2025年醫(yī)療器械培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題）1.依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，下列哪類產品屬于第三類醫(yī)療器械？A.血壓計（電子）B.醫(yī)用脫脂棉C.心臟起搏器D.體溫計（電子）2.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產企業(yè)B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.患者個人3.關于醫(yī)療器械滅菌，下列說法錯誤的是：A.環(huán)氧乙烷滅菌適用于不耐高溫高濕的器械B.壓力蒸汽滅菌應定期進行生物監(jiān)測（如嗜熱脂肪芽孢桿菌）C.紫外線消毒可替代高壓蒸汽滅菌用于植入性器械D.低溫等離子滅菌需控制器械材質（如含纖維素材質不可用）4.某醫(yī)院使用的電動吸引器出現(xiàn)“吸力不足”故障，最可能的原因是：A.電源電壓不穩(wěn)定（如低于220V）B.儲液瓶未及時清空導致管路堵塞C.電機軸承潤滑過度D.負壓調節(jié)旋鈕未開啟5.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進口醫(yī)療器械首次在中國境內銷售前，需取得：A.醫(yī)療器械備案憑證B.醫(yī)療器械注冊證C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D.產品出廠檢驗報告6.關于心電圖機的操作，下列步驟錯誤的是：A.患者取平臥位，暴露胸部和手腕、腳踝B.電極片應貼于清潔、干燥的皮膚，避免毛發(fā)部位C.肢體導聯(lián)中，紅色電極（RA）應置于右鎖骨下窩D.記錄完畢后直接關閉電源，無需保存數(shù)據(jù)7.下列哪項不屬于醫(yī)療器械的“關鍵性能指標”？A.血糖儀的測量準確性（誤差范圍）B.手術刀片的鋒利度C.輸液器的滴系數(shù)（滴/mL）D.輪椅的外觀顏色8.某企業(yè)生產的一次性使用無菌注射器，其“無菌保證水平（SAL）”應不低于：A.10?3B.10??C.10??D.10?129.關于醫(yī)療器械庫房管理，下列要求錯誤的是：A.陰涼庫溫度應控制在2-8℃B.需冷藏的器械（如部分體外診斷試劑）應配備溫度監(jiān)測與報警裝置C.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應分區(qū)存放D.拆除外包裝的零散器械應放置于清潔的儲存容器中10.下列哪類醫(yī)療器械需進行“生物學評價”？A.僅接觸完整皮膚的壓舌板B.重復使用的手術器械（不銹鋼材質）C.植入人體的人工髖關節(jié)D.電子血壓計的袖帶11.關于呼吸機的參數(shù)設置，“潮氣量（VT）”的常規(guī)設定范圍是：A.3-5mL/kgB.6-8mL/kgC.9-12mL/kgD.13-15mL/kg12.醫(yī)療器械說明書中必須包含的內容不包括：A.產品技術要求的編號B.生產日期和使用期限C.企業(yè)聯(lián)系方式D.產品外觀設計專利號13.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)一批已使用的一次性輸液器存在“漏液”問題，應首先：A.立即停止使用剩余同批次產品B.聯(lián)系生產企業(yè)協(xié)商賠償C.向患者解釋為“正?，F(xiàn)象”D.繼續(xù)使用直至庫存清零14.關于醫(yī)療器械校準與檢定，下列說法正確的是：A.所有醫(yī)療器械都需強制檢定B.校準可由使用單位自行完成（需記錄）C.檢定必須由第三方計量機構執(zhí)行D.血壓計屬于非強制檢定設備15.下列哪項屬于醫(yī)療器械“有源器械”的定義？