2025年應(yīng)急及急救、生命支持類裝備應(yīng)急預(yù)案及醫(yī)療器械不良事件報告制度試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.某醫(yī)院急診科配置的除顫儀在日常檢查中發(fā)現(xiàn)電極片過期，根據(jù)《應(yīng)急及急救裝備應(yīng)急預(yù)案》，責(zé)任科室應(yīng)在（）內(nèi)完成更換并記錄？A.2小時B.4小時C.6小時D.8小時答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)急醫(yī)療設(shè)備管理規(guī)范》，急救裝備關(guān)鍵耗材（如除顫儀電極片）過期或失效時，責(zé)任科室需在4小時內(nèi)完成更換并更新設(shè)備狀態(tài)記錄。2.某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心接到突發(fā)公共衛(wèi)生事件報告，需啟動一級應(yīng)急響應(yīng)，此時應(yīng)優(yōu)先調(diào)配的生命支持類裝備是（）？A.便攜式心電圖機B.轉(zhuǎn)運呼吸機C.電子血壓計D.血糖儀答案：B解析：一級應(yīng)急響應(yīng)（重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件）下，需優(yōu)先保障危重癥患者轉(zhuǎn)運及現(xiàn)場急救，轉(zhuǎn)運呼吸機屬于核心生命支持設(shè)備，需優(yōu)先調(diào)配。3.醫(yī)療器械不良事件中“嚴(yán)重傷害”的判定標(biāo)準(zhǔn)不包括（）？A.危及生命B.導(dǎo)致住院時間延長C.導(dǎo)致永久性傷殘D.輕微皮膚過敏答案：D解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號），嚴(yán)重傷害指危及生命、導(dǎo)致機體功能永久性損傷或機體結(jié)構(gòu)永久性破壞、必須采取醫(yī)療措施避免上述情況的事件，輕微過敏不屬于嚴(yán)重傷害。4.某醫(yī)院ICU使用的輸液泵在運行中突然停止工作，未造成患者傷害，科室應(yīng)在（）內(nèi)向所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告？A.24小時B.48小時C.72小時D.15個工作日答案：D解析：未造成傷害或傷害輕微的不良事件，使用單位應(yīng)在事件發(fā)現(xiàn)后15個工作日內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交報告。5.應(yīng)急裝備儲備的“動態(tài)平衡”原則指（）？A.儲備量固定不變B.按季度調(diào)整儲備種類C.消耗后及時補充至基準(zhǔn)量D.僅在應(yīng)急時補充答案：C解析：動態(tài)平衡原則要求應(yīng)急裝備在日常使用或消耗后，需在48小時內(nèi)補充至規(guī)定的基準(zhǔn)儲備量，確保隨時可用。6.某急救中心在演練中發(fā)現(xiàn)負(fù)壓救護車供氧系統(tǒng)故障，根據(jù)應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)立即（）？A.繼續(xù)演練，記錄問題B.終止演練，啟動備用車輛C.通知維修部門24小時內(nèi)修復(fù)D.向上級主管部門報告答案：B解析：演練中發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵裝備故障時，需立即終止當(dāng)前環(huán)節(jié)，啟動備用設(shè)備或替代方案，避免因裝備問題影響演練真實性和應(yīng)急能力評估。7.醫(yī)療器械不良事件報告的“可疑即報”原則是指（）？A.確認(rèn)器械導(dǎo)致傷害后再報告B.只要懷疑器械與事件相關(guān)即報告C.僅報告經(jīng)檢測確認(rèn)的質(zhì)量問題D.僅報告造成死亡的事件答案：B解析：“可疑即報”是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的核心原則，即只要懷疑事件與醫(yī)療器械使用相關(guān)，無論是否確認(rèn)因果關(guān)系，均需報告。8.某醫(yī)院急診科配置的自動體外除顫器（AED）需每（）進(jìn)行一次功能性測試？