2025年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析培訓(xùn)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.依據(jù)ISO14971:2019《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，以下哪項(xiàng)不屬于風(fēng)險(xiǎn)管理的核心目的？A.識別醫(yī)療器械全生命周期中的潛在風(fēng)險(xiǎn)B.確保風(fēng)險(xiǎn)水平在可接受范圍內(nèi)C.完全消除醫(yī)療器械所有風(fēng)險(xiǎn)D.為醫(yī)療器械的安全和性能提供證據(jù)2.風(fēng)險(xiǎn)分析的關(guān)鍵步驟不包括以下哪項(xiàng)？A.危害識別B.風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)（概率與嚴(yán)重程度）C.風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果驗(yàn)證D.損害發(fā)生的可能情況分析3.某血糖儀因傳感器精度偏差導(dǎo)致血糖值測量誤差超過±15%，可能引發(fā)患者誤判血糖水平并錯(cuò)誤用藥。該風(fēng)險(xiǎn)的“嚴(yán)重程度”應(yīng)判定為？A.輕微（僅需簡單處理）B.中度（需醫(yī)療干預(yù)，無永久損害）C.嚴(yán)重（導(dǎo)致永久損害或生命危險(xiǎn)）D.可忽略（無實(shí)際影響）4.風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（RPN）的計(jì)算公式是？A.RPN=嚴(yán)重程度（S）×發(fā)生概率（P）×檢測難度（D）B.RPN=嚴(yán)重程度（S）+發(fā)生概率（P）+檢測難度（D）C.RPN=嚴(yán)重程度（S）×發(fā)生概率（P）D.RPN=（嚴(yán)重程度（S）+發(fā)生概率（P））×檢測難度（D）5.以下哪類風(fēng)險(xiǎn)屬于“可接受風(fēng)險(xiǎn)”？A.經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)控制后，剩余風(fēng)險(xiǎn)的收益明顯大于風(fēng)險(xiǎn)B.風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率極低（如10??/次），但一旦發(fā)生會導(dǎo)致患者死亡C.風(fēng)險(xiǎn)控制措施成本過高，企業(yè)選擇不采取控制D.風(fēng)險(xiǎn)未被識別，但歷史數(shù)據(jù)顯示從未發(fā)生過6.對植入式心臟起搏器進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，“電池過早耗盡導(dǎo)致起搏器停止工作”屬于以下哪類危害？A.能量危害（電能異常）B.生物危害（生物相容性）C.操作危害（用戶誤操作）D.信息危害（說明書不清晰）7.依據(jù)ISO14971，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)在以下哪個(gè)階段完成更新？A.僅產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段B.產(chǎn)品上市后監(jiān)測階段C.全生命周期（設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用、退市）D.僅產(chǎn)品注冊申報(bào)前8.某手術(shù)電刀在高頻電流輸出時(shí)，因絕緣層破損導(dǎo)致患者皮膚灼傷。該風(fēng)險(xiǎn)的“發(fā)生概率”應(yīng)基于以下哪項(xiàng)數(shù)據(jù)評估？A.企業(yè)內(nèi)部測試中絕緣層破損的比例（如0.1%）B.同型號電刀上市后不良事件報(bào)告中灼傷的發(fā)生率（如0.5%）C.理論計(jì)算的最大可能概率（如10%）D.行業(yè)平均概率（如0.01%）9.風(fēng)險(xiǎn)控制措施的優(yōu)先順序應(yīng)為？A.消除危害→降低風(fēng)險(xiǎn)→警示信息B.警示信息→降低風(fēng)險(xiǎn)→消除危害C.降低風(fēng)險(xiǎn)→消除危害→警示信息D.消除危害→警示信息→降低風(fēng)險(xiǎn)10.以下哪項(xiàng)不屬于“剩余風(fēng)險(xiǎn)”的處理要求？A.確認(rèn)剩余風(fēng)險(xiǎn)已通過風(fēng)險(xiǎn)/受益分析驗(yàn)證可接受B.