A.依靠化學反應提供能量的器械B.不依靠電能或其他能源，僅通過重力發(fā)揮作用的器械C.借助電能或其他能源（非人體或重力）發(fā)揮功能的器械D.植入人體后通過生物降解吸收的器械16.某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未對采購的血糖儀進行進貨查驗記錄，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，最可能的處罰是：A.警告，責令改正；拒不改正的，處5萬元以下罰款B.直接吊銷經(jīng)營許可證C.處20萬元以上50萬元以下罰款D.對企業(yè)負責人追究刑事責任17.關于手術無影燈的日常維護，錯誤的做法是：A.每周用軟布擦拭燈頭表面（禁用酒精）B.定期檢查燈泡壽命，及時更換老化燈泡C.調節(jié)亮度時直接旋轉至最大檔位測試D.檢查電源線是否有破損或老化18.下列哪項屬于醫(yī)療器械“嚴重傷害”的定義？A.導致患者皮膚輕微紅腫B.需額外的治療或干預以避免永久性損傷C.器械外觀劃痕D.患者因疼痛提前終止檢查19.關于體外診斷試劑（IVD）的儲存，錯誤的是：A.冷鏈運輸時需使用溫度記錄儀B.未開封的試劑可在室溫下長期保存C.需冷凍的試劑應避免反復凍融D.不同批號的試劑應分開存放20.某醫(yī)院使用的血液透析機出現(xiàn)“跨膜壓（TMP）異常升高”報警，最可能的原因是：A.透析液溫度過高B.透析器纖維膜堵塞C.血流量設置過低（如100mL/min）D.肝素劑量過大二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.下列屬于醫(yī)療器械“使用前檢查”內容的有：A.包裝是否完整（如無菌包裝有無破損）B.有效期是否在范圍內C.配件是否齊全（如監(jiān)護儀導聯(lián)線）D.外觀是否有明顯變形或污染2.根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，生產企業(yè)需建立的關鍵記錄包括：A.原材料采購驗收記錄B.生產過程控制記錄（如滅菌參數(shù)）C.成品檢驗記錄D.員工考勤記錄3.關于醫(yī)療器械不良事件的“可疑即報”原則，正確的理解是：A.只要懷疑器械與事件相關，即使無法確認因果關系也應報告B.僅需報告已明確由器械引起的事件C.包括嚴重傷害或死亡事件D.無需報告輕微不良事件4.下列哪些屬于“植入性醫(yī)療器械”？A.心臟支架B.人工晶狀體C.可吸收縫合線（體內降解）D.一次性使用無菌注射器5.呼吸機使用中需監(jiān)測的關鍵參數(shù)包括：A.呼氣末正壓（PEEP）B.血氧飽和度（SpO?）C.氣道峰壓（PIP）D.患者心率（HR）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需具備的資質包括：A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（第三類）或備案憑證（第二類）B.符合規(guī)定的儲存場所（如冷庫、陰涼庫）C.質量管理人員（如主管檢驗師）D.與供應商簽訂的“質量保證協(xié)議”7.關于醫(yī)療器械標簽，必須標注的信息有：A.產品名稱、型號、規(guī)格B.生產企業(yè)名稱、地址C.適用范圍或預期用途D.說明書原文全文8.下列哪些情況需對醫(yī)療器械進行重新注冊？A.產品技術要求發(fā)生重大變更（如材料更換）B.生產地址遷移（跨省級行政區(qū)域）C.增加新的適用范圍D.產品外觀顏色調整9.關于醫(yī)用電氣設備的安全要求（如IEC60601），正確的有：A.需具備防電擊保護（如I類設備需接地）B.可與其他高功率設備共用同一插座C.潮濕環(huán)境（如手術室）使用的設備需更高防護等級（IPXXB）D.設備表面溫度不應超過規(guī)定限值（避免燙傷）10.