2025年《藥品管理法》培訓(xùn)考核試題(附答案)(范文)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品管理法》適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事（）A.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)B.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位C.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的個(gè)人D.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位或者個(gè)人答案：A?！端幤饭芾矸ā返倪m用范圍涵蓋了在我國(guó)境內(nèi)藥品從研制到監(jiān)督管理的全鏈條活動(dòng)，而不僅僅局限于單位或個(gè)人以及單純的使用等部分環(huán)節(jié)。2.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》答案：A。開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，這是合法進(jìn)行藥品生產(chǎn)的必備憑證?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》用于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所需，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是進(jìn)口藥品的批準(zhǔn)文件。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.炮制規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范答案：C。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，以確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的技術(shù)依據(jù)，炮制規(guī)范主要針對(duì)中藥炮制，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）適用于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的（）A.購(gòu)銷(xiāo)記錄B.驗(yàn)收記錄C.養(yǎng)護(hù)記錄D.銷(xiāo)售記錄答案：A。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)藥品時(shí)，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，它能反映藥品的來(lái)源、去向等信息，便于追溯和管理。驗(yàn)收記錄側(cè)重于藥品入庫(kù)時(shí)的質(zhì)量檢查情況，養(yǎng)護(hù)記錄是關(guān)于藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)的信息，銷(xiāo)售記錄只是購(gòu)銷(xiāo)記錄的一部分。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意。A.省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)B.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)D.縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，再經(jīng)省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》?？h級(jí)相關(guān)部門(mén)無(wú)此權(quán)限。6.進(jìn)口藥品，須取得（）A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》答案：A。進(jìn)口藥品必須取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，這是允許進(jìn)口藥品在中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的法定憑證?！夺t(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》針對(duì)的是港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品，《進(jìn)口準(zhǔn)許證》用于麻醉藥品和精神藥品等特殊藥品的進(jìn)口，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可證明。7.藥品廣告須經(jīng)（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。A.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)人民政府工商行政管理部門(mén)C.市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.市級(jí)人民政府工商行政管理部門(mén)答案：A。藥品廣告須經(jīng)省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。工商行政管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)廣告的監(jiān)督管理，但批準(zhǔn)藥品廣告的是藥品監(jiān)督管理部門(mén)，且一般是省級(jí)部門(mén)，市級(jí)部門(mén)無(wú)此權(quán)限。8.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.不合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)答案：A。藥品不良反應(yīng)的定義明確為合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，強(qiáng)調(diào)了藥品的合格性和使用的正常性。9.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)（）A.報(bào)告制度B.登記制度C.公布制度D.分類(lèi)管理制度答案：A。國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等都有義務(wù)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全問(wèn)題。登記制度并非主要針對(duì)藥品不良反應(yīng)的核心制度，公布制度是在報(bào)告等基礎(chǔ)上的后續(xù)措施，分類(lèi)管理制度主要針對(duì)藥品本身的管理。10.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額（）的罰款。A.二倍以上五倍以下B.三倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.五倍以上十倍以下答案：A。生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，這體現(xiàn)了對(duì)假藥行為的嚴(yán)厲處罰。11.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額（）的罰款。A.二倍以上五倍以下B.三倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.五倍以上十倍以下答案：C。生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款，處罰力度相對(duì)假藥較輕。12.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ┑男姓?qiáng)制措施。A.查封、扣押B.吊銷(xiāo)許可證C.停止銷(xiāo)售D.罰款答案：A。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，以防止危害進(jìn)一步擴(kuò)大。吊銷(xiāo)許可證是針對(duì)企業(yè)嚴(yán)重違法違規(guī)的處罰措施，停止銷(xiāo)售是一種監(jiān)管要求，罰款是經(jīng)濟(jì)處罰手段。13.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究（）A.刑事責(zé)任B.行政責(zé)任C.民事責(zé)任D.紀(jì)律責(zé)任答案：A。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。因?yàn)檫@種行為嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量監(jiān)管和公眾用藥安全，涉及到犯罪的應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的刑事法律后果。行政責(zé)任一般是未構(gòu)成犯罪時(shí)的處罰，民事責(zé)任主要涉及賠償?shù)确矫?，紀(jì)律責(zé)任通常是單位內(nèi)部的處理。14.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由（）處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，有違法所得的，予以沒(méi)收。A.工商行政管理部門(mén)B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.衛(wèi)生行政部門(mén)D.公安機(jī)關(guān)答案：A。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中存在商業(yè)賄賂等不正當(dāng)行為時(shí)，由工商行政管理部門(mén)處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，有違法所得的，予以沒(méi)收。藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量等監(jiān)管，衛(wèi)生行政部門(mén)側(cè)重于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行業(yè)管理，公安機(jī)關(guān)主要處理涉及犯罪的行為。15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，（）A.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》答案：A。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，先給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。B選項(xiàng)是生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的處罰，C、D選項(xiàng)表述不完整準(zhǔn)確。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持（）的原則。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.社會(huì)共治D.質(zhì)量第一答案：ABC。藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，旨在全方位保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。質(zhì)量第一并非《藥品管理法》明確提及的藥品管理原則表述。2.下列屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD。以上情形均屬于假藥的范疇。藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品直接違背了藥品的本質(zhì)屬性；變質(zhì)的藥品已失去原有的質(zhì)量和安全性；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍可能導(dǎo)致患者錯(cuò)誤用藥，危害健康。3.下列屬于劣藥的情形有（）A.藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ABCD。藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)直接影響藥品的有效性；被污染的藥品可能對(duì)人體產(chǎn)生危害；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品無(wú)法保證其質(zhì)量和安全性；擅自添加防腐劑、輔料的藥品改變了藥品的原有配方，可能影響藥品質(zhì)量。這些都屬于劣藥的情形。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）A.每年進(jìn)行健康檢查B.取得健康證明C.患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作D.定期進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)答案：ABC。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作，以防止人員健康問(wèn)題影響藥品質(zhì)量。定期進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并非針對(duì)直接接觸藥品人員健康管理的核心要求。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）A.藥品合格證明B.藥品其他標(biāo)識(shí)C.藥品數(shù)量D.藥品價(jià)格答案：AB。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，以確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。藥品數(shù)量和價(jià)格主要在采購(gòu)合同等環(huán)節(jié)進(jìn)行確認(rèn)，并非進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度的核心驗(yàn)明內(nèi)容。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省級(jí)人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（）A.不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售B.不得發(fā)布廣告C.可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，但必須經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)D.可以發(fā)布廣告，但必須經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)答案：AB。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是為滿足本單位臨床需要，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售，也不得發(fā)布廣告，以保證其使用的針對(duì)性和安全性。如果可以隨意在市場(chǎng)銷(xiāo)售和發(fā)布廣告，可能導(dǎo)致制劑使用的不規(guī)范和安全風(fēng)險(xiǎn)。7.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有（）A.虛假的內(nèi)容B.夸大療效的內(nèi)容C.表示功效、安全性的斷言或者保證D.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明答案：ABCD。藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大療效、表示功效和安全性的斷言或保證以及利用特定主體名義和形象作證明等內(nèi)容，這些都是為了防止藥品廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者。8.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類(lèi)管理制度，將藥品分為（）A.處方藥B.非處方藥C.特殊管理藥品D.新藥答案：AB。國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類(lèi)管理制度，將藥品分為處方藥和非處方藥。處方藥必須憑醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)和使用，非處方藥可自行購(gòu)買(mǎi)使用。特殊管理藥品是對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等的特殊管理類(lèi)別；新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品，并非分類(lèi)管理制度的分類(lèi)方式。9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)依法對(duì)藥品的（）進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用答案：ABCD。藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)依法對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全鏈條進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確保藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)（）A.建立并實(shí)施藥品追溯制度B.保證藥品可追溯C.按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)D.配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查答案：ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯，以便在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)能夠及時(shí)準(zhǔn)確地追蹤藥品的流向和質(zhì)量情況；按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全問(wèn)題；配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，共同維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。（）答案：正確。藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，他們對(duì)藥品的全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，但必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，除另有規(guī)定外，應(yīng)當(dāng)經(jīng)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。并非都要經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，即有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，以保證藥品的來(lái)源合法和質(zhì)量可靠。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以配制市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種作為制劑。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，而不是市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種。5.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯(cuò)誤。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，要以核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，真實(shí)、合法地宣傳。6.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，以保障藥品的供應(yīng)。（）答案：正確。國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，特別是對(duì)于一些急救藥品、特殊藥品等進(jìn)行儲(chǔ)備，以應(yīng)對(duì)突發(fā)事件和保障藥品供應(yīng)。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。（）答案：正確。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料能夠反映藥品在實(shí)際使用中的安全情況，是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的重要依據(jù)。8.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（）答案：正確。生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥嚴(yán)重危害公眾健康和藥品市場(chǎng)秩序，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，體現(xiàn)了法律對(duì)這類(lèi)違法行為的嚴(yán)厲打擊。9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確。藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，出示證明文件是執(zhí)法程序的要求，對(duì)知悉的商業(yè)秘密保密是保護(hù)企業(yè)合法權(quán)益的需要。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不憑處方銷(xiāo)售處方藥。（）答案：錯(cuò)誤。處方藥必須憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得違反規(guī)定不憑處方銷(xiāo)售處方藥，以保障患者用藥安全。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述假藥和劣藥的區(qū)別。答：假藥和劣藥有明顯的區(qū)別，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：-定義和情形：假藥是藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍等。而劣藥是藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品等。-危害程度：假藥的危害通常更為嚴(yán)重，因?yàn)槠浔举|(zhì)上可能不是真正的藥品或者與規(guī)定成份完全不符，可能導(dǎo)致患者無(wú)法獲得有效的治療，甚至產(chǎn)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)和健康危害。劣藥雖然也存在質(zhì)量問(wèn)題，但相對(duì)假藥而言，其基本成份一般是符合要求的，只是在含量、保存狀態(tài)等方面存在不足，危害程度相對(duì)較輕。-處罰力度：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的