在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中記錄剩余風(fēng)險(xiǎn)的詳細(xì)信息C.對剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測（如上市后監(jiān)督）D.必須通過額外控制措施完全消除剩余風(fēng)險(xiǎn)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.ISO14971要求的風(fēng)險(xiǎn)管理流程包括以下哪些階段？A.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃B.風(fēng)險(xiǎn)分析（危害識別、風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)）C.風(fēng)險(xiǎn)評估（風(fēng)險(xiǎn)可接受性判定）D.風(fēng)險(xiǎn)控制（措施實(shí)施與驗(yàn)證）E.風(fēng)險(xiǎn)管理評審與更新2.危害識別的輸入信息包括？A.醫(yī)療器械的預(yù)期用途和使用場景B.類似產(chǎn)品的不良事件報(bào)告C.原材料的物理/化學(xué)特性D.用戶（醫(yī)生、患者）的操作習(xí)慣E.產(chǎn)品失效模式分析（FMEA）結(jié)果3.風(fēng)險(xiǎn)控制措施的類型包括？A.設(shè)計(jì)改進(jìn)（如增加絕緣層厚度）B.生產(chǎn)過程控制（如加強(qiáng)焊接工藝檢驗(yàn)）C.提供警示信息（如說明書中標(biāo)注“避免潮濕環(huán)境使用”）D.培訓(xùn)用戶（如對醫(yī)生進(jìn)行設(shè)備操作培訓(xùn)）E.購買產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)（轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)）4.以下哪些情況需要重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析？A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更（如更換電池供應(yīng)商）B.原材料規(guī)格調(diào)整（如塑料外殼材質(zhì)從ABS改為PC）C.上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)新的不良事件（如用戶誤觸開關(guān)導(dǎo)致燙傷）D.國家監(jiān)管要求更新（如新增電氣安全標(biāo)準(zhǔn)）E.企業(yè)更換質(zhì)量管理人員5.風(fēng)險(xiǎn)可接受性判定的依據(jù)包括？A.法律法規(guī)要求（如GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)）B.行業(yè)共識（如醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布的風(fēng)險(xiǎn)基準(zhǔn)）C.患者的受益程度（如救命設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)可接受度更高）D.企業(yè)內(nèi)部設(shè)定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則（如RPN≤100）E.競爭對手產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)水平三、判斷題（每題2分，共10分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.風(fēng)險(xiǎn)分析僅需在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段進(jìn)行，生產(chǎn)和使用階段無需重復(fù)分析。（）2.危害是指可能導(dǎo)致?lián)p害的潛在源，損害是指對健康的實(shí)際傷害（如灼傷、感染）。（）3.風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施后，若剩余風(fēng)險(xiǎn)不可接受，則產(chǎn)品不能上市。（）4.對于“用戶未閱讀說明書導(dǎo)致誤操作”的風(fēng)險(xiǎn)，僅需在說明書中增加警示即可，無需考慮用戶實(shí)際閱讀習(xí)慣。（）5.風(fēng)險(xiǎn)管理文檔只需保存至產(chǎn)品退市后1年，無需長期歸檔。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述ISO14971中“風(fēng)險(xiǎn)分析”的具體步驟及各步驟的核心任務(wù)。