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)一臺麻醉機的“氧氣濃度監(jiān)測模塊”故障，正確的處理流程是：A.立即停用該設備，懸掛“故障”標識B.通知設備科維修，記錄故障現(xiàn)象C.維修后進行功能測試（如模擬通氣測試）D.直接更換新設備，無需記錄維修過程三、判斷題（每題1分，共10題）1.第二類醫(yī)療器械實行備案管理，第三類實行注冊管理。（）2.一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后，可清洗消毒后重復使用。（）3.醫(yī)療器械不良事件報告中，“事件描述”應包括患者癥狀、器械使用情況、采取的措施等。（）4.血壓計的校準周期通常為1年，需由計量機構出具校準證書。（）5.植入性醫(yī)療器械需建立“使用追溯記錄”，包括患者信息、器械編號等。（）6.醫(yī)療器械說明書中“禁忌證”可省略，僅標注“注意事項”。（）7.低溫等離子滅菌后的器械可直接使用，無需等待解析時間。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可將第二類、第三類器械混合存放，無需分區(qū)。（）9.呼吸機的“觸發(fā)靈敏度”設置過高可能導致患者自主呼吸時無法觸發(fā)送氣。（）10.體外診斷試劑的“陽性判斷值”可由使用單位自行調整，無需參考說明書。（）四、簡答題（每題5分，共6題）1.簡述醫(yī)療器械“風險分級管理”的核心原則，并舉例說明第一類、第二類、第三類器械的監(jiān)管差異。2.列舉5項一次性使用無菌醫(yī)療器械的使用前檢查要點。3.說明《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中“醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理”對醫(yī)療機構的要求（至少4項）。4.簡述呼吸機“氣道高壓報警”的常見原因及處理措施。5.解釋“醫(yī)療器械唯一標識（UDI）”的定義及其在監(jiān)管中的作用。6.列舉3種醫(yī)療器械日常維護的通用方法（如清潔、校準等），并說明其目的。五、案例分析題（共20分）某三級醫(yī)院急診科于2023年8月15日接收一名胸痛患者（男，58歲），診斷為“急性ST段抬高型心肌梗死”，需立即行“經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）”。手術中使用了某企業(yè)生產的“鈷鉻合金冠狀動脈支架系統(tǒng)”（注冊證號：國械注準2021313××××，批號：20230601）。術后第3天，患者出現(xiàn)“支架內血栓形成”，經(jīng)搶救無效死亡。問題：1.作為醫(yī)院設備科人員，需配合完成哪些調查工作？（8分）2.若經(jīng)分析懷疑支架質量與患者死亡相關，醫(yī)院應履行哪些報告義務？（6分）3.從醫(yī)療器械使用管理角度，提出3項改進措施以降低類似風險。（6分）答案及解析一、單項選擇題1.C（第三類器械直接關系人體健康和生命安全，如心臟起搏器；A、B、D為第一類或第二類）2.D（患者個人無強制報告義務，責任主體為生產、經(jīng)營、使用單位）3.C（紫外線消毒僅用于環(huán)境或物體表面，不能替代高壓蒸汽滅菌用于植入器械）4.B（儲液瓶堵塞會直接影響負壓傳導，導致吸力不足；電源電壓不穩(wěn)定通常表現(xiàn)為無法啟動）5.B（進口器械需取得中國醫(yī)療器械注冊證方可銷售）6.D（心電圖數(shù)據(jù)需保存，用于后續(xù)診斷參考）7.D（外觀顏色不影響功能，不屬于關鍵性能指標）8.B（無菌醫(yī)療器械的SAL應≤10??