A.1周B.2周C.1個月D.3個月答案：C解析：根據(jù)《急救設(shè)備日常維護規(guī)范》，AED需每月進(jìn)行一次功能性測試（包括電池電量、電極片有效性、語音提示等），確保緊急情況下可立即使用。9.二級應(yīng)急響應(yīng)啟動時，應(yīng)急指揮組應(yīng)在（）內(nèi)召開第一次全體會議？A.1小時B.2小時C.3小時D.4小時答案：A解析：二級應(yīng)急響應(yīng)（較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件）啟動后，應(yīng)急指揮組需在1小時內(nèi)召開會議，明確任務(wù)分工、資源調(diào)配和處置方案。10.下列哪項不屬于醫(yī)療器械不良事件報告中的“事件描述”內(nèi)容？A.患者年齡、性別B.器械使用時間C.醫(yī)生診療水平D.事件發(fā)生經(jīng)過答案：C解析：事件描述需包括患者基本信息、器械使用情況、事件發(fā)生過程及后果，醫(yī)生診療水平屬于醫(yī)療行為評價，不屬于不良事件報告內(nèi)容。11.應(yīng)急裝備的“三色標(biāo)識管理”中，黃色標(biāo)識代表（）？A.正?？捎肂.待維修C.過期失效D.備用狀態(tài)答案：B解析：三色標(biāo)識中，綠色為正?？捎?，黃色為待維修（48小時內(nèi)可修復(fù)），紅色為過期失效或無法修復(fù)需報廢。12.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)同一型號血壓計連續(xù)3例測量值偏差超過允許范圍，應(yīng)（）？A.僅記錄，不報告B.向生產(chǎn)企業(yè)反饋C.立即啟動群體不良事件報告程序D.更換品牌后繼續(xù)使用答案：C解析：同一型號器械短時間內(nèi)發(fā)生多起同類不良事件，屬于群體不良事件，需立即向所在地省級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門報告，并暫停使用。13.急救藥品與裝備的“五定原則”不包括（）？A.定數(shù)量品種B.定點放置C.定人保管D.定期更換答案：D解析：“五定原則”為定數(shù)量品種、定點放置、定人保管、定期檢查、定期消毒，“定期更換”屬于耗材管理要求，非五定核心。14.醫(yī)療器械不良事件中，死亡事件的報告時限是（）？A.發(fā)現(xiàn)后24小時B.發(fā)現(xiàn)后48小時C.發(fā)現(xiàn)后72小時D.發(fā)現(xiàn)后15個工作日答案：A解析：導(dǎo)致死亡的不良事件，使用單位應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)通過監(jiān)測系統(tǒng)提交初始報告，并在事件發(fā)生后45日內(nèi)提交補充報告。15.應(yīng)急演練的“雙盲演練”指（）？A.不告知時間和內(nèi)容B.僅告知時間不告知內(nèi)容C.僅告知內(nèi)容不告知時間D.告知時間和內(nèi)容答案：A解析：雙盲演練指不提前告知參與人員演練的時間、地點和具體場景，以檢驗真實應(yīng)急反應(yīng)能力。16.某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的急救箱中腎上腺素注射液過期，責(zé)任護士應(yīng)（）？A.繼續(xù)使用至用完B.自行丟棄C.登記后交醫(yī)院醫(yī)療廢物管理部門D.退回供應(yīng)商答案：C解析：過期藥品屬于醫(yī)療廢物，需登記后交由醫(yī)院醫(yī)療廢物管理部門按規(guī)范處理，禁止自行丟棄或繼續(xù)使用。17.醫(yī)療器械不良事件報告中的“關(guān)聯(lián)程度評價”不包括（）？A.肯定B.很可能C.可能D.無關(guān)答案：D解析：關(guān)聯(lián)程度評價分為“肯定”“很可能”“可能”“可能無關(guān)”“待評價”“無法評價”，“無關(guān)”不屬于規(guī)范分類。18.應(yīng)急裝備的“最低儲備量”應(yīng)根據(jù)（）確定？A.醫(yī)院規(guī)模B.區(qū)域人口C.近3年同類事件平均消耗量D.上級文件要求答案：C解析：最低儲備量需結(jié)合本機構(gòu)近3年同類突發(fā)事件中裝備的平均消耗量，同時考慮區(qū)域人口和服務(wù)半徑，確保儲備量科學(xué)合理。19.