2.請說明“風(fēng)險(xiǎn)矩陣”的構(gòu)建方法及其在風(fēng)險(xiǎn)評估中的作用。3.某企業(yè)開發(fā)一款新型血壓計(jì)，在設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段發(fā)現(xiàn)“充氣壓力過高導(dǎo)致手臂淤青”的風(fēng)險(xiǎn)。請列舉至少3類可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并說明其優(yōu)先級。4.為什么需要對醫(yī)療器械進(jìn)行全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理？請結(jié)合實(shí)際案例說明（如植入式器械的術(shù)后隨訪）。五、案例分析題（共23分）背景：某企業(yè)研發(fā)的“智能手術(shù)電刀”已進(jìn)入注冊檢驗(yàn)階段，需完成風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。已知信息如下：-預(yù)期用途：用于普外科手術(shù)中組織切割與止血，輸出頻率500kHz，功率范圍20-100W。-主要組成：主機(jī)（含電源模塊、高頻發(fā)生器）、手柄（含電極）、腳踏開關(guān)、中性極板。-歷史數(shù)據(jù)：同類產(chǎn)品曾發(fā)生“中性極板接觸不良導(dǎo)致患者皮膚灼傷”（發(fā)生率約0.3%，嚴(yán)重程度為Ⅲ級：永久損害）；“腳踏開關(guān)誤觸發(fā)導(dǎo)致非預(yù)期放電”（發(fā)生率約1.2%，嚴(yán)重程度為Ⅱ級：需醫(yī)療干預(yù)）。任務(wù)：1.識別該電刀可能存在的5類危害（需具體，如“高頻電流異常輸出”）。（5分）2.針對“中性極板接觸不良”風(fēng)險(xiǎn)，完成風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)（概率、嚴(yán)重程度），并判斷其風(fēng)險(xiǎn)等級（假設(shè)采用5×5風(fēng)險(xiǎn)矩陣，橫縱坐標(biāo)分別為概率（1-5，1最低）、嚴(yán)重程度（1-5，1最輕））。（6分）3.提出至少3項(xiàng)針對“中性極板接觸不良”的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并說明其優(yōu)先級。（6分）4.若采取控制措施后，該風(fēng)險(xiǎn)的剩余概率降至0.05%，嚴(yán)重程度降為Ⅰ級（輕微傷害），請判斷剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，并說明依據(jù)。（6分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（風(fēng)險(xiǎn)管理無法完全消除所有風(fēng)險(xiǎn)，只能將其控制在可接受范圍內(nèi)）2.C（風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果驗(yàn)證屬于風(fēng)險(xiǎn)控制階段，非風(fēng)險(xiǎn)分析步驟）3.C（血糖值誤差超過±15%可能導(dǎo)致患者錯(cuò)誤使用胰島素，引發(fā)低血糖昏迷或高血糖酮癥酸中毒，屬于嚴(yán)重?fù)p害）4.C（ISO14971中RPN通常為嚴(yán)重程度×發(fā)生概率，檢測難度可能在FMEA中使用，但非通用公式）5.A（可接受風(fēng)險(xiǎn)需滿足“收益≥風(fēng)險(xiǎn)”原則）6.A（電池屬于能量供應(yīng)模塊，過早耗盡屬于電能異常）7.C（風(fēng)險(xiǎn)管理需覆蓋全生命周期）8.B（上市后不良事件數(shù)據(jù)更能反映實(shí)際使用中的發(fā)生概率）9.A（優(yōu)先消除危害，其次降低風(fēng)險(xiǎn)，最后通過警示補(bǔ)充）10.D（剩余風(fēng)險(xiǎn)無需完全消除，只需驗(yàn)證可接受）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCDE（ISO14971明確要求全流程管理）2.ABCDE（所有可能引發(fā)危害的信息均需輸入）3.ABCD（購買保險(xiǎn)屬于風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移，非ISO14971要求的控制措施）4.ABCD（設(shè)計(jì)、材料、使用反饋、法規(guī)變更均需重新分析）5.ABCD（競爭對手風(fēng)險(xiǎn)水平非強(qiáng)制依據(jù)）三、判斷題1.