，即百萬分之一的非無菌概率）9.A（陰涼庫溫度為10-25℃，2-8℃為冷藏庫）10.C（植入器械需進行生物學評價，包括細胞毒性、致敏性等測試）11.B（潮氣量常規(guī)為6-8mL/kg，避免肺過度膨脹）12.D（專利號非必須內容，需包含技術要求編號、生產日期等）13.A（發(fā)現(xiàn)問題應立即停用并隔離，防止擴大風險）14.B（校準可由使用單位自行或委托第三方，檢定針對強制計量器具）15.C（有源器械依賴外部能源，如電能；無源器械依靠重力、人體自身能量等）16.A（未履行進貨查驗的處罰為警告，拒不改正則罰款5萬以下）17.C（調節(jié)亮度應逐步調整，避免瞬間高負荷損壞燈泡）18.B（嚴重傷害指導致永久損傷或需額外治療的情況）19.B（未開封的IVD也需按說明書儲存，部分需冷藏）20.B（透析器堵塞會導致跨膜壓升高；血流量過低通常表現(xiàn)為靜脈壓報警）二、多項選擇題1.ABCD（使用前需確認包裝、有效期、配件及外觀）2.ABC（員工考勤記錄非生產質量規(guī)范強制要求）3.AC（可疑即報包括無法確認因果關系的事件，嚴重傷害或死亡必須報告）4.ABC（注射器為接觸人體表面的無源器械，非植入性）5.ABCD（呼吸機需監(jiān)測PEEP、PIP等參數(shù)，同時關注患者SpO?、HR）6.ABD（質量管理人員需具備相關資質，但不一定是主管檢驗師）7.ABC（標簽無需包含說明書全文，需標注關鍵信息）8.ABC（外觀顏色調整屬微小變更，無需重新注冊）9.ACD（高功率設備需單獨插座，避免過載）10.ABC（維修后需記錄，確?？勺匪荩┤⑴袛囝}1.×（第二類實行注冊管理，第一類備案）2.×（一次性器械禁止重復使用）3.√（事件描述需詳細記錄關鍵信息）4.√（血壓計屬強制檢定設備，校準周期通常1年）5.√（植入器械需追溯至患者）6.×（禁忌證為必須標注內容）7.×（低溫等離子滅菌后需解析時間（通常30分鐘），避免殘留）8.×（不同類別器械需分區(qū)存放）9.√（觸發(fā)靈敏度過高會導致機器不易感知患者吸氣）10.×（陽性判斷值需按說明書執(zhí)行，不可自行調整）四、簡答題1.核心原則：根據(jù)風險程度由低到高分為一、二、三類，風險越高監(jiān)管越嚴格。-第一類（低風險）：備案管理，無需技術審評（如醫(yī)用棉簽）；-第二類（中風險）：省級藥監(jiān)部門注冊，需技術審評（如電子血壓計）；-第三類（高風險）：國家藥監(jiān)局注冊，需嚴格臨床評價（如心臟起搏器）。2.檢查要點：①包裝完整性（無破損、無潮濕）；②滅菌標識（如環(huán)氧乙烷化學指示卡變色）；③有效期（未過期）；④產品名稱、型號與臨床需求匹配；⑤生產企業(yè)、注冊證號清晰可查。3.醫(yī)療機構要求：①建立使用質量管理制度（如采購、驗收、維護）；②對重復使用的器械進行清潔消毒（記錄）；③按說明書使用（不得超范圍、超期限）；④對植入器械建立使用記錄（患者信息、器械編號）；⑤報告不良事件。4.常見原因及處理：-原因：氣道分泌物增多、管道打折/堵塞、患者咳嗽/人機對抗、潮氣量設置過大；-處理：吸痰清理氣道、檢查管路是否通暢、調整觸發(fā)靈敏度或鎮(zhèn)靜患者、降低潮氣量（避免肺損傷）。5.UDI定義：由數(shù)字、字母或符號組成的唯一代碼，用于識別醫(yī)療器械的標識，包括產品標識（PI）和生產標識（DI）。作用：實現(xiàn)全生命周期追溯（生產、流通、使用），提升監(jiān)管效率，便于不良事件調查和召回。6.通用維護方法及目的：-清潔（如用中性清潔劑擦拭表面）：防止污染物殘留，避免交叉感染；-功能測試（如監(jiān)護儀電極連接測試）：確保設備正常運行，避免使用中故障；-校準（如血糖儀用標準液校準）：保證測量結果準確性，減少誤差。五、案例分析題1.需配合的調查工作：-調取支架的進貨查驗記錄（注冊證、合格證、批號20230601的檢驗報告）；-核查手術記錄（支架釋放壓力、位置等操作是否符合說明書）；-收集患者病歷（術前狀態(tài)、術后用藥如抗血小板治療情況）；