某醫(yī)院ICU使用的呼吸機在轉(zhuǎn)運患者時出現(xiàn)壓力報警，護士未及時處理導(dǎo)致患者缺氧，此事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？A.是，因器械故障導(dǎo)致B.否，因護士操作不當(dāng)導(dǎo)致C.部分屬于，需區(qū)分器械和人為因素D.需經(jīng)檢測后判定答案：B解析：醫(yī)療器械不良事件指因器械本身特性導(dǎo)致的事件，若因操作不當(dāng)（如未及時處理報警）導(dǎo)致的傷害，不屬于不良事件，屬于醫(yī)療差錯。20.應(yīng)急培訓(xùn)的“全員覆蓋”要求每年至少開展（）次？A.1B.2C.3D.4答案：A解析：根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)急能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》，應(yīng)急及急救裝備使用培訓(xùn)需覆蓋所有相關(guān)崗位人員，每年至少開展1次，新入職人員需經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方可上崗。二、多項選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.應(yīng)急及急救裝備應(yīng)急預(yù)案的核心要素包括（）？A.組織架構(gòu)與職責(zé)B.裝備清單與儲備標(biāo)準(zhǔn)C.應(yīng)急響應(yīng)流程D.培訓(xùn)與演練計劃答案：ABCD解析：應(yīng)急預(yù)案需明確組織（指揮組、執(zhí)行組等）、裝備管理（清單、儲備、維護）、響應(yīng)流程（分級啟動、處置步驟）、培訓(xùn)演練（頻次、內(nèi)容）等核心要素。2.醫(yī)療器械不良事件報告的主體包括（）？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.患者個人答案：ABC解析：根據(jù)法規(guī)，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位（醫(yī)療機構(gòu)）是報告主體，患者個人可通過上述主體或直接向監(jiān)測機構(gòu)報告，但非法定報告主體。3.急救裝備日常維護的內(nèi)容包括（）？A.外觀清潔B.功能測試C.耗材有效期檢查D.設(shè)備校準(zhǔn)答案：ABCD解析：日常維護需涵蓋外觀（清潔、無破損）、功能（開機測試、參數(shù)準(zhǔn)確性）、耗材（有效期、數(shù)量）、校準(zhǔn)（如血壓計、血糖儀）等。4.下列屬于生命支持類裝備的是（）？A.麻醉機B.血液透析機C.輸液泵D.心電圖機答案：AB解析：生命支持類裝備指維持患者基本生命功能的設(shè)備，如呼吸機、麻醉機、血液透析機等；輸液泵、心電圖機屬于治療或監(jiān)測設(shè)備，非核心生命支持。5.醫(yī)療器械不良事件的“再評價”內(nèi)容包括（）？A.事件發(fā)生頻率B.風(fēng)險等級C.產(chǎn)品設(shè)計缺陷D.臨床使用規(guī)范答案：ABC解析：再評價是對醫(yī)療器械風(fēng)險與受益的綜合評估，包括事件頻率、風(fēng)險等級、設(shè)計或制造缺陷等，臨床使用規(guī)范屬于使用環(huán)節(jié)管理，非再評價內(nèi)容。6.應(yīng)急響應(yīng)分級通常包括（）？A.一級（特別重大）B.二級（重大）C.三級（較大）D.四級（一般）答案：ACD解析：我國突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)一般分為四級：一級（特別重大）、二級（重大）、三級（較大）、四級（一般），部分地區(qū)可能調(diào)整，但核心分級為四級。7.下列情況需啟動醫(yī)療器械不良事件補充報告的是（）？A.初始報告后獲得新的事件信息B.患者后續(xù)治療情況C.器械檢測結(jié)果D.事件關(guān)聯(lián)程度變化答案：ABCD解析：補充報告需在初始報告后，當(dāng)獲得新信息（如患者預(yù)后、檢測結(jié)果、關(guān)聯(lián)程度更新）時提交，確保報告完整性。8.應(yīng)急裝備的“備用庫”管理要求包括（）？A.獨立存放B.定期輪換使用C.標(biāo)識清晰D.與日常使用裝備分開答案：ACD解析：備用庫需獨立存放、標(biāo)識清晰，與日常使用裝備分開管理，避免混用；定期輪換使用可能導(dǎo)致備用裝備損耗，非強制要求。9.