×（全生命周期均需風(fēng)險(xiǎn)管理）2.√（危害是潛在源，損害是實(shí)際結(jié)果）3.√（不可接受風(fēng)險(xiǎn)需繼續(xù)控制，否則產(chǎn)品不能上市）4.×（需考慮用戶實(shí)際行為，如增加操作培訓(xùn)或設(shè)計(jì)防誤觸功能）5.×（需長期保存，通常至少產(chǎn)品退市后5年）四、簡答題1.風(fēng)險(xiǎn)分析步驟及核心任務(wù)：-步驟1：危害識別?；陬A(yù)期用途、使用場景、原材料、類似產(chǎn)品不良事件等，列出所有可能的危害（如電能危害、生物危害）。-步驟2：估計(jì)可能的損害。分析每個(gè)危害可能導(dǎo)致的具體損害（如灼傷、感染）。-步驟3：估計(jì)損害發(fā)生的概率。通過測試數(shù)據(jù)、歷史不良事件、理論模型等，量化或定性評估概率（如“偶爾發(fā)生”“極少發(fā)生”）。-步驟4：風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)匯總。將危害、損害、概率、嚴(yán)重程度關(guān)聯(lián)，形成風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)列表。2.風(fēng)險(xiǎn)矩陣構(gòu)建方法及作用：-構(gòu)建方法：通常為m×n矩陣，橫坐標(biāo)為發(fā)生概率（如1-5級，1=極低，5=極高），縱坐標(biāo)為嚴(yán)重程度（1-5級，1=輕微，5=致命）。每個(gè)單元格對應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)等級（如低、中、高）。-作用：通過可視化工具快速判斷風(fēng)險(xiǎn)可接受性。例如，高嚴(yán)重程度+高概率的風(fēng)險(xiǎn)需優(yōu)先控制；低嚴(yán)重程度+低概率的風(fēng)險(xiǎn)可能可接受。3.血壓計(jì)“充氣壓力過高”風(fēng)險(xiǎn)控制措施及優(yōu)先級：-優(yōu)先級1（消除危害）：修改設(shè)計(jì)，增加壓力傳感器和自動泄壓閥，當(dāng)壓力超過安全閾值時(shí)自動停止充氣。-優(yōu)先級2（降低風(fēng)險(xiǎn)）：優(yōu)化充氣泵控制算法，限制最大充氣壓力（如從250mmHg降至200mmHg）。-優(yōu)先級3（警示信息）：在說明書和設(shè)備屏幕上標(biāo)注“手臂出現(xiàn)疼痛時(shí)立即停止測量”，并增加語音提示。4.全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性及案例：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)可能隨時(shí)間變化（如材料老化、用戶操作習(xí)慣改變），因此需覆蓋設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用、退市全階段。例如，植入式心臟起搏器上市后，需通過術(shù)后隨訪監(jiān)測電池壽命、電極導(dǎo)線斷裂等風(fēng)險(xiǎn)（可能因長期使用導(dǎo)致金屬疲勞）。若發(fā)現(xiàn)某批次導(dǎo)線斷裂率異常升高，需啟動召回并更新風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。五、案例分析題1.可能的危害（示例）：-高頻電流異常輸出（如功率超出設(shè)定范圍）-手柄電極絕緣失效（導(dǎo)致術(shù)者觸電）-腳踏開關(guān)卡阻（無法正?？刂品烹姡?主機(jī)電源模塊短路（引發(fā)火災(zāi)）-中性極板粘貼不牢（接觸面積不足導(dǎo)致局部過熱）2.“中性極板接觸不良”風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)與等級：-發(fā)生概率：歷史數(shù)據(jù)顯示發(fā)生率0.3%，假設(shè)矩陣中概率等級為3（1=＜0.1%，2=0.1%-0.5%，3=0.5%-1%，4=1%-5%，5=＞5%），此處0.3%對應(yīng)等級2。-嚴(yán)重程度：Ⅲ級（永久損害），假設(shè)矩陣中嚴(yán)重程度等級為4（1=輕微，2=中度，3=嚴(yán)重，4=永久損害，5=死亡）。-風(fēng)險(xiǎn)等級：矩陣中（2,4）對應(yīng)“高風(fēng)險(xiǎn)”（需優(yōu)先控制）。3.風(fēng)險(xiǎn)控制措施及優(yōu)先級：-優(yōu)先級1（消除危害）：設(shè)計(jì)中性極板自動檢測功能（如主機(jī)實(shí)時(shí)監(jiān)測接觸阻抗，阻抗過高時(shí)報(bào)警并停止輸出）。-優(yōu)先級2（降低風(fēng)