡C.藥品數(shù)量D.醫(yī)療機構公章答案:ABCD4.溫濕度監(jiān)測記錄需()。A.每日記錄2次B.自動監(jiān)測設備每30分鐘記錄1次C.超出范圍時立即調控D.保存至藥品有效期后1年答案:ABC5.質量事故處理流程包括()。A.立即暫停銷售B.24小時內提交書面報告C.48小時內調查D.重大事故2小時內上報藥監(jiān)部門答案:ABCD三、判斷題(每題2分,共10分)1.拆零藥品可與其他藥品混放。()答案:×(需專用柜臺)2.中藥飲片裝斗前需清斗并雙人核對。()答案:√3.非處方藥銷售無需詢問患者癥狀。()答案:×(需主動詢問)4.近效期藥品(距失效期6個月內)需每月統(tǒng)計并上報。()答案:√5.質量可疑藥品可繼續(xù)銷售,等待總部確認。()答案:×(需停售并放入待處理區(qū))四、簡答題(每題10分,共30分)1.簡述冷藏藥品驗收的關鍵步驟。答案:核對運輸單據→檢查冷藏車/保溫箱溫度記錄(全程≤8℃)→測量來貨實際溫度(2-8℃)→驗收時間≤30分鐘→填寫《冷藏藥品驗收記錄表》(含運輸溫度、到貨溫度、驗收時間)。2.處方藥銷售的“雙核對”是指什么?答案:調配人員與審核人員雙人核對(執(zhí)業(yè)藥師必須參與審核),核對內容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、用法用量。3.門店發(fā)現(xiàn)藥品質量問題(如包裝破損)應如何處理?答案:立即停售→放入“待處理區(qū)”(紅色標識)→24小時內上報總部質量部→總部確認后,合格藥品重新入庫,不合格藥品按《不合格藥品管理制度》銷毀。五、案例分析題(25分)案例:某門店銷售的某批號感冒顆粒被顧客投訴“服用后出現(xiàn)皮疹”,經核查,該藥品外觀無異常,但顧客提供了醫(yī)院出具的“藥物過敏反應”診斷書。問題:門店應如何處理?需完成哪些步驟?答案:1.立即暫停該批號感冒顆粒銷售(懸掛“暫停銷售”標識);2.15分鐘內由門店負責人
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網頁內容里面會有圖紙預覽,若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
- 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內容負責。
- 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 語文知識點講解
- 2025年靜脈輸液耗材項目發(fā)展計劃
- ??瞥S盟幬锏乃幚碜饔?/a>
- 校企合作培訓協(xié)議書標準模板
- (2021-2025)中考1年模擬英語真題分類匯編:專題05 完形填空(河南專用)(原卷版)
- 硬筆書法筆畫講解
- 二年級數(shù)學計算題專項練習
- Zigbee通信技術應用
- 2025年新型皮革鞣劑項目合作計劃書
- 醫(yī)院經典病例分享
- 《不孕癥》教案課件
- 2024版全區(qū)建筑施工企業(yè)“安管人員”安全生產考核題庫(C類)
- 天津市河西區(qū)2023-2024學年物理八下期末檢測模擬試題及答案解析
- 繪本設計原理與方法
- 幼小銜接數(shù)學試卷每日一練可打?。?7套)
- JC-T 507-2022 建筑裝飾用水磨石
- 《房產交易稅費計算》課件
- 狼牙山景區(qū)的市場分析報告
- 2023年地質礦產勘測行業(yè)技能鑒定考試-地勘鉆探工考考試歷年高頻核心考點選編附答案
- 初中1600個必背單詞帶英標
- 砂石料供應、運輸、售后服務方案-1
評論
0/150
提交評論