醫(yī)療器械不良事件中的“事件后果”需記錄（）？A.患者傷害程度B.采取的救治措施C.是否導(dǎo)致死亡D.事件對醫(yī)院聲譽的影響答案：ABC解析：事件后果需聚焦患者傷害（程度、救治措施、結(jié)局），醫(yī)院聲譽不屬于事件后果記錄范圍。10.應(yīng)急演練的評估內(nèi)容包括（）？A.裝備響應(yīng)時間B.人員操作規(guī)范性C.流程銜接順暢性D.患者滿意度答案：ABC解析：演練評估重點為裝備可用性（響應(yīng)時間）、人員操作（規(guī)范、熟練）、流程銜接（是否存在斷點），患者滿意度屬于醫(yī)療服務(wù)評價，非演練評估內(nèi)容。三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.應(yīng)急裝備的“專用通道”僅在應(yīng)急響應(yīng)啟動后開放。（）答案：×解析：專用通道需日常保持暢通，確保應(yīng)急時裝備可快速轉(zhuǎn)運，非僅應(yīng)急時開放。2.醫(yī)療器械不良事件報告中，“事件發(fā)生時間”指患者出現(xiàn)傷害的時間，而非器械使用時間。（）答案：√解析：事件發(fā)生時間應(yīng)記錄患者出現(xiàn)癥狀或傷害的具體時間，而非器械開始使用的時間。3.急救裝備的“一鍵啟動”功能需在日常維護中每月測試1次。（）答案：√解析：“一鍵啟動”是應(yīng)急裝備的核心功能，需每月測試確保緊急情況下可快速激活。4.群體醫(yī)療器械不良事件是指同一醫(yī)療器械在使用中發(fā)生3例以上同類不良事件。（）答案：√解析：根據(jù)法規(guī)，群體不良事件指同一型號/批次醫(yī)療器械在使用中發(fā)生3例以上同類事件，可能對公眾健康造成威脅。5.應(yīng)急培訓(xùn)只需針對醫(yī)護人員，后勤保障人員無需參與。（）答案：×解析：應(yīng)急培訓(xùn)需覆蓋所有相關(guān)崗位，包括醫(yī)護、后勤（如設(shè)備維修、物資調(diào)配）、行政人員，確保全流程協(xié)作。6.醫(yī)療器械不良事件中的“預(yù)期副作用”需報告。（）答案：×解析：預(yù)期副作用（如已知的藥物不良反應(yīng)）不屬于不良事件，不良事件指非預(yù)期的、有害的事件。7.應(yīng)急裝備的“溫度敏感型耗材”（如胰島素）需單獨存放于恒溫設(shè)備中，無需納入日常檢查。（）答案：×解析：溫度敏感型耗材需每日檢查存儲溫度并記錄，確保符合要求，屬于日常維護重點。8.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，可直接向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，無需通過省級機構(gòu)。（）答案：×解析：報告需通過國家監(jiān)測系統(tǒng)提交，系統(tǒng)自動流轉(zhuǎn)至省級和國家機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)無需單獨向國家中心報告。9.應(yīng)急演練中，若裝備故障導(dǎo)致演練失敗，應(yīng)隱瞞問題以保證演練“通過”。（）答案：×解析：演練的目的是暴露問題，故障需如實記錄并整改，隱瞞問題將導(dǎo)致應(yīng)急能力評估失真。10.醫(yī)療器械不良事件報告后，若經(jīng)調(diào)查確認(rèn)與器械無關(guān)，可撤銷報告。（）答案：×解析：不良事件報告實行“可疑即報”，報告提交后不可撤銷，即使后續(xù)確認(rèn)無關(guān)，監(jiān)測機構(gòu)會記錄為“可能無關(guān)”。四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述應(yīng)急及急救裝備應(yīng)急預(yù)案中“分級響應(yīng)”的具體內(nèi)容。答案：分級響應(yīng)通常根據(jù)突發(fā)事件的嚴(yán)重程度、影響范圍分為四級：-一級（特別重大）：涉及跨區(qū)域、大規(guī)模傷亡，需啟動省級或國家級應(yīng)急資源，指揮組由院領(lǐng)導(dǎo)直接負(fù)責(zé)，裝備全量調(diào)配；-二級（重大）：區(qū)域內(nèi)大規(guī)模事件，指揮組由分管院長牽頭，調(diào)配全院應(yīng)急裝備并請求上級支援；-三級（較大）：院內(nèi)或社區(qū)范圍內(nèi)事件，由科室主任和設(shè)備管理部門聯(lián)合響應(yīng)，調(diào)配儲備裝備的70%；-四級（一般）：單科室或小規(guī)模事件，由責(zé)任科室自行響應(yīng)，使用日常備用裝備（儲備量的30%）。2.列舉醫(yī)療器械不良事件報告的主要流程。答案：主要流程包括：（1）事件發(fā)現(xiàn)：醫(yī)護人員或設(shè)備管理人員發(fā)現(xiàn)可疑不良事件；（2）初步記錄：填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，記錄患者信息、器械信息、事件經(jīng)過及后果；（3）內(nèi)部審核：科室負(fù)責(zé)人或設(shè)備管理部門核實信息真實性；（4）系統(tǒng)提交：通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)（ADR監(jiān)測系統(tǒng)）提交初始報告（死亡事件24小時內(nèi)，嚴(yán)重傷害72小時內(nèi)，一般事件15個工作日內(nèi)）；（5）補充后續(xù)獲得患者治療結(jié)果、器械檢測報告等新信息時，提交補充報告；（6）事件調(diào)查：配合藥品監(jiān)管部門或生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)查，提供相關(guān)資料；（7）結(jié)果反饋：接收監(jiān)管部門或生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險控制措施（如召回、修改說明書）并落實。3.簡述急救裝備“日常五查”的具體內(nèi)容。答案：“日常五查”是保障急救裝備可用性的核心措施，包括：（1）查數(shù)量：核對裝備及耗材數(shù)量是否符合“定數(shù)量品種”要求，缺失部分需4小時內(nèi)補充；（2）查狀態(tài)：檢查裝備外觀是否完好（無破損、無污漬），功能是否正常（開機測試、參數(shù)校準(zhǔn)）；（3）查有效期：重點檢查耗材（如電極片、消毒液）、藥品（如腎上腺素、阿托品）的有效期，過期物品需立即更換；（4）查標(biāo)識：確認(rèn)裝備的三色標(biāo)識（綠/黃/紅）與實際狀態(tài)一致，黃色（待維修）裝備需標(biāo)注預(yù)計修復(fù)時間；（5）查記錄：核對日常維護記錄、使用記錄、故障處理記錄是否完整，確?？勺匪?。4.說明醫(yī)療器械不良事件中“嚴(yán)重傷害”與“死亡事件”報告的區(qū)別。答案：區(qū)別主要體現(xiàn)在報告時限和內(nèi)容要求：（1）報告時限：嚴(yán)重傷害事件需在發(fā)現(xiàn)后72小時內(nèi)提交初始報告；死亡事件需在發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)提交初始報告；（2）補充報告要求：嚴(yán)重傷害事件需在事件發(fā)生后30日內(nèi)提交補充報告（如患者治療結(jié)局）；死亡事件需在事件發(fā)生后45日內(nèi)提交補充報告（包括尸檢結(jié)果、器械檢測報告等）；（3）調(diào)查要求：死亡事件需立即通知生產(chǎn)企業(yè)，并配合監(jiān)管部門開展現(xiàn)場調(diào)查；嚴(yán)重傷害事件可由醫(yī)療機構(gòu)自行調(diào)查或配合生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查；（4）風(fēng)險控制：死亡事件可能觸發(fā)醫(yī)療器械召回或緊急風(fēng)險警示；嚴(yán)重傷害事件可能要求生產(chǎn)企業(yè)修改說明書或加強培訓(xùn)。五、案例分析題（共20分）案例背景：某三甲醫(yī)院急診科于2023年10月5日22:00接收一名胸痛患者，護士使用科室配置的某品牌心電圖機（型號X-200）進(jìn)行檢查，結(jié)果顯示“心電圖波形干擾嚴(yán)重，無法分析”。護士更換電極片后再次檢測，仍出現(xiàn)同樣問題，遂改用備用心電圖機完成檢查。經(jīng)后續(xù)排查，該心電圖機因內(nèi)部電路老化導(dǎo)致信號干擾?；颊咦罱K確診為急性心肌梗死，經(jīng)救治后康復(fù)。問題1：該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請說明理由。（5分）答案：屬于醫(yī)療器械不良事件。理由：該心電圖機因內(nèi)部電路老化（器械自身缺陷）導(dǎo)致功能異常（波形干擾無法分析），雖未造成患者傷害（改用備用設(shè)備